Art. 742 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 5-a
Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată
Art. 742
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să formuleze observaţiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia şi să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcţie de gradul de urgenţă identificat.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3) Agenţia Naţională a Medicamentului acordă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenţia Naţională a Medicamentului informează Comisia Europeană şi Agenţia Europeană a Medicamentelor în consecinţă.
| ← Art. 741 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura... | Art. 743 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura... → |
|---|
