Anexa 3 - HG nr. 123/2015 - stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor sub presiune

Monitorul Oficial nr. 181 din 17 martie 2015

Index
HG nr. 123/2015 - stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor sub presiune
Anexa 1
Anexa 2
Anexa 3
Anexa 4

Pagina 4 din 5

ANEXA Nr. 3

Proceduri de evaluare a conformității

Obligațiile care decurg din dispozițiile prevăzute în prezenta anexă pentru echipamentele sub presiune se aplică și ansamblurilor.

1. Modulul A: Controlul intern al producției

1. Controlul intern al producției este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3 și 4 și asigură și declară pe propria sa răspundere că echipamentele sub presiune în cauză satisfac cerințele prezentei hotărâri.

2. Documentația tehnică

Producătorul stabilește documentația tehnică.

Documentația tehnică oferă posibilitatea evaluării conformității echipamentului sub presiune cu cerințele relevante și include o analiză și o evaluare adecvată a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și vizează, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea echipamentului sub presiune. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

- o descriere generală a echipamentului sub presiune;

- desene de concepție și execuție și diagrame ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;

- descrierile și explicațiile necesare înțelegerii planurilor și diagramelor respective, precum și a funcționării echipamentului sub presiune;

- o listă a standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate în totalitate sau în parte, și o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale de securitate ale prezentei hotărâri atunci când standardele armonizate respective nu au fost aplicate. În cazul în care standardele armonizate au fost aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;

- rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate și altele asemenea;

- rapoartele de încercare.

3. Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea echipamentului sub presiune fabricat cu documentația tehnică prevăzută la pct. 2 și cu cerințele prezentei hotărâri.

4. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

4.1. Producătorul aplică marcajul CE la fiecare echipament sub presiune care satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

4.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru un model al echipamentului sub presiune și o păstrează împreună cu documentația tehnică la dispoziția Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat (ISCIR) pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune. Declarația UE de conformitate identifică echipamentul sub presiune pentru care a fost întocmită.

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

5. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului stabilite la pct. 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

2. Modulul A2: Controlul intern al producției plus verificări ale echipamentului sub presiune supravegheate la intervale aleatorii

1. Controlul intern al producției plus verificări ale echipamentului sub presiune supravegheate la intervale aleatorii reprezintă procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3, 4 și 5 și asigură și declară pe propria sa răspundere că echipamentele sub presiune în cauză satisfac cerințele prezentei hotărâri.

2. Documentația tehnică

Producătorul stabilește documentația tehnică. Documentația permite evaluarea echipamentului sub presiune din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și vizează, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea echipamentului sub presiune. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

- o descriere generală a echipamentului sub presiune;

- desene de concepție și execuție și diagrame ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;

- descrierile și explicațiile necesare înțelegerii planurilor și diagramelor respective, precum și a funcționării echipamentului sub presiune;

- rezultatele calculelor de proiectare, ale controalelor efectuate și altele asemenea; și

- rapoartele de încercare.

3. Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea echipamentelor sub presiune fabricate cu documentația tehnică menționată la pct. 2 și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

4. Evaluarea finală și verificări ale echipamentului sub presiune

Producătorul realizează o evaluare finală a echipamentului sub presiune, supravegheat sub forma vizitelor inopinate din partea unui organism notificat ales de producător.

Organismul notificat realizează controlul produselor sau dispune efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, pentru verificarea calității controlului intern al echipamentelor sub presiune, ținând seama, inter alia, de complexitatea tehnologică a echipamentelor sub presiune și de volumul producției.

Pe durata acestor vizite inopinate, organismul notificat:

- se asigură că producătorul procedează efectiv la verificarea finală în conformitate cu pct. 3.2 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- procedează la prelevarea unor eșantioane de echipamente sub presiune din spațiile de producție sau din depozite în vederea controlului. Organismul notificat apreciază numărul de echipamente care trebuie prelevate, precum și necesitatea de a efectua sau de a dispune efectuarea verificării finale, în totalitate sau în parte, asupra eșantioanelor de echipamente sub presiune.

Procedura de eșantionare care va fi aplicată este menită să stabilească dacă procesul de fabricație a echipamentului sub presiune se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformității echipamentului sub presiune.

În cazul în care unul sau mai multe echipamente sub presiune ori ansamblurile nu sunt conforme, organismul notificat ia măsurile adecvate.

Pe răspunderea organismului notificat, producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de producție.

5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul CE la fiecare echipament sub presiune care satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru un model al echipamentului sub presiune și o păstrează, împreună cu documentația tehnică la dispoziția ISCIR, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune. Declarația UE de conformitate identifică echipamentul sub presiune pentru care a fost întocmită.

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

6. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului stabilite la pct. 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

3. Modulul B: Examinarea UE de tip

3.1. Examinarea UE de tip - tip de producție

3.1.1. Examinarea UE de tip - tip de producție - este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al echipamentului sub presiune și verifică și atestă dacă proiectul tehnic al echipamentului sub presiune corespunde cerințelor prezentei hotărâri.

3.1.2. Examinarea UE de tip - tip de producție constă într-o evaluare a caracterului adecvat al proiectului tehnic al echipamentului sub presiune prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative menționate la pct. 3.1.3, plus examinarea unui eșantion, reprezentativ pentru producția luată în considerare, al echipamentului sub presiune în stare completă.

3.1.3. Producătorul depune o cerere pentru examinare UE de tip la un singur organism notificat ales de acesta.

Cererea cuprinde:

- numele și adresa producătorului, precum și numele și adresa reprezentantului acestuia autorizat, dacă cererea este depusă de către acesta;

- o declarație scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;

- documentația tehnică. Documentația tehnică oferă posibilitatea evaluării conformității echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și include o analiză și o evaluare adecvate a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și vizează, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea echipamentului sub presiune. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

- o descriere generală a echipamentului sub presiune;

- desene de concepție și execuție și diagrame ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;

- descrierile și explicațiile necesare înțelegerii planurilor și diagramelor respective, precum și a funcționării echipamentului sub presiune;

- rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate și altele asemenea;

- rapoartele de încercare;

- elementele privind încercările prevăzute în cadrul fabricației;

- elementele privind calificările sau aprobările cerute în temeiul pct. 3.1.2 și 3.1.3 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- modelele reprezentative pentru producția preconizată. Modelul poate reprezenta mai multe versiuni ale echipamentului sub presiune, cu condiția ca diferențele dintre versiuni să nu afecteze nivelul de securitate.

Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercare;

- documentele justificative care arată că soluțiile de proiectare tehnică adoptate sunt adecvate. Aceste documente justificative menționează orice documente care au fost utilizate, în special atunci când nu au fost integral aplicate standardele armonizate relevante. Documentele justificative includ, în cazul în care este necesar, rezultatele testelor efectuate conform altor specificații tehnice relevante de laboratorul adecvat al producătorului sau de un alt laborator de încercare în numele său ori pe răspunderea sa.

4. Organismul notificat:

4.1. examinează documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al echipamentului sub presiune și procedeele de fabricație.

În special, organismul notificat:

- evaluează materialele atunci când acestea nu sunt conforme cu standardele armonizate aplicabile sau cu o aprobare europeană de materiale pentru echipamente sub presiune și verifică certificatul eliberat de producătorul de materiale în conformitate cu pct. 4.3 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- aprobă modurile de operare în cazul asamblării nedemontabile a pieselor sau verifică dacă ele au fost anterior agreate, în conformitate cu pct. 3.1.2 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- verifică dacă personalul pentru asamblarea nedemontabilă a pieselor și pentru încercările nedistructive este calificat sau aprobat în conformitate cu pct. 3.1.2 sau 3.1.3 din anexa nr. 1 la hotărâre;

4.2. verifică dacă modelul (modelele) a (au) fost fabricat(e) în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele care au fost proiectate în conformitate cu cerințele aplicabile din standardele relevante armonizate, precum și elementele care au fost proiectate utilizând alte specificații tehnice relevante fără a aplica cerințele relevante ale respectivelor standarde armonizate;

4.3. execută controale adecvate și testele necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluțiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost aplicate corect;

4.4. execută examinări corespunzătoare și testele necesare pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate relevante, dacă soluțiile adoptate de către producător aplicând alte specificații tehnice relevante satisfac cerințele esențiale de securitate corespunzătoare ale prezentei hotărâri;

4.5. stabilește de comun acord cu producătorul locul unde vor fi efectuate examinările și încercările.

5. Organismul notificat întocmește un raport de evaluare care evidențiază activitățile întreprinse, conform pct. 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritatea de notificare, organismul notificat transmite conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, numai cu acordul producătorului.

6. Atunci când tipul este conform cu cerințele prezentei hotărâri, organismul notificat îi eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip de producție. Fără a aduce atingere dispozițiilor de la pct. 7, certificatul este valabil timp de 10 ani și poate fi reînnoit, conține denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (dacă există) pentru valabilitatea certificatului și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat.

O listă a părților relevante ale documentației tehnice este anexată certificatului, o copie a acesteia fiind păstrată de organismul notificat.

Certificatul și anexele acestuia conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității cu tipul examinat a echipamentelor sub presiune fabricate și care permit controlul în utilizare.

În cazul în care tipul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip de producție și informează solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului. Organismul notificat trebuie să aibă o procedură care să prevadă căile de atac împotriva deciziilor sale.

7. Organismul notificat se informează permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.

Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip - tip de producție în legătură cu toate modificările tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele esențiale de securitate ale prezentei hotărâri sau condițiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară sub forma unui supliment la certificatul original de examinare UE de tip - tip de producție.

8. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip de producție și/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras și pune la dispoziția autorității de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror completări la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip de producție și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, pe baza unei cereri, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.

Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip - tip de producție și/sau a suplimentelor la acestea. La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează o copie a certificatului de examinare UE de tip - tip de producție, a anexelor și suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului.

9. Producătorul păstrează la dispoziția ISCIR un exemplar al certificatului de examinare UE de tip - tip de producție, al anexelor și al suplimentelor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

10. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la pct. 3 și poate îndeplini obligațiile menționate la pct. 7 și 9, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

3.2. Examinarea UE de tip - tip de proiect

1. Examinarea UE de tip - tip de proiect este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al echipamentului sub presiune și verifică și atestă dacă proiectul tehnic al echipamentului sub presiune corespunde cerințelor prezentei hotărâri.

2. Examinarea UE de tip - tip de proiect constă într-o evaluare a caracterului adecvat al proiectului tehnic al echipamentului sub presiune prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la pct. 3, fără examinarea unui model.

În cadrul acestui modul nu se utilizează metoda experimentală de proiectare prevăzută la pct. 2.2.4 din anexa nr. 1 la hotărâre.

3. Producătorul depune o cerere de examinare UE de tip - tip de proiect la un singur organism notificat ales de către acesta.

Cererea cuprinde:

- denumirea și adresa producătorului, precum și numele și adresa reprezentantului acestuia autorizat, dacă cererea este depusă de către acesta;

- o declarație scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;

- documentația tehnică. Documentația tehnică oferă posibilitatea evaluării conformității echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile ale hotărârii și include o analiză și o evaluare adecvată a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și vizează, în măsura în care este acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea echipamentului sub presiune. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

- o descriere generală a echipamentului sub presiune;

- desene de concepție și execuție și diagrame ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;

- descrierile și explicațiile necesare înțelegerii planurilor și diagramelor respective, precum și a funcționării echipamentului sub presiune;

- rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate și altele asemenea;

- elementele privind calificările sau aprobările cerute de pct. 3.1.2 și 3.1.3 din anexa nr. 1 la hotărâre;

Cererea poate reprezenta mai multe versiuni ale echipamentului sub presiune, cu condiția ca diferențele dintre versiuni să nu afecteze nivelul de securitate.

4. Organismul notificat:

4.1. examinează documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectării tehnice a produsului.

În special, organismul notificat:

- evaluează materialele utilizate atunci când acestea nu sunt conforme cu standardele armonizate relevante sau cu o aprobare europeană de materiale pentru echipamente sub presiune;

- aprobă procedurile în cazul asamblării nedemontabile a pieselor sau verifică dacă ele au fost anterior aprobate, în conformitate cu pct. 3.1.2 din anexa nr. 1 la hotărâre;

4.2. efectuează examinări adecvate pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluțiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost aplicate corect;

4.3. efectuează examinări adecvate pentru a verifica dacă, în cazul în care nu s-au aplicat soluțiile din standardele armonizate relevante, soluțiile adoptate de producător îndeplinesc cerințele esențiale de securitate corespunzătoare din prezenta hotărâre.

