Anexa 3 - REGULAMENT DE ORGANIZARE ȘI FUNCȚIONARE. - Ordinul CNAS nr. 822/2015 - aprobarea regulamentelor de organizare și funcționare ale comisiilor de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate pt. avizarea tratamentului cu anumite DCI-uri prev.e în HG nr. 720/2008 pt....

1. Comisia de experți a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate pentru implementarea Programului național de tratament al bolilor neurologice - scleroză multiplă, denumită în continuare Comisie, are următoarele atribuții:

a) elaborează criteriile de eligibilitate privind includerea în terapia imunomodulatoare;

b) stabilește criteriile de excludere din program a bolnavilor cu scleroză multiplă;

c) stabilește criterii de schimbare a tratamentului cu un alt imunomodulator;

d) analizează stocurile raportate la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS);

e) solicită coordonatorilor teritoriali situația bolnavilor cu scleroză multiplă;

f) analizează situația centralizată la nivelul CNAS a bolnavilor cu scleroză multiplă;

g) stabilește metodologia de derulare a Programului național de tratament al bolilor neurologice - scleroză multiplă;

h) analizează dosarele bolnavilor cu scleroză multiplă transmise de coordonatorii teritoriali în vederea aprobării tratamentului;

i) analizează propunerile de schimbare a tratamentului, precum și propunerile de transfer al unui bolnav dintr-o unitate sanitară în alta;

j) aprobă/respinge referatele de justificare pentru inițierea tratamentului cu medicamentele care se eliberează cu aprobarea comisiei de la nivelul CNAS transmise de coordonatorii teritoriali ai programului împreună cu documentele necesare justificării propunerii de tratament;

k) aprobă/respinge referatele de schimbare a tratamentului, precum și propunerile de transfer al unui bolnav dintr-o unitate sanitară în alta;

l) emite decizii de avizare a inițierii și/sau schimbării tratamentului cu medicamentele care se eliberează cu aprobarea comisiei de la nivelul CNAS, în conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

2. Dosarele bolnavilor cu scleroză multiplă transmise comisiei pentru inițierea tratamentului trebuie să cuprindă: referatul de justificare, parafat și semnat de medicul coordonator teritorial, copii de pe analizele medicale care susțin diagnosticul, respectiv examen IRM cerebral și eventual medular recent potențiale evocate (opțional în funcție de criteriile internaționale de diagnostic McDonald actualizate), analiza LCR (opțional în funcție de criteriile internaționale de diagnostic McDonald actualizate), copii de pe analizele biologice recente (hemoleucogramă, TGO, TGP, examen serologic pentru HIV, precum și consimțământul informat semnat (specimen de semnătură) și datat al bolnavului, în funcție de tipul de tratament propus. Este recomandabil ca înaintea începerii tratamentului cu natalizumab să se facă dozarea serică a anticorpilor antivirus JC. Pentru acești din urmă pacienți, trebuie să se facă obligatoriu, după 2 ani de tratament cu natalizumab, dozarea serică a anticorpilor antivirus JC, iar continuarea tratamentului se va face doar după stratificarea riscului pentru LEMP al pacientului, conform recomandărilor producătorului (pe sistemul STRATIFY RISK SCORE) care se va aduce pacientului la cunoștință și după care acesta semnează un nou consimțământ informat scris de continuare sau oprire a tratamentului. Referatul de justificare se va completa cu următoarele informații: date de identitate ale bolnavului (adresă, telefon), informații privind evoluția bolii (forma clinico-evolutivă, debut, număr pusee), boli asociate, rezultatul examenului neurologic recent și scorul EDSS.

3. Dosarele complete ale pacienților eligibili pentru includerea în program vor fi transmise la CNAS prin casele de asigurări cu încadrarea în numărul de bolnavi și bugetul alocat. Bolnavii cu scleroză multiplă ale căror dosare sunt transmise comisiei pentru inițierea tratamentului sunt bolnavii aflați în baza de date a fiecărui centru medical prin care se derulează programul. Pentru dosarele incomplete întreaga responsabilitate pentru disfuncționalități în asigurarea tratamentului revine în exclusivitate medicului curant și medicului coordonator în evidența cărora se află bolnavii cu scleroză multiplă. Orice modificare în conduita terapeutică a bolnavilor beneficiari de program, respectiv schimbare de tratament, va fi comunicată în scris comisiei CNAS prin referat de schimbare a tratamentului însoțit de consimțământul bolnavului pentru terapia propusă cu justificarea medicală a propunerii de schimbare. Pentru situațiile de excludere a bolnavilor din program se va comunica Comisiei în maximum 10 zile de la efectuarea acesteia de către coordonatorul teritorial cu justificarea privind decizia de excludere.

4. Comisia poate solicita completarea dosarului unui bolnav cu documente justificative privind evoluția bolii și terapia administrată, boli asociate, examen psihiatric.

5. Comisia elaborează formularul-tip al deciziilor de aprobare/neaprobare în tratament.

6. După finalizarea ședinței, deciziile se transmit, prin fax, caselor de asigurări de sănătate.

7. În vederea îndeplinirii atribuțiilor sale Comisia va avea întâlniri lunare și, după caz, întâlniri extraordinare la convocarea președintelui Comisiei sau a președintelui CNAS.

8. Circuitul informației și al documentelor va fi asigurat de secretarul comisiei.

9. Comisia se va întâlni trimestrial cu coordonatorii teritoriali la sediul CNAS, în vederea analizei derulării Programului național de tratament al bolilor neurologice - scleroză multiplă.