Anexa I.6 la procedură - NOTIFICAREA PRODUSELOR DE UZ EXTERN. - Ordinul MADR nr. 1946/2014 - aprobarea Procedurii - modul de realizare a notificării produselor finite pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului care se notifică de operatorii din domeniu şi se încadrează ca suplimente...

În categoria produselor de uz extern intră orice produs care are în compoziție plante medicinale, aromatice și/sau produse ale stupului ca atare sau sub formă prelucrată/procesată, destinat punerii în contact cu părțile externe ale corpului uman (tegumente și mucoase) în scopul menținerii echilibrului funcțional al acestora, și care, prin excludere, nu se poate

încadra în categoria medicamentelor de uz extern, dispozitivelor medicale ori al cosmeticelor.

Forma de prezentare a produselor de uz extern poate fi:

- solidă: pulberi și alte forme similare;

- semisolidă: creme, unguente, geluri și alte forme similare;

- lichidă: fineturi, uleiuri, loțiuni, extracte, ape aromatice, sucuri vegetale și alte forme similare.

Încadrarea produselor se face prin analizarea deopotrivă a modului de prezentare și a rolului principal atribuit produsului de către producător.

Produsele destinate a fi ingerate, injectate sau implantate în corpul uman, precum și cele radiofarmaceutice ori destinate terapiei genetice nu fac parte din produsele de uz extern notificabile conform acestei proceduri.

Punerea pe piață a produselor de uz extern pe bază de plante medicinale, aromatice și produse ale stupului se face în urma notificării la Serviciul Național pentru Plante Medicinale, Aromatice și Produse ale Stupului și obținerii avizului de notificare (anexa nr. II.2 la procedură).