Ordonanţă preşedinţială. Decizia nr. 12/2016. Curtea de Apel BUCUREŞTI
| Comentarii |
|
Decizia nr. 12/2016 pronunțată de Curtea de Apel BUCUREŞTI la data de 18-01-2016 în dosarul nr. 12/2016
DOSAR NR ._
ROMÂNIA
CURTEA DE APEL BUCUREȘTI
SECTIA A IV A CIVILĂ
.
DECIZIA CIIVLĂ NR.12A/2016
Ședința publică de la 18.01.2016
Curtea constituită din:
PREȘEDINTE - JUDECATOR- O. M. D.
JUDECĂTOR - C. STELUȚA M.
GREFIER - F. V.
Pe rol soluționarea apelului formulat de apelantele reclamante N. AG și N. P. Services Romania SRL ambele reprezentate de SCAv. R. D. cu sediul în București .. 49, sector 1, împotriva sentinței civile nr.882 din 02.07.2015 pronunțată de Tribunalul București – Secția a III-a Civilă în dosarul nr._, în contradictoriu cu intimata pârâtă Dr.R. s Laboratoires Romania SRL (Dr.R. S), reprezentată prin SCAv. N. N. D. Kingston Petersen cu sediul în ..1A, etaj 4, sector 1, având ca obiect” ordonanță președințială”.
Dezbaterile cauzei și susținerile părților au avut loc în ședința publică de la 13.01.2016 fiind consemnate în încheiere de ședință de la acea dată care face parte integrantă din prezenta când instanța având nevoie de timp pentru a delibera și pentru a da posibilitate părților să formuleze și să depună la dosar concluzii scrise a amânat pronunțarea pentru data de 15.01.2016 și apoi la 18.01.2016, dată la care, în aceeași compunere a decis următoarele:
CURTEA
Deliberând asupra apelului de față constată următoarele:
Prin cererea înregistrată pe rolul Tribunalului București Secția a III-a Civilă la data de 17.03.2015, sub nr._, reclamantele N. AG, și N. P. Services România SRL, reprezentate prin avocat R. D., SCA R. D. & Asociații, în contradictoriu cu DR. R."s L. România SRL (în continuare, "Dr. R."s"), au formulat cerere de ordonanță președințială, prin care solicită instanței să oblige pe pârât să înceteze/să se abțină în mod provizoriu de la orice act de exploatare comercială pe piața din România (inclusiv, fără a se limita la, fabricarea, folosirea, oferirea spre vânzare, vânzarea sau importul spre vânzare sau oferire spre vânzare) a produselor „Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici" (autorizația de punere pe piață nr. 6570/2014/01 - 6570/2014/06) și „Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici" (autorizația de punere pe piață nr. 6571/2014/01 - 6571/2014/06), până la pronunțarea de către instanțele competente a unei soluții definitive cu privire la cererea ce face obiectul dosarului nr._ ; 2.Să oblige pârâtul să retragă temporar de pe piața din România și să pună la dispoziția unui executor judecătoresc spre sechestrare toate unitățile produselor „Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici" (autorizația de punere pe piață nr. 6570/2014/01 - 6570/2014/06) și „Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici" (autorizația de punere pe piață nr. 6571/2014/01 - 6571/2014/06), până la pronunțarea de către instanțele competente a unei soluții definitive cu privire la cererea ce face obiectul dosarului nr._ ; 3. Să dispună sechestrarea provizorie a tuturor unităților produselor „Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici" (autorizația de punere pe piață nr. 6570/2014/01 - 6570/2014/06) și „Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici" (autorizația de punere pe piață nr. 6571/2014/01 - 6571/2014/06) deținute de sau aflate în posesia Pârâtului, până la pronunțarea de către instanțele competente a unei soluții definitive cu privire la cererea ce face obiectul dosarului nr_ ; 4.Să pronunțe o hotărâre care să țină locul unei Declarații ale pârâtului către Ministerul Sănătății și către Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în care să se arate că va înceta/se va abține temporar de la comercializarea „Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici" și „Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici" și prin care să ceară autorităților sus-menționate să retragă provizoriu respectivele produse și prețurile acestora din Canamed și de pe lista medicamentelor de care beneficiază pacienții, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în cadrul sistemului de asigurări de sănătate și a prețurilor de referință calculate pe baza Ordinului nr. 615/2010, aprobată prin ordinul Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, - sub lista CI („lista medicamentelor rambursate") până la pronunțarea de către instanțele competente a unei soluții definitive cu privire la cererea ce face obiectul dosarului nr._ și să autorizeze reclamanții să depună hotărârea la Ministerul Sănătății și la Casa Națională de Asigurări de Sănătate; 5) În subsidiar față de punctul 4), să dispună depunerea de către pârât a unei declarații cu conținutul descris mai sus la pct. 4) la Ministerul Sănătății și la Casa Națională de Asigurări de Sănătate; 6) Să oblige Dr. R."s să ramburseze reclamanților cheltuielile aferente prezentelor proceduri, inclusiv taxa de timbru.
În conformitate cu prevederile art. 996 alin. (3) și art. 998 alin. (2) C. proc. civ. și având în vedere situația de fapt care va fi expusă mai jos, reclamanții solicită instanței să emită ordonanța președințială fără citarea părților și să dispună punerea în executare imediată, fără îndeplinirea vreunei alte formalități sau condiții.
În cele ce urmează, se definește brevetul european EP nr._ ca fiind „Brevetul" și „Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici" (autorizația de punere pe piață nr. 6570/2014/01 - 6570/2014/06) („Plasturele Dr. R."s 4,6 cm2") și „R Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici" (autorizația de punere pe piață nr. 6571/2014/01 - 6571/2014/06) („Plasturele Dr. R."s 9,2 cm2") ca „Plasturii Dr. R."s".
În motivarea solicitărilor de mai sus reclamantele au arătat următoarele:
Cererea pentru Brevet a fost depusă pe data de 10 octombrie 2006 (cu prioritate începând cu 1 decembrie 2005), iar mențiunea acordării acestuia a fost publicată în Buletinul EPO din 12 iunie 2013. Co-titularii brevetului sunt N. AG și LTS Lohmann Therapie - Systeme AG, în timp ce N. P. Services România SRL, vânzătorul Exelon® în România, are dreptul de a îl utiliza, în baza contractului de licență încheiat cu N. AG și cu LTS Lohmann Therapie - Systeme AG (Anexa R2 - Contract Licență N. P. Services România SRL).
Invenția este aplicată în produsele Plasture Exelon®. Tratamentul cu aceste produse este început cu o doză aprobată de substanță activă de 4,6 mg/24 ore, care este administrată prin plasturele transdermic de 5 cm2 cu o doză de încărcare de 9 mg („Plasturele Exelon 5cm2"). Apoi, o doză mai mare, de întreținere, de 9,5 mg/24 ore este administrată printr-un plasture transdermic de 10 cm2 cu o doză de încărcare de 18 mg („Plasturele Exelon 10 cm2"). De asemenea, relativ recent, un plasture transdermic cu o doză aprobată de 13,3 mg/24 ore a devenit disponibil. Aceasta este administrată pe calea unui plasture transdermic de 15 cm2, cu o doză de încărcare de 27 mg de rivastigmină („Plasturele Exelon 15 cm2"). Produsele Plasture Exelon® fac obiectul următoarelor autorizații de punere pe piață cu aplicare în România, acordate prin procedură centralizată: EU/1/98/066/019 -EU/1/98/066/034 (Anexa R3 - Rezumatul Caracteristicilor Produselor Plasture Exelon).
Pe de altă parte, Dr. R."s a primit autorizații de punere pe piață în România pentru variante generice ale produselor Plasture Exelon - respectiv, pentru Plasturii Dr. R."s (Anexa R4 - Rezumatul Caracteristicilor Produselor Plasturi Dr. R."s).
Înțelegând riscul încălcării drepturilor sale de proprietate intelectuală, N. a transmis o notificare, prin care informa Pârâtul cu privire la existența Brevetului, solicitând totodată acestuia să se abțină de la orice încălcare a drepturilor decurgând din Brevet (Anexa R5 - Scrisoarea către Dr. R."s din 23 Octombrie 2014).
Între timp, pârâtul a solicitat și a obținut aprobarea prețului pentru medicamentele sus-menționate, acestea din urmă fiind publicate în catalogul Canamed, actualizat la 1 ianuarie 2015. începând cu aceeași dată, produsele au fost de asemenea incluse în lista medicamentelor rambursate (Anexa R6 - Extrase Canamed și Lista medicamente rambursate publicată de CNAS).Prin urmare, având în vedere prezența Plasturilor Dr. R."s în lista medicamentelor rambursate, precum și obligația legală a Dr. R."s de a pune pe piață aceste medicamente „în cantități suficiente pentru asigurarea nevoilor de consum ale pacienților" (conform art. 144 al Anexei 2 a HG nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015), este foarte probabil că Pârâtul va pune pe piață Plasturii Dr. R."s în viitorul apropiat.
Ca urmare a lipsei răspunsului pârâtului la scrisoarea de notificare și a măsurilor constante ale acestuia de a plasa Plasturii Dr. R."s pe piața farmaceutică din România, ceea ce reprezintă acte de exploatare comercială ilegală, reclamanții au solicitat protecția judiciară a Brevetului și au formulat prezenta cerere de ordonanță președințială.
Subliniază că, există o suspiciune întemeiată privind faptul că Dr. R."s le-a încălcat drepturile decurgând din Brevet sau că o astfel de încălcare este, cel puțin, iminentă.
Potrivit art. 61 din Legea nr. 64/1991: "(1) Dacă titularul unui brevet de invenție (...), cărora le-au fost încălcate drepturile patrimoniale conferite de brevet prin exploatarea invenției în mod abuziv, fără consimțământul titularului sau prin orice fapte de încălcare a drepturilor acestuia, sau orice altă persoană care exercită dreptul de proprietate industrială cu consimțământul titularului face dovada credibilă că dreptul său de proprietate industrială protejat printr-un brevet de invenție face obiectul unei acțiuni ilicite, actuale sau iminente și că această acțiune riscă să îi cauzeze un prejudiciu greu de reparat, poate să ceară instanței judecătorești luarea unor măsuri provizorii.
(2) Instanța judecătorească poate să dispună în special:
a)interzicerea încălcării sau încetarea ei provizorie;
b)luarea măsurilor necesare pentru a asigura conservarea probelor. Sunt aplicabile prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 100/2005 privind asigurarea respectării drepturilor de proprietate industrială, aprobată cu modificări prin Legea nr. 280/2005, cu completările ulterioare.
(3) Dispozițiile procedurale aplicabile sunt cuprinse în dispozițiile Codului de procedură civilă privitoare la măsurile provizorii în materia drepturilor de proprietate intelectuală.
(4) Măsurile provizorii pot fi dispuse și împotriva unui intermediar ale cărui servicii sunt utilizate de către un terț pentru a încălca un drept protejat prin prezenta lege."
Textul citat este în concordanță cu prevederile art. 978 C. proc. civ.: "(1) Dacă titularul dreptului de proprietate intelectuală sau orice altă persoană care exercită dreptul de proprietate intelectuală cu consimțământul titularului face dovada credibilă că drepturile sale de proprietate intelectuală fac obiectul unei acțiuni ilicite, actuale sau iminente și că această acțiune riscă să îi cauzeze un prejudiciu greu de reparat, poate să ceară instanței judecătorești luarea unor măsuri provizorii. (2) Instanța judecătoreasca poate să dispună în special: a) interzicerea încălcării sau încetarea ei provizorie; b) luarea măsurilor necesare pentru a asigura conservarea probelor".
Din cele de mai sus, se poate deduce faptul că admiterea unei astfel de cereri de ordonanță președințială depinde de îndeplinirea cumulativă a următoarelor cerințe:
(A)existența, în patrimoniul reclamanților, a drepturilor de proprietate intelectuală ce fac obiectul cauzei;
(B)existența unei acțiuni ilicite prezente sau iminente îndreptate împotriva respectivelor drepturi de proprietate intelectuală;
(C)potențiala provocare a unui prejudiciu dificil de reparat.
În paragrafele următoare, doresc reclamantele să demonstreze că toate condițiile sus-menționate sunt îndeplinite în prezenta cauză și că, în consecință, cererea de față trebuie să fie admisă.
(A) Dreptul reclamanților asupra Brevetului și asupra drepturilor derivând din acesta.
În conformitate cu prevederile art. 1 din Legea nr. 64/1991, "(1) Drepturile asupra unei invenții sunt recunoscute și apărate pe teritoriul României prin acordarea unui brevet de invenție de către Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci, în condițiile prevăzute de lege. (2) Sunt, de asemenea, recunoscute și apărate drepturile decurgând din brevetul european, conform legii".
Așa cum au menționat anterior în secțiunea privitoare la situația de fapt, N. AG este co-titularul Brevetului. Cererea pentru acest brevet a fost depusă pe 10 octombrie 2006 și prin aceasta s-a solicitat ca dată de prioritate 1 decembrie 2005.
După examinarea atentă de către experții Oficiului European de Brevete (cu atât mai mult cu cât, în cursul examinării, au fost depuse observații de către terți), mențiunea acordării a fost publicată în Buletinul EPO pe 12 iunie 2013. România a fost inclusă printre statele în care se acordă protecția din chiar momentul în care cererea a fost depusă. în consecință, se aplică prevederile art. 6 alin. (1) din Legea nr. 611/2002 privind aderarea României la Convenția privind eliberarea brevetelor europene: „Un brevet european care desemnează România, sub rezerva alin. (2) - (5), conferă de la data publicării mențiunii eliberării sale de către Oficiul European de Brevete aceleași drepturi ca și un brevet acordat de oficiu" (n.n. Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci). Astfel, pentru a înțelege în întregime obiectul protecției acordate titularului brevetului, se face referire la art. 31 din Legea nr. 64/1991, ce constituie sediul materiei în această privință. Acest text prevede: „(1) Brevetul de invenție conferă titularului său un drept exclusiv de exploatare a invenției pe întreaga sa durată. (2) Este interzisă efectuarea fără consimțământul titularului a următoarelor acte: a) fabricarea, folosirea, oferirea spre vânzare, vânzarea sau importul în vederea folosirii, oferirii spre vânzare ori vânzării, în cazul în care obiectul brevetului este un produs; b) utilizarea procedeului, precum și folosirea, oferirea spre vânzare, vânzarea sau importul în aceste scopuri al produsului obținut direct prin procedeul brevetat, în cazul în care obiectul brevetului este un procedeu".
