Anexa II la procedură - Raport privind siguranța produsului. - Ordinul MADR nr. 1946/2014 - aprobarea Procedurii - modul de realizare a notificării produselor finite pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului care se notifică de operatorii din domeniu şi se încadrează ca suplimente...

1. Orice produs de uz extern de natura celui definit prin procedură, odată pus pe piață, trebuie să fie sigur pentru sănătatea umană atunci când este utilizat în condiții de folosire normale sau rațional previzibile, punând accent, în general, pe următoarele aspecte:

a) prezentare;

b) etichetare;

c) recomandări/modul de utilizare și de îndepărtare (apariția unor reacții adverse) sau eliminare (cerințe privind protecția mediului);

d) orice altă indicație sau informație relevantă furnizată de persoana responsabilă.

2. Raportul reprezintă un document complex, obligatoriu, întocmit în prealabil depunerii dosarului de notificare, de realizarea căruia se ocupă operatorul. Persoana responsabilă pentru întocmirea raportului privind siguranța produsului (angajat permanent sau colaborator al operatorului) trebuie să fie o persoană titulară a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară din învățământul teoretic și practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau a unei discipline similare ori a unui ciclu de formare recunoscut de un stat membru ca fiind echivalent.

3. Operatorul se asigură că:

a) în cadrul evaluării siguranței se iau în considerare utilizarea preconizată a produsului și expunerea sistemică anticipată la ingredientele individuale care se găsesc în formula produsului finit;

b) în evaluarea siguranței prin analizarea datelor tehnice și științifice avute la dispoziție și consultarea tuturor surselor de informare la care a avut acces se folosește o abordare adecvată privind forța probantă a dovezilor;

c) raportul privind siguranța produsului este permanent actualizat, ținând cont de informațiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piață a produsului;

d) este respectată interdicția de a folosi în compoziția produselor de uz extern a substanțelor și amestecurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), categoriile 1A, 1B și 2, precum și substanțele menționate în anexele II și III din Regulamentul (CE) 1.223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, cu modificările ulterioare. Se va ține seama în mod particular de expunerea la aceste substanțe a grupurilor de populație vulnerabile (copii sub 3 ani, persoane în vârstă, femei însărcinate sau care alăptează, persoane cu răspuns imunitar compromis). Mai ales în aceste situații, substanțele interzise ar putea fi acceptate doar la nivel de urme, dacă acestea sunt inevitabile din punct de vedere tehnologic în procesele de fabricație corectă și cu condiția ca produsul să fie sigur pentru sănătatea umană.

4. Raportul privind siguranța produsului trebuie să conțină cel puțin următoarele elemente:

A. Informații privind siguranța produsului

Compoziția cantitativă și calitativă a produsului, cu menționarea funcției preconizate pentru fiecare ingredient (lista)

Caracteristicile fizico-chimice (ale ingredientelor, precum și ale produsului finit) și stabilitatea produsului finit, în condițiile de depozitare indicate/recomandate

Încărcătura microbiană și încadrarea produsului în cerințele obligatorii de siguranță

Informații privind materialele de ambalare (caracteristicile relevante ale materialelor de ambalare/certificat de conformitate)

Modul de utilizare (trebuie ținut cont de situațiile accidentale, dar și de avertizările/informațiile suplimentare menționate pe etichetă)

Expunerea la produs. Se iau în considerare următoarele aspecte:

a) zona sau zonele de aplicare;

b) suprafața sau suprafețele de aplicare;

c) cantitatea de produs aplicată;

d) durata și frecvența utilizării;

e) calea sau căile de expunere normale;

f) populația sau populațiile vizate, potențiala expunere a unei populații specifice (de exemplu, categorie profesională). Se va avea în vedere și posibilitatea unei expuneri secundare, pe alte căi decât cele care rezultă din aplicarea directă (de exemplu, inhalarea/ingestia involuntară).

Profilul toxicologic al ingredientelor (date de literatură științifică, rezultate ale testelor de toxicitate/studii toxicologice relevante)

a) Se pune accentul pe evaluarea toxicității locale (posibile reacții adverse, alergice, iritarea pielii și a ochilor, sensibilizarea pielii ș.a.).

b) Se examinează toate căile toxicologice de absorbție semnificative, precum și efectele sistemice.

c) Se acordă o atenție deosebită oricărui posibil impact asupra profilului toxicologic generat de: dimensiunile particulelor (inclusiv în cazul nanomaterialelor), impuritățile substanțelor și ale materiilor prime folosite, interacțiunea substanțelor.

d) Orice referință încrucișată trebuie dovedită și justificată în mod corespunzător.

e) Sursa informațiilor trebuie indicată cu claritate (citată ca trimitere bibliografică).

Efecte nedorite și efecte nedorite grave (exemplificări, date științifice)

Alte informații relevante cu privire la produs

B. Evaluarea siguranței produsului

Concluzia evaluării - Declarația privind siguranța produsului

Avertismente și mod de utilizare (obligativitatea de a menționa pe etichetă orice avertismente speciale și instrucțiuni de utilizare speciale)

a) O atenție particulară trebuie acordată evaluării produselor destinate copiilor sub 3 ani, precum și a celor destinate utilizării în zona organelor genitale externe.

b) Se evaluează, pe cât posibil, interacțiunile probabile ale substanțelor componente.

c) Trebuie justificată, în mod corespunzător, luarea în considerare a diferitelor profiluri toxicologice.

d) Trebuie să se examineze în mod corespunzător impactul stabilității asupra siguranței produsului.

Calificarea evaluatorului:

a) numele și adresa persoanei responsabile de evaluarea siguranței;

b) dovada calificării persoanei responsabile de evaluarea siguranței;

c) data întocmirii raportului de evaluare a siguranței produsului;

d) semnătura persoanei responsabile de evaluarea siguranței.