Obligaţia de a face. Sentința nr. 1516/2015. Curtea de Apel BUCUREŞTI

Curtea de Apel BUCUREŞTI - Sentințe și decizii de contencios administrativ și fiscal / 2015

Sentința nr. 1516/2015 pronunțată de Curtea de Apel BUCUREŞTI la data de 27-05-2015 în dosarul nr. 6874/2/2014

ROMÂNIA

CURTEA DE APEL BUCUREȘTI

SECȚIA A VIII-A C. ADMINISTRATIV ȘI FISCAL

Dosar nr._

SENTINȚA CIVILĂ NR.1516

Ședința publică de la 27.05.2015

Completul constituit din:

PREȘEDINTE - G. D.

GREFIER - C. A.

Pe rol fiind pronunțarea asupra acțiunii în contencios administrativ și fiscal, reclamanții Asociația Alianța Pacienților Cronici din România, C. V., P. I. A. și B. Zelma- prin moștenitori, în contradictoriu cu pârâții G. R., M. Sănătății și C. Națională de Asigurări de Sănătate, având ca obiect „obligația de a face”.

Dezbaterile în cauză au avut loc în ședința publică de la 25.05.2015, fiind consemnate în încheierea de ședință de la acea dată, care face parte integrantă din prezenta hotărâre, când, pentru a da posibilitate părților să depună concluzii scrise, Curtea a amânat pronunțarea la data de 27.05.2015.

CURTEA,

Prin acțiunea înregistrată sub nr._ pe rolul Curții de Apel București SCAF reclamanții ASOCIAȚIA „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA" C. V., P. I.-A., B. ZELMA, în temeiul art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, au solicitat în contradictoriu cu pârâții G. R., M. SĂNĂTĂȚII și C. NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF) pentru următoarele motive:

Aceștia s-au adresat cu o cerere pârâților G. R., M. SĂNĂTĂȚII și C. NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și au solicitat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF)

Răspunsul primit reprezintă „un refuz nejustificat de a soluționa o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004, ceea ce ne îndreptățește la formularea prezentei cereri în contencios administrativ.

II.Cu privire la calitatea procesuală activă a reclamantei ASOCIAȚIA „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA"

Potrivit art. 2 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 554/2004, „persoană vătămată" în sensul legii poate fi și un „organism social" care invocă vătămarea prin actul administrativ atacat fie a unui interes legitim public, fie a drepturilor și intereselor legitime ale unor persoane fizice determinate.

Prin „organisme sociale interesate" se înțeleg acele structuri neguvernamentale, sindicate, asociații, fundații și altele asemenea, care au ca obiect de activitate protecția drepturilor diferitelor categorii de cetățeni sau, după caz, buna funcționare a serviciilor publice administrative (art. 2 alin. (1) lit. s) din Legea nr. 554/2004). Această prevedere legală este dată în aplicarea art. 102 alin. (2) din Constituția R. care prevede că „G. cooperează cu organismele sociale interesate"; în aceste condiții, este firesc ca acestor organisme să li se recunoască dreptul de a se plânge la instanțele de contencios administrativ împotriva actelor administrative ale Guvernului și a celorlalte organe ale administrației publice, atât în temeiul unui interes legitim public, cât și pentru protecția drepturilor și intereselor legitime ale persoanelor determinate conform scopului declarat.

ASOCIAȚIA „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA" este o persoană juridică de drept privat, non guvernamentală, fără scop patrimonial, care a fost înființată prin încheierea civilă din 11.01.2012, pronunțată în dosarul nr._/300/2011 de Judecătoria sector 2 București, în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 26/2000 privind asociațiile și fundațiile.

Potrivit actului constitutiv și a statutului său ASOCIAȚIA „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA" are scopul „de a promova și proteja interesele comune ale pacienților suferinzi de afecțiuni cronice, de a asigura integrarea socio-profesională a acestora, în condițiile legii."

Prin actul constitutiv și statut, ASOCIAȚIA „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA" și-a propus, printre altele, următoarele obiective:

-să militeze pentru asigurarea tratamentului necesar pacienților suferinzi de afecțiuni cronice, in unitățile sanitare din România, cu produse medicale de ultimă generație înregistrate în România, Uniunea Europeană și SUA;

-să inițieze acțiuni în vederea îmbunătățirii accesului la cele mai bune terapii pentru pacienții pe care îi reprezintă, precum și la servicii medicale de calitate;

-să participe activ la îmbunătățirea cadrului normativ existent cu privire la drepturile și obligațiile pacientului în calitate de asigurat/co-asigurat la sistemul public sau privat de sănătate, prin elaborarea și trimiterea la autoritățile publice cu drept de inițiativă legislativă pentru a fi incluse în proiecte de acte normative noi, precum și pentru modificarea sau completarea legislației existente;

-să consolideze poziția asociației ca partener de dialog cu G. și Parlamentul R., cu alte instituții la nivel central și local, pentru susținerea intereselor membrilor organizației;

-să reprezinte în mod unitar interesele comune ale membrilor, în raporturile cu administrația publică central și locală, organizațiile neguvernamentale, precum și cu alte persoane juridice de drept public sau privat.

III. Dreptul vătămat și interesul legitim

1. Dreptul vătămat

Prin refuzul pârâților de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, se încalcă dreptul la viată al pacienților. Prin acest refuz, se restrânge accesul pacienților la noile terapii medicale si astfel este afectat direct dreptul la viată al acestora.

Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, ratificată prin Legea nr. 30/1994 Art. 2 pc. 1:

1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.