6. În cazul în care proiectul îndeplinește cerințele din prezenta hotărâre, organismul notificat emite pentru producător un certificat de examinare UE de tip - tip de proiect. Fără a aduce atingere dispozițiilor de la pct. 7, certificatul este valabil timp de 10 ani și poate fi reînnoit, conține denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (dacă există) pentru valabilitatea certificatului și datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat.

O listă a părților relevante ale documentației tehnice este anexată certificatului, o copie a acesteia fiind păstrată de organismul notificat.

Certificatul și anexele acestuia conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității cu proiectul examinat a echipamentelor sub presiune fabricate și care permit controlul în utilizare.

În cazul în care proiectul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip - tip de proiect și informează solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului.

7. Organismul notificat se informează permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că proiectul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.

Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip - tip de proiect în legătură cu toate modificările proiectului aprobat care ar putea afecta conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele esențiale de securitate ale prezentei hotărâri sau condițiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară sub forma unui supliment la certificatul original de examinare UE de tip - tip de proiect.

8. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu certificatele de examinare UE de tip - tip de proiect și/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității de notificare lista certificatelor și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip - tip de proiect și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, pe baza unei cereri, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.

Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip - tip de proiect și/sau a suplimentelor la acestea. La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează o copie a certificatului de examinare UE de tip - tip de proiect, a anexelor și suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului.

9. Producătorul păstrează la dispoziția ISCIR un exemplar al certificatului de examinare UE de tip - tip de proiect, al anexelor și al suplimentelor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

4. Modulul C2: Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției plus verificări ale echipamentului sub presiune supravegheate la intervale aleatorii

1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției plus verificări ale echipamentului sub presiune supravegheate la intervale aleatorii este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3 și 4 și garantează și declară pe propria sa răspundere că echipamentele sub presiune în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și satisfac cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea sa să asigure conformitatea echipamentului sub presiune fabricat cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

3. Evaluarea finală și verificări ale echipamentului sub presiune

Un organism notificat, ales de producător, realizează controlul produselor sau dispune efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, pentru verificarea calității evaluării finale și a controlului intern al echipamentelor sub presiune, ținând seama, inter alia, de complexitatea tehnologică a echipamentului sub presiune și de volumul producției.

Organismul notificat se asigură că producătorul procedează efectiv la evaluarea finală în conformitate cu pct. 3.2 din anexa nr. 1 la hotărâre.

Se examinează un eșantion adecvat de echipamente sub presiune finale, prelevat la fața locului de către organismul notificat înainte de a fi introduse pe piață, și se efectuează încercările corespunzătoare, astfel cum sunt identificate de părțile relevante ale standardelor armonizate, și/sau încercări echivalente aplicând alte specificații tehnice relevante, având ca scop verificarea conformității echipamentelor sub presiune cu cerințele relevante ale prezentei hotărâri.

Organismul notificat apreciază numărul de echipamente care trebuie prelevate, precum și necesitatea de a efectua sau de a dispune efectuarea verificării finale, în totalitate sau în parte, asupra acestui eșantion de echipamente sub presiune.

Atunci când o mostră nu este conformă cu nivelul de calitate acceptabil, organismul ia măsurile adecvate.

În cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în timpul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.

4. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

4.1. Producătorul aplică marcajul CE la fiecare echipament sub presiune sau ansamblu în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

4.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de echipament sub presiune și o păstrează la dispoziția ISCIR pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune. Declarația UE de conformitate identifică modelul de echipament sub presiune pentru care a fost întocmită.

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

5. Reprezentantul autorizat

5. Modulul D: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție

1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și garantează și declară pe propria sa răspundere că echipamentele sub presiune sau ansamblurile în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și satisfac cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Fabricația

Producătorul aplică, pentru producția, inspecția produsului finit și încercările echipamentului sub presiune în cauză, un sistem de calitate agreat în conformitate cu pct. 3 și este supus supravegherii prevăzute la pct. 4.

3. Sistemul de calitate

3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului de calitate pentru echipamentul sub presiune în cauză.

Cererea cuprinde:

- denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;

- o declarație scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;

- toate informațiile pertinente asupra tipului de echipamente sub presiune vizat;

- documentația referitoare la sistemul de calitate;

- documentația tehnică a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.

3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea echipamentului sub presiune cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie documentate în mod sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor calității.

Documentația cuprinde în special o descriere adecvată:

- a obiectivelor de calitate, a organigramei și a responsabilităților și atribuțiilor personalului de conducere în materie de calitate a echipamentelor sub presiune;

- a tehnicilor, procedurilor și acțiunilor sistematice corespunzătoare care sunt puse în aplicare pentru fabricație, precum și pentru controlul și asigurarea calității, în special a modurilor de operare în cazul asamblării nedemontabile a pieselor, autorizate în conformitate cu pct. 3.1.2 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- a examinărilor și încercărilor care se efectuează înainte, în timpul și după fabricație și a frecvenței lor;

- a dosarelor calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și informațiile privind încercările, datele privind verificările metrologice, rapoartele asupra calificării sau aprobării personalului, în special cele ale personalului pentru asamblarea nedemontabilă a pieselor și pentru încercările nedistructive în conformitate cu pct. 3.1.2 și 3.1.3 din anexa nr. 1 la hotărâre și altele asemenea;

și

- a mijloacelor de supraveghere care să permită controlul obținerii calității cerute și funcționarea eficace a sistemului de calitate.

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la pct. 3.2.

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemelor de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit are cel puțin un membru experimentat în evaluare în domeniul și în tehnologia relevantă pentru echipamentul sub presiune respectiv, precum și cunoștințe cu privire la cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Auditul include o vizită de inspecție la instalațiile producătorului.

Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la pct. 3.1 a cincea liniuță, pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei hotărâri și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produsului cu aceste cerințe.

Decizia este notificată producătorului. Notificarea cuprinde concluziile procesului de audit și decizia de evaluare motivată.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient.

3.5. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să răspundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică decizia sa producătorului. Notificarea conține concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.

4. Supraveghere sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.

4.2. Producătorul autorizează accesul organismului notificat, în scopul evaluării, în spațiile de producție, de inspecție, de încercare și la depozite și îi furnizează orice informație necesară, în special:

- documentația aferentă sistemului de calitate;

- dosarele calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind verificările metrologice, rapoartele despre calificarea personalului respectiv și altele asemenea.

