Contestaţie act administrativ fiscal. Sentința nr. 3360/2013. Curtea de Apel BUCUREŞTI
| Comentarii |
|
Sentința nr. 3360/2013 pronunțată de Curtea de Apel BUCUREŞTI la data de 04-11-2013 în dosarul nr. 41762/3/2011*
ROMÂNIA
CURTEA DE APEL BUCUREȘTI
SECȚIA A VIII-A C. ADMINISTRATIV ȘI FISCAL
Dosar nr._
SENTINȚA CIVILĂ NR.3360
Ședința publică de la 04.11.2013
Completul compus din:
PREȘEDINTE - G. D.
GREFIER - C. A.
Pe rol judecarea acțiunii în contencios administrativ și fiscal, formulată de formulată de reclamanta ., în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, având ca obiect „contestație act administrativ fiscal”.
La apelul nominal făcut în ședință publică, se prezintă reclamanta prin avocat R. A., cu împuternicire avocațială la dosar - fila 89 dosar TB – S VI Comercială, și pârâta prin consilier juridic D. P., cu delegație la dosar - fila 90 dosar TB – S VI Comercială.
Procedura de citare este legal îndeplinită.
S-a făcut referatul cauzei de către grefierul de ședință care învederează Curții că prin Serviciul Registratură, la data de 29.10.2013, reclamanta a depus cerere precizatoare la acțiune și un set de înscrisuri doveditoare.
Reclamanta, prin avocat depune la dosar încă trei înscrisuri în susținerea acțiunii, precizând că a comunicat pârâtei copia cererii precizatoare și a înscrisurilor atașate.
Pârâta, prin consilier juridic, confirmă că a primit prin poștă cererea precizatoare și a înscrisurilor atașate, din partea reclamantei.
La cererea Curții, reclamanta precizează că traducerea înscrisurilor depuse în limba engleză se regăsește în conținutul actul contestat.
Curtea pune în discuție necesitatea depunerii traducerii legalizate în limba română a tuturor înscrisurilor depuse în limba engleză. Acordă cuvântul pe excepția de inadmisibilitate a acțiunii invocată de pârâtă prin întâmpinare.
Pârâta, prin consilier juridic, solicită admiterea excepției de inadmisibilitate a acțiunii, atât în ce privește acțiunea principală cât și în ce privește precizarea la acțiune, apreciind că nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de Legea nr.554/2004, având în vedere că reclamanta a solicitat un drept ce se pretinde că ar fi fost încălcat, cerere ce nu poate fi primită a se soluționa pe legea contenciosului administrativ, dacă partea are posibilitatea de a solicita realizarea dreptului, invocând prevederile art.111 teza II C.pr.civ. coroborat cu art.1 alin.1, art.7 alin.1 și art.2 alin.1 lit.j) din Legea nr.554/2004.
Reclamanta, prin avocat, solicită respingerea excepției de inadmisibilitate, având în vedere că din conținutul cererii precizatoare rezultă obiectul cereri, fiindu-i încălcat dreptul prin refuzul instituției pârâte de a-i soluționa cererea, invocând prevederile art.2 alin.1 și alin.2 din Legea nr.554/2004.
Curtea acordă cuvântul și în dezbaterea pe fond a cererii.
Reclamanta, prin avocat, solicită admiterea acțiunii cum a fost formulată și precizată, depunând la dosar concluzii scrise.
Pârâta, prin consilier juridic, solicită respingerea acțiunii, pentru motivele expuse pe larg în întâmpinare, precizând că reclamanta nu s-a adresat niciodată instituției pârâte cu o cerere pentru soluționarea unei cereri, acesta formulând doar cereri de lămuri, răspunsurile la acestea fiind comunicate reclamantei, prin care i se aduce la cunoștință despre ce poate și ce nu poate face instituția pârâtă, precizând că pe cale de excepția se poate solicita autorizație.
Curtea ia act că reprezentantul pârâtei, în fața instanței, susține că se poate solicita autorizație pe cale de excepție.
Pârâta, prin consilier juridic, precizează că din corespondența purtată cu reclamanta, nu rezultă solicitarea acesteia pentru obținerea sau acordarea unei autorizații, neadresându-se cu cerere pe cale administrativă, în sensul prevederilor Legii nr.554/2004.
În replică, reclamanta, prin avocat, precizează că de 14 ani încearcă să obțină autorizarea acestui produs, dispozitiv medical, fiind încălcată Convenția de Strasbourg, dispozitivul medical parcurgând toate etapele în raport de prevederile Legii nr.95/2006.
Curtea, în temeiul art.394 alin.1 C.pr.civ. reține cauza în pronunțare, atât pe excepția de inadmisibilitate, cât și pe fond.
CURTEA
Prin cererea înregistrată sub nr._ pe rolul Tribunalului București, Secția a VI-Comercială, reclamanta . a solicitat în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM), să se constate dreptul acesteia de a folosi, în cadrul contractelor cu spitalele, produsul medicamentos 093 (oxigen medicinal de puritate 93%) ca medicament, drept ce implică și posibilitatea aplicării unei cote TVA reduse de 9%, în baza art. 140, alineatul (2), litera e) din Codul Fiscal, cu mențiunea că, urmare a diligentelor întreprinse de noi, Agenția, prin președintele său contestă dreptul reclamantei de a folosi 093 ca medicament de uz uman, așa cum reiese din Adresa nr._/E/28.04.2011.
Motivare:
în fapt, reclamanta își desfășoară, încă din anul 2000, activitatea în domeniul producerii de gaze medicinale și anume oxigen medicinal necomprimat cu puritatea de 93%, 093. Acest tip de oxigen este produs printr-un procedeu neindustrial, desfășurabil "on-site" (la fața locului, în cadrul unității sanitare utilizatoare a medicamentului) prin intermediul unor dispozitive medicale computerizate denumite concentratoare de oxigen. Acest tip de oxigen este echivalent oxigenului 099 (oxigen de puritate 99%, produs industrial, îmbuteliat la tuburi și rezervoare criogenice care se regăsește în Farmacopeea Europeană și este singurul tip de oxigen recunoscut ca medicament de președintele ANMDM), așa cum rezultă din Adresa Asociației Române de Standardizare (ASRO) nr._/17.03.2010 (anexată). Oxigenul 093 se regăsește, de asemenea. în Farmacopeea Europeană(anexată), fiind reglementat, conform acestui îndreptar oficial, prin monografia 2455/2010, precum și în Farmacopeea Americană (anexată), încă din anul 1990.
Învederează că farmacopeea este, conform Dicționarului explicativ al limbii române, un "manual oficial cu caracter normativ, cuprinzând regulile de preparare, control, de păstrare și de întrebuințare a medicamentelor", iar, în speță, dispozițiile Farmacopeii Europene au forță obligatorie, adoptarea unui medicament în cadrul acesteia, producându-și efecte în cadrul statelor membre. Reamintește că România a aderat la Convenția privind elaborarea farmacopeii europene prin Legea nr. 148/2001.