Constituția R.

Art. 22 alin. (1):

(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.

Art. 34 alin. (1) și (2):

(1)Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat.

(2)Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. Această problematică a făcut și obiectul unor cauze aflate pe rolul Curții Europene a Drepturilor Omului. Potrivit acestor texte fundamentale, un stat are o obligație pozitivă de a proteja viata cetățenilor săi.

În Cauza D. vs United Kingdom nr._/1996, Curtea a apreciat că a fost încălcat art. 2 din Convenție.

Curtea a apreciat că prin expulzarea din Marea Britanic în țara de origine a unei persoane care era grav bolnavă, în condițiile în care în țara de origine nu i se mai putea asigura tratamentul adecvat, s-a adus atingere dreptul la viață ocrotit de art. 2 din Convenție. Curtea europeană a apreciat că prin imposibilitatea de a beneficia de tratament în țara de origine a scăzut speranța de viață a persoanei respective.

In alte cauze, Curtea a apreciat că pentru respectarea art. 2 din Convenție statelor le incumbă și obligații pozitive de a salva și proteja viața propriilor cetățeni (Calvelli, Ciglio vs Italy nr._/1996, L.C.B. vs. the United Kingdom, 9 J. 1998, § 36, Reports 1998-III, and P. and Audrey Edwards vs. the United Kingdom, no._/99, § 54, ECHR 2002-11).

Mai mult, într-o altă cauză, s-a apreciat că și în sfera sănătății publice statul trebuie să adopte măsuri adecvate care să asigure protecția vieții pacienților (Cauza G.N. vs. Italy nr._/2005) .

Relevantă din acest punct de vedere este cauza P. vs. România nr._/2006 în care România a fost condamnată de Curtea Europeană a Drepturilor Omului pentru încălcarea art. 2 din Convenție.

În această speță, reclamantul P. s-a adresat Curții Europene a Drepturilor Omului deoarece autoritățile române nu i-au asigurat tratamentul anti-cancer gratuit iar acest fapt i-a pus viața în pericol (fapt care s-a și întâmplat în timpul procesului s.n.) ceea ce reprezintă o încălcare a art. 2 Convenție.

Curtea a statuat:

„27. Curtea observă că prima teză din art. 2 impune o obligație pozitivă statelor membre.

Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III).

29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).

30 Prin urmare, sarcina Curții este de a stabili dacă, în circumstanțele cauzei, statul a făcut tot ceea ce era necesar pentru a preveni ca viața reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i la timp asistența medicală corespunzătoare (a se vedea, mutatis mutandis, L.C.B., citată anterior, pct. 36). In evaluarea sa asupra acestei chestiuni, Curtea consideră că trebuie să se ghideze după criteriul obligației de diligentă, întrucât obligația statului în acest sens privește mijloacele, nu rezultatul. în special, simplul fapt al deteriorării stării de sănătate a reclamantului nu ar fi suficient, ca atare, pentru constatarea încălcării obligațiilor pozitive ale statului în temeiul art. 2 sau art. 3 din convenție decât dacă, pe de altă parte, se poate stabili că autoritățile interne de resort au recurs în timp util la toate măsurile medicale rezonabil posibile într-un efort conștient de a împiedica evoluția bolii în cauză (a se vedea, mutatis mutandis, Aleksanyan împotriva Rusiei, nr._/06, pct. 139, 22 decembrie 2008).

35. De asemenea, Curtea consideră, în acest sens, că, tot așa cum o autoritate statală nu are voie să invoce lipsa de fonduri sau resurse ca scuză pentru a nu onora o obligație izvorâtă dintr-o hotărâre judecătorească (ase vedea, mutatis mutandis, Burdov împotriva Rusiei, nr._/00, pct. 35, CEDO 2002-111), același principiu se aplică a fortiori atunci când există necesitatea de a asigura protecția practică și efectivă a dreptului garantat la art. 2, un drept fundamental în structura convenției.

37. In circumstanțele speciale ale prezentei cauze, statul a omis să prevină ca viața reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i asistența medicală adecvată conform dispozițiilor instanțelor naționale, încălcându-și obligațiile procedurale prevăzute la art. 2 din Convenție."

2. Interesul legitim

Potrivit art. 8 alin. (1) teza a II din Legea nr. 554/2004, „se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluționarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri, precum și prin refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim." Alineatul (l1) al aceluiași articol prevede: „ Persoanele fizice și persoanele juridice de drept privat pot formula capete de cerere prin care invocă apărarea unui interes legitim public numai în subsidiar, în măsura în care vătămarea interesului legitim public decurge logic din încălcarea dreptului subiectiv sau a interesului legitim privat."

În condițiile în care, așa cum au arătat (supra III.l.) refuzul nejustificat al pârâților de a actualiza lista medicamentelor compensate reprezintă o încălcare a dreptului la viață al pacienților, atunci, în subsidiar, în cadrul acestei acțiuni se poate invoca și apărarea unui interes legitim public.

Prin „interes legitim public" înțeleg „interesul care vizează ordinea de drept și democrația constituțională, garantarea drepturilor, libertăților și îndatoririlor fundamentale ale cetățenilor, satisfacerea nevoilor comunitare, realizarea competenței autorităților publice " (art. 2 lit. r) din Legea nr. 554/2004).

In aceste condiții, prezenta acțiune are la bază im interes legitim public deoarece vizează:garantarea unui drept fundamental al cetățeanului (dreptul la viață), precum și realizarea competenței unor autorități publice (obligația legală de a actualiza lista medicamentelor compensate).