4.3. Organismul notificat organizează audituri periodice pentru a verifica dacă producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice este astfel prevăzută încât să permită o reevaluare completă la fiecare 3 ani.

4.4. Pe lângă aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Necesitatea acestor vizite adiționale și frecvența lor se determină pe baza unui sistem de control prin vizite, gestionat de organismul notificat. În sistemul de control prin vizite sunt luați în considerare în special următorii factori:

- categoria de echipament sub presiune;

- rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

- necesitatea de a asigura monitorizarea măsurilor de corecție;

- condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, dacă este cazul;

- modificările semnificative în organizarea producției, politicilor sau tehnicilor.

Cu ocazia unor asemenea vizite, organismul notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să dispună efectuarea unor încercări ale produselor destinate verificării bunei funcționări a sistemului de calitate. El furnizează producătorului un raport asupra vizitei și, dacă au fost efectuate încercări, raportul de încercare.

5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia la fiecare echipament sub presiune în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de echipament sub presiune și o păstrează la dispoziția ISCIR pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune. Declarația UE de conformitate identifică modelul de echipament sub presiune pentru care a fost întocmită.

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

6. Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune, producătorul păstrează la dispoziția ISCIR:

- documentația prevăzută la pct. 3.1;

- modificările prevăzute la pct. 3.5, astfel cum au fost aprobate;

- deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.3, 3.5, 4.3 și 4.4.

7. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la aprobările sistemelor de calitate emise sau retrase și, periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității de notificare lista aprobărilor sistemului de calitate pe care le-a refuzat, suspendat sau restricționat în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate privind aprobările sistemelor de calitate pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricționat în alt mod și, la cerere, privind aprobările sistemelor de calitate pe care le-a eliberat.

8. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului menționate la pct. 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

6. Modulul D1: Asigurarea calității procesului de producție

1. Asigurarea calității procesului de producție este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 4 și 7 și asigură și declară pe propria sa răspundere că echipamentele sub presiune în cauză satisfac cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Documentația tehnică

Producătorul stabilește documentația tehnică. Documentația oferă posibilitatea evaluării conformității echipamentului sub presiune cu cerințele relevante și include o analiză și o evaluare adecvată a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și vizează, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

- o descriere generală a echipamentului sub presiune;

- desene de concepție și execuție și diagrame ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;

- descrierile și explicațiile necesare înțelegerii planurilor și diagramelor respective, precum și a funcționării echipamentului sub presiune;

- rezultatele calculelor de proiectare, ale controalelor efectuate și altele asemenea; și

- rapoartele de încercare.

3. Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția ISCIR pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

4. Fabricația

Producătorul aplică, pentru producția, inspecția produsului finit și încercările echipamentului sub presiune în cauză, un sistem de calitate aprobat în conformitate cu pct. 5 și se supune supravegherii prevăzute la pct. 6.

5. Sistemul de calitate

5.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului de calitate pentru echipamentul sub presiune în cauză.

Cererea cuprinde:

- denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;

- o declarație scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;

- toate informațiile pertinente asupra tipului de echipamente sub presiune vizat;

- documentația referitoare la sistemul de calitate;

- documentația tehnică menționată la pct. 2.

5.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

Documentația cuprinde în special o descriere adecvată:

- a obiectivelor de calitate, a organigramei și a responsabilităților și atribuțiilor personalului de conducere în materie de calitate a echipamentelor sub presiune;

- a tehnicilor, procedurilor și măsurilor sistematice corespunzătoare care sunt puse în aplicare pentru fabricație, precum și pentru controlul și asigurarea calității, în special a modurilor de operare în cazul asamblării nedemontabile a pieselor, autorizate în conformitate cu pct. 3.1.2 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- a examinărilor și încercărilor care se efectuează înainte, în timpul și după fabricație și a frecvenței lor;

- a dosarelor calității, cum sunt rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind verificările metrologice, rapoartele asupra calificării sau aprobării personalului, în special cele ale personalului pentru asamblarea nedemontabilă a pieselor în conformitate cu pct. 3.1.2 din anexa nr. 1 la hotărâre și altele asemenea;

- a mijloacelor de supraveghere care să permită controlul obținerii calității cerute pentru produs și funcționarea eficace a sistemului de calitate.

5.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la pct. 5.2. Se consideră că elementele sistemului de calitate conforme cu standardele armonizate pertinente sunt conforme cu cerințele corespunzătoare prevăzute la pct. 5.2.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit are cel puțin un membru experimentat în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune respectiv, precum și cunoștințe cu privire la cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Auditul include o vizită de evaluare la spațiile producătorului.

Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la pct. 2, pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei hotărâri și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele respective.

Decizia este notificată producătorului. Notificarea cuprinde concluziile procesului de audit și decizia de evaluare motivată.

5.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient.

5.5. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și hotărăște dacă sistemul de calitate modificat continuă să răspundă cerințelor prevăzute la pct. 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică decizia sa producătorului. Notificarea conține concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.

6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

6.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.

6.2. Producătorul autorizează accesul organismului notificat, în scopul evaluării, în spațiile de producție, de inspecție, de încercare și la depozite și îi furnizează orice informație necesară, în special:

- documentația aferentă sistemului de calitate;

- documentația tehnică prevăzută la pct. 2;

6.3. Organismul notificat organizează audituri periodice pentru a verifica dacă producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice este astfel prevăzută încât să permită o reevaluare completă la fiecare 3 ani.

6.4. Pe lângă aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Necesitatea acestor vizite adiționale și frecvența lor se vor determina pe baza unui sistem de control prin vizite, gestionat de organismul notificat. În sistemul de control prin vizite sunt luați în considerare în special următorii factori:

- categoria de echipament sub presiune;

- rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

- necesitatea de a asigura monitorizarea măsurii (măsurilor) de corecție;

- condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, dacă este cazul;

- modificările semnificative în organizarea producției, politicilor sau tehnicilor.

7. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

7.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 5.1, numărul de identificare al acestuia la fiecare echipament sub presiune în parte care satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

7.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de echipament sub presiune și o păstrează la dispoziția ISCIR pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune. Declarația UE de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

8. Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune, producătorul păstrează la dispoziția ISCIR:

- documentația tehnică prevăzută la pct. 5.1;

- schimbările prevăzute la pct. 5.5;

- deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la pct. 5.5, 6.3 și 6.4.

9. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la aprobările sistemelor de calitate emise sau retrase și, periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității de notificare lista aprobărilor sistemului de calitate pe care le-a refuzat, suspendat sau restricționat în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate cu privire la aprobările sistemului de calitate pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, cu privire la aprobările sistemului de calitate pe care le-a emis.

10. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului cuprinse la pct. 3, 5.1, 5.5, 7 și 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele și pe răspunderea acestuia, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

7. Modulul E: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității echipamentelor sub presiune

1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității echipamentelor sub presiune este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și garantează și declară pe propria sa răspundere că echipamentele sub presiune în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și satisfac cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Fabricația

Producătorul aplică, pentru inspecția produsului finit și încercări ale echipamentului sub presiune în cauză, un sistem de calitate aprobat în conformitate cu pct. 3 și se supune supravegherii prevăzute la pct. 4.

3. Sistemul de calitate

3.1. Producătorul prezintă organismului notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru echipamentul sub presiune în cauză.

Cererea cuprinde:

- denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;

- o declarație scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;

- toate informațiile pertinente asupra tipului de echipamente sub presiune vizat;

- documentația referitoare la sistemul de calitate;

- documentația tehnică a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.

3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

Documentația cuprinde în special o descriere adecvată:

- a obiectivelor calității, a organigramei și a responsabilităților și atribuțiilor personalului de conducere în materie de calitate a produsului;

- a controalelor și încercărilor care vor fi efectuate după fabricație;

- a dosarelor calității, cum sunt rapoartele de inspecție și informațiile privind încercările, datele privind verificările metrologice, rapoartele asupra calificării sau aprobării personalului în cauză, în special cele ale personalului pentru asamblarea nedemontabilă a pieselor și pentru încercările nedistructive în conformitate cu pct. 3.1.2 și 3.1.3 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- a mijloacelor de supraveghere care să permită controlul funcționării eficace a sistemului de calitate.

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la pct. 3.2. Acesta prezumă conformitatea cu respectivele cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Decizia este notificată producătorului. Notificarea cuprinde concluziile procesului de audit și decizia de evaluare motivată.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient.

3.5. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și hotărăște dacă sistemul de calitate modificat va mai răspunde cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică decizia sa producătorului. Notificarea conține concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.

4. Supraveghere sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.

- documentația aferentă sistemului de calitate;

- documentația tehnică;

4.3. Organismul notificat organizează audituri periodice pentru a verifica dacă producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice este astfel prevăzută, încât să permită o reevaluare completă la fiecare 3 ani.

4.4. Pe lângă aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător.

Necesitatea acestor vizite adiționale și frecvența lor se determină pe baza unui sistem de control prin vizite, gestionat de organismul notificat. În sistemul de control prin vizite sunt luați în considerare în special următorii factori:

- categoria de echipament sub presiune;

- rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

- necesitatea de a asigura monitorizarea măsurilor de corecție;

- condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, dacă este cazul;

- modificările semnificative în organizarea producției, politicilor sau tehnicilor.

5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

6. Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune, producătorul păstrează la dispoziția ISCIR:

- documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1;

- modificarea menționată la pct. 3.5, în forma în care a fost aprobată;

- deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.3, 3.5, 4.3 și 4.4.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului de calitate pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului de calitate pe care le-a emis.

8. Reprezentantul autorizat

8. Modulul E1: Asigurarea calității la inspecția și încercarea echipamentului sub presiune finit

1. Asigurarea calității la inspecția și încercarea echipamentului sub presiune finit este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 4 și 7 și asigură și declară pe propria sa răspundere că echipamentele sub presiune în cauză satisfac cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Documentația tehnică

Producătorul stabilește documentația tehnică. Documentația tehnică oferă posibilitatea evaluării conformității echipamentului sub presiune cu cerințele relevante și include o analiză și o evaluare adecvată a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și vizează, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea echipamentului sub presiune. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

- o descriere generală a echipamentului sub presiune;

- desene de concepție și execuție și diagrame ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;

- descrierile și explicațiile necesare înțelegerii planurilor și diagramelor respective, precum și a funcționării echipamentului sub presiune;

- rezultatele calculelor de proiectare, ale controalelor efectuate și altele asemenea; și

- rapoartele de încercare.

3. Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția ISCIR pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

4. Fabricația

Producătorul aplică, pentru inspecția produsului finit și pentru încercări ale echipamentului sub presiune, un sistem de calitate aprobat în conformitate cu pct. 5 și este supus supravegherii prevăzute la pct. 6.

5. Sistemul de calitate

5.1. Producătorul prezintă organismului notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru echipamentul sub presiune în cauză.

Cererea cuprinde:

- denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;

- o declarație scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;

- toate informațiile pertinente asupra tipului de echipamente sub presiune vizat;

- documentația privind sistemul de calitate; și

- documentația tehnică menționată la pct. 2.

5.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

În cadrul sistemului de calitate, este examinat fiecare echipament sub presiune și sunt efectuate încercările adecvate definite în standardul (standardele) relevant(e) prevăzut(e) la art. 12 din prezenta hotărâre sau încercări echivalente și, în special, evaluarea finală prevăzută la pct. 3.2 din anexa nr. 1 la hotărâre pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele corespunzătoare ale prezentei hotărâri care i se aplică.

Documentația cuprinde în special o descriere adecvată:

- a obiectivelor calității, a organigramei și a responsabilităților și atribuțiilor personalului de conducere în materie de calitate a echipamentelor sub presiune;

- a modurilor de operare a asamblărilor nedemontabile ale pieselor omologate în conformitate cu pct. 3.1.2 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- a controalelor și încercărilor care vor fi efectuate după fabricație;

- a dosarelor calității, cum sunt rapoartele de inspecție și informațiile privind încercările, datele privind verificările metrologice, rapoartele asupra calificării sau aprobării personalului, în special cele ale personalului pentru asamblarea nedemontabilă a pieselor în conformitate cu pct. 3.1.2 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- a mijloacelor de supraveghere care să permită controlul funcționării eficace a sistemului de calitate.

5.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la pct. 5.2.

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la pct. 2, pentru a verifica capacitatea producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei hotărâri și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele respective.

Decizia este notificată producătorului. Notificarea cuprinde concluziile procesului de audit și decizia de evaluare motivată.

5.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient.

5.5. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.