Din prevederile legale citate anterior, concluzia este că N. AG, în calitate de co-titular al Brevetului, are prerogativa de a exploata comercial (prin orice mijloace protejate) soluția tehnică ce face obiectul Brevetului, ca și pe aceea de a cere interzicerea oricărui act de folosire comercială ilegală a acesteia de către terți (în concordanță cu art. 84 alin. (3) din Regulamentul de punere în aplicare a Legii nr. 64/1991, care prevede că oricare dintre titularii comuni ai brevetului poate depune, în propriul interes, o cerere privind încălcarea acestuia, cu obligația de a notifica celălalt (ceilalți) titular(i) cu referire la intentarea acțiunii în justiție - Anexa R7).
În ceea ce o privește, N. P. Services România SRL trebuie să fie de asemenea inclusă în prezentele proceduri, fiind beneficiara unei licențe cu privire la Brevet. într-adevăr, în conformitate cu prevederile art. 42 din Legea nr. 64/1991, "(1) Dreptul la brevet, dreptul la acordarea brevetului și drepturile ce decurg din brevet pot fi transmise în tot sau în parte. (2) Transmiterea se poate face prin cesiune sau prin licență, exclusivă sau neexclusivă (...)".
Prin urmare, beneficiarii unor licențe pentru drepturile de exploatare derivate dintr-un brevet se bucură de protecția juridică acordată titularului brevetului (desigur, cu respectarea limitelor prevăzute de lege), inclusiv de dreptul de a cere pe cale judiciară remedii pentru încălcarea drepturilor menționate de către părțile în culpă.
Mai mult, N. P. Services România SRL, în calitate de vânzător în România al medicamentului produs pe baza Brevetului, va fi afectat în mod direct de orice scădere a vânzărilor sau a prețului Plasturelui Exelon®, inclusiv cea datorată produselor concurente ce încalcă Brevetul.
În concluzie, se poate susține că reclamanții sunt titularii dreptului ce stă la baza cererii de ordonanță președințială, în primul rând pentru că N. AG este co-titularul Brevetului, care este un brevet european valabil, în timp ce N. P. Services România SRL este beneficiara unei licențe privind Brevetul. în consecință, aceste entități juridice au dreptul de a beneficia de avantajele soluțiilor tehnice protejate prin Brevet și de a cere interzicerea exploatării ilegale a acestora.
(B) Existența unei acțiuni ilicite îndreptate împotriva Brevetului.
În vederea stabilirii existenței unei acțiuni ilicite îndreptate împotriva Brevetului, trebuie să se concentreze atenția pe două aspecte. în primul rând, se determină care este sfera de protecție conferită de Brevet (i), iar apoi se va arată că Plasturii Dr. R."s intră în sfera de protecție a Brevetului.
Sfera de protecție conferita de Brevet
Art.31 alin. (3) din Legea nr. 64/1991 prevede clar faptul că „întinderea protecției conferite de brevet sau de cererea de brevet este determinată de conținutul revendicărilor. Totodată, descrierea și desenele invenției servesc la interpretarea revendicărilor".
În speță, revendicarea independentă (și unica) a Brevetului este următoarea:
"Rivastigmina pentru utilizare într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer, în care rivastigmina se administrează într-un TTS și doza inițială este cea a unui TTS de 5 cm2 cu două straturi cu o doză încărcată de 9 mg de rivastigmina, în care un strat:
- are o greutate pe unitatea de suprafață de 60 g/m2 și următoarea compoziție:
Rivastigmina bază liberă 30,0 % de masă
Durotak® 387-2353 (adeziv poliacrilat) 49,9 % de masă
Plastoid® B (copolimer acrilat) 20,0 % de masă
Vitamină E 0,1% de masă
și în care stratul menționat este prevăzut cu un strat adeziv de silicon având o greutate per unitatea de suprafață de 30 g/m2 în conformitate cu următoarea compoziție:
Bio-PSA® 07-4302 (adeziv de silicon) 98,9 % de masă
Ulei de silicon 1,0% de masă
Vitamină E 0,1% de masă."
Notă: TTS înseamnă sistem terapeutic transdermic (în engleză: transdermal therapeutic system) sau, cu alte cuvinte, plasture transdermic.
Această revendicare are următoarele caracteristici:
vastigmină
(b) pentru utilizare într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer,
i care rivastigmina se administrează într-un TTS
(d) și doza inițială este cea a unui TTS de 5 cm2 cu două straturi cu o doză încărcată de 9 mg de rivastigmina, în care un strat are o greutate pe unitatea de suprafață de 60 g/m2 și următoarea compoziție:
Rivastigmina bază liberă 30,0 % de masă
Durotak® 387-2353 (adeziv poliacrilat) 49,9 % de masă
Plastoid® B (copolimer acrilat) 20,0 % de masă
Vitamina E 0,1 % de masă
menționat este prevăzut eu un strat adeziv de silicon /ând o greutate per unitatea de suprafață de 30 g/m2 în conformitate următoarea compoziție:
Bio-PSA® Q7-4302 (adeziv de silicon) 98,9 % de masă
Ulei de silicon 1,0 % de masă
Vitamina E 0,1 % de masă
Așa cum rezultă în mod clar din conținutul revendicării, obiectul protecției conferite de Brevet acoperă:
a) Rivastigmina;
b) Utilizată într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer;
c) Unde Rivastigmina este administrată printr-un TTS;
d) Doza inițială este cea a unui TTS de referința (= TTS de 5 cm2 cu două straturi cu o doză încărcată de 9 mg de rivastigmina (...)).
Aceasta este singura interpretare posibilă din punct de vedere literal și logic:
Din formularea "și doza inițială este cea a unui TTS cu dublu strat (...)" rezultă că Brevetul nu vizează respectivul TTS cu dublu strat, ci o metodă de tratament caracterizată printr-o doză inițială egală cu cea administrată de acel TTS (Plasturele de Referință). în mod evident, orice interpretare contrară denaturează chiar textul revendicării.
După cum rezultă din revendicare, la punctul c) al acesteia se arată că rivastigmina este administrată printr-un TTS (oarecare), utilizat într-o metodă de tratament (b). După care, la punctul d) al revendicării, se arată că metoda de tratament (în care acest TTS oarecare este folosit) trebuie să fie caracterizată printr-o doză inițială echivalentă cu doza administrată de Plasturele de Referință. Or, în măsura în care revendicarea ar fi fost menită să acopere doar folosirea Plasturelui de Referință, nu ar fi existat niciun motiv pentru a menționa cuvântul "TTS" și la punctul c) al revendicării. O interpretare în acest ultim sens al revendicării ar duce la următorul conținut al acesteia:
Rivastigmina pentru utilizare într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer, în care rivastigmina se administrează într-un TTS și doza inițială esto coa a unui TTS de 5 cm2 cu două straturi cu o doză încărcată de 9 mg de rivastigmină, în care un strat are o greutate pe unitatea de suprafață de 60 g/m2 și următoarea compoziție: (...)
Așa cum se poate observa, o astfel de interpretare duce la o modificare grosolană a textului revendicării.
În același sens, trebuie observat că în timp ce la punctul c) al revendicării nu există nicio mențiune cu privire la tipul sau compoziția TTS (așadar, poate fi orice TTS, indiferent de structură sau compoziție), la punctul d) al revendicării se precizează că doza inițială este echivalentă cu doza administrată de un Plasture de Referință (TTS de referință) descris ca fiind "un TTS cu dublu strat". De aici rezultă că în revendicare se vorbește despre două TTS diferite: unul la punctul c) care poate avea orice compoziție sau structură și un altul la punctul d) al revendicării care este Plasturele de Referință prin care este definită doza inițială și a cărui compoziție este descrisă. Astfel, rezultă în mod clar din formularea revendicării că descrierea compoziției (cuprinzând un strat și un al doilea strat adeziv) se referă la "TTS cu dublu strat" de la punctul d) (Plasturele de Referință), iar nu la TTS oarecare de la punctul c).
Totodată, reclamanții doresc să sublinieze faptul că abordarea prezentată mai sus a fost, de asemenea, însușită de Tribunalul București și de Curtea de Apel București. Astfel, în decizia nr. 27/15.01.2014 a Tribunalului București (Anexa R8) se statuează: "în mod corespunzător, se poate reține încălcarea brevetului, în contextul în care un alt produs conținând aceeași substanță - rivastigminâ, administrată prin intermediul aceleiași forme farmaceutice (plasture transdermic), pentru același scop (în combaterea simptomelor asociate demenței sau bolii Alzheimer) va avea și același regim de dozaj (aceeași doză inițială)" (a se vedea pagina 24 din decizie). Decizia nr. 27/15.01.2014 este definitivă, Curtea de Apel București respingând apelul introdus împotriva deciziei de către pârâtul din acea acțiune.
În concluzie, Brevetul privește un regim de dozaj și, prin urmare, acoperă orice plasture transdermic pe bază de rivastigmină, folosit într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer, unde doza inițială a acestei metode este administrată printr-un TTS. Compoziția acestui TTS nu este specificată, dar doza administrată trebuie să fie echivalentă unei doze administrate prin TTS-ul de referință descris la punctul d) din revendicare. Motivul pentru care doza inițială a fost definită ca echivalentul dozei administrate de către Plasturele de Referință și nu ca o cantitate specifică, este dat de particularitățile care caracterizează administrarea dozei printr-un TTS. Astfel, spre deosebire de administrarea dozei printr-o capsulă, cantitatea de substanță activă administrată printr-un plasture depinde de locul administrării și de proprietățile fiziologice ale pielii. Din acest motiv, cea mai precisă modalitate de descriere a regimului de dozaj în cadrul revendicării din Brevet este în relație cu un plasture de referință, iar nu prin indicarea unei valori exacte.
Plasturii Dr. R."s intră în sfera de protecție a Brevetului
În vederea demonstrării faptului că Plasturii Dr. R."s intră în sfera de protecție a Brevetului, reclamantele arăta faptul că Plasturele de Referință este, de fapt, Plasturele Exelon 5 cm2, iar, în consecință, doza la care face referire punctul d) din revendicare corespunde cu doza administrată de Plasturele Exelon 5 cm2, plasture care are o doză aprobată de 4,6 mg/24 de ore (a), iar apoi vom arăta că și tratamentul implicând plasturii Dr. R."s începe tot cu o doză de 4,6 mg/24 ore (b). în acest mod, arătând că doza administrată de către Plasturele
Exelon 5 cm2 este aceeași cu doza administrată de către Plasturele de Referință și că doza inițială aprobată a Plasturilor Dr. R."s este identică cu doza administrată de către Plasturele Exelon 5 cm2, demonstrăm faptul că doza inițială aprobată a Plasturilor Dr. R."s este identică cu doza administrată de Plasturele de Referință și, în consecință, Plasturii Dr.
R."s încalcă Brevetul.
a)Plasturele de Referință este, de fapt. Plasturele Exelon
39.TTS de referință de la punctul d) este descris după cum urmează:
"TTS de 5 cm2 cu doua straturi cu o doză încărcată de 9 mg de rivastigmină, în care un strat are o greutate pe unitatea de suprafață de 60 g/m2 și următoarea compoziție:
Rivastigmină bază liberă 30,0 % de masă
Durotak® 387-2353 (adeziv poliacrilat) 49,9 % de masă
Plastoid® B (copolimer acrilat) 20,0 % de masă
Vitamina E 0,1% de masă
și în care stratul menționat este prevăzut cu un strat adeziv de silicon având o greutate per unitatea de suprafață de 30 g/m2 în conformitate cu următoarea compoziție:
Bio-PSA• Q7-4302 (adeziv de silicon) 98,9 % de masă
Ulei de silicon 1,0% de masă Vitamina E 0,1% de masă"
TTS descris în paragraful anterior este, de fapt, Plasturele Exelon 5cm2. în acest sens, face trimitere la:
Punctul 2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului Plasture Exelon 5cm2 (Anexa R3 la prezenta cerere), potrivit căruia Plasturele Exelon 5 cm2are o suprafață de 5 cm2și conține 9 mg de rivastigmină;
Declarația dlui Stephane Jonat (Anexa R9 la prezenta cerere), potrivit căreia straturile produsului Plasture Exelon 5cm2 ("Exelon 4,6mg/24h plasture transdermic") au exact compoziția descrisă la punctul d) al revendicării;
Opinia de Expert a Prof. Alfred Fahr (Anexa R10), acesta considerând faptul că „în concluzie, TTS-ul cu dublu strat din revendicarea EP 2 292 219 . Exelon® din punct de vedere al proprietăților farmacocinetice. în 24 de ore pacientul primește aceeași doză de rivastigmină.";
Raportul de expert al Prof. Dr. Jose Mana Sune N. (Anexa Rll), în care se arată faptul că:„ Pe baza celor de mai sus, se concluzionează faptul că doza eliberată de TTS-ul indicat în revendicarea 1 a brevetului ES 2.414.4551 este aceeași cu doza eliberată de plasturii transdermici EXELON® 4.6 mg/24 h".
Poziția exprimată în Declarația semnată de dl Stephane Jonat, precum și în Opinia emisă de prof. Jose Marfa Sune N. este confirmată de conținutul dosarului electronic depus de N. la Agenția Europeană a Medicamentului în contextul autorizării pentru punere pe piață a Plasturelui Exelon 5 cm2.