Mai menționează faptul că oxigenului O93 nu îi este necesară autorizația de punere pe piață, așa cum rezultă din Adresa emisă sub nr._/22.01.2008, emisă de Ministerul Sănătății, aspect recunoscut și de pârâtă în corespondența purtată (a se vedea în acest sens Adresa nr._/28.01.2011), datorită împrejurării că nu este produs industrial, aspect ce îl diferențiază de 099, fiind produs printr-un procedeu industrial, are nevoie de autorizație de punere pe piață.
Președintele Agenției, însă, interpretând defectuos și selectiv prevederile Legii sănătății nr. 95/2006, pornește de la premisa greșită că dacă oxigenul 093 nu are o atare autorizație, el nu poate fi considerat medicament.
Prezenta acțiune urmărește constatarea existenței dreptului reclamantei de a utiliza, în cadrul contractelor cu spitalele, produsul medicamentos 093 (oxigen medicinal de puritate 93%) ca medicament.
Interesul, ca și condiție premisă pentru introducerea acțiunii, este legitim, actual și personal.
În speță, interesul este legitim, întrucât reclamanta produce oxigenul 093 încă din anul 2000 încheind contracte cu peste 80 de spitale din întreaga țară. Producerea oxigenului 093 de către societatea reclamantă este legal autorizată în baza autorizației de punere pe piață a dispozitivului medical - concentrator de oxigen care produce acest oxigen numit 093, emisă de Ministerul Sănătății (a se vedea Adresele emise de Ministerul Sănătății sub nr._/11.06.2008 și_/19.03.2008, anexate). De asemenea, societatea a inițiat cu succes demersurile de adoptare a standardului medical românesc SR_:2006 referitor la substituibilitatea si echivalenta în administrare terapeutică a oxigenului de puritate 99%(099) cu oxigenul 093.
Îîntrucât aceste două produse se află în competiție directă, în cadrul procedurilor de achiziție publică, atitudinea inexplicabilă, netemeinică și nejustificată a președintelui Agenției de a recomanda spitalelor numai 099 în dauna 093, i-a determinat să formuleze prezenta acțiune.
Trebuie de asemenea menționat că deși ambele tipuri de oxigen servesc aceluiași scop, (mărturie în acest sens stă Adresa nr. 1188/26.06.2008, anexată), președintele Agenției a inițiat o acțiune națională de verificare a provenienței și calității oxigenului medicinal utilizat în spitale, concluzionând că "aprovizionarea se face de la producători/furnizori neautorizați" (a se vedea în acest sens Adresa nr._/09.12.2009) și a transmis nenumărate adrese către Direcțiile de Sănătate Publică județene, pentru a se lua "măsurile necesare", exprimându-și fățiș preferința pentru oxigenul 099, deși nu avea acest drept, și lezându-i astfel de dreptul legitim de a folosi 093 ca medicament.
Interesul este actual, contestarea de către pârâtă a dreptului de a utiliza 093 în cadrul contractelor cu spitalele ca medicament, îi aduce grave prejudicii, întrucât este afectată de restricționarea sistematică a accesului la licitațiile publice organizate de unitățile sanitare pentru achiziția de oxigen medicinal, spitalele primind din partea Agenției recomandarea de a folosi numai oxigen 099, pe considerentul că președintele Agenției îl consideră medicament.
Prin conduita inadecvată și personală a președintelui ANMDM, societatea fiind lipsită de dreptul de a utiliza 093 ca medicament a înregistrat prejudicii cauzate de respingerea accesului la licitațiile publice, cifrate doar pentru anul 2010, la circa de 10,4 milioane lei.
Interesul este personal, întrucât este proprietar al instalațiilor de producere a oxigenului, care sunt conforme cu Directiva Europeană 93/42/EEC transpusă în legislația națională prin Legea nr. 176/2000, așa cum reiese și din Certificatele nr._-2007-CE-N./19.11.2007 și 09/DK/1914-0-REV0/02.11.2009, anexate.
Acestui tip de oxigen nu i se aplică o cotă TVA redusă de 9%, nefiind considerat medicament, fiind asimilat oxigenului tehnic.
Prin Adresa nr._ E/ 11.01.2010, președintele Agenției și-a depășit competențele interpretând legislația fiscală, astfel încât, prin Decizia de impunere a DGFP D., a fost obligată la plata diferenței de TVA calculată la cota standard de 19%, retroactiv pentru perioada corespunzătoare anilor 2006-2010, în sumă de 1.244.759 lei, precum și majorări de întârziere aferente acestei sume în cuantum de 1.076.265 lei. Nerespectarea dreptului de a utiliza O93 ca medicament produce, în speță, consecințe deosebit de grave, existând riscul de falimentare a societății.
Privitor la admisibilitatea acțiunii introductive, precizează faptul că prin raportare la art. 700 din Legea nr. 95/2006 care dispune că "Nici un medicament nu poate fi pus pe piața in România fara o autorizație de punere pe piața emisa de către Agenția Naționala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in conformitate cu prevederile prezentului titlu", nu poate introduce o acțiune în realizarea dreptului, motivat de împrejurarea că textul menționat privește, conform art. 696 din același act normativ, doar medicamentele produse industrial, nu și cele produse la fata locului, cum este cazul 093.
Bunăoară, prin Adresa nr. 43107E/28.04.2011, președintele ANMDM consideră că inaplicabilitatea, în speță, a procedurii de autorizare, conduce în mod reflex, "pe cale de consecință" la împrejurarea că "produsului finit oxigen de puritate 93% nu îi poate fi recunoscută calitatea de medicament de uz uman în accepțiunea Legii nr. 95/2006", deși corespunde definiției medicamentului de la art. 695 din legea invocată și, deși, prin Adresa nr. 3390E/07.05.2010 (anexată) acesta recunoscuse ca "nu are competența legală de a clarifica regimul juridic al oxigenului medicinal 093".
Or, calitatea de medicament a unui produs este dată de premisa apartenenței acestuia la o farmacopee și este apriorică oricărei proceduri de clarificare a necesității de autorizare. Ca atare, raportat la speța concretă și având în vedere unicitatea cauzei deduse judecății, reclamantei îi lipsește o acțiune în realizarea in concreto a dreptului, neavând la îndemână decât acțiunea în constatare. Aceasta, deși are caracter subsidiar în raport cu o acțiune in abstracto în realizarea dreptului, este singura admisibilă în speță.
Față de cele mai sus arătate, a solicitat constatarea dreptului reclamantei de a utiliza în cadrul contractelor cu spitalele, 093 (oxigen medicinal cu puritate de 93%) ca medicament, ceea ce implică aplicarea unei cote TVA reduse de 9%.
În drept, dispozițiile art. 111 coroborat cu art. 112 si următoarele din Codul de procedură civilă, raportate la prevederile art. 695-697 și art. 748 din Legea nr. 95/2006 cu modificările și completările ulterioare.