Organismul notificat comunică decizia sa producătorului. Notificarea conține concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.

6. Supraveghere sub responsabilitatea organismului notificat

6.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.

- documentația aferentă sistemului de calitate;

- documentația tehnică prevăzută la pct. 2;

6.4. Pe lângă aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Necesitatea acestor vizite adiționale și frecvența lor se determină pe baza unui sistem de control prin vizite, gestionat de organismul notificat. În sistemul de control prin vizite sunt luați în considerare în special următorii factori:

- categoria echipamentului;

- rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

- necesitatea de a asigura monitorizarea măsurii (măsurilor) de corecție;

- condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, dacă este cazul;

- modificările semnificative în organizarea producției, politicilor sau tehnicilor.

7. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

8. Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune, producătorul păstrează la dispoziția ISCIR:

- documentația tehnică prevăzută la pct. 5.1;

- modificarea menționată la pct. 5.5, în forma în care a fost aprobată;

- deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 5.3, 5.5, 6.3 și 6.4.

10. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 3, 5.1, 5.5, 7 și 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele și pe răspunderea acestuia, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

9. Modulul F: Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea echipamentelor sub presiune

1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea echipamentelor sub presiune este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și asigură și declară pe propria sa răspundere că echipamentul sub presiune în cauză, care a fost supus dispozițiilor de la pct. 3, este conform cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinește cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea sa să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

3. Verificarea

Un organism notificat ales de producător efectuează examinările și încercările adecvate în scopul verificării conformității echipamentelor sub presiune cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare ale prezentei hotărâri.

Examinările și încercările pentru verificarea conformității echipamentului sub presiune cu cerințele relevante se desfășoară prin examinarea și încercarea fiecărui produs, așa cum se arată la pct. 4.

4. Verificarea conformității prin control și încercare a tuturor echipamentelor sub presiune

4.1. Toate echipamentele sub presiune se examinează individual și fac obiectul încercărilor adecvate definite în standardul (standardele) armonizat(e) relevant(e) sau al încercărilor echivalente în scopul verificării conformității cu tipul autorizat și descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele adecvate ale prezentei hotărâri. În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate. În special, organismul notificat:

- verifică dacă personalul pentru asamblarea nedemontabilă a pieselor și pentru încercări nedistructive este calificat sau aprobat în conformitate cu pct. 3.1.2 și 3.1.3 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- verifică certificatul eliberat de producătorul materialului în conformitate cu pct. 4.3 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- efectuează sau dispune efectuarea vizitei finale și a probelor prevăzute la pct. 3.2 din anexa nr. 1 la hotărâre și examinează, dacă este cazul, dispozitivele de siguranță.

4.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările și încercările efectuate și aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare sub responsabilitatea sa pe fiecare echipament sub presiune autorizat.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția ISCIR, în scopul inspecției de către acestea, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 3, numărul de identificare al acestuia la fiecare echipament sub presiune în parte care este în conformitate cu tipul autorizat descris în certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

În cazul în care organismul notificat menționat la pct. 3 este de acord, producătorul poate aplica pe echipamentul sub presiune și numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea organismului notificat.

6. În cazul în care organismul notificat este de acord și sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica pe echipamentele sub presiune numărul de identificare al organismului notificat, în cursul procesului de fabricație.

7. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

Reprezentantul autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile producătorului menționate la pct. 2.

10. Modulul G: Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs

1. Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3 și 5 și garantează și declară pe propria sa răspundere că echipamentul sub presiune în cauză, care se supune dispozițiilor pct. 4, este în conformitate cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Documentația tehnică

Producătorul întocmește documentația tehnică și o pune la dispoziția organismului notificat menționat la pct. 4.

Documentația oferă posibilitatea evaluării conformității echipamentului sub presiune cu cerințele relevante și include o analiză și o evaluare adecvată a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și vizează, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea echipamentului sub presiune.

Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

- o descriere generală a echipamentului sub presiune;

- desene de concepție și execuție și diagrame ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;

- descrierile și explicațiile necesare înțelegerii planurilor și diagramelor respective, precum și a funcționării echipamentului sub presiune;

- rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate și altele asemenea;

- rapoartele de încercare;

- elementele adecvate privind calificarea procedeelor de fabricație și de control, precum și calificările sau aprobările personalului corespunzător în conformitate cu pct. 3.1.2 și 3.1.3 din anexa nr. 1 la hotărâre.

Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția ISCIR pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

3. Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure conformitatea echipamentului sub presiune fabricat cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

4. Verificarea

Un organism notificat ales de producător efectuează examinări și încercări adecvate, așa cum sunt prevăzute în standardul (standardele) armonizat(e) relevant(e), și/sau încercări echivalente, pentru a verifica conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri sau dispune efectuarea acestora. În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate aplicând alte specificații tehnice.

În special, organismul notificat:

- examinează documentația tehnică în ceea ce privește proiectarea, precum și procedeele de fabricație;

- evaluează materialele utilizate atunci când acestea nu sunt conforme cu standardele armonizate aplicabile sau cu o aprobare europeană de materiale pentru echipamente sub presiune și verifică certificatul eliberat de producătorul de materiale în conformitate cu pct. 4.3 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- aprobă modurile de operare în cazul asamblărilor nedemontabile ale pieselor sau verifică dacă ele au fost anterior omologate, în conformitate cu pct. 3.1.2 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- verifică aprobările sau calificările prevăzute la pct. 3.1.2 și 3.1.3 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- procedează la examinarea finală prevăzută la pct. 3.2.1 din anexa nr. 1 la hotărâre, efectuează sau dispune efectuarea probei prevăzute la pct. 3.2.2 din anexa nr. 1 la hotărâre și examinează, dacă este cazul, dispozitivele de siguranță.

Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările și încercările efectuate și aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare sub responsabilitatea sa pe echipamentul sub presiune autorizat.

Producătorul păstrează la dispoziția ISCIR certificatele de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 4, numărul de identificare al acestuia la fiecare echipament sub presiune în parte care satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă și o păstrează la dispoziția ISCIR pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune. Declarația UE de conformitate identifică echipamentul sub presiune pentru care a fost întocmită.

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

6. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului stabilite la pct. 2 și 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

11. Modulul H: Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității

1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și asigură și declară pe propria sa răspundere că echipamentele sub presiune în cauză satisfac cerințele prezentei hotărâri care li se aplică.

