ICCJ. Decizia nr. 515/2015. Contencios
| Comentarii |
|
R O M Â N I A
ÎNALTA CURTE DE CASAŢIE ŞI JUSTIŢIE
SECŢIA DE contencios ADMINISTRATIV ŞI FISCAL
Decizia nr. 515/2015
Dosar nr. 41762/3/2011*
Şedinţa publică de la 10 februarie 2015
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
Prin acţiunea înregistrată iniţial pe rolul Tribunalului Bucureşti, secţia a VI - comercială, reclamanta SC M.S. SA a solicitat în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (A.N.M.D.M.), să se constate dreptul acesteia de a folosi, în cadrul contractelor cu spitalele, produsul medicamentos 093 (oxigen medicinal de puritate 93%) ca medicament, drept ce implică şi posibilitatea aplicării unei cote TVA reduse de 9%, în baza art. 140 alin. (2) lit. e) C. fisc., cu menţiunea că, urmare a diligentelor întreprinse, Agenţia, prin preşedintele său contestă dreptul reclamantei de a folosi 093 ca medicament de uz uman, aşa cum reiese din adresa din 28 aprilie 2011.
Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, solicitând respingerea acţiunii.
Prin încheierea din 21 decembrie 2012, cauza a fost scos de pe rolul secţiei a VI-a comercială, fiind înaintată la secţia a IX contencios administrativ şi fiscal a aceleiaşi instanţe.
La data de 28 iunie 2013, reclamanta a formulat precizare a acţiunii introductive, solicitând anularea actului administrativ constând în adresa din 28 aprilie 2011 menţinută prin adresa din 21 mai 2011 şi să se constate dreptul reclamantei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele, produsul medicamentos 093 ca medicament.
Prin sentinţa civilă nr. 3742 din 28 iunie 2013 a fost declinată competenţa de soluţionare a cauzei în favoarea Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, cauza fiind înregistrată pe rolul acestei instanţe la data de 24 iulie 2013.
La data de 16 octombrie 2013, pârâta a formulat întâmpinare, invocând excepţia inadmisibilităţii având în vedere aceleaşi considerente expuse anterior în cadrul primei întâmpinări, reluând pe fondul cauzei susţinerile din întâmpinarea iniţial depusă.
La data de 28 octombrie 2013, reclamanta a formulat o nouă precizare la cererea de chemare în judecată ce formează obiectul prezentului dosar, în sensul că actul administrativ atacat este adresa din 28 aprilie 2011 menţinută prin adresa din 21 mai 2011 emise de A.N.M.D.M.
Prin sentinţa nr. 3360 din 4 noiembrie 2013, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a admis excepţia inadmisibilităţii şi a respins cererea formulată de reclamanta SC M.S. SA, în contradictoriu cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, privind obligarea pârâtei să recunoască calitatea de medicament a produsului 093 şi dreptul reclamantei de a folosi, în cadrul contractelor cu spitalele produsul în cauză, ca medicament, precum şi cererea formulată în subsidiar (constatarea dreptului de a folosi produsul 093, ca medicament, în relaţiile cu spitalele din România), ca inadmisibile.
Totodată, a respins ca neîntemeiată cererea formulată de reclamantă privind anularea adresei din 28 aprilie 2011 emisă de către pârâtă.
Pentru a pronunţa această soluţie, instanţa de fond a reţinut următoarele:
Coroborând obiectul acţiunii cu prevederile art. 700 - 702 din Legea nr. 95/2006 şi ale art. 6 - 12 din O.U.G. nr. 152/1999, cu situaţia de fapt, precum şi cu înscrisurile aflate la dosarul Curţii de Apel Bucureşti, Curtea a reţinut că excepţia inadmisibilităţii capătului de cerere privind obligarea pârâtei să recunoască calitatea de medicament pentru produsul 093, precum şi dreptului reclamantei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele acest produs, ca şi medicament, dar şi cererea formulată în subsidiar având ca obiect constatarea dreptului de a folosi produsul 093 ca medicament în relaţiile cu spitalele din România este întemeiată.
