ANEXĂ - PROCEDURĂ. - Ordinul MADR nr. 1946/2014 - aprobarea Procedurii - modul de realizare a notificării produselor finite pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului care se notifică de operatorii din domeniu şi se încadrează ca suplimente...

1. Procedura privind modul de realizare a notificării are drept scop organizarea activităților Serviciului Național pentru Plante Medicinale, Aromatice și Produse ale Stupului, denumit în continuare SNPMAPS. În ceea de privește evaluarea dosarelor de notificare depuse de operatorii din domeniu și avizarea produselor finite încadrate ca suplimente alimentare sau ca produse de uz extern în vederea comercializării.

2. Procedura privind modul de realizare a notificării stabilește regulile generale privind etapele referitoare la analiza, metodele, tehnicile de lucru utilizate și condițiile în care un produs finit pe bază de plante medicinale, aromatice și produse ale stupului, încadrat ca supliment alimentar sau ca produs de uz extern, poate obține din partea SNPMAPS dreptul de comercializare pe piața din România.

3. Notificarea are ca scop informarea autorităților asupra intenției de introducere pe piață a suplimentelor alimentare sau a produselor de uz extern și furnizarea informațiilor clare și

concludente privind identificarea, calitatea, siguranța pentru sănătatea umană și efectele declarate ale produsului finit a cărui comercializare este vizată.

1. Procedura privind modul de realizare a notificării se aplică tuturor produselor încadrate ca suplimente alimentare (produse de uz intern - anexa nr. I) sau produse de uz extern (anexa nr. II) pe bază de plante medicinale, aromatice și produse ale stupului înaintea introducerii lor pe piață, pentru comercializare.

2. Notificarea este obligația operatorilor din domeniu, care intenționează să introducă pe piață în vederea comercializării suplimentul alimentar sau produsul de uz extern.

3. Nu se supun prezentei proceduri:

a) suplimentele alimentare care conțin exclusiv vitamine și minerale, ce intră sub incidența Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare;

b) produsele cosmetice;

c) medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională, reglementate conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 297/2008 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională.

4. Cadrul legal care reglementează domeniul suplimentelor alimentare și al produselor de uz extern este prezentat în anexa nr. III.

În prezenta procedură următorii termeni sunt definiți astfel:

1. notificare - înștiințarea scrisă privind intenția operatorului de punere pe piață a unui produs pe bază de plante medicinale, aromatice și produse ale stupului, prin înregistrarea cererii de notificare;

2. aviz/certificat de notificare - document eliberat de SNPMAPS care atestă faptul că suplimentul alimentar/produsul de uz extern poate fi comercializat pe piața din România;

3. mostra de produs - eșantion din produsul finit ce a fost propus pentru notificare și care urmează a fi comercializat ca supliment alimentar sau produs de uz extern;

4. operator din domeniu - operatorul economic, producătorul, importatorul sau distribuitorul, denumit în continuare operator, care introduce pe piața din România în vederea comercializării, în condițiile legii, suplimente alimentare sau produse de uz extern, în baza avizului/certificatului de notificare eliberat de SNPMAPS;

5. arbitrare - analizarea de către Comitetul tehnic al plantelor medicinale și aromatice și al produselor stupului, denumit în continuare Comitet, a disputelor dintre operatori și SNPMAPS asupra unor probleme tehnice și/sau științifice legate de activitatea de notificare sau gestionare a propunerilor de mențiuni de sănătate.

1. Procedura privind modul de realizare a notificării constă într-o succesiune de operații efectuate în cadrul Compartimentului de notificare al SNPMAPS, care au drept rezultat final eliberarea avizului/certificatului de notificare ca document obligatoriu pentru punerea pe piață a produselor încadrate în categoria suplimentelor alimentare sau a produselor de uz extern. Activitatea de notificare implică analizarea documentelor dosarului de notificare depus de către operator în vederea verificării:

a) conformității acestora cu legislația comunitară și națională aplicabilă;

b) concordanței dintre documente și mostra de produs;

c) acurateței textelor propuse pentru prezentarea și promovarea produselor (etichetă, prospect, materiale publicitare).

2. Operatorul care solicită avizul/certificatul de notificare are obligația de a întocmi dosarul de notificare al produsului finit pe care intenționează să îl introducă pe piață.