IV.Cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților

Potrivit art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, „ lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către M. Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

În aceste condiții, G. R., M. SĂNĂTĂȚII și C. NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE au o obligație legală de a elabora această listă și de a adopta hotărârea de Guvern și, prin urmare, au calitate procesuală pasivă în acest dosar.

V.Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988

"Sănătatea publică" este reglementată de art. 168 din Tratatul de funcționare a Uniunii Europene. Domeniul "Sănătatea publică" face parte din categoria domeniilor de competență partajată între statele membre și Uniune. În atare situație se aplică principiile subsidiarității și proporționalității reglementate, în condițiile art. 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană și Protocolul 2 la Tratatul de funcționare a Uniunii Europene.

In temeiul principiului subsidiarității, în domeniile care nu sunt de competența sa exclusivă, Uniunea intervine numai dacă și în măsura în care obiectivele acțiunii preconizate nu pot fi realizate în mod satisfăcător de statele membre nici la nivel central, nici la nivel regional și local, dar datorită dimensiunilor și efectelor acțiunii preconizate, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii.

In temeiul principiului proporționalității, acțiunea Uniunii, în conținut și formă, nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor tratatelor.

Acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia „Sănătății publice" (competență partajată).

Obiectivele/scopurile acțiunii Uniunii sunt:îmbunătățirea sănătății publice, prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și a cauzelor de pericol pentru sănătatea fizică și mentală, combaterea marilor epidemii, favorizând cercetarea cauzelor, a transmiterii și prevenirii acestora, informarea și educația în materie de sănătate,supravegherea amenințărilor transfrontalière grave privind sănătatea, alerta în cazul unor asemenea amenințări și combaterea acestora.

Statele membre ale Uniunii sunt responsabile de:definirea politicii lor de sănătate,organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală. Responsabilitățile statelor membre includ:administrarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, repartizarea resurselor care sunt alocate.

Decizia de compensare a prețului medicamentelor este rezultatul unui complex de factori: tehnici, financiari și politici. Din acest motiv, Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu, însă încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor și serviciilor.

In acest sens a fost adoptată și Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate. Scopul acestei directive este de a se asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează în funcție de origine acestora. Prin această directivă se intenționează să se garanteze că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile.

Statele membre au dreptul de a stabili prin legislația națională modul de calcul al prețurilor medicamentelor și criteriile de includere/excludere de pe listele de medicamente compensate.

În esență, așa cum rezultă și din titlu, Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 reglementează:transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor (art. 1-5) și aspectele privind includerea a noilor medicamente pe „lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6).

Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 alin. (1) din directiva stabilește că deciziile autorităților naționale privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate („listele cu medicamente compensate" ), precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiții, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile, însă trebuie să fie luată într-un termen maxim de 180 de zile.

Potrivit art. 6 alin. (2) din directivă .. orice decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiective si verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației în vigoare și despre termenele pentru exercitarea acestora. "

VI. Decizii relevante ale Curții de Justiție a Uniunii Europene

Curtea de Justiție a Uniunii Europene a pronunțat o . decizii în legătură cu interpretarea unor dispoziții ale Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 care au relevanță în prezentul caz. După cum este cunoscut, în temeiul competențelor sale, Curtea de Justiție a Uniunii Europene asigură aplicarea dreptului european și, prin urmare, hotărârile sale au un caracter obligatoriu pentru statele membre ale Uniunii.

1.Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia

In anul 2003, Consiliul de Stat din Belgia a formulat o întrebare preliminară cu privire la caracterul termenului de 90/180 zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directivei 89/105/CEE din 21. decembrie 1988 referitor la includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate. Această procedură preliminară a fost inițiată în contextul unui litigiu național între firma Merck, Sharp & Dohme și Statul belgian având ca obiect neincluderea pe lista medicamentelor compensate a unui produs farmaceutic.

Curtea de Justiție a Uniunii Europene a statuat că termenul limită -90/180 zile- prevăzut de art. 6 alin. (1) Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 este "un termen obligatoriu pe care autoritățile naționale nu au dreptul de a-1 depăși (a mandatory time-limit which the național authorities are not entitled to exceed)."

2.Cauza C-296/03, Glaxosmithkline vs Belgia

Pentru soluționarea unui litigiu pedinte cu reclamanta Glaxosmithkline – societate producătoare de medicamente - Consiliul de Stat din Belgia a solicitat Curții de Justiție a Uniunii Europene o interpretare a caracterului termenului prevăzut de art. 6 alin. (1) Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Și în acest caz, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a stabilit că acest termen este "un termen obligatoriu pe care autoritățile naționale nu au dreptul de a-1 depăși.

3.Cauza C-424/99 Commission vs Austria

In această cauză, Comisia a supus atenției Curții de Justiției a Uniunii Europene legislația națională a Austriei prin care s-a implementat Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. În concret, legislația Austriei prevede că dacă solicitantul nu este mulțumit de decizia privind includerea/excluderea unui produs de pe lista de medicamente compensate atunci acesta se poate adresa cu o plângere unui organism administrativ („technical advisory board"). Comisia a apreciat că această dispoziție legală nu respectă exigențele prevăzute de art. 6 alin. (2) din directivă în legătură cu exercitarea căilor de atac.

In legătură cu acest aspect, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a statuat că Austria a încălcat dispozițiile art. 6 alin. (2) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 deoarece solicitanții trebuie să aibă dreptul de a se adresa cu o plângere către organe judiciare autentice" (genuine judicial bodies).