În dovedire au fost atașate în fotocopie înscrisuri:Adresa nr. 43107E/28.04.2011;Adresa Asociației Române de Standardizare (ASRO) nr._/17.03.2010;Adresa Ministerului Sănătății nr._/22.01.2008;Adresa Ministerul Sănătății nr._/11.06.2008;;Adresa Ministerul Sănătății nr._/19.03.2008;Adresa ANM nr. 1188/26.06.2008;Adresa nr._/09.12.2009;Certificatul nr._-2007-CE-N./19.11.2007 și traducerea autorizată;Certificatul nr. 09/DK/1914-0-REV0/02.11.2009 și traducerea autorizată;Adresa președ. ANMDM nr._ E/11.01.2010;Adresa președ. ANMDM nr. 3390E/07.05.2010;C. monografia nr. 2455 a 093 din Farmacopeea Europeană și traducerea autorizată;C. monografia 093 din Farmacopeea Americană și traducerea autorizată.
Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (în continuare ANMDM) a formulat întâmpinare, solicitând respingerea acțiunii pentru următoarele considerente:
Reclamanta își motivează calea de atac utilizată printr-o pretinsă opoziție a ANMDM la fructificarea dreptului său, ce ar reieși din conținutul unei adrese, nr. 43.107E/28.04.2011, răspuns la o solicitare a sa, nr. 402/22.03.2011.
Din acțiunea părții adverse nu se înțelege de ce aceasta a ales calea unei acțiuni în constatare, deși avea deschisă calea unei acțiuni în contencios administrativ, în condițiile în care în cauză ar fi fost vorba de un presupus act administrativ care i-ar fi vătămat interesele sale legitime.
Dispozițiile art. 1 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 sunt pe deplin aplicabile în speță și constituie procedura firească prevăzută de legiuitor în astfel de situații.
Apreciază că utilizarea căii de atac indicată de art. 111 Cod procedură civilă în speța de față este inadmisibilă, și solicită respingerea acțiunii ca atare, pe cale de excepție, motivat de faptul că, pentru realizarea dreptului pe care apreciază că îl are, reclamanta are la îndemână acțiunea în contencios administrativ, prin care să se constate legalitatea și temeinicia susținerilor sale; ori, astfel cum formulează teza a doua a art. 111," Cererea nu poate fi primită dacă partea poate cere realizarea dreptului. "
În altă ordine de idei, cercetarea și soluționarea prezentei spețe de către instanța de contencios administrativ nu este admisibilă, în condițiile în care reclamanta nu a îndeplinit procedura prealabilă, prevăzută de art. 7 alin. 1, coroborat cu art. 2 alin. 1 lit. j) din Legea nr. 554/2004; de altfel, o asemenea soluție nici nu a fost avută în vedere de aceasta, întrucât o încercare anterioară nu a fost încununată de succes.
Pe această cale, anexează Decizia înaltei Curți de Casație și Justiție - Secția de C. Administrativ și Fiscal nr. 3.532/2011, pronunțată în dosarul nr._, ce a avut ca obiect de soluționare o cerere similară a Reclamantei, în contradictoriu, atunci, cu Ministerul Sănătății.
Pe fond:
1.Produsul Oxigen medical 093, pentru care se solicită asimilarea ca medicament este obținut prin intermediul unui dispozitiv medical denumit concentrator de oxigen.
Acestea - dispozitivele medicale - sunt omologate în condițiile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, autoritate de reglementare - Ministerul Sănătății.
De remarcat faptul că în cazul supus dezbaterii se autorizează suportul material-dispozitivul medical concentrator de oxigen - și nu efectul activității acestuia - produsul Oxigen medical 093.
2.Conform prevederilor normative în vigoare [art. 2 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale), instituția este autoritatea competentă a statului român în domeniul autorizării medicamentelor de uz uman.
În cadrul competențelor sale legale, ANMDM autorizează de punere pe piață toate medicamentele de uz uman care circulă în România, în condițiile reglementate de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII - Medicamentul (în continuare Legea nr. 95/2006).
Textul acestui act normativ transpune în legislația națională Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, actul de reglementare - cadru în domeniu.
Corespunzător definiției date de art. 696 alin. (1) din Legea nr. 95/2006: " Art. 696 - (l) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.
In aplicarea acestui text de lege, ANMDM autorizează de punere pe piață ca medicamente de uz uman gaze medicinale, în cazul de față produsul medicamentos Oxigen medicinal 099,5%, acesta având o concentrație de minimum 99,5%, care rezultă urmare unui proces industrial specializat, realizat în conformitate cu " Principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru medicamente de uz uman, inclusiv pentru investigații clinice", aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătății Publice nr. 905/2006 și cu cerințele de bază ale Ghidului de bună practică de fabricație, aprobat prin Hotărârea Consiliului Științific al ANMDM nr. 5/2012 (Anexa 6 " Fabricația gazelor medicinale").
Pentru acest gen special de produs, ANMDM autorizează de fabricație producătorii acestora (art. 748) și, de punere pe piață (în condițiile art.700 alin. 1 și 2 din Legea nr. 95/2006), gazele medicinale cu caracteristicile mai sus menționate.
Indicațiile terapeutice ale medicamentului Oxigen medicinal 099,5% sunt aprobate de ANMDM și figurează în prospectul și Rezumatul Caracteristicilor Produsului, anexe la autorizația de punere pe piață. Exemple de indicații terapeutice din autorizațiile de punere pe piață acordate de ANMDM:
- corectarea hipoxemiei determinate de insuficiența respiratorie cu diverse etiologii (pneumonie, criză severă de astm bronșic, exacerbare acută a bronșitei cronice și emfizemului, embolii pulmonare, sindrom de detresă respiratorie la copii și nou-născuți, slăbiciune la nivelul musculaturii cutiei toracice și a altor grupe musculare scheletice, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator);
-adjuvant în corectarea hipoxemiei din șoc sau din afecțiuni însoțite de scăderea capacității de transport a hemoglobinei (anemie severă);
-adjuvant în faza inițială a ischemiei tisulare locale;
intoxicația cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan.
3.În ce îl privește produsul Oxigen medical 093 are o concentrație de 90 - 96% oxigen, este obținut printr-o metodă in-situ (la fața locului), cu ajutorul concentratoarelor de oxigen, acestea fiind instalații care se încadrează în categoria dispozitivelor medicale, reglementate de Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale și este avizat de Ministerul Sănătății.
După cum se poate lesne observa, atât din punct de vedere calitativ cât și instituțional-procedural, produsul Oxigen medical 093 nu îndeplinește condițiile legale pentru a fi omologat ca medicament de uz uman.
Ca atare, raportându-se la prevederile art. 696 alin. (1), evocate mai sus, acestui produs nu îi poate fi recunoscută calitatea de medicament, în accepțiunea Legii nr. 95/2006.
4.In contradictoriu, reclamanta încearcă să inducă impresia că produsului său i - ar fi recunoscută, prin excepție de la regimul general al Legii nr. 95/2006, calitatea de medicament, invocând autoritatea Monografiei nr. 2.455/2010, elaborată de Comisia Farmacopeei Europene din cadrul EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines - Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului), care ar susține o asemenea interpretare.