3. Depunerea și înregistrarea dosarului de notificare

3.1. Dosarul de notificare compus din documentele prezentate în anexele nr. 1.1 și 11.1 se depune de către operator la SNPMAPS. Operatorul are obligația să păstreze o copie a dosarului depus la SNPMAPS pentru a fi prezentată organelor abilitate de control, la solicitarea acestora.

3.2. Depunerea dosarului de notificare se face personal de către operator sau de reprezentantul împuternicit al acestuia, la sediul SNPMAPS. În mod excepțional, motivat de situații speciale, se acceptă ca dosarul de notificare să fie transmis prin curierat. Operatorul are obligația de a plăti serviciile facturate în prealabil analizării dosarului de notificare.

3.3. Fiecărui dosar de notificare i se alocă un număr unic, cu următoarele mențiuni:

a) în cazul produselor de uz extern, numărul unic este precedat de seria EX;

b) în cazul suplimentelor alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală și vegetală și/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale și alți nutrienți, un numărul unic precedat de seria AA (dacă certificatul de notificare este eliberat de SNPMAPS), AB (dacă certificatul de notificare este eliberat de Centrul Regional de Sănătate Publică Timișoara), AC (dacă certificatul de notificare este eliberat de Centrul Regional de Sănătate Publică Cluj) și AD (dacă certificatul de notificare este eliberat de Centrul Regional de Sănătate Publică Iași);

c) în cazul suplimentelor alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale și al ministrului sănătății nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea și comercializarea plantelor medicinale și aromatice utilizate ca atare, parțial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate, se alocă un număr unic, neprecedat de serie, iar avizul de notificare este eliberat de către SNPMAPS.

3.4. Informațiile care figurează în dosarul de notificare au caracter confidențial și sunt accesibile doar SNPMAPS și operatorului. Dosarul de notificare poate fi consultat și de către organele abilitate de control, la solicitarea motivată și legală a acestora.

4. Evaluarea dosarului de notificare

4.1. Evaluarea propriu-zisă a dosarului presupune verificarea complexă a produsului, prin studierea documentelor referitoare la acesta (valabilitatea documentelor, existența și corectitudinea informațiilor, asumarea responsabilității operatorului prin semnătură și ștampilă, concordanța dintre documente, acuratețea privind informațiile, formularea textelor de pe etichetă și materialele de prezentare și promovare a produselor).

4.2. Evaluarea dosarului de notificare se realizează într-un interval de maximum 10 zile calendaristice pentru suplimentele alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006, respectiv 30 de zile calendaristice pentru produsele de uz extern și suplimentele alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale și al ministrului sănătății nr. 244/401/2005. Termenul curge din momentul în care operatorul a achitat taxa de analizare a dosarului de notificare.

5. Întocmirea adresei constatatoare și remiterea acesteia operatorului

5.1. Observațiile rezultate în urma evaluării dosarului de notificare, precum și eventualele propuneri/recomandări de corectare a modului de redactare se fac prin adresă, înregistrată în Registrul de corespondență al SNPMAPS, care este transmisă operatorului personal sau prin poștă electronică.

5.2. În cazul nesoluționării observațiilor din adresa transmisă într-o perioadă de 6 luni de la depunerea dosarului de notificare, acesta se clasează. Numărul unic alocat dosarului de notificare clasat este publicat pe site-ul www.bioresurse.ro la rubrica Lista dosarelor de notificare clasate.

6. Reevaluarea dosarelor de notificare

6.1. Reevaluarea dosarelor de notificare constă în verificarea modului de îndeplinire a propunerilor/recomandărilor din adresa trimisă în urma analizei inițiale a dosarului de notificare. În cazul îndeplinirii parțiale sau necorespunzătoare a acestora, se redactează o nouă adresă, care urmează același circuit. Termenul de eliberare a avizului/certificatului de notificare se prelungește până la completarea integrală a dosarului, dar nu mai mult de 6 luni de la înregistrarea dosarului de notificare.

6.2. În situația în care operatorul solicită notificarea ulterioară a produselor ale căror dosare au fost clasate, procedura privind modul de realizare a notificării va fi reluată integral, operatorul având obligația de a plăti din nou taxa de evaluare a dosarului de notificare.

Fac excepție situațiile în care întârzierea se datorează unor cauze neimputabile operatorului care a depus dosarul de notificare și pentru care operatorul prezintă documente doveditoare în acest sens.

