Anexa I.7 la procedură - Dosarul de notificare a produselor de uz extern. - Ordinul MADR nr. 1946/2014 - aprobarea Procedurii - modul de realizare a notificării produselor finite pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului care se notifică de operatorii din domeniu şi se încadrează ca suplimente...

• Cererea de notificare (anexa nr. I.1.a)

• Certificatul de înmatriculare al operatorului economic la registrul comerțului (copie)

• Declarație-angajament (anexa nr. I.1.b)

• Fișa de prezentare a produsului

• Specificația tehnică a produsului finit/standard de firmă/standard de produs (pentru producătorii români) sau un document similar (Technical data sheet, Finished product specification), pentru importatori/distribuitori

• Schema fluxului tehnologic - descrierea sumară a metodei de fabricație și o dovadă a respectării bunelor practici de fabricație

• Lista de ingrediente (cantitativ și/sau procentual pentru ingredientele active și menționarea excipienților)

• Fișa tehnică pentru plantele autohtone folosite ca materii prime și/sau informații bibliografice reprezentative în cazul speciilor ce aparțin florei altor țări (anexa nr. I.1.c)

• Documente care atestă calitatea, acțiunea și lipsa de nocivitate a ingredientelor și produsului finit (analize fizico-chimice și microbiologice; date științifice; teste efectuate in vitro, pe animale sau pe oameni în fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranței ingredientelor și produsului finit); certificat/declarație de conformitate din țara de origine a produsului, din care să rezulte că produsul este de uz uman;

certificat de liberă vânzare sau alte documente similare pentru produsele din import)

• Raportul privind siguranța produsului (anexa nr. II.1.a)

• Documente care atestă utilizarea ambalajelor care intră în contact intim cu produsul în scop farmaceutic sau cosmetic

• Eticheta - macheta în limba română, obligatoriu ștampilată și semnată; eticheta va cuprinde informațiile ce trebuie furnizate obligatoriu consumatorului, care sunt prezentate în anexa nr. II.1.b

• Prospect în limba română, obligatoriu dacă se face trimitere la el în eticheta și/sau este introdus în ambalajul secundar

• Mostra de produs, care reprezintă produsul original, fără aplicarea etichetei în limba română la produsele importate; în cazul suspiciunilor (autosesizare Serviciul Național pentru Plante Medicinale, Aromatice și Produse ale Stupului, alerte, sesizări din partea altor autorități) se vor efectua, în laboratoare acreditate, analize privind calitatea și siguranța produsului finit înainte de introducerea pe piață a acestuia. Operatorul are obligația să prezinte buletine de analize/rapoarte de testare sau să suporte costurile analizelor solicitate suplimentare de către Serviciul Național pentru Plante Medicinale, Aromatice și Produse ale Stupului.