Art. 718 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională
Art. 718
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiţională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puţin una dintre următoarele condiţii este îndeplinită:
a) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată;
b) indicaţiile nu sunt conforme cu condiţiile prevăzute la art. 714;
c) produsul poate fi dăunător în condiţii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizării şi de experienţă;
e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să anunţe solicitantul, Comisia Europeană şi orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiţională şi motivele deciziei.
| ← Art. 717 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din... | Art. 719 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din... → |
|---|
