Art. 738 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 5-a
Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată
Art. 738
(1) În cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 şi 704-708 pentru autorizarea de punere pe piaţă a unui anume medicament şi dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi alte autorităţi competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenţia Naţională a Medicamentului sau autoritatea competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenţiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenţia Naţională a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
| ← Art. 737 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura... | Art. 739 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura... → |
|---|