Față de această argumentație, poziția instituției rămâne consecventă, în sensul respingerii unui asemenea raționament, ca abuziv.
Astfel, Comisia Farmacopeii Europene nu are în atribuții și nu întocmește nomenclatorul de medicamente, și nu are calitatea de autoritate de reglementare în domeniul medicamentului.
Așa cum a mai specificat și în prima întâmpinare depusă la dosarul cauzei, sub aspect principial, Comisia Farmacopeii Europene a adoptat, în cursul anului 2010, un document de lucru care să stabilească un standard pentru controlul calității produsului Oxigen medical 093 (Monografia 2.455 adoptată în aprilie 2010, care descrie testele ce trebuie efectuate de fabricantul instalației și respectiv de utilizatorii produsului), în vederea armonizării testării acestui produs pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Așa cum se prevede în nota din preambulul acestei monografii, produsul Oxigen medical 093 nu trebuie să dețină o autorizație de punere pe piață și nu i se aplică ghidul privind buna practică de fabricație.
Includerea acestui produs în Farmacopeea Europeană nu este de natură să instituie o excepție de la regimul general de reglementare a procedurilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman.
Este de remarcat faptul că Farmacopeea Europeană conține monografii și pentru alte substanțe, inclusiv gaze (de ex. azot, aer comprimat) care nu sunt medicamente și nu dețin autorizații de punere pe piață.
Pentru a elimina orice confuzie asupra subiectului, instituția noastră s-a adresat Comisiei Farmacopeei Europene, cu solicitarea de a lămuri problema regimului juridic al monografiei.
Răspunsul primit a confirmat poziția exprimată de ANMDM, speră că definitiv. Pentru conformitate anexează prezentei corespondența integrală purtată pe marginea subiectului.
Concluzionând:
a)Reclamanta folosește abuziv calea de atac a unei acțiuni în constatare, deși are la îndemână ca și cale de realizare a dreptului său acțiunea în contencios administrativ;
b)Cu privire la susținerile de fond, Reclamanta se raportează și întemeiază în raționamentul său exclusiv la definiția medicamentului dată de art. 695 pct. 1 din Legea nr.95/2006, făcând abstracție de dispozițiile art. 696 alin. (1) din același act normativ, cu care trebuie obligatoriu coroborate;
c)In mod unilateral, nejustificat și fără o motivare temeinică asociază existența unei monografii în Farmacopeea Europeană dedicată produsului Oxigen medical 093 cu asimilarea, pe cale de excepție de la dreptul comun în materie - Legea nr. 95/2006 – a acestuia ca medicament.
In ceea ce o privește, reiterează că utilizarea căii de atac indicată de art. 111 Cod procedură civilă în speța de față este inadmisibilă, și solicită respingerea acțiunii ca atare, pe cale de excepție, motivat de faptul că, pentru realizarea dreptului pe care apreciază că îl are, Reclamanta are la îndemână acțiunea în contencios administrativ, prin care să se constate legalitatea și temeinicia susținerilor sale; ori, astfel cum formulează teza a doua a art. 111, " Cererea nu poate fi primită dacă partea poate cere realizarea dreptului."
Cu privire la fondul cauzei, pretinsul drept pe care îl invocă nu poate fi reținut, în condițiile în care produsul Oxigen medical 093 nu întrunește, nici pe calea dreptului comun, nici prin excepție, condițiile legale de omologare ca atare.
Pe cale de consecință, soluția ce se impune este respingerea acțiunii ca nefondată.
În drept: Art. 111 Cod procedură civilă, Art. 695, 696 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății - Titlul XVII - Medicamentul.
Prin încheierea din 21.12.2012 cauza a fost scos de pe rolul Secției a VI-a comercială, fiind înaintată la Secția a IX-C. a aceleiași instanțe.
La data de 28.06.2013 reclamanta a formulat precizare a acțiunii introductive, solicitând anularea actului administrativ constând în adresa nr._/E/28.04.2011 menținută prin adresa nr._/e/21.05.2011 și să se constate dreptul reclamantei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele, produsul medicamentos O93 ca medicament.
În motivare, reclamanta a reluat argumentele prezentate în sprijinul cererii introductive.
În dovedire au fost atașate adresele contestate.
Prin sentința civilă nr. 3742/28.06.2013 a fost declinată competența de soluționare a cauzei în favoarea Curții de Apel București, SCAF, cauza fiind înregistrată pe rolul acestei instanțe la data de 24.07.2013.
Reclamanta a formulat la data de 10.10.2013 răspuns la întâmpinare, reluându-și susținerile din acțiunea introductivă și din precizarea acesteia.
În dovedire a depus un set de înscrisuri, menționate în cuprinsul răspunsului la întâmpinare(filele nr. 11-105).
La data de 16.10.2013 pârâta a formulat întâmpinare, invocând excepția inadmisibilității având în vedere aceleași considerente expuse anterior în cadrul primei întâmpinări, reluând pe fondul cauzei susținerile din întâmpinarea inițial depusă.
La data de 28.10.2013 reclamanta a formulat o nouă precizare la cererea de chemare in judecata ce formează obiectul prezentului dosar,in sensul ca actul administrativ atacat este adresa _/E/28.04.2011 menținuta prin adresa 43.107/E/21.05.201 emise de ANMDM.
Solicită anularea a actului administrativ si pe cale de consecința constatarea dreptului reclamantei de a folosi, în cadrul contractelor cu spitalele ,produsul medicamentos 093 ca medicament, pentru următoarele motive:
Prin cererea 402/22.03.2011, a solicitat Agenției Naționale a Medicamentului recunoașterea calității de medicament a Oxigenului medicinal gazos necomprimat de puritate (093) sau, in cazul in care considera ca este necesara emiterea unei autorizații de punere pe piața a acestui produs, sa indice documentația utila in vederea obținerii acesteia.
In susținerea cererii a învederat paratei ca 093 este inclus in Farmacopeea Europeana fiind definit ca un "medicament care nu face obiectul unei autorizații de punere pe piața. Ghidurile de bune practici nu vor fi aplicabile". De asemenea a învederat ca 093 este produs la fata locului (in spital) de un dispozitiv medical autorizat de Ministerul Sanatatii, care a aprobat si folosirea 093 in unitățile spitalicești
In răspunsul formulat prin adresa nr._/E/28.04.2011, Agenția Medicamentului retine ca in conformitate cu prevederile Farmacopeei europene pentru produsul 093 nu este necesara autorizația de punere pe piața si nu se aplica ghidul privind buna practica de fabricație,
In ce privește autorizarea punerii pe piața, parata considera ca includerea acestui produs in Farmacopeea Europeana nu este de natura sa instituie o excepție de la regimul general de autorizare, dar considera ca nu are competenta de a elibera autorizația de punere pe piața întrucât produsul 093 nu se circumscrie dispozițiilor art.696, alin. 1 din Legea 95/2006 ( nu este produs industrial).