7. Arbitrarea problemelor științifice și tehnice apărute în cadrul activității de notificare

7.1. Dosarele de notificare care, în urma evaluării de către SNPMAPS, sunt identificate cu probleme tehnice sau științifice pentru care este necesară arbitrarea din partea Comitetului vor fi înaintate către acesta, însoțite de o Fișă sintetică în care sunt prezentate pe scurt și argumentate situația și motivul pentru care nu a fost eliberat avizul/certificatul de notificare.

7.2. Concluziile și recomandările Comitetului sunt comunicate SNPMAPS în maximum 60 de zile de la depunerea cererii de arbitrare, iar SNPMAPS le pune în aplicare și informează, la rândul său, operatorul asupra modului în care a fost soluționată cererea sa de notificare.

8. Redactarea avizului/certificatului de notificare

8.1. Redactarea avizului/certificatului de notificare constă în înscrierea, pe suport hârtie, a elementelor esențiale care caracterizează produsul. Varianta electronică a documentului este păstrată în baza de date a SNPMAPS.

8.2. Fiecare aviz/certificat de notificare se redactează în două exemplare, ambele cu valoare de original. Elementele de identificare sunt prevăzute în anexele nr. I.2 și I.3 pentru suplimentele alimentare, respectiv anexa nr. II.2 pentru produsele de uz extern.

8.3. Avizul/Certificatul de notificare se redactează pe o singură față a colii de hârtie, prin adaptarea fontului sau a mărimii literelor. În mod cu totul excepțional, în cazul unor formule supradimensionate sau al unor produse care se prezintă sub formă de pachete/kituri, se poate redacta și pe ambele fețe, cu indicarea numărului paginii și a numărului total de pagini ale documentului.

8.4. Avizul/Certificatul de notificare se semnează de persoana care a întocmit documentul, de șeful Compartimentului de notificări și de șeful SNPMAPS. Ca elemente suplimentare de siguranță, avizul/certificatul de notificare va conține ștampila SNPMAPS și elementul de securitate, respectiv timbrul sec cu sigla SNPMAPS.

9. Eliberarea avizului/certificatului de notificare

9.1. Avizul/Certificatul de notificare eliberat de către SNPMAPS este înmânat reprezentantului autorizat al operatorului care l-a solicitat. Pe exemplarul care rămâne la SNPMAPS, reprezentantul autorizat al operatorului semnează de primire, menționând data eliberării.

9.2. Avizul/Certificatul de notificare este valabil atât timp cât nu se modifică compoziția și calitatea produsului.

9.3. În cazul apariției de noi reglementări referitoare la comercializarea produselor notificate, operatorul are obligația de a se prezenta la SNPMAPS și a se supune noilor cerințe legislative.

9.4. Avizul/Certificatul de notificare eliberat este înregistrat în Registrul de corespondență al SNPMAPS.

9.5. Avizul/Certificatul de notificare nu este transmisibil și conferă dreptul exclusiv al operatorului care l-a obținut de a comercializa produsul pe teritoriul României.

10. Înscrierea certificatelor/avizelor de notificare eliberate în Registrul unic

10.1. Avizele/Certificatele de notificare eliberate sunt înregistrate în Registrul unic de evidență a avizelor/certificatelor de notificare ale produselor (denumit Registrul unic) în care se consemnează următoarele: numărul și seria certificatului/ avizului de notificare, după caz, deținătorul acestuia, denumirea produsului și, în anumite situații, unele observații rezultate din evenimente apărute ulterior notificării:

a) schimbarea denumirii produsului, fără a i se modifica compoziția;

b) retragerea produsului de pe piață;

c) schimbarea denumirii deținătorului notificării;

d) schimbarea deținătorului notificării;

e) altele similare.

10.2. Înregistrarea se efectuează lunar de către o persoană din cadrul SNPMAPS, desemnată de șeful SNPMAPS.

10.3. Registrul unic de evidență a certificatelor de notificare a suplimentelor alimentare include distinct produsele notificate de către centrele regionale de sănătate publică Timișoara, Cluj și Iași (CRSP).

10.4. Raportarea de către toate unitățile CRSP în vederea centralizării datelor la SNPMAPS și înscrierii certificatelor eliberate în Registrul unic se face sub formă de tabel (anexa nr. I.7), însoțit de copii ale certificatelor de notificare, lunar, până în data de 2 a lunii următoare.