Astfel, spre exemplu,
Potrivit informațiilor conținute în documentul intitulat Dezvoltarea farmaceutică a produsului medicamentos privind Plasturele trandermal ENA7132 9mg/5 cm2, 18mg/10 cm2, 27mg/15 cm2, 36mg/20 cm2 (pag. 11-12, Anexa R12 la prezenta):
Formularea O a fost selectată ca Imaginea finala de comercializare (FMI)3 a plasturelui transdermal cu rivastigmină. Această formulare are următoarea compoziție:
ENA713 base (rivastigmină bază) - 30.00%
Plastoid B - 20.00%
- ES 2.414.455 este numărul sub care Brevetul a fost publicat în Spania.
: ENA713 este codul pentru rivastigmină (a se vedea în acest sens pagina 4, capitolul 1.1 din documentul
Dezvoltarea farmaceutică a produsului medicamentos).
1 Imaginea finală de comercializare (FMI) este formularea selectată pentru comercializare.
Tocopherol (Vitamina E4) - 0.10%
Durotak_.90%
(greutate per unitatea de suprafață de 60 g/m2)
Bio-PSA Q7-4302 - 98.90%
Tocopherol (Vitamina E) -0.10%
Silicone oii 07-9120 -1.00%
(greutate per unitatea de suprafață de 30 g/m2)
în același sens, în documentul intitulat Rezumatul Studiilor Biofarmaceutice și al Metodelor Analitice Asociate privind Plasturele Trandermal ENA713 9mg/5 cm2,18mg/10 cm2, 27mg/15 cm2, 36mg/20 cm2 (pagina 33, capitolul 4, Anexa R13 la prezenta) se prevede: "Plasturele FMI este o formula de formă rotundă, cu dublu strat, ce conține rivastigminâ bază (30%), Durotak (49,9%), plastoid B (20%) și tocopherol (n.n. - Vitamina E) (0.1%) pentru stratul de adeziv acrilat (greutate pe unitatea de suprafață de 60 g/m2), și Bio-PSA Q7-4302 (98,9%), tocopherol (n.n. - Vitamina E) (0.1%) și ulei de silicon Q7-9120 (1%) pentru stratul adeziv de silicon (greutate pe unitatea de suprafață de 30g/m2)."
După cum se poate observa cu ușurință, compoziția plasturelui Exelon este aceeași cu cea a Plasturelui de Referință (descris în revendicarea Brevetului), ceea ce înseamnă că cei doi plasturi administrează aceeași doză de substanță activă (rivastigmină).
În consecință, TTS de referință descris la punctul d) al revendicării este Plasturele Exelon 5cm2.
În concluzie, revendicarea Brevetului va putea fi citită în felul următor:
"Vitamina E este alpha-tocopherol (a se vedea în acest sens pagina 4, capitolul 1.2 din documentul Dezvoltarea farmaceutică a produsului medicamentos).
Rivastigmină
(b) pentru utilizare într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer, în care rivastigmină se administrează într-un TTS și doza inițială este cea a Plasturelui Exelon 5cm2
Termenul "doză inițială" este un termen terapeutic, care face referire la doza administrată pacientului la începutul tratamentului. Acesta este diferit față de termenul "doză încărcată", care se referă la cantitatea de substanță activă prezentă în TTS înainte de aplicarea acestuia pe pielea pacientului.
În conformitate cu revendicarea, doza inițială este definită prin trimitere la un Plasture de Referință. Conform celor de mai sus, Plasturele de Referință descris în această revendicare corespunde cu Plasturele Exelon® 5 cm2 al N., care are o doză aprobată de 4,6mg/24 ore. în consecință, indiferent de modul în care TTS-ul folosit este structurat, este esențial ca doza inițială a tratamentului să fie aceeași cu doza administrată de Plasturele Exelon® 5 cm2. Caracteristica (d) conține deci o instrucțiune privind dozajul, iar nu o formulă concretă a plasturelui transdermic.
În concluzie, Brevetul conferă N. protecție pentru sistemele transdermice pe bază de rivastigmină (inclusiv plasturi), folosite pentru tratamentul demenței sau al bolii Alzheimer, în care tratamentul este început cu o doză echivalentă dozei administrate de Plasturele Exelon® 5 cm2.
b) Tratamentul cu Plasturii Dr. R."s este inițiat cu 4,6 mg/24 ore. Le. doza aprobată a Plasturelui Exelon 5 cm2
Faptul că Plasturii Dr. R."s sunt plasturi transdermici (c) cu rivastigmină (a) rezultă cu evidență din punctul 2 al Rezumatului Caracteristicilor Produsului (Anexa R4 la prezenta cerere): "Fiecare plasture transdermic de 4,6 cm2 conține rivastigmină 6,9 mg (...). Fiecare plasture transdermic de 9,2 cm2 conține rivastigmină 13,8 mg".
De asemenea, indicația terapeutică a Plasturilor Dr. R."s este tratamentul bolii Alzheimer și al demenței (b), după cum este indicat în mod expres la punctul 4.1 (Indicații terapeutice) din Rezumatul Caracteristicilor Produsului: "Tratamentul simptomatic al formelor jșoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer."
În ceea ce privește caracteristica (d), este important să observăm faptul că produsele Plasture Dr. R."s sunt versiuni generice ale produselor Plasture Exelon corespondente, ceea ce implică faptul că au același regim de dozaj precum acestea din urmă.
Conform prevederilor art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, un generic este „un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare". Prin urmare, calificarea ca generic a unui medicament implică nu numai existența unei identități calitative și cantitative între compoziții în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică, ci și bioechivalență cu medicamentul inovativ de referință.
La punctul 6.5 (Sisteme de eliberare transdermică a medicamentelor-TDDS) din îndrumările Agenției Europene a Medicamentului cu privire la evaluările farmacocinetice și clinice privind formele de dozaj cu eliberare modificată, se arată că "Un TDDS generic este definit ca având aceeași cantitate de substanță eliberată per unitate de timp ca și TDDS de referință" (a se vedea Anexa R14 la prezenta cerere). Așadar, potrivit poziției autorității europene în materia produselor medicamentoase, un plasture transdermic generic trebuie să elibereze aceeași cantitate de substanță activă ca și medicamentul inovator al cărui generic este. Prin urmare, dacă ar susține că produsele sale au o altă doză, Dr. R."s ar nega practic calitatea acestora de generic al produselor Plasture Exelon, cu consecința invalidării autorizației de punere pe piață a produselor Plasture Dr. R."s. în consecință, rezultă cu necesitate că produsele Plasture Dr. R."s au aceeași doză ca și produsele corespunzătoare Plasture Exelon.
Acest fapt rezultă inclusiv din Rezumatul Caracteristicilor produselor Plasture Dr. R."s și, respectiv, Plasture Exelon:
La pct. 4.2 al Rezumatului Caracteristicilor produselor Plasture Exelon (Anexa R3 la cererea de ordonanță președințială), sub titlul "Doza inițială", este indicat „Tratamentul se începe cu doza de 4,6mg/24 ore";
În mod absolut identic, la pct. 4.2 al Rezumatului Caracteristicilor Produselor Plasture Dr. R."s (Anexa R4 la cererea de ordonanță președințială), sub titlul "Doza inițială", este indicat „Tratamentul se inițiază cu 4,6mg/24 ore".
De aici rezultă că doza inițială aprobată a Plasturilor Dr. R."s este de 4.6 mg/24 ore, care este aceeași cu doza inițială aprobată a Plasturilor Exelon, respectiv doza aprobată a Plasturelui Exelon 5cm2. Așadar, de vreme ce, așa cum am arătat mai sus, Plasturele de Referință descris în revendicarea Brevetului este, în realitate, Plasturele Exelon® 5cm2, rezultă cu evidență că produsele Pârâtului întrebuințează exact regimul de dozaj care este protejat prin Brevet.
În concluzie, având în vedere toate aspectele prezentate mai sus, produsele Plasture Dr. R."s întrunesc toate condițiile pentru a intra în sfera de protecție a Brevetului:
a) Produsele Plasture Dr. R."s conțin rivastigmină;
b) Produsele Plasture Dr. R."s sunt utilizate pentru tratamentul demenței Alzheimer (punctul 4.1. din Rezumatul Caracteristicilor Produselor Plasture Dr. R."s - Anexa 4 la prezenta cerere);
c) Produsele Plasture Dr. R."s sunt sisteme terapeutice transdermice (TTS);
d) Doza inițială aprobată a tratamentului cu Plasturii Dr. R."s este aceeași cu doza administrată de Plasturele Exelon 5cm2.
În considerarea celor expuse mai sus, rezultă că orice act de exploatare comercială a Plasturilor Dr. R."s încalcă Brevetul.
(C) Potențiala provocare a unui prejudiciu dificil de reparat.
Conform prevederilor art. 61 alin. (1) din Legea nr. 64/1991 și ale art. 978 alin. (1) C. proc. civ., pentru emiterea de către instanță a unei ordonanțe președințiale, este necesar să se dovedească faptul că reclamantul poate suferi un prejudiciu ce ar fi dificil de reparat.
După cum se arăta în cele ce urmează, dacă Plasturii Dr. R."s ar rămâne pe piața farmaceutică din România, aceasta ar provoca nu una, ci mai multe consecințe dăunătoare reclamantei:
Valoarea drepturilor Reclamanților rezultând din Brevet ar scădea, având în vedere faptul că echivalentul comercial al respectivelor drepturi este în legătură directă cu natura lor exclusivă, conform prevederilor art. 32 din Legea nr. 64/1991. Cu alte cuvinte, o creștere a numărului entităților autorizate să obțină avantaje în urma invenției se traduce într-o scădere în valoare a drepturilor inovatorului. Aceasta ar afecta direct atât titularul brevetului (N. AG), cât și pe beneficiarul licenței (N. P. Services România SRL).
B) O scădere semnificativă a veniturilor Reclamanților aferente exploatării comerciale a Brevetului și a produsului Plasture Exeion rezultând din acesta.
Acest efect va avea loc în primul rând din cauza faptului că cererea consumatorilor din piața relevantă se va îndrepta spre medicamentele Pârâtului, care sunt disponibile la un preț mai mic și mai bine acoperite de finanțarea publică.
Într-adevăr, așa cum prevede art. 8 din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 75/2009, prețul de referință generic nu poate fi mai mare de 65% din prețul medicamentului inovator. Așadar, în orice caz, prețul genericului va fi în mod semnificativ mai mic decât cel al produsului inovator. Acesta este și cazul nostru, prețul Plasturilor Dr. R."s fiind situat în prezent la nivelul a 65% din prețul medicamentelor N..
Motivul pentru care producătorii de generice au posibilitatea de a fixa astfel de prețuri mici pentru produsele lor este că aceștia nu trebuie să investească sume mari de bani în cercetare și în dezvoltare științifică (cum a trebuit să facă fabricantul produsului inovativ), întrucât toată munca de bază a fost deja efectuată de inovatori. Genericele sunt produse și comercializate numai pe baza bioechivalenței lor față de medicamentul inovator. Cu alte cuvinte, costuri de producție mult mai mici fac posibil un preț mai mic pentru produsul finit.
Mai important totuși, . Plasturilor Dr. R."s cauzează o scădere a prețului de rambursare pentru produsul Plasture Exelon. Acest preț este calculat ca fiind maxim 120% din cel mai mic preț de retail aprobat pentru fiecare unitate terapeutică (conform art. 1 alin. (14), Anexa 1 la Ordinul nr. 615/2010). Partea prețului de retail care depășește 120% din cel mai mic preț de retail maxim aprobat nu este decontată, ci trebuie să fie plătită de pacient din propriul buzunar. Această parte este denumită „co-plată". Co-plata pentru plasturele Exelon este, ca rezultat al intrării pe piață a Plasturilor Dr. R."s, de aproximativ 83 lei. Altfel spus, pacienții nu ar suporta niciun cost la cumpărarea genericelor, dar ar suferi cheltuieli (în prezent de aproximativ 83 lei) dacă ar dori să achiziționeze plasturele Exelon. în consecință, este foarte probabil ca pacienții să prefere să cumpere produsele care încalcă Brevetul, pentru care nu trebuie să plătească nimic, și nu un produs al N., pentru care trebuie să suporte co-plata.
În concluzie, este indiscutabil faptul că accesul pe piață al Plasturilor Dr. R."s va avea ca rezultat o migrație semnificativă a consumatorilor de la produsul inovator (Plasturele Exelon®) către produsele contrafăcute.
Acest proces este, de fapt, frecvent în domeniul farmaceutic. Astfel, de exemplu, în cazul Femara® (Letrozol), cota de piață a N. a scăzut la 85% (în trimestrul 3 al anului 2011) și apoi la 58% (în trimestrul 4 al anului 2011) în primele două trimestre după . genericelor pe bază de Letrozol. Aceasta a fost o consecință directă a faptului că Femara® a trecut de la a fi integral decontat la a avea un preț de decontare de aproximativ 60% din prețul Femara® în septembrie 2011. Prețul de decontare a scăzut mai mult, ajungând la aproximativ 22% din prețul Femara® în ianuarie 2013.
O astfel de migrație a publicului ar avea un impact negativ asupra Reclamanților din prezenta procedură. în primul rând, o scădere dramatică a volumului și a profitului ar constitui un prejudiciu direct suferit de către vânzătorul produsului, N. P. Services România SRL. în mod corespunzător, însăși valoarea Brevetului ar scădea, întrucât o cesiune sau o licență ar deveni mai puțin atractivă pentru clienții potențiali, având în vedere faptul că exploatarea comercială a Brevetului ar fi mai puțin profitabilă în prezența unor produse concurente care folosesc aceeași soluție tehnică. Aceasta ar provoca prejudicii co-titularului Brevetului, N. AG.
