Art. 720 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională
Art. 720
(1) Art. 697 lit. a) şi b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) şi (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) şi art. 846 ale prezentului titlu, precum şi Principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman şi medicamentele investigaţionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, se aplică prin analogie autorizaţiilor pentru utilizare tradiţională eliberate în baza prevederilor prezentei secţiuni.
(2) În plus faţă de cerinţele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare şi prospect trebuie să conţină o precizare referitoare la faptul că:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională care se foloseşte pentru indicaţia specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; şi
b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect.
(3) În plus faţă de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secţiuni trebuie să conţină următoarea atenţionare: Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia/indicaţiile specificată/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
| ← Art. 719 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din... | Art. 721 Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din... → |
|---|
