Art. 740 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 5-a
Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată
Art. 740
Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă primesc de la Agenţia Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului şi indică motivele pentru concluziile rezultate.
În cazul unei opinii favorabile acordării sau menţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice condiţii ce afectează autorizaţia, în înţelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale condiţiilor recomandate sau restricţiilor privind siguranţa şi utilizarea efectivă a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare şi prospect.
| ← Art. 739 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura... | Art. 741 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura... → |
|---|