Mai mult, având în vedere dinamica pieței medicamentelor, pierderea totală sau parțială a clienților nu poate fi pe deplin reparată, chiar și în cazul în care instanța ar decide, la un moment ulterior, să interzică în mod definitiv exploatarea comercială a Plasturelui Dr. R."s 4.6 cm2 și a Plasturelui Dr. R."s 9,2 cm2. Așadar, doar interzicerea provizorie a exploatării comerciale prin ordonanță președințială ar avea efectul adecvat.
c) Pierderea oportunității. Având în vedere faptul că Plasturele Exelon® este încă un produs medicinal în dezvoltare, concurența timpurie a genericelor ar afecta nu numai vânzările actuale, dar ar împiedica și dezvoltarea lor în anii următori.
d) Prejudiciu ireparabil pentru reputația Reclamanților
În primul rând, deținerea unui produs medicamentos de succes atrage atât investiții cât și angajați (respectiv cercetători științifici de top) pentru societatea respectivă. în schimb, aceasta poate conduce la descoperirea și dezvoltarea unor noi molecule prin această activitate. Totuși, acest cerc ar fi întrerupt și reputația inovatorului ar fi afectată în cazul intrării timpurii pe piață a unui generic, având în vedere că ar exista percepția că produsul medicamentos nu este protejat în mod adecvat.
În al doilea rând, reputația Reclamanților ar suferi și mai multe prejudicii dacă medicamentul generic nu s-ar ridica la aceeași calitate cu produsul inovator. în cazul în care doctorii și farmaciștii încep să asocieze genericul cu medicamentul protejat de brevet, s-ar putea simți încurajați să găsească modalități alternative de tratament pentru pacienții lor.
e) Perioada de exclusivitate conferită de brevet nu este în mod normal restabilită în cazul în care brevetul este încălcat în cursul valabilității acestuia. Cu alte cuvinte, dacă Plasturele Dr. R."s 4,6 cm2 și Plasturele Dr. R."s 9,2 cm2 rămân pe piața din România și se descoperă ulterior că încalcă Brevetul, ca regulă generală, N. AG nu va obține un interval suplimentar de exclusivitate, în ciuda faptului că nu s-a bucurat de această prerogativă pe perioada încălcării Brevetului.
f) Diminuarea resurselor lanțului de distribuție. în această privință, grupul N. a efectuat investiții extinse, care ar rămâne nefolosite dacă cererea pentru Plasturii Exelon® ar scădea considerabil.
g) . produselor care încalcă Brevetul ar putea genera concurentă neloială în ceea ce privește alte medicamente. Astfel, Pârâtul ar putea folosi Plasturele Dr. R."s 4,6 cm2 și Plasturele Dr. R."s 9,2 cm2 ca medicamente emblemă și să le comercializeze împreună cu alte medicamente, ca parte a unui pachet conținând rivastigmină și alte produse medicinale, pentru care concurența este mai mare.
Toate aceste aspecte prezentate în paragrafele anterioare conduc la necesitatea de a preveni un prejudiciu ireparabil pentru subscrise prin încălcarea de către Pârât a Brevetului.
În ceea ce privește punctele 4) și 5) ale cererii.
În lumina raționamentului prezentat anterior, încetarea temporară a comercializării, confiscarea și retragerea de pe piață a Plasturelului Dr. R."s 4,6 cm2 și a Plasturelui Dr. R eddy"s 9,2 cm2 apar ca fiind extrem de necesare.
Totuși, numai aceste măsuri ar fi insuficiente, având în vedere că cele două produse ar apărea în continuare în catalogul CANAMED al medicamentelor pentru uz uman și pe lista "medicamentelor rambursate. Din acest motiv, reclamanții au insistat de asemenea pentru emiterea unei declarații pentru Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin care să se ceară acestor autorități să elimine aceste produse și prețurile lor din cataloagele/listele respective.
Indiferent dacă plasarea medicamentelor în CANAMED și pe lista medicamentelor -rambursate ar fi considerată încălcare a Brevetului (ca accesorii ale punerii pe piață a codusului), observăm că, în cazul în care CANAMED și lista medicamentelor rambursate ar -ă^iâne neschimbate, aceasta ar constitui concurentă neloială din partea Dr. R."s. Aceasta z " urmă arfi în situația în care nu ar putea comercializa cei doi plasturi pe bază de rivastigmină ca urmare a succesului prezentei ordonanțe președințiale), dar ar avea în continuare un impact negativ asupra N., generând perturbarea gravă a vânzărilor de Plasture Exelon® a se vedea secțiunea (C)(b), care explică pe larg acest mecanism), ceea ce demonstrează esența măsurilor cerute la punctele 4) și 5) ale cererii.
Astfel, toate cerințele privind atragerea răspunderii Pârâtului în baza prevederilor Legii 11 1991 privind combaterea concurenței neloiale sunt întrunite:
- Toate părțile la prezenta procedură activează pe aceeași piață, respectiv piața produselor farmaceutice, producând și/sau vânzând medicamente. Așadar, părțile sunt concurenți;
Comportamentul Dr. R."s se încadrează în obiectul art. 2 al normei sus-menționate, fiind practici comerciale ale întreprinderii „care contravin uzanțelor cinstite și principiului general al bunei-credințe". într-adevăr, ar fi neloial ca o societate să obțină și să mențină un preț pentru un medicament, în condițiile în care nu poate folosi acest preț - comerț, ci doar pentru a afecta negativ vânzările altei societăți;această acțiune este intenționată, având în vedere că nu produce niciun alt rezultat decât perturbarea activității comerciale a Reclamanților;scăderea vânzărilor Plasturelui Exelon® (în valoare și în volum) ar lua forma unor prejudicii materiale suferite de Reclamanți;între conduita Pârâtului și prejudiciile la care se face referire mai sus există o legătură directă de cauzalitate.
Pentru a preveni o astfel de conduită ilicită, este necesară retragerea produsului Pârâtului din Canamed și din lista medicamentelor rambursate. Obligația având ca obiect retragerea rezultă și din legislația specială din domeniul farmaceutic.
Într-adevăr, Articolul 144 al Anexei 2 a Hotărârii de Guvern nr. 400 din 13 mai 2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015 prevede că, pentru medicamentele care determină prețul de referință (în acest caz Plasturii Dr. R."s), titularul autorizației de punere pe piață are obligația legală de a pune pe piață aceste medicamente „în cantități suficiente pentru asigurarea nevoilor de consum ale pacienților". în mod evident, Pârâtul nu poate respecta aceste reguli în cazul în care se stabilește că produsele sale încalcă Brevetul și, în consecință, sunt retrase de pe piață. Sancțiunea pentru imposibilitatea titularului autorizației de punere pe piață de a furniza volumul adecvat de medicamente este excluderea produsului de pe lista medicamentelor rambursate (paragraful 6) din Articolul 144), respectiv, exact remediul pe care Reclamanții îl cer prin punctele 4)-5) din acțiunea formulată.
Mai mult, Articolul 1 din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 75/2009, prevedere legală fundamentală privind calculul prețului medicamentelor pentru uz uman (și privind Canamed, de altfel), prevede că „prezentul ordin se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizație de punere pe piață, (...) valabilă pe teritoriul României și care se comercializează pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii". în consecință, procesul de solicitare și de obținere a aprobării unui preț pentru un produs medicamentos ambele acoperite de actul legislativ citat) este condiționat de necesitatea de a comercializa produsul respectiv. în cazul în care produsul nu va mai fi disponibil pe piață (acesta fiind cazul medicamentelor Pârâtului), nu există motive de fapt sau de drept pentru ca prețul acestora să apară în catalogul CANAMED administrat de Ministerul Sănătății și să influențeze mecanismul nețului de referință.
În același sens, subliniază faptul că Tribunalul București, într-o cerere de ordonanță președințială similară, a dispus acordarea măsurilor provizorii solicitate, prin pronunțarea deciziei nr. 27 din data de 15 ianuarie 2014.
Având în vedere aspectele descrise rezulta in mod evident că toate condițiile necesare pentru emiterea unei ordonanțe președințiale în domeniul drepturilor de proprietate intelectuală sunt îndeplinite.
Într-adevăr, având în vedere natura specială, derogatorie a prevederilor art. 977 și urm. C. proc. civ., considerăm că numai aceste cerințe trebuie să fie îndeplinite, nu și acelea decurgând din art. 996 și urm. din același cod (privind procedurile aferente ordonanței președințiale în general). Această afirmație corespunde cu prevederile art. 978 alin. (4) C. proc. civ., care trimite la sediul materiei numai în ceea ce privește modalitatea de soluționare a cererii de ordonanță președințială, nu și pentru condițiile de admitere a acesteia.
Totuși, solicită să se observe că toate condițiile prevăzute de art. 996 și urm. C. proc. civ. sunt de asemenea întrunite:
Aparența dreptului - Reclamanții au dovedit deja faptul că sunt titularii/utilizatorii autorizați ai Brevetului și a drepturilor aferente (a se vedea secțiunea A) și că există în prezent o acțiune ilicită îndreptată împotriva acestor prerogative (a se vedea secțiunea B).
Urgența măsurii (măsurilor) ce urmează să fie pronunțate de instanță - în speță, rezultă din potențiala cauzare a unui prejudiciu dificil de reparat, care este similară cu "prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara" la care face referire art. 996 alin. (1) C. proc. civ. Chiar dacă nu ar fi aceasta situația, conform jurisprudenței, urgența măsurilor urmărite printr-o ordonanță președințială depusă conform OUG nr. 100/2005 este integral prezumată și nu trebuie să mai fie demonstrată de reclamant, cât timp acesta a putut demonstra că este titularul real al unui drept de proprietate industrială și că pârâtul a desfășurat activități destinate exploatării comerciale a aceluiași drept (a se vedea decizia nr. 178R/2 mai 2011, pronunțată de Curtea de Apel București, Secția a IX-a, dosar nr._/3/2010).
Natura provizorie a măsurii (măsurilor) urmărite de reclamant - după cum reiese dintr-o scurtă analiză a cererilor subscriselor, durata acestora este limitată în timp până la pronunțarea, de către instanțele române competente, a unei soluții definitive cu privire la încălcarea, de către Dr. R."s, a Brevetului. în plus, acțiunile solicitate sunt în mod esențial reversibile și pot înceta în cazul în care cererea principală privind încălcarea ar fi "espinsă. Cu privire specială asupra măsurilor solicitate prin capetele 4) și 5) de cerere, dacă aceaste măsuri încetează, o nouă solicitare în acel sens poate fi înaintată de către Pârât, iar procedura de a reintroduce produsele și prețurile lor pe lista CANAMED și pe lista medicamentelor compensate nu este una de durată.
Procedura nu trebuie să abordeze fondul cererii principale - nici interzicerea provizorie de a exploata comercial medicamentele Plasture Dr. R."s 4,6 cm2 și Plasture Dr. R."s 9,2 cm2, nici sechestrarea provizorie a acestora sau retragerea lor provizorie de pe piața din România nu presupune o analiză a fondului litigiului. Natura provizorie și reversibilă a reparațiilor cerute împiedică abordarea prin prezenta cerere a fondului cererii privind încălcarea Brevetului, care implică reparații permanente pentru încălcare, cum ar fi obligarea permanentă la abținerea de la vânzarea produselor care încalcă Brevetul, distrugerea produselor care încalcă Brevetul etc.
În drept: art. 977 și urm., art. 996 și urm. C. proc. civ.; art. 4, art. 9 și art. 10 din OUG nr. 100/2005; art. 1, art. 32 și art. 64 alin. (1) din Legea nr. 64/1991; art. 6 alin. (1) din Legea nr. 611/2002; art. 1, art. 2 și art. 6 din Legea nr. 11/1991..
Pârâta a formulat întâmpinare prin care solicită să se dispună respingerea cererii de ordonanță președințială formulată de Novartisag și N. P. Services România SRL, întrucât în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială prevăzute de art. 996 Cod proc. civ..
În cauză nu este întrunită condiția aparenței dreptului respectiv nu este întrunită cerința existenței unei aparente încălcări. În cazul dedus nu există o încălcare efectivă a drepturilor de proprietate industrială ale Reclamantei. Pentru a determina sfera actelor sau faptelor ce intră în categoria încălcărilor drepturilor de proprietate industrială pretinse de Reclamantă asupra formei farmaceutice conținând ca substanță activă rivastigmina trebuie pornit de la drepturile conferite acesteia în temeiul brevetului de invenție.
N. Ag și ceilalți co-proprietari au depus în data de 29.03.2010 o cerere divizionară de brevet EP10179085.5 și au solicitat retragerea cererii de brevet inițiale nr. EPA06816633.9 în data de 07.04.2014. În baza cererii divizionare nr. EP_.5, OEB a acordat în data de 12.06.2013 brevetul EP2292219 cu o singură revendicare 1, obiectul invenției constând în utilizarea rivastigminei pentru prevenirea, tratarea sau întârzierea progresiei demenței sau a bolii Alzheimer, în care rivastigmina este administrată într-un TTS (plasture transdermic) si doza inițială este aceea a unui TTS cu două straturi de 5 cm2 cu o doză încărcată de 9 mg rivastigmina în care cele două straturi au o compoziție bine definită. Compania producătoare a plasturilor transdermici pentru care Dr. R."s L. România SRL deține autorizație de punere pe piață în România, respectiv Acino AG, este unul dintre oponenții din fața OEB, solicitând revocarea brevetului EP2292219. Din Doc 3, atașat prezentei întâmpinări, rezultă că Acino Ag este producătorul plasturilor transdermici Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore și Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24 ore. Acino Ag a depus opoziția la OEB în 21.07.2013 solicitând revocarea brevetului pentru neîndeplinirea criteriilor de brevetabilitate conform CBE. OEB nu a luat încă o hotărâre în procedura de opoziție, dar există o probabilitate ridicată ca brevetul să fie revocat.
