ANEXA Nr. 7
| Comentarii |
|
ANEXA Nr. 7
PLANUL DE MONITORIZARE
Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit şi principiile generale care trebuie urmate pentru elaborarea planului de monitorizare menţionat în art. 29 alin. (2), art. 38 alin. (3) şi art. 39.
Prezenta anexă se completează cu notele explicative introduse reglementările naţionale şi comunitare în domeniu.
A.Obiectivul
Obiectivul unui plan de monitorizare este:
- să confirme că orice ipoteză în cadrul evaluării riscurilor pentru sănătatea umană şi mediu, în ceea ce priveşte apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia, este corectă; şi
- să identifice apariţia acelor efecte adverse ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia asupra sănătăţii umane ori asupra mediului care nu au fost anticipate în evaluarea riscurilor asupra mediului.
B.Principiile generale
Monitorizarea prevăzută în art. 29, 38 şi 39 are loc după autorizarea introducerii pe piaţă a organismului modificat genetic.
Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie făcută în funcţie de toate condiţiile de mediu existente şi de toate activităţile. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se aibă în vedere o evaluare suplimentară, cu scopul de a stabili dacă aceste modificări sunt o consecinţă a organismului modificat genetic sau a utilizării sale, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii decât introducerea pe piaţă a organismului modificat genetic.
Experienţa acumulată şi datele obţinute prin monitorizarea introducerilor experimentale ale organismelor modificate genetic pot să ajute la elaborarea planului de monitorizarea postcomercializare, necesar pentru introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse.
C.Conceperea planului de monitorizare
Elaborarea planului de monitorizare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
1. să fie detaliat pentru fiecare caz în parte, ţinându-se seama de evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului;
2. să ia în considerare caracteristicile organismului modificat genetic, caracteristicile şi amploarea la care se preconizează utilizarea şi gama condiţiilor relevante din mediul în care ar urma să fie introdus organismul modificat genetic;
3. să includă supravegherea generală cu privire la efectele adverse neanticipate şi, dacă este necesar, monitorizarea specifică de caz, concentrându-se asupra efectelor adverse identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane:
3.1. întrucât monitorizarea specifică de caz ar trebui să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, dacă este cazul, efecte întârziate sau indirecte, care au fost identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane;
3.2. întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, dacă este cazul, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivărilor agricoli, a produselor fitosanitare sau a produselor medicale ori veterinare. Trebuie să se furnizeze date despre felul în care informaţiile relevante, obţinute prin practici stabilite de supraveghere de rutină, vor fi puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia.
4. să faciliteze urmărirea, în mod sistematic, a introducerii unui organism modificat genetic în mediul receptor şi interpretarea acestor observaţii în legătură cu securitatea pentru sănătatea umană şi pentru mediu.
5. să identifice persoana (notificator, utilizator) care realizează diferitele sarcini din planul de monitorizare, să identifice persoana responsabilă de faptul că planul de monitorizare se elaborează şi se aplică în mod corespunzător şi să se asigure că există o cale prin care cel care deţine autorizaţia şi autoritatea competentă sunt informaţi cu privire la orice efecte negative observate asupra sănătăţii umane şi asupra mediului (se stabilesc termene şi intervale de timp pentru raportarea rezultatelor monitorizării).
6. să ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătăţii umane şi mediului şi să îi permită celui care deţine autorizaţia sau autorităţii competente, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.
| ← ANEXA Nr. 6 | ANEXA Nr. 8 → |
|---|
