Art. 727 Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă
Art. 727
(1) În situaţii excepţionale şi ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizaţia poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii privind mai ales siguranţa medicamentului, informarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia şi măsurile care se impun.
(2) Această autorizaţie poate fi acordată numai pentru motive obiective, verificabile şi trebuie să se bazeze pe una dintre premisele prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice; menţinerea autorizaţiei se face în baza reevaluării anuale a acestor condiţii.
(3) Lista acestor condiţii trebuie să fie făcută publică fără întârziere, împreună cu termenele limită şi cu datele de îndeplinire.
| ← Art. 726 Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă... | Art. 728 Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă... → |
|---|