VII. Transpunerea Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 în plan național

1.Din punct de vedere al transparenței măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor

Articolele 1-5 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 sunt transpuse în plan național prin Ordin ministrului sănătății nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman, care a fost modificat și completat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1637/2009 și Ordinul ministrului sănătății nr. 220/2010.

Acest aspect nu vizează obiectul prezentului dosar.

2.Privitor la includerea a noilor medicamente pe „lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" („listele cu medicamente compensate").

Cronologic, art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 a fost transpusă în plan național prin următoarele acte normative:

-Ordinul ministrului sănătății nr. 917/2006 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, a documentației care trebuie depusă de solicitanți în vederea includerii unui medicament în această listă și a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică. (Ordinul ministrului sănătății nr. 917/2006 a fost abrogat și înlocuit de Ordinul ministrului sănătății nr. 318/2008)

-Ordinul ministrului sănătății nr. 318/2008 care la art. 4 prevede: „începând cu anul 2009, Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu său fără contribuție personală, se poate revizui anual în conformitate cu politicile de sănătate și bugetare ale Guvernului. Revizuirea se realizează până la data de 30 iunie a anului în curs pentru anul următor. " (Ordinul ministrului sănătății nr. 318/2008 a fost abrogat și înlocuit de Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013)

-Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 care la art. 5 prevede: „ începând cu trimestrul III al anului 2013, Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, se actualizează bianual și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. "

-La data de 12.05.2014, Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 a fost abrogat expres prin Ordinul ministrului sănătății nr. 519/2014.

-Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății a intrat în vigoare la 15.05.2014.

România nu a transpus corespunzător Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și că există riscul declanșării procedurii de infrigement împotriva R. pe acest aspect; astfel, Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 23/2014 menționează în preambulul său considerentele adoptării acesteia, considerente expuse pe larg în cuprinsul acțiunii.

- Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, a intrat în vigoare la 28.07.2014.

-proiectul de Ordonanță de urgență pentru modificarea și completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății care a fost postat pe site-ul Ministerului Sănătății www.ms.ro în cadrul procedurii de transparență decizională (Legea nr. 52/2003) la data de 07.10.2014.

VIII. Situația Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate

1. Cronologic, în temeiul art. 232 și 242 din Legea nr. 95/2006, G. a aprobat prin hotărâre Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel:

-Hotărârea Guvernului nr. 1471/2006 pentru aprobarea Listei cu denumirile comune internaționale ale medicamentelor specifice în vederea realizării subprogramelor din cadrul programului național de sănătate cu scop curativ;

-Hotărârea Guvernului nr. 1841/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în. tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate;

-Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Din anul 2008 și până în prezent (6 ani), actuala Listă de medicamente, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. a suferit actualizări de mică amploare, respectiv numai un număr de 34 medicamente noi (molecule sau indicații noO au fost incluse pe listă astfel:

-Zanamirum și Oseltamivirum, prin Hotărârea Guvernului nr. 551/2009;

-Pancreatinum, Nitisinonum, Drotrecoginum Alfa, Proteina plasmática umană, prin Hotărârea Guvernului nr. 636/2009;

-Anidulafungin, Etravirinum, Altegravirum, Maravirocum, Temsirolimus, Mitotanum, prin Hotărârea Guvernului nr. 1580/2009;

-Factor VIII de coagulare, prin Hotărârea Guvernului nr. 773/2010;

-Idursulfasum, Laronidazum, Fibrinogen uman, Imuno globulina normală pentru administrare intravasculară, prin Hotărârea Guvernului nr. 725/2011;

-Stiripentql, Pasireotidum, Clofarabinum, Nelarabinum, Decitabinum, Trabectedinum, Ofatumumab, Dasatinibum, Nilotinibum, Ruxolitinibum, Ambrisentanum, Tafamidis, Bosentanum Romiplostimum, Sapropterinum, Everolimus, Plerixafor, prin Hotărârea Guvernului nr. 389/2014.

2. Medicamentele care fac obiectul prezentului dosar au fost evaluate în temeiul criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 dar nu au fost incluse pe Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În luna februarie 2014, M. Sănătății a inițiat un proiect de hotărâre de Guvern privind modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază fără o contribuți personală, pe bază de prescripție medicală, (inclusiv medicamentele care fac obiectul prezentului dosar) însă, în urma schimbărilor politice intervenite, actuala conducere a Ministerului Sănătății a decis retragerea acestui proiect.

De observat că acest proiect de hotărâre de Guvern, postat pe site-ul Ministerului Sănătății www.ms.ro a avut la bază „Raportul de sinteză al Comisiei Naționale referitor la evaluarea medicamentelor în vederea actualizării listei medicamentelor compensate" elaborat în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 (pentru o listă a acestei comisii postată pe site/ul Ministerului Sănătății, a se vedea http://www.ms.ro/documente/Sinteza%20CN%20final__13053_12945.pdf ANEXA 2); în legătură cu acest aspect se face referire în Adresa nr. CB672/12.02.2014 a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (ANEXA 3).

La data de 12.05.2014. Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 a fost abrogat expres prin Ordinul ministrului sănătății nr. 519/2014.

3.In perioada 12.05._14 nu au existat criterii și metodologie privind lista medicamentelor compensate

Așa cum au arătat La data de 12.05.2014. Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 a fost abrogat expres prin Ordinul ministrului sănătății nr. 519/2014.

