Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1527/2014 - normele metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic“ din Legea nr. 95/2006 - reforma în...

(1) În cazul în care sunt evidente inutilitatea și/sau imposibilitatea efectuării manevrelor de resuscitare sau există contraindicații medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, țesuturi și celule de la donatorul decedat, fără activitate cardiacă, se face fără aplicarea protocolului de resuscitare, în condițiile legii.

(2) Situația prevăzută la alin. (1) este consemnată în foaia de observație/fișa de prezentare de către doi medici primari.

(1) Protocoalele medicale privind prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană de la donatorii decedați se elaborează de către Consiliul științific al Agenției Naționale de Transplant în termen de 60 de zile de la publicarea prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(2) Protocoalele medicale prevăzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcție de progresele științifice internaționale în domeniu.

Regulile privind alocarea organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană sunt stabilite prin procedura operațională, elaborată de către Agenția Națională de Transplant, avizată de către Consiliul științific al Agenției Naționale de Transplant și aprobată prin ordin al ministrului sănătății, în funcție de necesitățile listelor de așteptare, de compatibilitatea imunologică, de indicațiile specifice ale organului transplantat, precum și de posibilitățile de transport în cadrul timpului de ischemie rece.

Procedurile de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană sunt stabilite și actualizate de către Agenția Națională de Transplant, în acord cu legislația europeană în domeniu, și aprobate prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant.

(1) Unitatea sanitară care dorește acreditarea în vederea desfășurării activității de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenției Naționale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităților sanitare prevăzute de legislația în vigoare privind acreditarea, inclusiv o declarație pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea și conformitatea documentelor depuse cu situația de la nivelul unității sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.

(3) Documentele ce se depun pentru a face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare de către unitatea sanitară sunt, dar fără a se limita, următoarele:

a) autorizația sanitară de funcționare;

b) structura unității sanitare aprobată prin ordin al ministrului sănătății ori avizată de către conducerea Ministerului Sănătății și/sau acreditarea Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor și/sau autorizarea Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare, în cazul laboratoarelor HLA, acreditări/autorizări specifice, iar, unde este cazul, planuri tehnice cu circuitele necesare activității pentru care se solicită acreditarea;

c) lista cu personalul implicat în activitatea pentru care se solicită acreditarea, însoțită de copii ale diplomelor, documente privind calificarea/formarea profesională etc., conform prevederilor legale privind dreptul de a exercita profesiile respective;

d) planul de formare profesională continuă și de dezvoltare a competențelor specifice pentru personalul implicat în activitatea pentru care se solicită acreditarea;

e) proceduri operaționale interne privind asigurarea calității;

f) documente din care să rezulte asigurarea mentenanței echipamentului medical (contracte de service, fișe tehnice etc.);

g) documente privind asigurarea securității și sănătății în muncă;

h) documente din care să rezulte existența unei baze de date IT pentru evidența activității.

(4) Documentele prevăzute la alin. (3) se depun în copie certificată spre conformitate de către reprezentantul entității solicitante.

(5) Pentru clarificarea oricăror aspecte ale activității unității sanitare solicitante, Agenția Națională de Transplant are dreptul de a solicita documente justificative sau suplimentare cu privire la elementele menționate în criteriile de acreditare stabilite de prevederile legale în vigoare.

(1) Agenția Națională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentația anexată, depusă de către unitatea sanitară.

(2) În termen de maximum 30 de zile de la primirea dosarului, Agenția Națională de Transplant verifică dacă documentația ce se depune pentru a face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare este completă și conține elementele prevăzute la art. 5 alin. (3) și aduce la cunoștința solicitantului aprobarea acestuia sau eventualele deficiențe constatate, printr-o notificare.

(3) În situația în care documentația prezentată nu este completă sau nu face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare, prin notificarea prevăzută la alin. (2) Agenția Națională de Transplant solicită completarea documentelor lipsă.

(4) În cazul în care dosarul îndeplinește criteriile de acreditare, în termen de maximum 10 zile de la data informării, în condițiile alin. (2), Agenția Națională de Transplant va solicita în scris direcției de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă desemnarea unui reprezentant pentru a participa la evaluarea unității sanitare solicitante. Nominalizarea acestuia trebuie realizată în termen de 10 zile de la primirea solicitării de către direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București.