Si concluzionează ca produsul 093 nu poate fi considerat medicament întrucât nu necesită autorizația de punere pe piața din partea ANM.
Prin adresa nr.971/13.05.2011 a solicitat paratei sa retracteze răspunsul sub aspectul lipsei calității de medicament a produsului 093 si sa lămurească definitiv problema autorizării sau neautorizării acestui produs. fata de reglementările legale in acest domeniu.
Cu adresa nr.43.107E/21.06.2011 si-a menținut răspunsul, considerând ca se află in prezenta unei corespondente private, nu a unui act administrativ.
Din punct de vedere procedural urmează a se aprecia ca procedura prealabila prevăzuta de lege contenciosului administrative a fost îndeplinită.
Cu privire la natura juridica a actelor emise de ANM arată că se află in prezenta unui act administrativ emis de o autoritate publica prin care este vătămată . dreptul de a folosi, in relația cu spitalele, ca medicament Oxigenul 93.
In mod sistematic parata refuza atât recunoașterea calității de medicament in temeiul reglementarilor europene, cat si primirea si analizarea unei cereri de autorizare cu motivarea ca nu are competenta sa autorizeze decât medicamentele obținute industrial. Refuzul sau imbraca si aspectul unui act administrativ asimilat așa cum este definit in art.2,alin.2 din legea contenciosului administrativ.
Nerecunoașterea calității de medicament o prejudiciază grav atât prin excluderea de la licitațiile organizate de unitățile spitalicești in vederea achiziționării de oxigen medicinal, cat si prin aplicarea unui procent mai mare de TVA( anexând dovezile in acest sens).
Pe fond a susținut că afirmația ANMDM că 093 nu poate fi considerat medicament nu este rezultatul unei analize a produsului in vederea autorizării de punere pe piața, pe care o respinge apriori, ci o speculație: nu este necesara autorizație de punere pe piața = produsul nu este medicament, speculație ce contravine Farmacopeei europene care definește produsul ca fiind medicament.
Face precizarea ca in alte state ale UE, produsul este recunoscut ca medicament.
Afirmația este de asemenea o răstălmăcire grosolana, fara fundament științific, medical si legal, o folosire trunchiata a Notei asupra Monografiei 093.
Astfel din definiția 093, se retine doar aspectul ca acest produs nu are nevoie de autorizație de punere pe piața si nu îi sunt aplicabile "Ghidurile de bune practici" dar se ignora faptul ca produsul este definit ca medicament iar concentratorul de oxigen ca dispozitiv medical".
Lipsa autorizației de punere pe piața emisa de ANM nu conduce la excluderea acestui produs din categoria medicamentelor, atât timp cat calitatea de medicament este recunoscuta de o reglementare europeana, care statuează ca o asemenea autorizare nu este necesara.
Nu este de conceput ca in Farmacopeea Europeana " manualul oficial cu caracter normativ cuprinzând regulile de preparare, control, de păstrare si întrebuințare a medicamentelor " elaborate sub egida Consiliului Europei se fie introdus un produs care sa nu fie considerat medicament.
De altfel 093 corespunde si definiției de medicament asa cum este ea reglementata de art.695,pct.l,lit.a si b din Titlul XVII -Medicamentul .Capitolul I din Legea 95/2006,ca fiind:
-orice substanța sau combinație de substanțe prezentata ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
-orice substanța sau combinație de substanțe care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
In conformitate cu prevederile art.700 din Legea 95/2006 si a HG 734/2010, Agenția Naționala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale are competenta numai de a autoriza punerea pe piața a medicamentelor, care permite folosirea acestuia si comercializarea pe teritoriul României.
In atare condiții, ANMDM nu avea competenta conferita de lege sa se pronunțe asupra calității de medicament a unui produs ,in cazul reclamantei 093, iar pe de alta parte acest aspect a fost tranșat deja de Farmacopeea Europeana.
In fapt autorizația de punere pe piața este un document care,așa cum rezulta din titlu, permite folosirea unui medicament, dar nu conferă calitatea de medicament, calitatea de medicament fiind conferită de lege.
b. Cu privire la emiterea autorizația de punere pe piața.
Din actul administrativ rezulta ca ANMDM si-a declinat competenta de a primi si analiza o asemenea cerere motivate pe doua argumente contrare:
-O93 nu se circumscrie dispozițiilor art.696,alin.l din Legea 95/2006 ( nu este produs industrial);
-includerea in Farmacopeea Europeana nu este de natura sa instituie o excepție de la regimul general de autorizare .
Cu alte cuvinte chiar daca Farmacopeea Europeana prevede ca nu este necesara obținerea unei autorizații de punere pe piața, ANMDM considera ca este necesara o asemenea autorizație, dar nu are competenta de a o elibera.
Si a ieșit repede din dilema cu o speculație: nu este necesara autorizația de punere pe piața, produsul nu este medicament. Spitalele pot folosi acest produs cu avizul medicului specialist. Ori daca O 93 este produs la fata locului prin intermediul unui dispozitiv medical computerizat, respecta prevederile Farmacopeei europene, este folosit in spital, sub supravegherea medicului specialist, acesta este un medicament.
În mod normal si legal, ANMDM trebuia sa recunoască prevalenta reglementarii europene , care prevede ca 093 "este un medicament care nu face obiectul unei autorizații de punere pe piața. Ghidurile de bune practici nu vor fi aplicabile" fara alte aprecieri ale paratei străine de orice reglementare.
Mai mult, putea sa facă uz si de prevederile art.696 alin.2 din legea 95/2006 si putea sa permită eventuala autorizare a produsului, dar a refuzat apriori orice demers in acest sens.
E important să se stabilească la ce medicamente se refera Directiva Europeana 93/42/EEC. lata ce spune Directiva, la Articolul 1, pct. 4: "Când un dispozitiv incorporează, ca parte integranta, o substanța care, in cazul in care este utilizata separat, poate fi considerata un produs medicamentos in temeiul art. 1 din Directiva 2001/83/CE si care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv este evaluat si autorizat in conformitate cu prezenta directiva".
Face precizarea, încă o dată, că art. 1 din Directiva 2001/83/CE este echivalentul art. 695, alin. 1 din Legea 95/2006, care reprezintă definiția medicamentului.
Concentratorul de oxigen, definit ca dispozitiv medical, care produce oxigenul medicinal 093, se circumscrie perfect articolului de mai sus, deoarece dispozitivul incorporează ca parte integranta oxigenul medicinal 093, care daca este utilizată separat (adică este consumata de pacienții spitalului) poate fi considerata un produs medicamentos (conform monografiei 2455 din Farmacopeea Europeana, este un produs de uz medicinal, deci produs medicamentos) conform def. 1 din Directiva 2001/83/CE.
