Art. 744 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 5-a
Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată
Art. 744
(1) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că, pentru protecţia sănătăţii publice, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaţii de punere pe piaţă care a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni, Agenţia Naţională a Medicamentului transmite propunerea către Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Fără a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri excepţionale, unde acţionarea de urgenţă este esenţială pentru protecţia sănătăţii publice, până la adoptarea unei decizii definitive, Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspenda punerea pe piaţă şi utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României.
Agenţia Naţională a Medicamentului informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare asupra motivelor pentru acţiunea sa.
Art. 7441
(1) În cazul autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condiţiilor pentru autorizaţia de punere pe piaţă se aplică normele naţionale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispoziţiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizaţie de punere pe piaţă într-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizaţii, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar.
Legea 95 2006 actualizată prin:Legea 115/2011 - pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii din 15 iunie 2011, Monitorul Oficial 429/2011;
| ← Art. 743 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura... | Art. 745 Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura... → |
|---|