Potrivit Referatului intern care a stat la emiterii Ordinul ministrului sănătății nr. 519/2014 (Referatul este postat pe site/ul Ministerului Sănătății http://www.ms.ro/documente/Referat%20revocare %20724_936_1858.pdf) - ANEXA 4. Motivul pentru care Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 a fost abrogat îl constituie faptul că acest ordin „nu transpune în mod corect Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, întrucât nu conține criterii de excludere din Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală. "

Din conținutul aceluiași referat rezultă că ordinul anterior, nr. 318/2008, care a fost abrogat de Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013, este considerat de către M. Sănătății ca fiind corespunzător sub aspectul transpunerii Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Potrivit art. 64 alin. (3) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative: „Abrogarea unei dispoziții sau a unui act normativ are caracter definitiv. Nu este admis ca prin abrogarea unui act de abrogare anterior să se repună în vigoare actul normativ inițial. Fac excepție prevederile din ordonanțele Guvernului care au prevăzut norme de abrogare și au fost respinse prin lege de către Parlament."

Cu alte cuvinte, prin abrogarea Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 nu se repune în vigoare ordinul anterior, respectiv Ordinul ministrului sănătății nr. 318/2008.

La data de 28.07.2014 a intrat în vigoare Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Așadar, datorită lipsei criteriilor și metodologiei, contrar celor arătate în preambulul Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 23/2014. în perioada 12.05._14. Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu a fost transpusă în plan național în mod corespunzător.

4.Începând cu 28.07.2014, medicamentele care fac obiectul prezentului dosar -evaluate anterior în temeiul criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 - sunt supuse din nou evaluării potrivit Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 (ANEXA 5)

In primul rând acest „procedeu" de reevaluare a unor medicamente care au fost deja evaluate în raport cu legislația în vigoare la acel moment este nelegal deoarece se aduce atingere principiului regit tempus actum.

În al doilea rând, prin acest mecanism de „schimbare a regulilor în timpul jocului", în realitate, se intenționează includerea pe listă a medicamentelor evaluate.

IX.Prețul medicamentelor

Medicamentului solicitat - VEMURAFENIBUM - sunt autorizate pe piața românească de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

De asemenea, potrivit reglementărilor în vigoare, prețul de comercializare al acestor medicamente este stabilit prin Catalogul Național al preturilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piață (CANAMED).

Potrivit CANAMED - octombrie 2014 (ANEXA 6), postat pe site/ul Ministerului Sănătății, prețul cu amănuntul - adică prețul la care care subsemnații îl cumpărăm - al medicamentului solicitat este:VEMURAFENIBUM - 10.652,35 lei /cutie 240 mg

X.Situația medicală actuală a reclamanților persoane fizice

1.C. V.-vârsta 63 ani,diagnosticat în anul 2007 cu MELANOM MALIGN (cancer de piele), operație – 2007,la 29.05.2014 mutația BRAF identificată ceea ce recomandă tratament cu VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF),se recomandă tratament cu VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF) "

2.P. I. A.-vârsta 43 ani,diagnosticată în anul 2002 cu MELANOM MALIGN (cancer.de piele) -operație -2002,operație recidivă 2013, la 03.07.2014 mutația BRAF identificată ceea ce recomandă tratament cu VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF),se recomandă tratament cu VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF)

3.B. ZELMA-vârsta 59 ani,diagnosticată în 2012 cu MELANOM MALIGN (cancer de piele),mutația BRAF identificată ceea ce recomandă tratament cu VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF),se recomandă tratament cu VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF)

Molecula VEMURAFENIBUM a fost aprobată potrivit procedurilor prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 318/2008 si nr. 724/2013, dar nu au fost incluse pe Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea. începând cu 28.07.2014. aceste medicamentele care fac obiectul prezentului dosar - evaluate anterior în temeiul criteriilor si metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 - sunt supuse din nou evaluării potrivit Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014

XI. In legătură cu „refuzul nejustificat" al pârâților

Apreciază că neincluderea pe listă a medicamentelor solicitate reprezintă un „refuz nejustificat", deoarece:

A.Dreptul la viață este afectat în mod direct

Așa cum au arătat, aceste medicamente au un preț deosebit de ridicat care ne pune în imposibilitatea de a ni le achiziționa din resurse proprii având drept consecință imposibilitatea de a urma tratamentul prescris de medic; astfel dreptul la viață este afectat în mod direct.

In legătură cu acest aspect, prin Sentința civilă nr. 1950 din 18 iunie 2014 pronunțată în dosarul nr._ . Curtea de Apel București - Secția a VIII a C. Administrativ și Fiscal (ANEXA 7) a reținut:”In cazul de față este îndeplinită condiția urgenței având în vedere că reclamanții au depus la dosarul cauzei acte medicale din care rezultă că suferă de boli cronice pentru care medicamentele înscrise în lista actuală de medicamente ce se asigură prin sistemul de asigurări sociale de sănătate nu dau rezultate. De asemenea, din actele medicale referitoare la reclamanți rezultă că tratamentul urmat de aceștia cu medicamentele noi solicitate prin cerere, neincluse în listă, au avut efecte pozitive.

Având în vedere gravitatea bolilor de care suferă reclamanții, Curtea apreciază că lipsa asigurării medicamentației prescrisă de medici le pune în pericol chiar dreptul reclamanților la viață, drept garantat de Constituția R. și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului și care ar putea fi pierdut irevocabil până la soluționarea definitivă a cauzei având ca obiect refuzul nejustificat al reclamanților de a include respectivele medicamente în lista de medicamente ce se asigură prin sistemul de asigurări sociale de sănătate. Prin urmare, păstrarea dreptului la viață al reclamanaților impune luarea de urgență a măsurilor solicitate de reclamanți prin prezenta cerere de ordonanță președințială, fiind astfel îndeplinită prima dintre condițiile prev. de art. 996 din Codul de procedură civilă.