De altfel, in Nota asupra Monografiei oxigenului 093, declarata de grupul G9, al Comisiei Farmacopeei Europene, se specifica negru pe alb ca oxigenul medicinal 093 este medicament si nu necesita autorizație de punere pe piața.
Concentratoarele de oxigen sunt autorizate de punere pe piața ca dispozitive medicale, de către organisme notificate in Jurnalul Uniunii Europene conform Directivei Europene 93/42/EEC, Art. 16, alin (1) si (2).
Conform aceleiasi Directive, la Anexa 1, Cerințe esențiale, art. 7.4, alin. 1 si 2 se specifica ca organismul notificat care autorizează punerea pe piața a dispozitivului medical - in cazul reclamantei concentrator de oxigen, a verificat calitatea, siguranța si utilitatea substanței - oxigen medicinal 093, prin analogie cu metodele menționate in Anexa 1 la Directiva 2001/83/CE.
Pe piața medicala româneasca, M. S. a montat si pus in funcțiune concentratoare de oxigen in peste 100 de spitale, inca din anul 2000. Acestea sunt importate de la firma OXYMAT A/S Danemarca si sunt certificate ca dispozitive medicale de către organismul notificat APRAGAZ din Belgia, ce figurează in Jurnalul Oficial al Comunităților Europene sub numărul 0029.
Conform Anexei V si VII, deci Directiva Europeana 93/42/EEC, organismul notificat face nu numai o verificare a concentratorului de oxigen ca dispozitiv medical, ci si o ampla analiza clinica, farmacologica si chimica a substanței produse, oxigen medicinal 093, furnizat de concentratorul de oxigen (anexând în copie evaluări clinice emise de Spitalul Județean Sibiu si Spitalul Județean Resita trimise fabricantului dispozitivului medical IGS-Italia luat in considerare de organismul notificat DNV)
Așadar, afirmațiile paratei precum ca: "....in cazul supus dezbaterii se autorizează suportul material - dispozitiv medical concentrator de oxigen - si nu efectul activității acestuia - produsul oxigen medicinal 093" este un fals grosolan, ce va sta la baza emiterii cu consecventa a unor adrese contradictorii, purtând din nefericire sigla ANMDM.
Concluzionând, având in vedere argumentele legale prezentate mai sus rezulta următoarele:
a) 093 este un medicament care se încadrează in noțiunea de medicament reglementata de art. 695/2006 si Directiva Europeana 2001/83/CE. noțiune recunoscuta si de alte reglementari europene si naționale.
b)Parata considera, in mod eronat, ca daca un medicament nu este produs in mod industrial, nu este medicament, deoarece ia in calcul numai Directiva Europeana 2001/83/CE, făcând abstracție totala de existenta Directivei Europene 93/42/EEC, care se refera la medicamente produse neindustrial.
c)Parata ignora faptul ca procedura de autorizare a dispozitivului medical si a substanței acesteia, oxigenul 093 a parcurs etapele de autorizare impuse de Directiva Europeana 93/42/EEC, care sunt similare (aceleași) cu procedura de autorizare parcurse de oxigenul 099,5 fabricat industrial, in ambele cazuri, folosindu-se procedura instituita de Directiva Europeana 2001/83/CE (art. 1, alin. 4 din Directiva Europeana 93/42/EEC). Cu atât mai mult cu cat, parata deși nu recunoaște calitatea de medicament, in toata corespondenta este de acord cu folosirea acestuia in spitale, in terapia umana, cu acordul farmacistului
d)Din cele doua directive 93/42/EEC si 2001/83/CE rezulta ca, procedura de autorizare a medicamentelor produse de dispozitive medicale revine unui organism notificat in Jurnalul Oficial al Comunităților Europene si nu unei agenții a medicamentului dintr-un stat european, in speța din România. In consecința, ANM avea obligația formala de drept, de a recunoaște calitatea de medicament a oxigenului 093 odată cu înregistrarea in baza de date a Ministerului Sanatatii a dispozitivului medical (concentrator de oxigen). Recunoașterea de drept a calității de medicament de către parata ar corespunde reglementarilor invocate si ar elimina contradicția ce rezulta din adresa ANM in care invoca pe de o parte ca nu are competenta in procesul de autorizare a produselor realizate de dispozitivele medicale si pe de alta parte cu afirmația ca oxigenul 093 nu poate fi considerat medicament pentru ca nu se produce industrial.
În acest mod, se explică si recunoaște de către autoritățile naționale a medicamentelor din Cehia si Austria, a calității de medicament pentru Oxigenul medicinal 093.
În dovedire a atașat în fotocopie un set de înscrisuri:Monografia oxigenului medicinal 093m, Nota asupra monografiei, Monografia oxigenului medicinal 099,5, Adresa nr. 531/13.06.2002, Adresa nr. 1095/01.12.2003, Adresa nr._/10.12.2003, Adresa nr. 2977/17.02.2005, Adresa nr. 27/18.02.2005, Adresa nr. 3233/22.02.2005, Adresa nr._/22.07.2005, Adresa nr. 39802E/06.01.2010, Adresa nr._/10.01.2010, Adresa nr. 4341E/14.05.2010, Adresa nr. 6018/12.09.2011, Evaluare clinica Spitalul Clinic Județean de Urgenta Sibiu, Evaluare clinica Spitalul Județean de Urgenta Resita, Expertiza de specialitate.
Deliberând atât asupra excepției inadmisibilității, precum și asupra fondului cauzei, prin prisma susținerilor părților, a probelor administrate, precum și a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, Curtea constată următoarele:
În fapt, Curtea constată că prin adresa înregistrată sub nr. 402/22.03.2011 reclamanta a adresat pârâtei o solicitare de lămuriri prin care a solicitat răspunsuri punctuale la următoarele împrejurări:produsul O 93 care este rezultatul unui dispozitiv medical, iar nu fabricat în mod industrial sau printr-o metodă implicând un proces industrial, dacă mai este îndeplinită ipoteza normei de la alineatul 1 al art. 696 din Legea nr. 95/2006, care dispune aplicabilitatea Titlului XVII din același act normativ strict în ceea ce privește medicamentele de uz uman obținut în mod industrial; în ce măsură mai este aplicabil în speță alineatul nr. 1 al art. 700 din legea nr. 95/2006 care condiționează punerea pe piață a medicamentelor de obținerea prealabilă a unei atare autorizări din partea pârâtei, în condițiile în care Ministerul Sănătății și-a dat avizul pentru punere pe piață a dispozitivului medical destinat unicului scop de producere a O 93; este aplicabilă în speță ipoteza normativă prevăzută de art. 748 alin. 2 din Legea nr. 95/2006 care dispune că o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare(…) atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul de către persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese, având în vedere că produsul O 93 se obține neindustrial de către deținătorul dispozitivelor medicale legal autorizați în baza legii nr. 176/2010 în scopul livrării cu amânuntul către spitale.