Astfel, prima instanţă a apreciat că reclamanta avea obligaţia de a urma procedura special prevăzută de Legea nr. 95/2006 şi, respectiv O.U.G. nr. 152/1999, pentru autorizarea produsului în cauză ca medicament şi autorizarea de punere pe piaţă în România a acestui produs ca medicament, prin urmărirea finalizării acestei proceduri complexe de autorizare, eventual prin obligarea în cadrul unei acţiuni în contencios administrativ a pârâtei să soluţioneze conform procedurilor legale aceste cereri, iar nu să formuleze cereri prin care să solicite lămuriri cu privire la poziţia pârâtei vizând necesitatea obţinerii unor astfel de autorizaţii, astfel încât formularea acestor capete de cerere direct în faţa instanţei constituie un motiv de inadmisibilitate prin raportare la dispoziţiilor art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004.
Din această perspectivă, instanţa de fond a reţinut că reclamanta a adresat pârâtei, în prezentul cadru procesual, o cerere prin care a solicitat exclusiv lămuriri cu privire la regimul juridic de autorizare atât al produsului în cauză, cât şi cu privire la obţinerea unei eventuale autorizaţii de punere pe piaţă, fără însă a critica refuzul pârâtei cu privire la primirea şi analizarea cererilor însoţite de întreaga documentaţie prevăzută de lege pentru obţinerea calificării de medicament în privinţa produsului, respectiv a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Pe de altă parte, împrejurarea că anterior, între părţi a avut loc o corespondenţă legată de autorizarea ca medicament a produsului nu poate conduce la o concluzie contrară, având în vedere faptul că aceasta se circumscrie aceleiaşi ipoteze descrisă anterior, respectiv nefinalizarea de către reclamantă a procedurilor prevăzute de lege pentru obţinerea unor astfel de autorizaţii, aceasta solicitând interpretări legale din partea pârâtei legate de regimul de autorizare a produsului, iar nu efectiv autorizarea punerii pe piaţă a acestuia ca şi medicament.
Cu privire la cererea având ca obiect anularea adresei din 28 aprilie 2011, Curtea a constatat că este neîntemeiată, având în vedere că răspunsul comunicat de către pârâtă se circumscrie dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 privind procedura de obţinere a autorizaţiei de punere pe piaţă a unui produs calificat ca medicament, precum şi competenţelor prevăzute de lege pentru autoritatea pârâtă, aceasta având exclusiv atribuţia de a se pronunţa asupra cererilor însoţite de întreaga documentaţie prevăzută de lege pentru autorizarea de punere pe piaţă, iar nu cu privire la interpretarea regimului juridic al utilizării unui produs precum 093, fiind necesar ca reclamanta să respecte întocmai procedurile legale pentru obţinerea acestei autorizaţii de punere pe piaţă a produsului, iar nu de a obţine pe această cale procedurală un răspuns favorabil prealabil depunerii documentaţiei pentru autorizare din partea pârâtei.
Împotriva hotărârii instanţei de fond a declarat recurs reclamanta SC M.S. SA, criticând-o pentru nelegalitate şi netemeinicie.
Motivele de recurs invocate conform art. 3041 C. proc. civ. se încadrează în dispoziţiile art. 304 pct. 7, 8 şi 9 C. proc. civ., invocându-se greşita aplicare a legii prin soluţia pronunţată de instanţa de fond prin care a fost respinsă ca inadmisibilă cererea recurentului având obiect obligarea pârâtei-intimatei la recunoaşterea calităţii de medicament a produsului medicinal 093 şi ca neîntemeiată cererea având ca obiect anularea adresei din 28 aprilie 2011 emisă de autoritatea pârâtă.
Totodată, se arată că motivarea sentinţei atacate nu respectă dispoziţiile art. 261 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. în sensul că este contradictorie şi dată cu interpretarea greşită a obiectului cererii de chemare în judecată.