B.Deși s-a modificat cadrul normativ, Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu este transpusă corespunzător de autoritățile române

1. În februarie 2014, medicamentele pe care le solicită fuseseră deja evaluate favorabil potrivit criteriilor si metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 dar nu au fost incluse pe Lista medicamentelor compensate. Concret, nu s-a adoptat proiectul de hotărâre de Guvern privind modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Cu alte cuvinte, pârâții aveau obligația legală ca, printr-o hotărâre de Guvern, să introducă aceste medicamente pe Lista medicamentelor, în condițiile în care acestea fuseseră evaluate favorabil conform criteriilor și metodologiei în vigoare la acea dată; această susținere reprezintă de fapt o aplicare a principiului regit tempus actum.

2.Modalitățile prin care autoritățile române au înțeles să transpună în practică Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 contravin chiar prevederilor acesteia.

În condițiile în care, la nivelul lunii februarie 2014, existau peste 140 medicamente noi deja evaluate favorabil potrivit criteriilor și metodologiei în vigoare atunci - Ordinele ministrului sănătății nr. 318/2008 și nr. 724/2013 - „procedeul" autorităților de abroga aceste ordine și de a institui noi criterii și o nouă metodologie și de a „reevalua" din nou aceleași medicamente în vederea includerii pe Listă este abuziv și nelegal. Mergând pe această „logică" a „schimbării regulilor în timpul jocului" autoritățile doresc, de fapt, ca în realitate să tergiverseze procesul includerii pe Listă a medicamentelor noi; practic, autoritățile „inventează" criterii și metodologii noi plecând de la premisa că, de fiecare dată, termenul de 90/180 zile prevăzut de directivă va curge din nou. Prin acest „procedeu", autoritățile amână sine die luarea unei decizii privind includerea în Lista a noilor medicamente, cu scopul de a eluda termenul de 90/180 zile prevăzut de Directiva 89/105/ CEE din 21 decembrie 1988.

Este evident că termenul de 90/180 zile prevăzut de Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 curge de la data formulării primei cereri de includere a medicamentelor pe lista medicamentelor compensate, indiferent dacă, din diverse motive, criteriile și metodologia se schimbă ulterior.

Așa cum rezultă din „Raportul de sinteză al Comisiei Naționale referitor la evaluarea medicamentelor în vederea actualizării listei medicamentelor compensate" care a stat la baza proiectului de hotărâre de Guvern privind modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, postat în luna februarie 2014 pe site-ul Ministerului Sănătății www.ms.ro. cererile pentru includerea noilor medicamente (inclusiv cele care fac obiectul prezentului dosar) pe Lista s-au făcut în luna iunie 2013, dată de la care care curge termenul de 90/180 zile prevăzut de Directiva 89/105/ CEE din 21 decembrie 1988. Or. este evident că, în prezent, acest termen este cu mult depășit de către pârâți, atât sub imperiul vechii reglementări (Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013). cât și sub imperiul noii reglementări (Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 si Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 23/_

3.Pârâții nu respectă nici măcar termenele prevăzute de noile reglementări privind criteriile și metodologia includerii pe Lista medicamentelor compensate.

Potrivit art. II din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 23/2014 „Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în condițiile prevăzute la art. I pct. 3, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014."

În mod corespunzător art. 9 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, astfel cum a fost modificat și completat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1200/2014, prevede că „pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Listă, în condițiile prevăzute de prezentul ordin, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014."

Așadar, prin această normă specială s-a stabilit pentru anul 2014 un termen limită - 30 octombrie 2014 - până la care procedura de reevaluare a medicamentelor din Listă trebuie finalizată, or acest lucru nu s-a întâmplat.

Această interpretare a acestei norme specială aplicabile pentru anul 2014 este corelată cu alte prevederi ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, aplicabile începând cu anul 2015:art. 6 alin. (1): „începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate."

art. 7: „ începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de M. Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii."

În legătură cu acest aspect, în Sentința civilă nr. 1950 din 18 iunie 2014 s-a reținut: „De asemenea, termenul de 30 octombrie 2014 menționat în art. II din OUG nr. 23/2014 în care trebuie reevaluate medicamentele din Listă, pentru cazul reclamanților, nu asigură respectarea termenului de maxim 180 de zile de rezolvarea a solicitărilor, menționat în Directiva 89/105/CEE.""""

4. În prezent, noul cadru normativ nu este complet astfel încât să se asigure transpunerea Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Prin Anexa 2, pct. B din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, s-a instituit un nou mecanism dublu în ceea ce privește includerea medicamentelor pe Listă:

-includere necondiționată

-includere condiționată de existența unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat.

Din analiza criteriilor și a punctelor alocate acestora, rezultă că includerea condiționată a medicamentelor pe Listă are loc, de regulă, în cazul terapiilor foarte scumpe (ex. cancer); cu alte cuvinte, astfel de medicamente vor fi incluse pe Listă numai dacă se vor încheia în prealabil contracte cost-volum/cost-volum-rezultat între autorități și producători.

