Art. 721 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională
Art. 721
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru şi un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri şi votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii şi înlocuitorii acestora sunt aleşi în funcţie pentru rolul şi experienţa lor în evaluarea medicamentelor din plante şi reprezintă Agenţia Naţională a Medicamentului.
(2) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului participă la activităţile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate şi publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenţiei Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaţii sau informaţii adecvate.
Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă apreciază dacă este necesară modificarea documentaţiei de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează Agenţia Naţională a Medicamentului în legătură cu modificarea respectivă.
| ← Art. 720 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din... | Art. 722 Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă... → |
|---|