Ca principiu activ în România brevetul care protejează ingredientul rivastigmina a expirat în anul 2008, iar titularul său nu a obținut un certificat suplimentar de protecție, așa cum s-a întâmplat în alte țări europene, unde protecția brevetului a expirat din 2012. Produsul rivastigmina este, astfel, în domeniul public și nu pot fi pretinse drepturi exclusive pentru acest ingredient activ.
Dr. R."s a obținut autorizație de punere pe piață pentru produsele sale din 2014 pentru " Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore", forma farmaceutică plasturi transdermici " (nr. de la 6570/2014/01_/2014/06) și " Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore" forma farmaceutică plasturi transdermici" (nr. de la 6571/2014/01_/2014/06) numai după expirarea protecției pentru ingredientul activ rivastigmină la nivel european ca atare în 2012.
Interpretarea singurei revendicări a brevetului care face obiectul prezentului litigiu RO/EP2292219 nu permite/nu susține argumentele reclamanților o corectă interpretare a singurei revendicări a brevetului acordat de către OEB titularilor săi se va face în raport de ceea ce a fost, de fapt, inventat și dezvăluit la data depunerii cererii de brevet de invenție în baza căreia a fost acordat brevetul care face obiectul disputei. Mai mult, pentru determinarea scopului protecției conferite de brevet trebuie ținut cont de toate elementele prezentate în revendicare și în descriere, ca fiind esențiale pentru rezolvarea problemei tehnice prezentate în brevet, care vor fi analizate în continuare.
Singura revendicare a brevetului care formează obiectul prezentei cereri de chemare în judecată are următoarele caracteristici:
A. Rivastigmină
B. Pentru utilizare într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer,
C. în care rivastigmină se administrează într-un TTS
D. și doza inițială este cea a unui TTS de 5cm2 cu două straturi cu o doză încărcată de 9 mg de rivastigmină, în care
D.i) un strat are o greutate pe unitatea de suprafață de 60 g/m2 și următoarea compoziție:
-rivastigmină bază liberă (30% de masă),
-Durotak 387-2353® (adeziv poliacrilat) (49,9% de masă),
-Plastoid B® (copolimer acrilat) (20% de masă),
-vitamina E (0,1% de masă);
D.2.) și stratul menționat este prevăzut cu un strat adeziv de silicon având o greutate pe unitatea de suprafață de 30 g/m2 în conformitate cu următoarea compoziție:
-Bio-PSA® Q7-4302 (adeziv de silicon) (98,9% de masă),
-Ulei de silicon (1,0% de masă
-vitamina E (0,1% de masă).
Este evident din simpla lectură a descrierii brevetului de invenție că problema tehnică pe care o rezolvă invenția brevetului așa cum a fost acordat de OEB este cea subliniată în alin. [0018] din brevetul în limba engleză (Doc 9 - atașat prezentei întâmpinări), respectiv pag. 3 din traducerea în limba română atașată ca Anexa 1 cererii de chemare în judecată și anume îmbunătățirea proprietăților adezive ale TTS.
Soluția furnizată de invenție constă în utilizarea unui strat de adeziv de silicon suplimentar pentru a îmbunătăți proprietățile adezive fără a afecta eliberarea ingredientului activ. Această structură a TTS cu un strat de adeziv de polimer din silicon este esențială invenției și este o temă recurentă în întreaga descriere a brevetului.
Nu este determinată o anumită "doză inițială" pentru acest TTS2, în special nu în legătură cu investigarea "proprietăților farmacocinetice" ale brevetului. Cuvintele "doză inițială" sunt de fapt menționate numai o dată în întreaga descriere a brevetului și atunci numai în trecere, fără a fi furnizate elemente apte să conducă la determinarea cantitativă a vreunei doze inițiale: "TTS utilizat în invenție permite, de exemplu, fabricarea de forme farmaceutice cu administrare o dată pe zi pentru pacienții care trebuie să ia mai mult de o doză dintr-un agent activ pe zi, de ex. la momente de timp specifice, astfel încât tratamentul acestora este simplificat. Cu asemenea compoziții, tolerabilitatea rivastigminei poate fi îmbunătățită și acest fapt poate permite o doză inițială mai mare și un număr redus de etape de titrare a dozei."
Posibilitatea unei doze inițiale mai mari este în acest moment doar o simplă speculație în raport cu beneficiile care ar putea fi (sau nu) realizabile cu un TTS conform invenției. Nu există investigații în această privință nicăieri în brevetul în litigiu - si cu atât mai puțin în exemplul unui produs - și în nici un caz nu există vreo investigație privind "doza inițială adecvată" ori privind modalitatea în care ar trebui să fie determinată această doză.
Interpretarea Reclamanților în sensul că brevetul în litigiu protejează un TTS cu rivastigmină cu precizarea unei doze inițiale specifice și că este irelevantă compoziția și structura respectivului TTS, în particular în ceea ce privește compoziția descrisă la caracteristica D, este greșită. Această interpretare nu respectă prevederile art. 64 din Regulamentul de aplicare a Legii 64/1991, care implementează și prevederile art. 69 din CBE3.
Dacă în schimb s-ar folosi descrierea brevetului în litigiu ca bază pentru interpretarea unicei revendicări a brevetului, în sensul art. 64 din regulament, respectiv al art. 69 CBE, "TTS"-uri în înțelesul cererii de brevet pot fi numai acei plasturi transdermici care au compoziția din cererea de brevet, respectiv stratul de adeziv din silicon care este esențial pentru invenția prevăzută în documentul respectiv, constituind elementul a cărui utilizare a condus la efectul surprinzător. Astfel cum am demonstrat mai sus, prezența stratului respectiv este o caracteristică esențială a TTS potrivit invenției, și astfel scopul singurei revendicări a brevetului nu poate fi interpretat fără a lua această caracteristică în considerare.
În baza corectei interpretări a brevetului în litigiu rezultă, în primul rând, că în ceea ce privește plasturii RIVASTIGMINĂ DR. R."S nu există nicio încălcare. Astfel produsele pentru care a obținut autorizație de punere pe piață, în mod incontestabil nu au structura și compoziția definită în caracteristica D a revendicării brevetului EP2292219, cu efecte în România, incontestabil diferit de brevet, nu conține Vitamina E, nu conține adeziv de silicon (caracteristică esențială conform invenție), nu conține ulei de silicon.
Atât timp cât doza încărcată, compoziția și structura straturilor plasturilor Dr. R."s față de cea a plasturelui conform revendicării este diferită, în lipsa unei metode de determinare a "dozei inițiale" din unica revendicare a brevetului, nu se poate afirma cu certitudine că cei doi plasturi (plasturele Dr. R."s și plasturele din brevet) ar elibera aceeași doză inițială de ingredient activ.Prin urmare, nu poate fi primită și nu poate fi reținută drept temei pentru constatarea pretinsei încălcări de brevet interpretarea Reclamanților, potrivit căreia revendicarea din brevet se referă la un "regim de dozaj și, prin urmare, acoperă orice plasture transdermic pe bază de rivastigmină, folosit într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer, unde doza inițială a acestei metode este administrată printr-un TTS. Compoziția acestui TTS nu este specificată, dar doza administrată trebuie să fie echivalentă unei doze administrate prin TTS-ul de referință descris la punctul d) din revendicare" întrucât ar extinde în mod nepermis/inadmisibil limitele și scopul protecției conferite reclamanților.
Oricum, chiar și în ipoteza în care s-ar reține că revendicarea brevetului se referă la un regim de dozaj, acesta nu este suficient de dezvăluit în descrierea brevetului de invenție și ca urmare, nu poate conferi protecția pretinsă de reclamante prin cererea de chemare în judecată, întrucât nu prevede durata administrării, frecvența aplicării astfel încât nu orice plastur transdermic pe bază de rivastigmină este supus protecției, ci numai acei plasturi care cuprind toate caracteristicile din revendicare (compoziție, caracteristici tehnice ale straturilor TTS, etc.).
Produsul Exelon al lui N. nu este "plasturele de referință" definit în brevetul RO/EP_ . Dr. R."s contestă afirmațiile eronate ale reclamanților de la paginile 12 - 13 din cererea de chemare în judecată, unde aceștia susțin că "plasturele de referință", descris la punctul D al revendicării brevetului de invenție este, de fapt, plasturele Exelon® de 5cm2. Produsele N. Exelon® plasturi transdermici de 4,6mg/24.ore și 9,5mg/24ore au fost autorizate pentru punerea pe piață abia în 17.09.2007 (Anexa Doc 4 - măsurile procedurale și informațiile științifice pentru Exelon de pe site-ul Agenției Europene a Medicamentelor).
Prin raportare la data de depozit, dată la care ar fi trebuit efectuată dezvăluirea brevetului EP2292219, 01.12.2005, este inacceptabil ca produsul Exelon să fie utilizat ca produs de referință pentru brevet atâta vreme cât acesta a fost dezvăluit la aproximativ 2 ani de la data la care aceste caracteristici ar fi trebuit dezvăluite. De altfel este inadmisibil ca interpretarea revendicării să fie efectuată printr-un element exterior brevetului, iar nu în temeiul dezvăluirilor/ caracteristicilor din descrierea "invenției" brevetate.
Brevetul în litigiu nu definește termenul de "doză inițială", folosit în revendicare. Acest lucru nu este surprinzător, deoarece brevetul nu are nimic de-a face cu "doza inițială", după cum este ilustrat mai sus în secțiunea referitore la interpretarea brevetului în litigiu.Reclamantele susțin că "doza inițială este un termen terapeutic, care face referire la doza administrată pacientului la începutul tratamentului. Acesta este diferit față de termenul "doză încărcată" care se referă la cantitatea de substanță activă prezentă în TTS înainte de aplicarea TTS-ului pacientului. în conformitate cu revendicarea, doza inițială este definită prin trimitere la un plasture de referință. Conform celor de mai sus, plasturele de referință descris în această revendicare corespunde cu Plasturele Exelon® 5 cm2 al N., care are o doză aprobată de 4,6mg/24 ore. în consecință, indiferent de modul în care TTS-ul folosit este structurat, este esențial ca doza inițială a tratamentului să fie aceeași cu doza administrată de Plasturele Exelon9 cm2.
În industria medicamentelor și în industria farmaceutică, „doză" înseamnă cantitatea dintr-un ingredient activ care este administrată unui pacient. Termenul „doză" descrie prin urmare o cantitate absolută dintr-un ingredient activ, care de obicei se măsoară în mg sau ug. în cazul unei tablete, în principiu, doza este fixă, în vreme ce, în cazul unui TTS, doza depinde de viteza de eliberare, de aria TTS și de perioada de administrare (stabilită de medic), adică: doză [mg] = viteza de eliberare [mg/(crrt2 x h)] x aria TTS [cm.2] x perioada de administrare [h].Deși doza inițială depinde de viteza de eliberare, aceasta nu este unul și același lucru cu viteza de eliberare. „Doza inițială" ar putea fi doza (adică, cantitatea dintr-un ingredient activ) pe care stratul dublu TTS îl eliberează „în etapa inițială" într-o anumită perioadă de administrare.
Dacă s-ar accepta susținerile Reclamantelor în sensul că formularea „în etapa inițială" se referă la perioada de început a unui tratament de lungă durată cu plasturi de rivastigmină administrat unui pacient, atunci „doza inițială" trebuie să desemneze doza pe care o primește un pacient, spre exemplu, o dată sau de două ori pe zi, în primele săptămâni de tratament, înainte ca acestuia să îi fie administrată, ulterior, o altă doză (mai mare sau mai mică).Or . s-ar putea calcula doza inițială numai dacă s-ar cunoaște/ar fi dezvăluită în brevet perioada de administrare/ numărul de ore [h] pentru plasturele de referință, altfel nu este posibil să fie calculată doza/cantitatea de ingredient activ eliberat.
Reclamanții sugerează o perioadă de administrare de 24 de ore pentru plasturele de referință . Caracteristica D a revendicării nu specifică nicio perioadă de administrare pentru plasturele de referință, și, în mod special, revendicarea brevetului nu conține mențiunea că plasturele urmează să fie aplicat „o dată pe zi/24h".În lipsa unei astfel de mențiuni în revendicare nimic nu poate împiedica concluzia că durata de aplicare trebuie/ poate să fie spre exemplu, 12 ore sau 2 zile. Prin urmare în absența elementelor care să permită determinarea, această doză inițială nu numai că nu are un caracter determinat, dar nu este nici măcar determinabilă potrivit brevetului și în nici un caz nu este de 24 de ore.
Pentru administrarea orală, cunoscută din stadiul anterior al tehnicii obișnuit, „doză inițială" este, de ex. 1,5 mg BID (= bis in diem = de două ori pe zi, adică, la fiecare 12 ore). De asemenea, perioada de administrare de 24 de ore nu este susținută nici de alineatul [0055] din brevetul in limba engleză care face obiectul disputei, respectiv paragraful 2 din traducerea în limba română a brevetului așa cum a fost aceasta publicată de OSIM, potrivit căruia "cantitățile exacte de doze de agent activ și de TTS de administrat depind de mai mulți factori, de ex. afecțiunea de tratat, durata dorită a tratamentului și de viteza de eliberare a agentului activ."
Este clar că „doza inițială" este foarte diferită, în funcție de perioada de administrare. Plasturele Exelon® ar putea, spre exemplu, să elibereze întreaga sa doză încărcată de 9 mg în termen de 2 zile, dar probabil doar 2 mg în 12 ore.
În contrast, reprezentările contestate ale plasturilor Rivastigmina Dr. R."s au o doză încărcată mult mai scăzută, de 6,9 mg în loc de 9 mg sau 13,8 mg în loc de 18 mg (după cum se arată în tabelul în care se face comparație între plasturii Exelon și Rivastigmina Dr. R."s de mai sus). Chiar și după 2 sau 3 zile, aceștia tot nu ar putea elibera o cantitate de rivastigmina care să fie identică celei eliberate de plasturele Exelon® sau „plasturele de referință" definit în cererea de brevet.
