Art. 719 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională
Art. 719
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului preia lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradiţională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conţine, pentru fiecare substanţă vegetală, indicaţia, concetraţia specificată şi modul de administrare, calea de administrare şi orice altă informaţie necesară pentru utilizarea în siguranţă a substanţelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiţională.
(2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiţională, precum şi lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradiţională, inclusă în aceste reglementări.
(3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională este în legătură cu o substanţă vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaţiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) şi d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) şi d) nu se aplică.
(4) Dacă o substanţă vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaţiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conţinând această substanţă, preparat pe bază de plante sau combinaţie a acestora se retrag, dacă informaţiile şi documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.
| ← Art. 718 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din... | Art. 720 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din... → |
|---|