Se arată că instanţa de fond foloseşte ca temei al motivării soluţiei de respingere O.U.G. nr. 152/1999 act normativ abrogat prin dispoziţiile art. 861 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
Recurenta-reclamantă arată că soluţia de respingere ca inadmisibilă a cererii de emitere a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru oxigenul medical de concentraţie 93% este nelegală, în condiţiile în care autoritatea pârâtă avea competenţa materială de a emite autorizaţii de punere pe piaţă a acestui produs ca medicament. Aceasta în condiţiile în care recurenta nu a solicitat simple limitări cu privire la condiţiile de autorizare ci a solicitat valorificarea unui drept recunoscut de lege, prin admiterea cererii de autorizare ca medicament a unui anumit produs.
Cu privire la capătul de acţiune având ca obiect anularea adresei din 28 aprilie 2011 recurenta critică răspunsul comunicat ca fiind un refuz nejustificat de soluţionare a unei cereri privind un drept recunoscut de lege în condiţiile în care intimata apreciază în mod nelegal în sensul că oxigenul medical 093 nu poate fi considerat medicament în sensul dispoziţiilor Legii nr. 95/2006.
Prin urmare, referirea din răspuns cu privire la calitatea de medicament a oxigenului medicinal 093, produs de un dispozitiv medical raportat la dispoziţiile legale invocate de pârâtă, este nelegală şi răspunsul trebuie anulat de instanţa. De altfel din actele administrative supuse cenzurii rezulta că societatea noastră a înţeles să stabilească numai împrejurarea dacă medicamentul de uz uman- oxigen medicinal O93 are nevoie de autorizaţie de punere pe piaţă şi nu calitatea de medicament a acestui produs. În mod inexplicabil fără nici un temei de fapt şi de drept, pârâta a înţeles să se pronunţe şi asupra unui lucru necerut: calitatea de medicament a oxigenului medicinal 093.
Din această perspectivă, soluţia care se impunea era anularea actului administrativ atacat cel puţin cu privire la acest aspect, cu consecinţa recunoaşterii dreptului societăţii noastre de a comercializa produsul 093 ca medicament.
De altfel, A.N.M.D.M. (Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale) nu a interzis niciodată comercializarea oxigenului medicinal 093, chiar dacă surprinzător nu are autorizaţie de punere pe piaţa emisă de A.N.M.D.M. Prin urmare. A.N.M.D.M. intră în contradicţie nefirească cu art. 700 din Legea nr. 95/2006.
A.N.M.D.M. trebuia să interzică comercializarea acestuia pe piaţă. Şi, totuşi, accepta comercializarea acestuia, plecând de la premiza falsă că nu e medicament, deşi nu are această competenţă de a stabili dacă un 1 produs este sau nu medicament.
Grava confuzie a A.N.M.D.M. însuşită din păcate de instanţa de fond, pleacă de la faptul că tratează medicamentul oxigen medicinal 093, produs de un dispozitiv medical, nu prin prisma Legii Dispozitivelor Medicale nr. 176/2000 ci prin prisma Legii nr. 95/2006, care se ocupa de autorizarea medicamentelor care nu sunt produse de dispozitivele medicale, respectiv sunt produse industrial, sau printr-un procedeu ce implică un proces industrial.
Această confuzie, determinată de aplicarea greşită a legii, a determinat A.N.M.D.M. să ajungă la o concluzie falsă, precum ca oxigenul medicinal 093 nu poate fi considerat medicament" în accepţiunea Legii nr. 95/2006”.
La dosar intimata-pârâtă a formulat întâmpinare în care a solicitat respingerea recursului ca nefondat, iar recurenta-reclamantă a formulat răspuns la întâmpinare la care a anexat şi acte conform art. 305 C. proc. civ.
Analizând recursul declarat, în raport de motivele invocate, Curtea îl apreciază pentru următoarele considerente ca nefondat, în cauză nefiind îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 304 pct. 7, 8 şi 9 C. proc. civ.
Motivul de recurs prevăzut de art. 304 pct. 7 C. proc. civ. nu este fondat, prima instanţă motivând soluţia recurată de respingere ca inadmisibilă şi respectiv ca nefondată a acţiunii cu respectarea dispoziţiilor art. 261 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.
Instanţa de recurs apreciază că nu există motive contradictorii sau străine de natura cauzei, iar motivarea corespunde obiectului cererii de chemare în judecată.
