Art. 717 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională
Art. 717
(1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secţiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizaţiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiţia ca:
a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante să fie constituit din substanţe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinaţii ale acestora, conţinute în lista la care se face referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenţia Naţională a Medicamentului evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională trebuie să ţină seama de autorizaţiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene în concordanţă cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
| ← Art. 716 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din... | Art. 718 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din... → |
|---|