Interpretarea Reclamantelor în sensul că perioada de 24 de ore este utilizată ca o bază pentru determinarea „dozei inițiale" nu se poate deduce pe baza brevetului. Aceasta înseamnă că nu este clar că brevetul prevede o „doză inițială" de 4,6 mg, așa cum susțin Reclamantele.
Dovada efectivă a încălcării .
Produsul Rivastigmina Dr. R."s de 9,5 mg/2,4 ore* plasture transdermic, nu întrunește caracteristicile din revendicarea brevetului . Reclamanții solicită instanței să constate că plasturele Rivastigmina Dr. R."s de 9,5 mg/24 ore încalcă brevetul EP_, or între acest plasture și brevet sunt diferențe semnificative care de la prima lectură fac inutil orice demers ulterior de verificare a vreunei încălcări. Astfel plasturele diferă de revendicarea din brevet și prin suprafață și prin doza încărcată și prin numărul de straturi, și prin absența stratului de adeziv de polimer siliconic, absența uleiului siliconic etc. Nu pot fi primite argumentele reclamanților că plasturele Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24 ore încalcă brevetul, deoarece chiar în ipoteza contestată în care am accepta toate celelalte puncte ale interpretării Reclamanților, plasturele in discuție nu furnizează o „doză inițială" de 4,6 mg / 24 ore.
În cazul brevetului, în urma verificării evidențelor de la OEB, rezultă că solicitanții cererii de brevet de invenție și-au modificat revendicările ca urmare a comunicărilor oficiale ale Diviziei de Examinare în vederea îndeplinirii criteriilor de brevetabilitate (suport în descriere, suficiența dezvăluirii, noutatea, activitatea inventivă), iar în final, brevetul a fost acordat, în forma modificată. Istoricul procedurilor orale din 18.03.2013, demonstrează limitarea protecției chiar urmare a achiesărilor/renunțărilor titularilor.
Un plasture transdermic care nu prezintă toate caracteristicile esențiale ale revendicării nu poate încălca brevetul RO/EP22292219. Astfel, plasturii Dr. R."s, care au mai mult de două straturi, nu conțin nici adeziv de silicon (Bio-PSA® Q7-43-2), nici ulei de silicon, nu fac obiectul protecției singurei revendicări a brevetului și prin urmare acești plasturi nu pot încălca acest brevet.Rivastigmină Dr. R."s 4,6 mg/24 ore, plasture transdermic, produsul Dr. R."s, pentru tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer, nu încalcă brevetul EP2292219, care are efecte pe teritoriul României, deoarece nu conține un strat adeziv de silicon, strat care, în mod evident, conform singurei revendicări susținută de descrierea brevetului este esențial pentru realizarea scopului invenției.Nu s-a demonstrat de către Reclamante că doza inițială de ingredient activ rivastigmină eliberată de un plasture Dr. R."s este corespunzătoare "dozei inițiale" definite în revendicarea brevetului. Reclamantele nu au comparat direct plasturii transdermici ai Pârâtei cu ceea ce este dezvăluit în brevet. De altfel, din descrierea brevetului nu rezultă ce anume înseamnă "doza inițială" din punct de vedere numeric, și în plus nu este dată nici perioada de timp pentru care se aplică un plasture conform unicei revendicări a brevetului.Exelon® 4,6 mg/24 ore plasture transdermic, produsul Reclamantelor, nu poate fi considerat ca fiind potrivit ca plasture de referință conform invenției. Nu se poate afirma acest lucru deoarece structura plasturelui Exelon este diferită de cea menționată în revendicarea brevetului, și anume, structura plasturelui Exelon cuprinde cel puțin trei straturi (strat suport, matricea medicamentului, strat adeziv, înveliș protector de eliberare) așa cum rezultă de la punctul 6.1. "Lista excipienților" din rezumatul caracteristicilor produsului Exelon (Anexa R3 la cererea de ordonanță președințială).
Un plasture conform brevetului de invenție pentru a fi adecvat stabilirii "dozei inițiale" trebuie să aibă două straturi. Altfel, prezența altor straturi, spre exemplu stratul suport, poate influența doza inițială eliberată de plasture.
În procedura de examinare de către Oficiul European de Brevete a cererii de brevet de invenție care a stat la baza acordării brevetului EP2292219, validat și pe teritoriul României, s-a renunțat la protecția conferită de revendicarea ajungându-se în final la forma unicei revendicări a brevetului, care include toate caracteristicile .Astfel, produsele Dr. R."s întrucât nu prezintă toate caracteristicile unicei revendicări a brevetului nu intră sub sfera de protecție a acestuia pentru că nu conțin, cel puțin, caracteristica D.2. a revendicării.
Din rezumatele caracteristicilor produsului Rivastigmină Dr. R."s pentru care pîrîta a obținut autorizație de punere pe piață și decizia de preț, rezultă fără putință de tăgadă că produsul subscrisei nu conține nici un strat adeziv pe bază de polimer siliconic astfel cum ar fi fost necesar și obligatoriu pentru ca produsul să cadă în sfera de protecție a brevetului EP2292219, cu efecte în România.
Mai mult decât atât, produsul său nu are aceeași compoziție ca aceea definită în caracteristica D a singurei revendicări a brevetului și de asemenea este diferit de plasturele Exelon al Reclamantei N. și în ceea ce privește suprafața plasturelui și cantitățile de substanță activă încărcată, după cum rezultă din tabelul de mai sus în ceea ce privește structura plasturelui subscrisei aceasta diferă de structura plasturelui protejat prin brevet și în ceea ce privește numărul de straturi. Astfel, în timp ce brevetul protejează un plasture cu două straturi descrise în caracteristicile D ale revendicării, cu compoziția definită în revendicare, produsul subscrisei, are cel puțin trei straturi, într-o altă compoziție decât cea din revendicare. Produsul său este diferit de cel protejat.
În plus așa-numita doză inițială nu este definită numeric (cantitativ) nici în brevetul EP și nici revendicare, astfel încât nu se poate înțelege/interpreta ce înseamnă doză de start pe baza dezvăluirii din brevet.Prin urmare, orice încercare de a introduce elemente exterioare brevetului pentru a defini ceea ce s-a dezvăluit prin brevet este inadmisibilă ca suport pentru a argumenta o pretinsă încălcare de către subscrisa a brevetului, după cum orice definire numerică a dozei inițiale, câtă vreme nu este conținută de brevet excede limitelor protecției conferite prin acesta. Astfel ,cum recunoaște reclamanta, nu formează obiect al protecției decât ceea ce este dezvăluit prin brevet, fiind parte din revendicarea acestuia.
Or, la data de depozit a cererii de brevet în baza căreia s-a acordat Brevetul_, anume 10.10.2006, nu se dezvăluise doza inițială pretinsă a fi încălcată de reclamantă, iar N. a obținut autorizație de punere pe piață pentru plasturii transdermici Exelon abia in 2007. Prin urmare nu putea forma obiect al protecției ceva dezvăluit ulterior printr-o procedură necesară în vederea obținerii autorizațiilor de comercializare.
În cauză nu este îndeplinită condiția urgenței și reclamantele nu au dovada existenței unui prejudiciu greu de reparat.În ceea ce privește urgența, se apreciază că aceasta există ori de câte ori păstrarea unui drept ori prevenirea unei pagube iminente nu s-ar putea realiza în mod adecvat pe calea unei acțiuni de drept comun, cu mențiunea esențială, că urgența, ca stare de fapt, se va aprecia in concreto și nu in abstracto, prin estimări adaptate la împrejurările particulare ale cauzei.Nici obținerea în sine a unei autorizații de punere pe piață și nici obținerea unei decizii de preț nu reprezintă încălcare de brevet.
În ceea ce privește autorizația de punere pe piață, acest lucru este recunoscut la nivelul întregii Uniunii Europene sub denumirea de „regula Roche Bolar", ce a fost dată de un caz de celebru7 soluționat de instanțele din S.U.A. care au stabilit fără echivoc că obținerea autorizației de punere pe piață pentru produse generice nu constituie încălcare a drepturilor de proprietate industrială ale producătorului medicamentului original, inovativ și nu indică vreun risc în acest sens.
Acest lucru este absolut firesc și în concordanță cu tendința legislației comunitare potrivit căreia efectuarea unei simple proceduri administrative nu poate fi considerată ca aducând atingere în vreun fel drepturilor ce intră în sfera proprietății intelectuale.
În mod similar, prin aplicarea principiului ubi eadem ratio, ibi idem jus trebuie să admitem ca obținerea unei decizii de avizare a prețului pentru medicamentele generice, care îmbracă forma unui simplu act administrativ, nu poate constitui prin sine însuși, un act de încălcare a drepturilor de proprietate industrială ale producătorului de medicamente inovative.
Apreciază pârâta că obținerea unui preț nefiind precizată între elementele limitativ descrise de art. 32 din Legea 64/1991, o astfel de operațiune nu poate constitui încălcare, și prin urmare nici temei al acordării ordonanței președințiale.Obținerea acestei decizii de preț privind medicamentele generice nu poate fi analizată de instanța de judecata în acest cadru procesual din prisma legislației privind materia proprietății industriale, neconstituind o încălcare de brevet nici in lumina legislației interne, nici in lumina legislației comunitare.De altfel, Practica Tribunalului București este în sensul că „solicitarea și obținerea unei autorizații de punere pe piață și includerea în Canamed nu reprezintă, prin ele însele, încălcări ale drepturilor protejate prin brevete de invenție".
În ceea ce privește condiția privind "prejudiciul ireparabil" apreciem că aceasta nu este îndeplinită din moment ce orice formă de prejudiciu este cuantificabilă și, în măsura în care ar exista în realitate un astfel de prejudiciu ar putea fi recuperat pe calea unei acțiuni de drept comun.De altfel instanțele de judecată au apreciat că în ceea ce privește urgența și prejudiciul ireparabil: „condiția riscului unui prejudiciu ireparabil nu este îndeplinită întrucât reclamanta are posibilitatea ca, în măsura în care drepturile sale ar fi încălcate, să solicite despăgubiri potrivit art. 14. din O.U.G. nr. 100/2005 . Reclamanta a înțeles să invoce ca argumente pentru îndeplinirea condiției iminenței daunei faptul că prețul produselor pârâtei ar fi substanțial mai mic decât cel al Reclamantei, ceea ce atrage consecința scăderii vânzărilor reclamantei și pierderea cotei de piață.
Tribunalul apreciază însă că toate aceste aspecte sunt cuantificabile din perspectiva criteriilor oferite de art. 14 alin 2 din O.U.G. nr. 100/2005, astfel încât nu este îndeplinită condiția ca prejudiciul să nu poată fi reparat".
În concluzie, întrucât menționarea/ înscrierea în catalogul CANAMED și în lista medicamentelor de care beneficiază pacienții cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, nu sunt indicate printre elementele descrise restrictiv în art. 32 din Legea 64/1991, aceste acțiuni nu reprezintă o încălcare a unui brevet și în consecință nu pot constitui motive de admitere a acțiunii în încălcare de brevet.Înscrierea unui produs generic pe lista produselor compensate nu înseamnă încălcare de brevet, independent de efectul pe care o astfel de înscriere l-ar avea asupra prețului de decontare avizat de Casa de sănătate.În realitate, listarea pe lista de produse compensate este rezultatul unor proceduri administrative care nici nu presupun și nici nu implică identitatea produselor în întregul lor sub aspectul compoziției cantitative și calitative astfel cum în mod eronat sugerează Reclamanții.Nici luarea în considerare a prețului unui produs generic pentru calcularea prețului de referință al medicamentelor compensate/rambursate nu este faptă incriminată de Legea 64/1991, republicată și nu reprezintă încălcare de brevet.Produs generic este acel produs care poate fi autorizat pentru punerea pe piață pe bază de studii de bioechivalenta fără parcurgerea procedurii studiilor clinice/preclinice.
Bioechivalenta între două produse medicamentoase nu echivalează cu identitatea între acestea nici din punct de vedere al compoziției medicamentului, nici din punct de vedere al structurii, ci bioechivalenta înseamnă numai că, in virtutea substanței active utilizate și a formei farmaceutice, efectele acestora asupra corpului uman se situează în limite predefinite acceptabile, altfel spus sunt atât de asemănătoare din punct de vedere al siguranței și eficacității pentru pacient, încât nu se mai justifică parcurgerea unei proceduri de verificare a acestor efecte prin intermediul studiilor clinice/preclinice.Așadar bioechivalenta este analizată conform legii, prin raportare la două criterii, substanța activă și forma farmaceutica si două consecințe, siguranța și eficacitatea.
În cazul dedus judecății nici forma farmaceutică în sine de Plasture Transdermic in lipsa unor caracteristici speciale, și nici substanța activă ca atare, Rivastigmină pentru tratamentul demenței și bolii Alzheimer nu pot fi protejate, deoarece sunt cunoscute, fiind cunoscute și la data de prioritate a brevetului în litigiu. Așa fiind, existența produsului subscrisei conținând această substanță activă pentru tratamentul acestor boli, într-o astfel de formă farmaceutică nu are aptitudinea generală să încalce brevetul, deși consecințele administrării sale din punct de vedere al siguranței si eficacității sunt similare.
În plus, cerința prejudiciului greu de reparat ar fi întrunită în cazul în care s-ar face dovada că societatea acuzată de încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală nu ar avea suficiente fonduri pentru repararea prejudiciului pretins a fi suferit de reclamant.Or, în cazul de față, nu este contestat faptul că pârâta Dr. R."s este solvabilă și ar putea repara posibilele prejudicii pretinse de reclamante, în cazul puțin probabil în care s-ar admite acțiunea în încălcare împotriva sa.Prin urmare, reclamantele nu au făcut dovada că admiterea prezentei acțiuni se impune pentru evitarea unui prejudiciu greu de reparat.