Motivul de recurs prevăzut de art. 304 pct. 8 C. proc. civ. nu este fondat, în cauză prima instanţă analizând corect obiectul acţiunii astfel cum a fost formulate şi precizate respectiv atât cererea privind obligarea intimatei să recunoască calitatea de medicament a produsului 093 din dreptul recurentei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele produsul în cauză, ca medicament cât şi cererea având ca obiect anularea adresei din 28 aprilie 2011.
În cauză instanţa de fond a soluţionat acţiunea atât pe excepţia inadmisibilităţii privind primul capăt al cererii cât şi pe fond, prin aprecierea legalităţii răspunsului prin adresa din 28 aprilie 2011.
Nu se poate reţine aplicarea în raport de obiectul acţiunii a unor dispoziţii abrogate respectiv a dispoziţiilor O.U.G. nr. 152/1999 act normativ abrogat în anul 2006 prin Legea nr. 95/2006. Referirea la dispoziţiile O.U.G. nr. 152/1999 a fost făcută în raport de evoluţia legală a competenţelor autorităţii pârâte în ceea ce priveşte autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi aceasta în condiţiile în care recurenta solicită asimilarea ca medicament de uz uman a oxigenului medical 093 care, în opinia intimatei nu este un medicament cu un produs obţinut prin intermediul unui dispozitiv medical denumit concentrator de oxigen omologat şi autorizat conform Legii nr. 176/2000 de Ministerul Sănătăţii.
Motivul de recurs prevăzut de art. 304 pct. 9 C. proc. civ. nu este fondat. Hotărârea recurată atât soluţionarea pe excepţia inadmisibilităţii a capătului de acţiune având ca obiect obligaţia de a face cât şi aprecierea pe fond asupra legalităţii adresei din 28 aprilie 2011, fiind dată cu aplicarea corectă a legii.
În mod corect a fost apreciată ca inadmisibilă şi respinsă ca atare cererea având ca obiect obligarea intimatei să recunoască calitatea de medicament pentru produsul 093, precum şi dreptul recurentei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele acest produs. Această cerere este inadmisibilă atât în raport cu obiectul acţiunii în raport cu dispoziţiile art. 8 din Legea nr. 554/2004 cât şi în raport de soluţiile pe care le poate pronunţa instanţa în raport de dispoziţiile art. 18 din Legea nr. 554/2004. Instanţa de contencios administrativ nu poate soluţiona cererea recurenţei având acest obiect în mod direct în condiţiile în care nu există o decizie administrativă de respingere a autorizaţiei ca medicament a produsului solicitat inclusiv cu privire la obţinerea unei autorizaţii de punere pe piaţă a acestui medicament.
În ceea ce priveşte solicitarea de anulare a adresei din 28 aprilie 2011 în mod corect prima instanţă a respins-o ca neîntemeiată. În cauză adresa de răspuns contestată nu reprezintă un refuz nejustificat de soluţionare a unei cereri în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, în condiţiile în care recurenta nu a probat existenţa unui drept recunoscut de lege vătămat prin adresa contestată emisă legal în raport de dispoziţiile Legii nr. 95/2006 în ceea ce priveşte atribuţia autorităţii de a se pronunţa asupra cererii reclamantei.
Faptul că un anumit produs este menţionat în Farmacopea Europeană ca nefiind supus autorizării de punere pe piaţă şi este calificat ca fiind medicament de uz uman nu înlătură aplicarea legislaţiei naţionale, respectiv a dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 privind calificarea şi autorizarea ca medicament a respectivului produs în România.
Faţă de cele expuse mai sus, Curtea în baza art. 312 alin. (1) şi (2) C. proc. civ. va respinge recursul ca nefondat, menţinând ca legală şi temeinică sentinţa pronunţată de instanţa de fond.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursul declarat de SC M.S. SA împotriva sentinţei nr. 3360 din 4 noiembrie 2013 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.
Irevocabilă.
Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 10 februarie 2015.
| ← ICCJ. Decizia nr. 514/2015. Contencios. Anulare act... | ICCJ. Decizia nr. 517/2015. Contencios. Refuz soluţionare... → |
|---|