În esență, contractul cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă un mecanism prin care pentru medicamentele compensate, producătorul de medicamente suportă o parte din preț dacă volumul prescrierilor depășește un anume prag. Această parte îmbracă forma unei contribuții la bugetul asigurărilor de sănătate. În realitate, această contribuție reprezintă o taxă parafiscală, asemănătoare taxei de clawback.

Chiar dacă Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 face referire la aceste contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, fiind vorba de taxe parafiscale acestea urmează regimul juridic consacrat de prevederile art. 139 din Constituție, în virtutea cărora "Impozitele, taxele și orice alte venituri ale bugetului de stat și ale bugetului asigurărilor sociale de stat se stabilesc numai prin lege".

Prin urmare, pentru stabilirea acestor contribuții rezultate din contracte cost-volum/cost-volum-rezultat este necesară adoptarea unui act normativ cu putere de lege.

In acest sens, la data de 05.11.2014, a intrat în vigoare Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 69/2014 pentru modificarea și completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății. Prin acest proiect s-a reglementat contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat.

In prezent această ordonanță nu este operabilă imediat deoarece mai este necesară aprobarea prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS a modelului de contract și metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat (art. 12 alin. (1) din proiect).

La 06.11.2014 s-a postat pe site-ul Ministerului Sănătății, proiectul Ordinului privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere si monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost - volum/cost - volum - rezultat, fiind în faza de dezbatere publică.

Fiind vorba de încheierea unor contracte, negocierea acestora de către părți va dura o perioadă de timp rezonabilă, cu atât mai mult cu cât obiectul acestora îl reprezintă stabilirea unor obligații fiscale către bugetul consolidat al statului.

In sfârșit, rezultatul negocierii poate fi contestat în termen de 10 zile la o comisie administrativă și apoi în instanță.

Toate aceste aspecte sunt de natură să se concluzioneze că la acest moment și nici în perioada imediat următoare cadrul normativ de transpunere a Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu este complet deoarece nu există un act normativ cu putere de lege care să reglementeze contractele cost-volum/cost-volum-rezultat.

In drept, art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.

În dovedirea acțiunii, legal timbrată, reclamanții au depus înscrisurile menționate în cuprinsul cererii introductive-filele nr. 20-184.

Pârâtul M. Sănătății, a formulat întâmpinare, invocând excepția lipsei calității procesual pasive a Ministerului Sănătății, iar pe fondul cauzei respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Față de calitatea procesual pasivă a Ministerului Sănătății face următoarele precizări.

În conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, modificată și completată, M. Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului:în conformitate cu prevederile art. 266 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, CNAS, instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, are sediul în municipiul București, Calea Călărașilor nr. 248, sectorul 3.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. 3 din HG nr. 124/2013 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2013 și 2014 programele naționale de sănătate se derulează în mod distinct după cum urmează:a)de către M. Sănătății - programele naționale de sănătate publică;b)de către C. Națională de Asigurări de Sănătate - programele naționale de sănătate curative.

În conformitate cu prevederile art. 3 din HG nr. 124/2013 programele naționale de sănătate publică se finanțează de la bugetul Ministerului Sănătății, din bugetul de stat și din venituri proprii, precum și din alte surse, inclusiv din donații și sponsorizări, în condițiile legii.

Programele naționale de sănătate curative se finanțează de la bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, precum și din alte surse, inclusiv din donații și sponsorizări, în condițiile legii.

Potrivit prevederilor art. 5 din HG nr. 124/2013 programele naționale de sănătate curative elaborate, derulate și finanțate de casa națională de asigurări de sănătate sunt prevăzute la lit. b din anexă. Programul național de oncologie face parte din programele naționale de sănătate curative finanțate din bugetul fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Gestionarea FNUASS se face, în condițiile legii, prin C. Națională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, prin casele de asigurări sociale de sănătate județene și a municipiului București, prin C. Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, denumite în continuare case de asigurări, potrivit prevederilor art. 209 alin. 3 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată.

Față de obiectul cererii de chemare în judecată și față de prevederile legale menționate solicită admiterea excepției lipsei calității procesual pasive a Ministerului Sănătății și scoaterea acestuia din cauză.

Pe fondul cauzei face următoarele precizări.

Prin Ordinul CNAS nr. 190/2013 au fost aprobate Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative pentru anii 2013 și 2014.

Potrivit prevederilor art. 2 alin. 1 din Ordinul CNAS nr. 190/2013 bugetul alocat programelor naționale de sănătate pentru anii 2013 și 2014 este prevăzut la capitolul VII din prezenta anexă și este aprobat anual în Legea bugetului de stat.

Potrivit prevederilor Anexei nr. 10/05 din Legea bugetului de stat pe anul 2014 nr. 356/2013 C. Națională de Asigurări de Sănătate este coordonatorul programelor naționale de sănătate curative, din care face parte programul național de oncologie.

Creditele bugetare și de angajament aferente programelor naționale de sănătate curative pentru anul 2014 - subprogramul de tratament al bolnavilor cu afecțiuni oncologice sunt prevăzute la cap. VII din Ordinul CNAS nr. 190/2013 respectiv Anexa nr. 10/05 din Legea nr. 356/2013 a bugetului de stat pe annul 2014.

Potrivit prevederilor art. 45 alin. 1 lit. g) din Legea nr. 95/2006 prin cheltuieli eligibile se înțelege cheltuielile de natura bunurilor și serviciilor efectuate de către unitățile de specialitate cu atribuții în implementarea programelor naționale de sănătate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate.

În conformitate cu prevederile art. 491 din Legea nr. 95/2006 implementarea programelor naționale de sănătate curative se realizează din sumele alocate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale evaluați, în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate.