În plus, solicită să se constate că pentru o parte din prejudiciile pretinse de reclamante prin cererea de chemare în judecată (paragrafele 58-yo din cerere) nu există legătură de cauzalitate între prejudiciile invocate de reclamante și pretinsa faptă de încălcare a brevetului: pierderea oportunității (paragraful 6y, lit. c) din cerere), prejudicierea reputației reclamantelor (paragraful 67, lit. d) din cerere), diminuarea resurselor lanțului de distribuție (paragraful 6g, lit. f) din cerere), concurența neloială în ceea ce privește alte medicamente (paragraful 6g, lit. g) din cerere).
În ce privește celelalte prejudicii invocate de apelante, acestea sunt cuantificabile și ar putea fi reparate în eventualitatea admiterii acțiunii în încălcare.
Astfel, față de cele expuse mai sus, solicită instanței să constate că nu este îndeplinită condiția urgenței pentru a fi acordată o ordonanță președințială .
În cauză nu este îndeplinită condiția neprejudecării fondului. Cu privire la aceasta condiție de admisibilitate literatura de specialitate a reținut că „instanța nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părți, dar pentru ca soluția să nu fie arbitrară, va cerceta aparența acestui drept".
Conform tuturor celor relatate anterior se solicită instanței să constate că drepturile deduse judecății sunt puternic contestate între părți și că astfel de contestări împiedică instanța ca printr-o simplă cercetare a aparenței dreptului, fără o cercetare aprofundată a contestărilor Subscrisei să poată confirma că există o aparență de încălcare a brevetului reclamantei prin produsul pentru care subscrisa deține autorizație de punere pe piață.În timp ce diferențele între brevetul pretins încălcat și produsul Subscrisei sunt evidente, pentru demonstrarea existenței unei încălcări reclamantul este nevoit ca și în acțiunea de fond să facă apel la proba cu expertiza tehnică. Este evident, așadar că existența unei încălcări nu este aparentă ci este o chestiune care urmează a fi demonstrată de reclamant in timp ce instanței din ordonanța președințială i se solicită să prezume că există o încălcare, fapt care este inadmisibil.Existența bioechivalenței între produsul generic al subscrisei și produsul Exelon nu instituie nici un fel de prezumții sau consecințe în ceea ce privește o pretinsă încălcare a brevetului reclamantei. Produs generic este acel produs care poate fi autorizat pentru punerea pe piață pe bază de studii de bioechivalenta fără parcurgerea procedurii studiilor clinice/preclinice.
Bioechivalenta între două produse medicamentoase nu echivalează cu identitatea între acestea nici din punct de vedere al compoziției medicamentului, nici din punct de vedere al structurii, ci bioechivalenta înseamnă numai că, în virtutea substanței active utilizate și a formei farmaceutice, efectele acestora asupra corpului uman se situează în limite predefinite acceptabile, altfel spus sunt atât de asemănătoare din punct de vedere al siguranței și eficacității pentru pacient, încât nu se mai justifică parcurgerea unei proceduri de verificare a acestor efecte prin intermediul studiilor clinice/preclinice.
Așadar bioechivalenta este analizată conform legii, prin raportare la două criterii, substanța activă și forma farmaceutică și două consecințe, siguranța și eficacitatea.
În cazul dedus judecății nici forma farmaceutică în sine de Plasture Transdermic in lipsa unor caracteristici speciale, și nici substanța activă ca atare, Rivastigmină pentru tratamentul demenței și bolii Alzheimer nu pot fi protejate, deoarece sunt cunoscute, fiind cunoscute și la data de prioritate a brevetului în litigiu. Așa fiind, existența produsului pârâtei conținând această substanță activă pentru tratamentul acestor boli, într-o astfel de formă farmaceutică nu are aptitudinea generală să încalce brevetul, deși consecințele administrării sale din punct de vedere al siguranței si eficacității sunt similare.
Prin raportare la diferențele majore dintre produsul subscrisei si brevetul reclamantei sub aspectul structurii, compoziției, cantității de substanță activă încărcată, etc. nu este posibilă luarea unei decizii care să încline balanța în favoarea uneia dintre părți în lipsa unor atente analize privind limitele sferei de protecție a brevetului în cauză, a valabilității acestuia sau a determinării încălcării revendicării din brevet de produsul pentru care Subscrisa deține autorizație de punere pe piață.
În speță nu sunt întrunite nici cerințele pentru angajarea vreunei răspunderi a subscrisei pentru concurență neloială în temeiul legii 11/1991 privind combaterea concurenței neloiale, premisa de la care pornește reclamanta că produsul subscrisei încalcă brevetul său fiind contestată. Astfel nu există vreo faptă incriminată de acea lege care să poată fi reținută în sarcina subscrisei și oricum determinarea existenței vreunei fapte ilicite poate fi efectuată numai ulterior administrării unui probatoriu complicat, inclusiv a unei expertize, sarcina probei revenind reclamantei.
Jurisprudența instanțelor europene confirmă că nu sunt întrunite condițiile pentru ca prima facie să fie apreciată existența unei încălcări a brevetului reclamantei prin existență pe piață a altor plasturi transdermici cu substanța activă rivastigmină.
În drept au fost invocate dispozițiile art. 966 si următoarele Cod proc. civ., art. 977-978 Cod proc. civ, art. 205 coroborat cu art. 208 453(1), art. 194 lit. c) C.pr.civ, dar și art. 81 alin. (10) din HG 547/2008, art. 32 din Legea nr. 64/1991, art. 64, alineatele (1) și (2), art. 64 alin. (7) din Regulamentul de Aplicare a Legii Brevetelor, art. 69, art. 123 alineatul (2), respectiv articolul 76 si 84 din Convenția privind eliberarea brevetelor europene, art. 8 indice 1 din Ordinul 75/2009, art. 1(14), Anexa 1 din Ordinul 615/2010, celelalte dispoziții legale menționate in cuprinsul prezentei, precum și principiile de drept incidente și dispozițiile legale in care își are sediul materia.
Prin sentința civilă nr. 882/02.07.2015 pronunțată de Tribunalul București Secția a III-a Civilă, s-a respins ca neîntemeiată cererea formulată de reclamantele N. AG și N. P. Services Romania SRL, în contradictoriu cu pârâta Dr R.`S Labiratories Romania SRL, și a fost obligată reclamanta la 5000 lei cheltuieli de judecata parțiale către pârâtă.
Pentru a hotărî astfel, tribunalul a reținut că premiza de la care se pornește în cercetarea admisibilității ordonanței președințiale este justificarea de către reclamant a aparenței dreptului său de proprietate intelectuală. Ordonanța președințială impune examinarea sumară a cauzei.
Tribunalul a constatat că reclamantele fac dovada drepturilor de proprietate intelectuală cu privire la brevetul Sistem terapeutic transdermic pentru administrarea rivastigminei, pentru care au depus cererea din 2006, mențiunea acordării brevetului fiind publicată în Buletinul EPO în iunie 2013. Reclamantele beneficiază de drepturile exclusive conferite de legea invențiilor nr. 64/1991 rep. privind invențiile, conform art. 32, având inclusiv dreptul de a exploata comercial soluția tehnică ce face obiectul brevetului și de a cere interzicerea oricărui act de comercializare ilegală efectuată de terți.
Reclamantele au susținut că prin comercializarea produselor sale plasture transdermic pârâta încalcă drepturile de proprietate intelectuală cu privire la brevetul de invenție, întrucât pârâta folosește același regim de dozaj protejat prin brevet. Pârâta s-a apărat susținând că nu folosește același regim de dozaj și oricum în cererea inițială nu se preciza niciun dozaj. Tribunalul a constatat astfel că, nu s-a probat acțiunea ilicită îndreptată împotriva brevetului reclamantelor, deși pârâta nu contestă că a obținut autorizația pentru produsul generic rivastigmina.
Din descrierea invenției se arată că se referă la rivastigmină, sub formă de bază liberă sau sare farmaceutic acceptabilă, pentru utilizare într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresului demenței sau bolii Alzheimer, în care rivastigmină se administrează sub formă de sistem terapeutic transdermic și doza inițială este așa cum este definită în revendicarea 1, reținându-se că sistemele terapeutice transdermice (TTS) și fabricarea acestora sunt cunoscute în general în domeniu. EP 1 047 409 dezvăluie un TTS conținând rivastigmină și un antioxidant G8 2 203 040 dezvăluie un TTS conținând rivastigmină și un polimer hidrofil.
S-a mai arătat că un obiectiv al invenției de față furnizarea unui TTS cu proprietăți îmbunătățite de complianța, aderare, tolerabilitate și/sau siguranță.
Condiția de admisibilitate a urgenței este considerată îndeplinită în această materie, conform art. 978 alin. 1 NCPC, dacă acțiunile ilicite, actuale sau iminente ale pârâtei riscă să îi cauzeze reclamantului un prejudiciu greu de reparat. În același sens este și art. 996 alin. 1 NCPC, ce constituie dreptul comun în materia ordonanței președințiale, text ce se referă la păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara.
Posibilitatea producerii prejudiciului cerută de textele de lege în materia ordonanței președințiale se conturează din circumstanțele concrete ale speței, putând fi anticipată din chiar funcțiile brevetului de invenție.
Scopul ordonanței președințiale este acela de a evita paguba, ori solicitarea dovezilor privind producerea acesteia, depășește condițiile impuse de lege care se referă la riscul, adică la pericolul posibil la care se expune titularul brevetului de invenție.
Vremelnicia măsurii ce se solicită a fi dispusă în cauză este o condiție îndeplinită, câtă vreme reclamanta a făcut dovada existenței pe rol a dosarului al cărui obiect, similar celui din cauza de față, este dedus judecății pe calea dreptului comun.
Astfel, tribunalul verificând în limita dată de ordonanța președințială, prin care nu se poate aprecia asupra întinderii brevetului de invenție și nici nu se pot compara în detaliu cele două produse, a constatat că reclamanta are protecția oferită de brevet, dar pârâta comercializează un produs în baza unei autorizații de comercializare, descris în cadrul acesteia, care la o primă analiză comparativă,sumară, par diferite.
Astfel, în mod aparent nu se demonstrează existența unei fapte ilicită, care ar atrage interzicerea comercializării produsului.
În consecință, tribunalul a constatat că nu sunt întrunite condițiile cumulative ale ordonanței președințiale pentru a fi admisă, astfel încât o va respinge ca neîntemeiată.
Tribunalul nu a putut să rețină puterea de lucru judecat a vreuneia dintre hotărârile judecătorești pronunțate cu privire la brevetul reclamantei, având în vedere, pe de o parte specificul ordonanței președințiale, iar pe de altă parte, fiind date soluții atât în favoarea reclamatei, cât și în favoarea părții adverse.
Referitor la cheltuielile de judecată, dispozițiile art. 453 C.pr.civ reglementează acordarea cheltuielilor de judecată, arătând condițiile în care se acordă, respectiv: este obligată partea care cade în pretenții și să existe cerere pentru obligarea la plata cheltuielilor de judecată, tribunalul a constatat că există cerere dovedită pentru acestea, iar față de soluția pronunțată, există culpă procesuală.
În privința cuantumului, tribunalul a reținut incidența dispozițiilor art. 451 C.pr.civ. prevăd posibilitatea de a reduce cuantumul cheltuielilor de judecată din oficiu sau la cerere.
Astfel, instanța de judecată își conservă intactă abilitatea de a cenzura cuantumul cheltuielilor de judecată stabilite în sarcina părții ce a pierdut procesul pe baza criteriilor descrise de legiuitor, fără ca prin aceasta să intervină în raportul juridic decurgând din contractul de asistență legală și fără ca un asemenea efect să se producă, fie și indirect, astfel cum susține recurenta, câtă vreme instanța de judecată trebuie să vegheze la menținerea echilibrului procesual și la asigurarea garanțiilor pentru părți a desfășurării unui proces echitabil.
O asemenea prerogativă este cu atât mai necesară cu cât respectivul onorariu, convertit în cheltuieli de judecată, urmează a fi suportat de partea potrivnică, dacă a căzut în pretenții, ceea ce presupune în mod necesar ca acesta să îi fie opozabil. Or, opozabilitatea sa față de partea potrivnică, care este terț în raport cu convenția de prestare a serviciilor avocațiale, este consecința însușirii sale de instanță prin hotărârea judecătorească prin al cărei efect creanța are caracter cert, lichid și exigibil.
În sensul acesta este și jurisprudența CEDO, care, investită fiind cu soluționarea pretențiilor la rambursarea cheltuielilor de judecată, în care sunt cuprinse și onorariile de avocat, a statuat că acestea urmează a fi recuperate numai în măsura în care constituie cheltuieli necesare care au fost în mod real făcute în limita unui cuantum rezonabil.
În ipoteza acestui articol, instanța judecătorească nici nu stânjenește executarea contractului de asistență juridică și nici nu îl controlează direct sau indirect, iar cu atât mai puțin nu îl modifică sau anulează, raportul juridic generat de încheierea lui se menține în integralitatea sa; instanța în realitate nu mărește sau micșorează onorariile avocaților, ci doar micșorează în mod corespunzător cuantumul cheltuielilor de judecată la care urmează a fi obligată partea care le datorează.
Prin urmare, pentru a proceda la o corectă aplicare a dispozițiilor art. 451 C.p.c, instanța a analizat, prin prisma dispozițiilor legale menționate, onorariul de avocat achitat de contestatoare, în funcție de realitatea, necesitatea și caracterul rezonabil al acestuia.
Realitatea cheltuielilor ține de justificarea că ele au fost concepute într-o legătură strictă și indisolubilă cu litigiul, au precedat sau au fost contemporane acestuia și concepute de partea care le-a plătit ca având caracter indispensabil din perspectiva sa, spre a obține serviciul avocatului, o garanție a succesului său.
Tribunalul, apreciind în ansamblu actele și lucrările dosarului, cuantumul onorariului de avocat inclus în cheltuielile de judecată, respectiv 5000 lei ca fiind rezonabil, în raport de activitatea depusă și complexitatea cauzei, necesar pentru a asigura părții o apărare calificată și real, fiind dovedit prin actele depuse la dosar.