2. Fabricația

Producătorul pune în aplicare un sistem de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricația, inspecția produsului finit și încercări ale echipamentului sub presiune, așa cum se specifică la pct. 3, și se supune supravegherii prevăzute la pct. 4.

3. Sistemul de calitate

3.1. Producătorul prezintă organismului notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru echipamentul sub presiune în cauză.

Cererea cuprinde:

- denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;

- documentația tehnică pentru câte un model din fiecare tip de echipament sub presiune care urmează a fi fabricat.

Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

- o descriere generală a echipamentului sub presiune;

- desene de concepție și execuție și diagrame ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;

- descrierile și explicațiile necesare înțelegerii planurilor și diagramelor respective, precum și a funcționării echipamentului sub presiune;

- rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate și altele asemenea;

- rapoartele de încercare;

- documentația privind sistemul de calitate; și

- o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost înaintată și altui organism notificat.

3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie documentate în mod sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Respectiva documentație despre sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și dosarelor calității.

Documentația cuprinde în special o descriere adecvată:

- a obiectivelor referitoare la calitate și a structurii organizatorice, a responsabilităților și atribuțiilor personalului de conducere cu privire la calitatea produselor și a proiectării;

- a specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate și, atunci când standardele armonizate relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care sunt utilizate pentru ca cerințele esențiale ale prezentei hotărâri care se aplică echipamentului sub presiune să fie respectate;

- a tehnicilor de control și de verificare a proiectării, a procedurilor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării echipamentului sub presiune, care aparține tipului de produs vizat, în special în ceea ce privește materialele prevăzute la pct. 4 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- a tehnicilor, procedurilor și acțiunilor sistematice corespunzătoare care vor fi puse în aplicare pentru fabricație, în special modurile de operare în cazul asamblării nedemontabile a pieselor omologate în conformitate cu pct. 3.1.2 din anexa nr. 1 la hotărâre, precum și pentru controlul și asigurarea calității;

- a controalelor și încercărilor care sunt efectuate înainte, în timpul și după fabricație, cu indicarea frecvenței cu care au loc;

- a dosarelor calității, cum sunt rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind verificările metrologice, rapoartele asupra calificării sau aprobării personalului în cauză, în special cele ale personalului pentru asamblarea nedemontabilă a pieselor și pentru încercările nedistructive în conformitate cu pct. 3.1.2 și 3.1.3 din anexa nr. 1 la hotărâre și altele asemenea;

- a mijloacelor de supraveghere care să permită controlul obținerii calității cerute pentru proiect și echipamentul sub presiune și funcționarea eficace a sistemului de calitate.

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la pct. 3.2. Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la pct. 3.1 a doua liniuță, pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea echipamentului sub presiune cu aceste cerințe.

Decizia este notificată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. Notificarea cuprinde concluziile procesului de audit și decizia de evaluare motivată.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient.

3.5. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și hotărăște dacă sistemul de calitate modificat continuă să răspundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică decizia sa producătorului. Notificarea conține concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.

4. Supraveghere sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.

4.2. Producătorul autorizează accesul organismului notificat, în scopul evaluării, la spațiile de producție, de inspecție, de încercare și la depozite și îi furnizează orice informație necesară, în special:

- documentația aferentă sistemului de calitate;

- dosarele calității prevăzute de partea sistemului de calitate destinată proiectării, cum sunt rezultatele analizelor, ale calculelor, ale încercărilor și altele asemenea;

- dosarele calității prevăzute de partea sistemului de calitate destinată fabricației, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele de verificare metrologică, rapoartele despre calificarea personalului respectiv și altele asemenea.

4.3. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice este prevăzută astfel încât să permită o reevaluare completă la fiecare 3 ani.

4.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului.

Necesitatea acestor vizite adiționale și frecventa lor se vor determina pe baza unui sistem de control prin vizite gestionat de organismul notificat. În sistemul de control prin vizite sunt luați în considerare în special următorii factori:

- categoria echipamentului;

- rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

- necesitatea de a asigura monitorizarea măsurii (măsurilor) de corecție;

- condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, dacă este cazul;

- modificările semnificative în organizarea producției, politicilor sau tehnicilor.

Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia la fiecare echipament sub presiune în parte care satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

6. Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune, producătorul păstrează la dispoziția ISCIR:

- documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1;

- documentația privind sistemul de calitate menționată la pct. 3.1;

- modificările prevăzute la pct. 3.4, astfel cum au fost aprobate;

- deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.3, 3.4, 4.3 și 4.4.

7. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității de notificare lista aprobărilor sistemului de calitate refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

8. Reprezentantul autorizat

12. Modulul H1: Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității plus examinarea proiectării

1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității plus examinarea proiectării și supravegherea specială a evaluării finale este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 6 și asigură și declară pe propria sa răspundere că echipamentele sub presiune în cauză satisfac cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Fabricația

Producătorul aplică un sistem de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricația și inspecția produselor finite și încercarea produselor în cauză, astfel cum se specifică la pct. 3, și se supune supravegherii specificate la pct. 5. Se examinează caracterul adecvat al proiectului tehnic al echipamentului sub presiune, conform dispozițiilor de la pct. 4.

3. Sistemul de calitate

3.1. Producătorul prezintă organismului notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru echipamentul sub presiune în cauză.

Cererea cuprinde:

- denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;

- documentația tehnică pentru câte un model din fiecare tip de echipament sub presiune care urmează a fi fabricat. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

- o descriere generală a echipamentului sub presiune;

- desene de concepție și execuție și scheme ale componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor și altele asemenea;

- descrierile și explicațiile necesare înțelegerii planurilor și diagramelor respective, precum și a funcționării echipamentului sub presiune;

- rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate și altele asemenea;

- rapoartele de încercare;

- documentația referitoare la sistemul de calitate;

- o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost înaintată și altui organism notificat.

