Anexa 10 - REGULAMENT DE ORGANIZARE ȘI FUNCȚIONARE. - Ordinul CNAS nr. 822/2015 - aprobarea regulamentelor de organizare și funcționare ale comisiilor de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate pt. avizarea tratamentului cu anumite DCI-uri prev.e în HG nr. 720/2008 pt....

1. Comisia de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate pentru tratamentul specific hepatitelor cronice și cirozei hepatice de etiologie virală, precum și pentru boala inflamatorie cronică intestinală, denumită în continuare CCNASHCBI, are următoarele atribuții:

a) analizează dosarele pentru inițierea/continuarea terapiei antivirale, alta decât terapia fără interferon, solicitate lunar caselor de asigurări de sănătate, în număr proporțional cu numărul pacienților aflați pe listele de așteptare, în conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății;

b) analizează dosarele pentru aprobarea terapiei cu agenți biologici în bolile inflamatorii intestinale nespecifice (boala Crohn și rectocolita ulcerohemoragică), în conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

2. Casele de asigurări de sănătate (CAS) transmit dosarele solicitate însoțite de o adresă de înaintare, înregistrată la CAS și însoțită de un tabel centralizator al referatelor transmise.

A. Tratamentul specific hepatitelor cronice și cirozei hepatice de etiologie virală

1. Ordinea de inițiere a tratamentului antiviral va fi cea a vechimii dosarelor, după data înregistrării lor la CAS. Fac excepție de la această regulă următoarele categorii de pacienți:

a) forme grave de hepatită cronică VHC (pacienți cu valori ale transaminazelor peste 3X LNS, histologie cu scor Metavir A3F3, precum și viremie peste 1.000.000 UI/ml), cu diagnosticul stabilit și confirmat, de preferință, într-o secție de gastroenterologie dintr-o clinică universitară;

b) pacienții cu vârsta cuprinsă între 3-18 ani;

c) cazurile de infecție virală în context profesional, cu documente care să ateste activitatea desfășurată într-o unitate sanitară;

d) pacienții cu hepatită cronică VHC care necesită tratament antiviral pentru evitarea inducerii replicării virale de către medicamentele citostatice necesare tratamentului oncologic concomitent (la indicația medicului oncolog).

2. CCNASHCBI avizează/nu avizează schemele terapeutice pentru medicamentele specifice, în conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

3. CCNASHCBI emite decizii de avizare/neavizare a terapiei, a căror valabilitate începe la data emiterii deciziei și se termină la sfârșitul intervalului înscris pe decizie. CCNASHCBI nu emite decizii cu valabilitate retroactivă.

4. CCNASHCBI întocmește răspunsurile potrivit deciziei luate individual pentru fiecare pacient și le transmite CAS. Deciziile pot fi: avizare/neavizare a tratamentului (se specifică motivele neavizării tratamentului). CCNASHCBI poate solicita completarea dosarului cu menționarea datelor sau a documentelor incomplete și cu valabilitate depășită.

5. CCNASHCBI va acorda aprobări pe toată durata prevăzută în protocol după comportamentul viremiilor periodice (pentru hepatita C: 8 luni dacă viremia este nedetectabilă la 12 săptămâni, 5 luni dacă viremia este nedetectabilă la 24 de săptămâni de tratament; pentru hepatita B: din 6 în 6 luni, până la finele tratamentului).

6. CCNASHCBI elaborează documentele în baza cărora se fac inițierea și monitorizarea tratamentului (fișe de inițiere/fișe de monitorizare sau referate de justificare, decizii) și stabilește circuitul documentelor, pe care îl transmite prin adresă oficială CAS, în vederea asigurării funcționării adecvate a Comisiei de experți a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

7. Probele biologice care au fost luate în considerare la prescrierea tratamentului (transaminaze, biopsie hepatică, viremie) își păstrează valabilitatea până la inițierea tratamentului. Se va evalua la inițiere doar situația hematologică (hemograma completă: hemoglobina, număr de leucocite, formula leucocitară, număr de trombocite) și va fi reactualizată viremia pentru hepatita cronică virală C și ciroza hepatică C, dacă termenul este mai mare de 12 luni de la efectuarea ei inițială și dacă medicul curant consideră că evaluarea este în favoarea pacientului.

8. Medicul curant împreună cu medicul coordonator vor fi responsabili pentru deciziile de reducere sau întrerupere a tratamentului din cauza apariției unor reacții adverse (psihiatrice, tiroidiene, imunologice sau hematologice), iar CCNASHCBI va fi informată despre aceste decizii, cu documente medicale anexate. Medicii coordonatori vor verifica documentele medicale din dosarele pacienților, astfel încât indicația terapeutică să fie în conformitate cu protocolul terapeutic elaborat.

9. CCNASHCBI va fi informată despre utilizarea factorilor de creștere hematologici, iar medicul curant va documenta decizia luată, cu documente medicale anexate.

10. Pentru evitarea utilizării tratamentului antiviral la pacienți cu alte forme de hepatită cronică asociate hepatitelor virale (hepatită autoimună, steatohepatită etc.) și pentru diagnosticul corect al stadiului evolutiv al cirozelor hepatice, diagnosticul inițial și indicația de tratament antiviral se vor stabili, de preferință, în centre terțiare de gastroenterologie și hepatologie.

B. Tratamentul cu agenți biologici în bolile inflamatorii intestinale nespecifice (boala Crohn și rectocolita ulcerohemoragică)

1. Acest tip de tratament este indicat pacienților care nu au răspuns sau nu tolerează tratamentul inițial imunosupresor (corticosteroizi, azatioprina/6 mercaptopurina, metotrexat, ciclosporina).

2. Diagnosticul, indicația, aplicarea și monitorizarea acestui tip de tratament se vor face în centrele de gastroenterologie și hepatologie terțiare (București, Iași, Cluj, Timișoara, Craiova, Târgu Mureș, Constanța), iar la CCNASHCBI va fi înaintată documentația biologică, endoscopică, histologică și terapeutică care să confirme necesitatea tratamentului biologic.

3. Medicii coordonatori de la nivelul CAS județene, ai Casei Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, precum și ai Casei de Asigurări de Sănătate a Municipiului București, responsabili cu diagnosticul și tratamentul hepatitelor cronice, cirozelor hepatice și bolilor inflamatorii intestinale, vor avea calificarea profesională de medic primar în specialitatea Gastroenterologie.