10.5. Actualizarea Registrului unic și a informațiilor de interes public privind produsele notificate se face lunar pe site-ul www.bioresurse.ro

11. Raportarea către Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale

11.1. SNPMAPS întocmește Lista produselor pentru care au fost eliberate avize/certificate de notificare și o prezintă lunar, până pe data de 2 a lunii următoare, personalului responsabil desemnat din cadrul direcției de specialitate din Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale.

11.2. Lista cuprinde produsele notificate conform legislației în vigoare la SNPMAPS și la CRSP, care au obținut aviz/certificat de notificare, precum și produsele ale căror dosare prezintă probleme științifice și tehnice și au fost înaintate Comitetului.

1. Deținătorul avizului/certificatului de notificare are obligația actualizării informațiilor înscrise pe eticheta și prospectul suplimentelor alimentare și a produselor de uz extern notificate, în cazul modificării cerințelor legislative comunitare și naționale.

2. Dosarul de actualizare a etichetei și prospectului înaintat SNPMAPS va cuprinde: Cererea de solicitare a evaluării documentelor (anexa nr. I.4), datată, semnată și ștampilată, eticheta/prospectul/materialul promoțional inițial, aprobate cu ocazia eliberării avizului/certificatului de notificare, propunerea nouă de etichetă/prospect, copie de pe avizul/certificatul de notificare, lista de ingrediente.

3. Analiza dosarului se realizează în maximum 30 de zile de la depunere și se finalizează printr-o adresă oficială, transmisă personal sau prin poșta electronică, prin care operatorului i se aduc la cunoștință observațiile/recomandările, când este cazul, sau aprobarea modificărilor propuse, când acestea corespund cerințelor legale.

1. Situațiile care necesită actualizarea documentelor de notificare, fără a impune însă renotificarea produsului, sunt: modificarea formei de comercializare, de ambalare, schimbarea denumirii deținătorului avizului/certificatului de notificare, schimbarea denumirii produsului fără modificarea compoziției acestuia, cedarea dreptului de proprietate asupra produsului de către deținătorul notificării și altele similare.

2. Eliberarea anexelor la avizul/certificatul de notificare este condiționată de prezentarea documentelor care justifică solicitarea: cerere de eliberare a actului adițional (anexa nr. 1.5) cu explicarea motivului și declararea faptului că producătorul, calitatea și compoziția produsului nu au fost modificate: copie de pe avizul/certificatul de notificare și anexele existente; eticheta nouă și, după caz, copii de pe actul de autorizare a funcționării operatorului, contract de cesionare, de vânzare-cumpărare și altele similare.

3. Redactarea anexelor la aviz/certificat de notificare se face în condițiile prevăzute la pct. IV.8.

4. Eliberarea anexelor la avizul/certificatul de notificare se face în maximum 10 zile calendaristice.

1. La solicitarea scrisă a deținătorului notificării prin depunerea cererii (anexa nr. I.5), SNPMAPS eliberează, în termen de maximum 10 zile calendaristice, duplicatul solicitat, care prezintă următoarele particularități:

a) mențiunea "duplicat";

b) elementele de identificare și siguranță (ștampile, sigle, semnături, timbru sec) specifice momentului la care s-a formulat solicitarea.

2. Redactarea duplicatelor se face în condițiile prevăzute la pct. IV.8.

1. Certificatul de liberă vânzare (Free Sale Certificate) reprezintă documentul care servește la înregistrarea pe piețe terțe a produselor notificate la SNPMAPS.

2. La solicitarea oficială a deținătorului avizului/certificatului de notificare, SNPMAPS eliberează certificatul de liberă vânzare (Free Sale Certificate). Certificatul se eliberează pentru o singură piață externă și poate fi comun mai multor produse notificate.

3. Documentul se redactează în limba engleză (anexa nr. I.6), în două exemplare, ambele cu valoare de original, cu respectarea condițiilor prevăzute la pct. IV.8.

4. Înmânarea certificatului de liberă vânzare (Free Sale Certificate) se face personal reprezentantului autorizat al operatorului, după înregistrarea în Registrul de corespondență al SNPMAPS cu confirmarea (semnătură, dată) pe exemplarul rămas la SNPMAPS.

Tarifele serviciilor prestate de SNPMAPS pentru activitățile curente implicate de procedura de notificare a suplimentelor alimentare și a produselor de uz extern obținute din plante medicinale, aromatice și produse ale stupului sunt afișate pe site-ul www.bioresurse.ro

Anexele nr. I, I.1-I.7, II, II.1, II.2 și III fac parte integrantă din prezenta procedură.