3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

Documentația cuprinde în special o descriere adecvată:

- a obiectivelor referitoare la calitate și a structurii organizatorice, a responsabilităților și atribuțiilor personalului de conducere cu privire la calitatea produselor și a proiectării;

- a specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care urmează să fie aplicate și, dacă standardele armonizate relevante nu sunt aplicate în totalitate, mijloacele care urmează să fie utilizate pentru asigurarea conformității cu cerințele esențiale de securitate din prezenta hotărâre aplicabile echipamentelor sub presiune;

- a tehnicilor de control și de verificare a proiectării, a procedurilor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării echipamentului sub presiune, care aparțin tipului de echipament sub presiune vizat, în special în ceea ce privește materialele prevăzute la pct. 4 din anexa nr. 1 la hotărâre;

- a examinărilor și încercărilor care se efectuează înainte, în timpul și după fabricație și a frecvenței lor;

- a dosarelor calității, cum sunt rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele verificărilor metrologice, rapoartele asupra calificării sau aprobării personalului în cauză, în special cele ale personalului pentru asamblarea nedemontabilă a pieselor și pentru încercările nedistructive în conformitate cu pct. 3.1.2 și 3.1.3 din anexa nr. 1 la hotărâre și altele asemenea;

- a mijloacelor de supraveghere care să permită controlul obținerii calității cerute pentru proiect și echipamentul sub presiune și funcționarea eficace a sistemului de calitate.

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la pct. 3.2.

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant. Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul echipamentelor sub presiune relevante și al tehnologiei echipamentelor sub presiune în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din prezenta hotărâre. Auditul include o vizită de evaluare în spațiile producătorului.

Decizia este notificată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.

Notificarea cuprinde concluziile procesului de audit și decizia de evaluare motivată.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient.

3.5. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să satisfacă cerințele menționate la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică decizia sa producătorului. Notificarea conține concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.

3.6. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității de notificare lista aprobărilor sistemului de calitate refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

4. Examinarea proiectului

4.1. Producătorul depune o cerere de examinare a proiectului pentru fiecare echipament sub presiune care nu este acoperit de o examinare anterioară a proiectului de către organismul notificat menționat la pct. 3.1.

4.2. Cererea permite înțelegerea proiectului, a fabricației și a funcționării echipamentului sub presiune și permite evaluarea conformității cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Cererea include:

- denumirea și adresa producătorului;

- o declarație scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;

- documentația tehnică. Documentația permite evaluarea echipamentului sub presiune din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluarea, proiectarea și funcționarea echipamentului sub presiune. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

- o descriere generală a echipamentului sub presiune;

- desene de concepție și execuție și diagrame ale componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor și altele asemenea;

- descrierile și explicațiile necesare înțelegerii planurilor și diagramelor respective, precum și a funcționării echipamentului sub presiune;

- o listă a standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate în totalitate sau în parte, și o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale de securitate ale prezentei hotărâri, atunci când standardele armonizate respective nu au fost aplicate. În cazul în care standardele armonizate au fost aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;

- rezultatele calculelor de proiectare, ale controalelor efectuate și altele asemenea; și

- rapoartele de încercare;

- documente justificative privind caracterul adecvat al desenului tehnic. Aceste dovezi suplimentare menționează orice documente care au fost utilizate, în special atunci când standardele armonizate relevante nu au fost pe deplin aplicate, și includ, în funcție de necesitate, rezultatele încercărilor efectuate de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de încercări în numele și sub responsabilitatea producătorului.

4.3. Organismul notificat examinează cererea și, în cazul în care proiectul corespunde cerințelor prezentei hotărâri care se aplică echipamentului sub presiune, emite pentru producător un certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul conține denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate, dacă există și datele necesare de identificare a proiectului aprobat. Certificatul poate avea atașate una sau mai multe anexe.

Certificatul și anexele acestuia conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității produselor fabricate cu proiectul examinat și care permit controlul în utilizare, în funcție de caz.

În cazul în care proiectul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri, organismul notificat refuză emiterea certificatului de examinare a proiectului și informează solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului.

4.4. Organismul notificat se informează permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut, care indică faptul că proiectul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.

Producătorul ține la curent organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE a proiectului în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat care ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale de securitate ale prezentei hotărâri sau condițiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară - din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare UE a proiectului - sub forma unui supliment la certificatul de examinare UE a proiectului original.

4.5. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu certificatele de examinare UE a proiectului și/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității de notificare lista certificatelor și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE a proiectului și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.

Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE a proiectului și/sau a suplimentelor acestora. La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat.

Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare UE a proiectului, al anexelor și suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător pe o perioadă care durează până la expirarea valabilității certificatului.

4.6. Producătorul păstrează la dispoziția ISCIR un exemplar al certificatului de examinare UE a proiectului, al anexelor și al suplimentelor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.

5.2. În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, fabricație, inspecție, încercare și de depozitare și îi oferă acestuia toate informațiile necesare, în special:

- documentația aferentă sistemului de calitate;

- înregistrările calității, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului de calitate destinată proiectării; de exemplu, rezultate ale analizelor, calculelor, încercărilor și altele asemenea;

- înregistrările calității, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului de calitate destinată fabricației, de exemplu, rapoarte de inspecție și date privind încercările, date ale verificărilor metrologice, rapoarte privind calificarea personalului în cauză și altele asemenea.

5.3. Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice este astfel prevăzută încât să permită o reevaluare completă la fiecare 3 ani.

5.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului.

- categoria echipamentului;

- rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

- necesitatea de a asigura monitorizarea măsurii (măsurilor) de corecție;

- condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, dacă este cazul;

- modificările semnificative în organizarea producției, politicilor sau tehnicilor.

5.5. Supravegherea specială a evaluării finale

Verificarea finală prevăzută la pct. 3.2 din anexa nr. 1 la hotărâre face obiectul unei supravegheri și mai atente sub formă de vizite inopinate din partea organismului notificat. În cadrul acestor vizite, organismul notificat procedează la controale asupra echipamentelor sub presiune.

Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

6. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

6.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia la fiecare echipament sub presiune în parte care satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

6.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de echipament sub presiune și o păstrează la dispoziția ISCIR pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune. Declarația UE de conformitate identifică modelul echipamentului sub presiune pentru care a fost întocmită și menționează numărul certificatului de examinare a proiectului.

Un exemplar al declarației UE de conformitate este pus la dispoziția ISCIR, la cerere.

7. Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune, producătorul păstrează la dispoziția ISCIR:

- documentația privind sistemul de calitate menționată la pct. 3.1;

- modificarea menționată la pct. 3.5, în forma în care a fost aprobată;

- deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate la pct. 3.5, 5.3 și 5.4.

8. Reprezentantul autorizat

Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la pct. 4.1 și 4.2 și poate îndeplini obligațiile cuprinse la pct. 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 și 7, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

<< ◄ - ► >>