Împotriva acestei sentințe au declarat apel reclamantele N. AG și N. P. Services Romania SRL, solicitând admiterea cererii de emitere a unei ordonanțe președințiale (astfel cum a fost formulată prin cererea introductivă) și, în consecință să fie obligat pârâtul să înceteze/să se abțină în mod provizoriu de la orice act de exploatare comercială pe piața din România (inclusiv, fără a se limita la, fabricarea, folosirea, oferirea spre vânzare, vânzarea sau importul spre vânzare sau oferire spre vânzare) a produselor „Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore plasture transdermic" (autorizația de punere pe piață nr. 6570/2014/01 - 6570/2014/06) și „Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24 ore plasture transdermic" (autorizația de punere pe piață nr. 6571/2014/01 - 6571/2014/06), până la pronunțarea de către instanțele competente a unei soluții definitive cu privire la cererea ce face obiectul dosarului nr._ ; să fie obligat pârâtul să retragă temporar de pe piața din România și să pună la dispoziția unui executor judecătoresc spre sechestrare toate unitățile produselor „Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore plasture transdermic" (autorizația de punere pe piață nr. 6570/2014/01 - 6570/2014/06) și „Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24ore plasture transdermic" (autorizația de punere pe piață nr. 6571/2014/01 - 6571/2014/06), până la pronunțarea de către instanțele competente a unei soluții definitive cu privire la cererea ce face obiectul dosarului nr._ ; să dispună sechestrarea provizorie a tuturor unităților produselor „Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore plasture transdermic" (autorizația de punere pe piață nr. 6570/2014/01 - 6570/2014/06) și „Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24 ore plasture transdermic" (autorizația de punere pe piață nr. 6571/Z014/01 - 6571/2014/06) deținute de sau aflate în posesia pârâtului, până la pronunțarea de către instanțele competente a unei soluții definitive cu privire la cererea ce face obiectul dosarului nr._ ; să pronunțe o hotărâre care să țină locul unei Declarații a pârâtului către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate în care să se arate că va înceta/se va abține temporar de la comercializarea „Rivastigmina Dr. R."s 4,6 mg/24 ore plasture transdermic" și „Rivastigmina Dr. R."s 9,5 mg/24 ore plasture transdermic" și prin care să ceară autorităților sus-menționate să retragă provizoriu respectivele produse și prețurile acestora din Canamed și de pe lista medicamentelor de care beneficiază pacienții, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în cadrul sistemului de asigurări de sănătate și a prețurilor de referință calculate pe baza Ordinului nr. 615/2010, aprobată prin ordinul Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, - sub lista CI („lista medicamentelor rambursate") până la pronunțarea de către instanțele competente a unei soluții definitive cu privire la cererea ce face obiectul dosarului nr._ și să autorizeze reclamanții să depună hotărârea la Ministerul Sănătății și la Casa Națională de Asigurări de Sănătate; În subsidiar față de punctul 4), să se dispună depunerea de către pârât a unei declarații cu conținutul descris mai sus la pct. 4) la Ministerul Sănătății și la Casa Națională de Asigurări de Sănătate; Să oblige Dr. R."s să ramburseze reclamanților cheltuielile aferente prezentelor proceduri, inclusiv taxa de timbru, să respingă ca neîntemeiată cererea intimatei-pârâte de acordare a cheltuielilor de judecată.
Apelantele reclamante au arătat că prima instanță a apreciat eronat că în speță nu ar fi întrunite condițiile pentru emiterea unei ordonanțe președințiale.
S-a mai arătat că aparența de drept este în favoarea apelantelor și că intimata încalcă Brevetul.
În opinia apelantelor, este adevărat că în procedura ordonanței președințiale, instanța nu poate antama fondul cauzei. Totuși, în prezenta cauză, o analiză prima facie a elementelor de fapt și de drept incidente în speță conduce în mod necesar la concluzia existenței unei încălcări a Brevetului de către intimată. Totodată, se impune înlăturarea apărărilor Dr. R."s ca depășind posibilitățile de analiză ale instanței în cadrul unei proceduri ordonanță președințială și, în orice caz, ca neîntemeiate (facem trimitere în acest sens la decizia nr, 160 din 19 martie 2015 a Curții de Apel București pronunțată într-o cauză quasi-identică)
Interpretarea revendicării unice a Brevetului susține poziția apelantelor.
a) Interpretarea clară și simplă propusă de către apelante.
După cum rezultă în mod evident din conținutul revendicării, Brevetul vizează: Rivastigmină; pentru utilizare într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer; în care rivastigmina se administrează într-un TTS; și în care doza inițială a metodei de tratament este echivalentă cu doza unui Plasture de Referință (= un plasture cu două straturi, de 5 cm2 cu o doză încărcată de 9 mg rivastigmina si având caracteristicile descrise în revendicare).
Cu alte cuvinte, Brevetul acoperă orice plasture transdermic cu rivastigmina (trăsăturile a) si c)) folosit într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer (trăsătura b)), în care doza inițială a metodei de tratament este echivalentă dozei administrate de Plasturele de Referință (trăsătura d)). Această doză inițială (care este mai mare decât doza inițială administrată pe cale orală, disponibilă la data de prioritate Brevetului, permițând astfel un tratament mai eficient) este elementul de noutate adus de soluția tehnică.
Contrar susținerilor intimatei-pârâte, nu este nimic neobișnuit în maniera în care a fost redactată revendicarea Brevetului, îndreptată către un regim de dozaj caracterizat printr-o anumită doză inițială.
În primul rând, apelantele reclamante subliniază sub acest aspect faptul că nu este în niciun caz necesar ca doza inițială a unui regim de dozaj să fie definită prin indicarea unei valori sau a unui interval valoric, fiind perfect posibil ca doza, la fel ca în cazul de față, să fie definită prin raportare la un plasture de referință. Această metodă de definire este mai adecvată pentru descrierea dozei administrate de un plasture transdermic pentru că, spre deosebire de doza administrată de o capsulă, cantitatea de substanță activă administrată prin intermediul unui plasture depinde de locul administrării și de proprietățile fiziologice ale pielii. Așa fiind, doza inițială din revendicarea Brevetului a fost definită prin raportare la un plasture de referință pentru motive ce țin de precizia și acuratețea științifică. Această modalitate de definire nu schimbă însă cu nimic faptul că, ceea ce este inventiv și, prin urmare, protejat prin Brevet este chiar cantitatea de substanță activă administrată la începutul tratamentului cu rivastigmină sub formă de plasturi, iar nu conținutul plasturelui prin care este administrată doza.
Cantitatea de 4,6 mg de rivastigmină/24 ore menționată în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru Exelon și pentru plasturii dr reddy"s reprezintă doza inițială aprobata clinic și a fost determinată pe baze statistice, pentru scopul obținerii autorizațiilor de punere pe piață. acest lucru este confirmat de liniile directoare privind rezumatul caracteristicilor produsului elaborate de Comisia Europeană, acolo unde se precizează că, în cazul plasturilor transdermici, informația furnizată din punct de vedere al cantității de substanță privește "doza medie eliberata per unitate de timp"" (anexa R15). Prin urmare, aceasta demonstrează că valoarea dozei inscripționate în RCP (i.e. doza de 4,6 mg/24 ore) nu reprezintă cantitatea exactă de substanță activă eliberată de vreunul dintre plasturii fabricați, ci doar o medie, calculată pe baze statistice. Aceasta sprijină poziția apelantelor reclamante în sensul în care cantitatea de substanță activă eliberată de un plasture transdermic nu poate fi definită cu precizie științifică prin indicarea unei anumite valori, întrucât această valoare fluctuează de la un pacient la altul (în funcție, de exemplu, de proprietățile fiziologice ale pielii), definirea prin raportare la un plasture de referință fiind mult mai potrivită.
În al doilea rând, au susținut apelantele, rezultă cu evidență din descrierea Brevetului că doza inițială este administrată într-un interval de 24 ore.
În cuprinsul descrierii Brevetului, de fiecare dată când se face referire la o utilizare terapeutică a plasturelui, se arată că acesta este administrat "o data pe zi" (de exemplu, pag. 4, para. 2 din Brevet) sau că sunt în prezența unor "forme farmaceutice cu administrare o data pe zi" .
Punctul IV al exemplului prezentat în Brevet demonstrează că plasturii sunt administrați în același interval de timp ca și capsulele cu care sunt comparați, acestea din urmă fiind administrate de două ori pe zi (respectiv, un plasture de 5 cm2 este comparat cu capsule de 1.5 mg administrate de două ori pe zi).
Figura 4 din Brevet indică faptul că, în privința dozei inițiale, o perioada de administrare de 24 ore a plasturelui este relevanta.
În al treilea rând, interpretarea propusă de către apelantele reclamante a fost reținută si de către Curtea de Apel București, în hotărârea nr. 160A/19.03.2015 (depusă la dosarul cauze, odată cu răspunsul la întâmpinarea din fond a Dr. R."s). Astfel, la pag. 15 din decizie se arata ca în consecință, conținutul revendicării Brevetului vizează:
a) Rivastigmină; b) Pentru utilizare într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progres demenței sau a bolii Alzheimer; c) Rivastigimina se administrează într-un TTS; d) Doza inițială a metodei de tratament este echivalentă cu (doza) cea a TTS de referință (=TTS de 5cm2 cu două straturi cu o doză încărcată de 9 mg rivastigminâ și având celelalte trăsături descrise în revendicare)".b)Interpretarea propusă de Dr. R."s este lipsită de sprijin gramatical și logic.
În întâmpinarea formulată în fața primei instanțe, Dr R."s susține că revendicarea vizează, de fapt, doar Plasturele de Referință, întrucât elementul de noutate este reprezentat de folosirea uleiului de silicon pentru a creste adezivitatea plasturelui. Chiar și a o analiză sumară, afirmațiile Dr. R."s apar ca fiind neîntemeiate.
În primul rând, această interpretare propusă de pârâtă este în mod vădit contrazisă de textul revendicării, în care se arată că "doza inițială este cea a unui TTS (...) cu doua straturi".
Cu alte cuvinte, cantitatea de substanță activă administrată pacientului la începutul tratamentului (=doza inițială) este egală cu cantitatea de substanță activă administrată de Plasturele de Referință. Aceasta este unicul sens logic care poate fi dat revendicării. Pentru ca
interpretarea pârâtei să fie posibilă, textul revendicării ar fi trebuit să fie" TTS de 5 cm2 cu două straturi cu o doză încărcată de 9 mg de rivastigmină, în care un strat are o greutate pe unitatea de suprafață de 60 g/m2 și următoarea compoziție: (...) [pentru utilizare într-o metodă de prevenire, tratare sau întârziere a progresiei demenței sau a bolii Alzheimer]".
În al doilea rând, dacă obiectul protecției ar fi fost utilizarea uleiului de silicon pentru a crește adezivitatea plasturelui, atunci revendicarea ar fi fost centrată pe un plasture conținând uleiul de silicon iar nu, așa cum este în realitate, pe un regim de dozaj. Altfel spus, care ar fi fost motivul pentru care N. ar fi ales să își diminueze considerabil sfera protecției conferite de brevetul său, revendicând utilizarea uleiului de silicon doar într-un anume plasture, cu o anumită structură și compoziție (TTS de 5 cm2 cu o doză încărcată de 9 mg rivastigminâ etc.) și doar ca doză inițială a unui tratament pentru .. Nu există absolut nicio rațiune pentru care N. să fi acționat în acest mod, iar Dr R."s omite să explice de ce N. ar fi ales această formulare a revendicării dacă obiectul protecției ar fi fost utilizarea uleiului de silicon. De fapt, adevărul este simplu, N. a ales această formulare specifică întrucât revendicarea Brevetului este îndreptată către un regim de dozaj caracterizat printr-o anumită doză inițială (= cantitate de substanță activă administrată pacientului la începutul tratamentului).
În al treilea rând, contrar susținerilor intimatei-pârâte, descrierea Brevetului conține numeroase referiri la doza inițială, inclusiv rezultatul unui experiment care a avut ca obiect compararea regimului de dozaj brevetat (doza inițială fiind egală cu doza administrată de TTS#2 de 5 cm2 cu 9mg = Plasturele de Referință) cu regimul de dozaj disponibil la data de prioritate (doza inițială fiind de 1.5 mg de două ori pe zi, cu administrare orală) - a se vedea secțiunile IV și V din Exemplul prezentat în descrierea Brevetului. Dacă obiectul invenției ar fi fost utilizarea uleiului de silicon pentru creșterea adezivității plasturelui, de ce ar fi inclus descrierea Brevetului comparații ample între regimul de dozaj oral (capsule) și regimul de dozaj transdermic inițiat cu o doză echivalentă cu doza administrată de Plasturele de Referință? Singurul răspuns logic este că aceste comparații au fost incluse în descrierea Brevetului tocmai pentru că Brevetul vizează un regim de dozaj cu plasturi transdermici, care îmbunătățește regimul de dozaj existent, cu capsule, prin administrarea unei doze inițiale mai mari, inovatoare.
B. Doza inițială definită în revendicarea Brevetului este egală cu doza administrată de Plasturele Exelon 5 cm2.
a) Din dovezile administrate în fața primei instanțe, rezultă că Plasturele Exelon 5 cm2 este Plasturele de Referință, întrucât are aceeași structură și compoziție.
Din conținutul dosarului electronic transmis de N. la Agenția Europeană a Medicamentului (Anexa R12 depusă în fața primei instanțe) și a revendicării din Brevet, rezultă, după cum demonstrează apelantele reclamante în tabelul de mai jos, corespondența dintre Plasturele Exelon 5 cm2 si Plasturele de Referință.
| ← Drept de autor şi drepturi conexe. Decizia nr. 1290/2015.... | Plângere împotriva încheierii de carte funciară. Legea... → |
|---|