În finalul acestor solicitări reclamanta a învederat necesitatea obținerii unui astfel de răspuns având în vedere că din economia dispozițiilor legii nr. 95/2006 rezultă că O93 nu s-ar încadra în disp. art. 700 din acest act normativ, iar în cazul în care se apreciază că ar fi necesară obținerea unei autorizații de punere pe piață a solicitat indicarea documentației utile în vederea obținerii acesteia.
La această solicitare, pârâta a formulat un răspuns prin adresa nr._/E/28.04.2011 prin care a informat reclamanta după cum urmează:
Dispozițiile Titlului XVII din legea nr. 95/2006 sunt opozabile, în contextul disp. art. 696 alin. 1, tuturor medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.
În continuare pârâta a menționat în cuprinsul aceleiași adrese de răspuns faptul că dispozitivul medical-generatorul de oxigen este avizat de funcționare de către Ministerul Sănătății, în condițiile legii nr. 176/2010, iar produsul O 93 nu se circumscrie dispozițiilor art. 696 alin. 1 din Legea nr. 95/2006.
Astfel a menționat aceeași pârâtă faptul că monografia la care a făcut referire prin adresa de solicitare, adoptată de Farmacopeea Europeană, stabilește un standard pentru controlul calității produsului în vederea armonizării testării produsului pe tot teritoriul UE, iar astfel cum se prevede în preambulul acestui document, produsului O 93 nu i se eliberează autorizație de punere pe piață și nu i se aplică ghidul pentru bune practici de fabricație.
Prin urmare a concluzionat pârâta, includerea formală a acestui produs în Farmacopeea Europeană nu este de natură să instituie o excepție de la regimul general de reglementare a procedurilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, iar pe cale de consecință, produsului finit O 93 nu îi poate fi recunoscută calitatea de medicament de uz uman, în accepțiunea legii nr. 95/2006.
În finalul adresei de răspuns, pârâta a reamintit faptul că atribuțiile conferite de lege acestei instituții au un vedere exclusiv regimul juridic al medicamentelor de uz uman definite prin Legea nr. 95/2006 în Titlul XVII, intitulat „Medicamentul”.
Prin adresa nr. 971/13.05.2011 reclamanta a solicitat pârâtei revocarea răspunsului expus anterior în sensul constatării calității de medicament de uz uman pentru acest produs și să lămurească necesitatea autorizării sau nu a acestui medicament în conformitate cu dispozițiile legii nr. 95/2006, Directiva 2001/85/CE din 06.11.2001 și Regulamentul CE nr. 726/2004.
În cadrul acestei solicitări, reclamanta a învederat că a solicitat opinia pârâtei în vederea stabilirii împrejurării dacă acest produs are nevoie de autorizație de punere pe piață, nepunând însă în discuție calitatea de medicament a acestui produs întrucât prin adresa nr. 3390/2010 pârâta a opinat pentru determinarea calității de medicament a substanțelor excede competențelor prevăzute de lege.
Constatarea pârâtei în sensul că produsul O 93 nu ar constitui medicament de uz uman a fost apreciată drept discriminatorie de către reclamantă, învederând în continuare calitatea de medicament de uz uman al acestui produs conform art. 695 alin. 1 din Legea nr. 95/2006, având în vederea scopul utilizării și indicațiile terapeutice, față de disp. art. 696 alin 1 din același act normativ, iar excepțiile prevăzute de art. 697 din Legea nr. 95/2006 indică faptul că acesteia sunt medicamente, deși nu li se aplică regimul de autorizare.
Această din urmă enumerare din art. 697 constituie o simplă enumerare, iar nu o limitare, având în vedere modalitatea de producere a acestui produs.
De asemenea a mai învederat reclamanta faptul că Farmacopeea Europeană constituie un document normativ oficial și general obligatoriu.
A mai menționat reclamanta faptul că acest produs are vocația de a fi autorizat în temeiul disp. art. 704 din Legea nr. 95/2006 și a prevederilor art. 10 din Directiva 2001/83.
În plus a susținut că produsul O 93 este similar produsului O 99, fiind evidentă intenția pârâtei de eliminare a primului produs fabricat de către reclamantă din cadrul procedurilor de achiziție publică, astfel încât sunt generate pierderi pentru reclamantă.
Pârâta a emis adresa nr._/E/21.06.2011 prin care a reiterat răspunsurile menționate prin adresa emisă anterior, menționând totodată că adresa nu constituie act administrativ potrivit dispozițiilor Legii nr. 554/2004.
În drept, Curtea constată că potrivit disp. art. 700-702 din Legea nr. 95/2006 „ART. 700-(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piață; toate aceste autorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852.
(4) Deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică.
(5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
ART. 701
Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați.
ART. 702
(1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată.
(3) O autorizație de punere pe piață nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de următoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice:
a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricație;
f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse;
g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumată;
h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare;
l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769;
n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țara sa;
o) - câte o copie de pe fiecare autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat, însoțită de lista statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusă în conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, este în curs de examinare;
- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;
- detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii.
Această informație trebuie actualizată periodic;
p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor;
q) dovada că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de famacovigilență, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat.
(5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709.”
De asemenea se constată că potrivit disp. art. 722-724 din Legea nr. 95/2006, „ART. 722-(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației de punere pe piață este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piață în România în încă în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind același medicament se depun în concordanță cu prevederile art. 735 - 747.
(2) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piață pentru același medicament este examinată în alt stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale refuză evaluarea cererii și îi comunică solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 735 - 747.
ART. 723
Când Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), că un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 735 - 747.
ART. 724
Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 702 și 704 - 707, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:
a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susținerea cererii este în concordanță cu art. 702 și 704 - 707 și să examineze dacă toate condițiile pentru eliberarea unei autorizații de punere pe piață a medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produșii intermediari sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop și se asigură că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;
c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoțește cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 704 - 707; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se prevalează de această opțiune, intervalul de timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspendă până când informațiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă și în situația în care se permite solicitantului să furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756.”
În plus, Curtea constată că potrivit disp. art. 6-12 din OUG nr. 152/1999, privind produsele medicamentoase de uz uman, „ (1) Autorizația de punere pe piață eliberată de Agenția Națională a Medicamentului este obligatorie pentru toate medicamentele definite la art. 2.
(2) Documentația solicitată pentru autorizare depinde de natura și de structura substanței active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului și este prezentată detaliat în norme emise de Agenția Națională a Medicamentului.
ART. 7
Autorizația de punere pe piață se eliberează pentru produsele medicamentoase care îndeplinesc condițiile de calitate, eficacitate și siguranță.
ART. 8
(1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele produse medicamentoase: a) preparatele magistrale și oficinale; b) produsele medicamentoase destinate pacienților în vederea continuării tratamentului început în străinătate; c) produsele medicamentoase necesare în cazuri excepționale: calamități naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății.
(2) Produsele medicamentoase destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizație de punere pe piață, dar cu autorizarea Agenției Naționale a Medicamentului.
ART. 9
Solicitantul unei autorizații de punere pe piață pentru un produs medicamentos trebuie să fie: a) producător român, persoană juridică, care deține autorizație de funcționare; b) producător străin autorizat potrivit legislației din țara de origine, cu reprezentanță în România, sau persoană juridică română împuternicită de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmaciști.