(5) Comisia de evaluare a unității sanitare solicitante este compusă din reprezentantul Agenției Naționale de Transplant și din reprezentantul direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

(6) Pentru evaluările în vederea acreditării în domeniile în care Agenția Națională de Transplant nu deține specialiști cu o calificare adecvată, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant poate solicita asociațiilor profesionale din domeniul care face obiectul acreditării desemnarea unui expert care va face parte din comisia de evaluare a unității solicitante.

(7) În cazul cooptării unui expert, comisia de evaluare va fi formată din trei evaluatori.

(8) Expertul prevăzut la alin. (6) trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții:

a) să fie titularul unei diplome, al unui certificat sau al unui alt titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale sau biologice, care să ateste încheierea unui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut ca fiind echivalent;

b) să dețină experiență practică în domeniile relevante de activități în cadrul unui centru de țesuturi sau celule;

c) să întocmească și să depună la sediul Agenției Naționale de Transplant, ulterior nominalizării, o declarație de interese, pe propria răspundere, cu privire la funcțiile și activitățile pe care le desfășoară, precum și angajamentul de confidențialitate, prevăzute în anexele nr. 7 și 8.

(9) Membrii comisiei de evaluare vor depune la sediul Agenției Naționale de Transplant o declarație de interese pe propria răspundere și un angajament de confidențialitate, prevăzute în anexele nr. 7 și 8.

După ce direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București își desemnează reprezentantul, Agenția Națională de Transplant va comunica unității sanitare solicitante componența nominală a comisiei de evaluare.

(1) Evaluatorii desemnați în condițiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă, stabilesc data la care se va efectua evaluarea unității sanitare și efectuează evaluarea unității sanitare în termen de 30 de zile de la formarea comisiei de evaluare, pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplinește criteriile de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activități de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic.

(2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă și obiectivă a evaluării unității sanitare, precum și de păstrarea confidențialității datelor și documentelor depuse de către aceasta.

Evaluarea unității sanitare se desfășoară după cum urmează:

a) Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferință, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.

b) Evaluarea unității sanitare are loc numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii.

c) Rezultatul evaluării este consemnat într-un raport de evaluare, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3.

d) Reprezentantul legal al unității sanitare solicitante contrasemnează raportul de evaluare prevăzut la lit. c).

e) Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ștersături pe documentele completate în cursul evaluării trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât și de către reprezentantul legal al unității sanitare inspectate.

f) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data efectuării evaluării, evaluatorii predau raportul prevăzut la lit. c), sub semnătură, directorului executiv al Agenției Naționale de Transplant.

În situația în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare pentru procedura pentru care s-a cerut acreditarea, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de evaluare, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant transmite unității solicitante o notificare scrisă privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele neacreditării, precum și faptul că respectiva unitate sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 90 de zile de la data notificării neacreditării.

(1) Dacă raportul de evaluare concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru desfășurarea activității/activităților pentru care s-a solicitat acreditarea, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data primirii raportului de evaluare, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant transmite unității solicitante decizia de acreditare emisă de directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5.

(2) Ulterior acreditării, Agenția Națională de Transplant are dreptul să verifice respectarea de către unitatea sanitară a dispozițiilor cuprinse în prezentul ordin, conform domeniului său de competență.

(3) Agenția Națională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, după caz, atunci când în urma verificărilor efectuate de către reprezentanții Agenției Naționale de Transplant, precum și la sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare, inclusiv cele din prezentul ordin.

(4) Ministerul Sănătății, prin structura de control în domeniul sănătății, organizează inspecții și pune în aplicare măsuri de control. Intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească doi ani.

(5) Suspendarea activității sau revocarea acreditării unității sanitare se comunică atât unității sanitare respective printr-un formular, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6, cât și direcției de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară.

Unitatea sanitară solicitantă poate desfășura activitatea pentru care a fost acreditată doar din momentul comunicării acreditării sale de către Agenția Națională de Transplant.

Agenția Națională de Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitară acreditată.

Ulterior acreditării, în termen de 3 zile, Agenția Națională de Transplant publică pe site-ul său oficial fiecare decizie de acreditare.

Unitățile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 5, vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și a fiecărui produs asociat cu actul de donare, conform cerințelor autorității competente în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică.

Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de prelevare și transplant de organe, precum și cele acreditate pentru prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuție, transport și/sau transplant de țesuturi și/sau celule de origine umană vor păstra înregistrarea activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană, precum și originea și destinația acestora, pe suport scris și electronic, o perioadă de 30 de ani.

Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Agenția Națională de Transplant, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și unitățile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

La data publicării prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.290/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.