ART. 10
(1) În vederea obținerii autorizației de punere pe piață pentru un medicament, solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului documentația în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piață a medicamentelor.
(2) Reglementările prevăzute la alin. (1) se elaborează de către Agenția Națională a Medicamentului și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
ART. 11
În scopul emiterii autorizației de punere pe piață Agenția Națională a Medicamentului:a)verifică specificațiile și documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementărilor emise de Agenția Națională a Medicamentului; b) solicită experților evaluarea documentației prezentate;c) solicită laboratoarelor abilitate, în anumite situații stabilite prin reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, testarea medicamentelor;d) solicită, în anumite situații, efectuarea unei inspecții.
ART. 12
Agenția Națională a Medicamentului emite decizia finală pentru acordarea autorizației de punere pe piață pe baza rapoartelor de evaluare favorabile semnate de către experți cu calificări tehnice și profesionale necesare și, dacă este cazul, a rezultatelor testelor de laborator.”
Coroborând obiectul acțiunii cu aceste dispoziții legale, cu situația de fapt astfel cum rezultă din adresele descrise anterior, precum și cu înscrisurile aflate la filele 162-172 dosar al Curții de Apel București, Curtea reține că excepția inadmisibilității capătului de cerere privind obligarea pârâtei să recunoască calitatea de medicament pentru produsul O 93, precum și dreptului reclamantei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele acest produs, ca și medicament, dar și cererea formulată în subsidiar având ca obiect constatarea dreptului de a folosi produsul O 93 ca medicament în relațiile cu spitalele din România este întemeiată.
Astfel, Curtea apreciază că reclamanta avea obligația de a urma procedura special prevăzută de Legea nr. 95/2006 și, respectiv OUG nr. 152/1999 pentru autorizarea produsului în cauză ca medicament și autorizarea de punere pe piață în România a acestui produs ca medicament, prin urmărirea finalizării acestei proceduri complexe de autorizare, prin dovada depunerii documentației pentru autorizarea produsului ca medicament și obținerea unei decizii finale pentru autorizarea ca și medicament, respectiv pentru autorizarea de punere pe piață, eventual prin obligarea în cadrul unei acțiuni în contencios administrativ a pârâtei să soluționeze conform procedurilor legale aceste cereri, iar nu să formuleze cereri prin care să solicite lămuriri cu privire la poziția pârâtei vizând necesitatea obținerii unor astfel de autorizații, astfel încât formularea acestor capete de cerere direct în fața instanței constituie un motiv de inadmisibilitate prin raportare la disp. art. 2 alin. 2 din Legea nr. 554/2004, respectiv a existenței unui refuz de finalizare a procedurilor complexe de autorizare astfel încât să fie dedus judecății argumentul pârâtei asupra calificării produsului ca medicament sau a imposibilității obținerii unei astfel de autorizații de punere pe piață în această calitate.
Din această perspectivă, Curtea reține că reclamanta a adresat pârâtei, în prezentul cadru procesual, o cerere prin care a solicitat exclusiv lămuriri cu privire la regimul juridic de autorizare atât al produsului în cauză, cât și cu privire la obținerea unei eventuale autorizații de punere pe piață, fără însă a critica refuzul pârâtei cu privire la primirea și analizarea cererilor însoțite de întreaga documentație prevăzută de lege pentru obținerea calificării de medicament în privința produsului, respectiv a autorizației de punere pe piață.
Pe de altă parte, împrejurarea că anterior, conform înscrisurilor aflate la filele nr. 162-163, între părți a avut loc o corespondență legată de autorizarea ca medicament a produsului nu poate conduce la o concluzie contrară având în vedere faptul că aceasta se circumscrie aceleiași ipoteze descrisă anterior, respectiv nefinalizarea de către reclamantă a procedurilor prevăzute de lege pentru obținerea unor astfel de autorizații, aceasta solicitând interpretări legale din partea pârâtei legate de regimul de autorizare a produsului, iar nu efectiv autorizarea punerii pe piață a acestuia ca și medicament, astfel încât vor fi respinse aceste capete de cerere ca inadmisibile, reclamanta având la dispoziție o altă cale procedurală pentru realizarea intereselor pretins a fi vătămate de către pârâtă prin deducerea judecății a modului în care autoritatea a analizat documentația care a însoțit cererea de autorizare, în limitele prevăzute de legea nr. 554/2004 pentru analizarea legalității argumentelor autorității pârâtei pentru un eventual refuz de autorizare.
Cu privire la cererea având ca obiect anularea adresei nr._/E/28.04.2011, Curtea constată că este neîntemeiată, urmând a fi respinsă ca atare, având în vedere că răspunsul comunicat de către pârâtă se circumscrie dispozițiilor Legii nr. 95/2006 privind procedura de obținere a autorizației de punere pe piață a unui produs calificat ca medicament, precum și competențelor prevăzute de lege pentru autoritatea pârâtă, aceasta având exclusiv atribuția de a se pronunța asupra cererilor însoțite de întreaga documentație prevăzută de lege pentru autorizarea de punere pe piață, iar nu cu privire la interpretarea regimului juridic al utilizării unui produs precum O 93, fiind necesar ca reclamanta să respecte întocmai procedurile legale pentru obținerea acestei autorizații de punere pe piață a produsului, iar nu de a obține pe această cale procedurală un răspuns favorabil prealabil depunerii documentației pentru autorizare din partea pârâtei, context în care instanța apreciază că răspunsul astfel comunicat reclamantei este justificat și în concordanță cu limitele competențelor prevăzute de lege pentru această autoritate publică, neavând relevanță în privința legalității răspunsului împrejurarea că aceasta nu satisface interesele pretins a fi vătămate ale reclamantei.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
HOTĂRĂȘTE
Admite excepția inadmisibilității.
Respinge cererea formulată de reclamanta ., cu sediul în C.. .-8C, jud. D., în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, cu sediul în București, ..48, sect.1, privind obligarea pârâtei să recunoască calitatea de medicament a produsului 093 și dreptul reclamantei de a folosi, în cadrul contractelor cu spitalele produsul în cauză, ca medicament, precum și cererea formulată în subsidiar (constatarea dreptului de a folosi produsul 093, ca medicament, în relațiile cu spitalele din România), ca inadmisibile.
Respinge cererea formulată de reclamanta ., în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, privind anularea adresei nr._/28.04.2011 emisă de către pârâtă, ca neîntemeiată.
Cu recurs în 15 zile de la comunicare.
Pronunțată în ședință publică, azi 04.11.2013.
PREȘEDINTEGREFIER
G. D. C. A.
Red. GD/AC
2 ex/28.11.2013
| ← Ordonanţă preşedinţială. Decizia nr. 2923/2013. Curtea de... | Obligaţia de a face. Decizia nr. 4958/2013. Curtea de Apel... → |
|---|