În conformitate cu prevederile art. 52 din Legea nr. 95/2006 Atribuțiile Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în domeniul programelor naționale de sănătate sunt următoarele:a)participă la elaborarea proiectului de hotărâre a Guvernului pentru aprobarea programelor naționale de sănătate;b)elaborează și aprobă normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, cu avizul conform al Ministerului Sănătății;c) realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea și controlul implementării programelor naționale de sănătate curative;d)asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative;e)transmite structurii cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate, trimestrial, anual și ori de câte ori este nevoie, indicatorii programelor naționale curative, precum și analiza modului în care acestea sunt derulate.

În conformitate cu prevederile art. 54 din Legea nr. 95/2006 Finanțarea programelor naționale de sănătate se realizează astfel:a) de la bugetul Ministerului Sănătății, din bugetul de stat și din venituri proprii, pentru programele naționale de sănătate publică;b) de la bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, pentru programele naționale de sănătate curative;c) din alte surse, inclusiv din donații și sponsorizări, în condițiile legii.

Sumele alocate programelor naționale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare.

În cazul programelor naționale de sănătate publică, categoriile de cheltuieli eligibile și modul de finanțare a acestora se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică.

În cazul programelor naționale de sănătate curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă beneficiarilor cuprinși în programele naționale curative, se suportă din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate la nivelul prețului de decontare.

Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea, utilizate în unitățile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după caz, eliberate prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinși în programele naționale de sănătate, se suportă la nivelul prețului de achiziție, care pentru medicamente nu poate depăși prețul de decontare.

Achiziționarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale și altelor asemenea prevăzute la alin. (5) se realizează prin proceduri de achiziție publică organizate de M. Sănătății sau de unitățile sanitare cu paturi care implementează programele naționale de sănătate, după caz, cu respectarea dispozițiilor legale în vigoare privind achizițiile publice.

Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 232/1.

Potrivit prevederilor art. 232/1 din Legea nr. 95/2006 criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și, a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Art. 232/1 a fost introdus prin art. I pct. 3 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 23/2014. Reproduce mai jos prevederile art. II din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 23/2014."ART. II-Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în condițiile prevăzute la art. I pct. 3, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014."

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006 unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art. 57 alin. 2 respectiv alin. 3 din Legea nr. 95/2006 CNAS asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate prevăzute la alin. 1 și 2 din art. la care face referire sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

In conformitate cu prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personal se elaborează de către M. Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

În temeiul prevederilor art. 232 respectiv 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare w medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personal, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, susținerile reclamantei referitoare la faptul că în prezent Directiva nr. 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate, nu este transpusă în plan național nu sunt relevante.

Totodată, susținerea potrivit căreia decizia autorităților naționale de includerea sau neincludere a unui medicament pe listă trebuie să fie luată într-un termen de maximum 180 zile, nu se susține din analiza textului art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE.

Potrivit prevederilor art. 6 din directiva menționată, următoarele dispoziții se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților competente informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare.

În cazul în care un stat membru nu permite formularea unei cereri conform prezentului articol înainte ca autoritățile competente să fi căzut de acord asupra prețului care poate fi perceput pentru produs în conformitate cu articolul 2, statul membru în cauză se asigură că perioada totală de timp necesară celor două proceduri nu depășește 180 de zile. Acest termen limită poate fi prelungit în conformitate cu articolul 2 sau suspendat în conformitate cu dispozițiile paragrafului precedent.

Orice decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz său recomandare a unui expert care stă la baza deciziei. De asemenea,în conformitate cu prevederile art. 57 alin. 2 respectiv alin. 3 din Legea nr. 95/2006 CNAS asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației în vigoare și despre termenele pentru exercitarea acestora.

Înainte de data menționată la articolul 11 alineatul (1), statele membre publică într-o publicație adecvată și comunică Comisiei criteriile pe care autoritățile competente urmează să le ia în considerare pentru a decide asupra includerii sau nu a medicamentelor în listele respective.

În termen de un an de la data menționată la articolul 11 alineatul (1), statele membre publică într-o publicație adecvată și comunică Comisiei o listă completă a produselor cuprinse în sistemul lor de asigurări de sănătate, împreună cu prețurile acestora, stabilite de autoritățile naționale competente. Aceste informații sunt actualizate cel puțin o dată pe an.

Orice decizie de a exclude un medicament din lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile. Aceste decizii, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui expert pe care se bazează deciziile, sunt comunicate persoanei responsabile, care este informată cu privire la căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației în vigoare și despre termenele pentru exercitarea acestora.

Orice decizie de a exclude o categorie de medicamente din lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile, și este publicată într-o publicație adecvată.

Concluzionând, regulile anterior menționate se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate.

Precizează că în Monitorul Oficial nr. 557/28.07.2014 a fost publicat OMS nr. 861 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac

Ordinul la care face referire reglementează căile de atac ale deciziilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Din răspunsul ANMDM nr._ E/24.11.2014 înregistrat la M. Sănătății cu nr._/27.11.2014 rezultă că medicamentul Zelboraf (DCI Vemurafenibum) a fost depus de către compania Roche România SRL în data de 04.08.2014 cu nr. 2906, a fost evaluat de către Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale și a întrunit punctajul de admitere condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție socială, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Odată cu finalizarea cadrului legislativ aflat în dezbatere publică, privind contractele cost -volum și cost - volum rezultat, compania producătoare va fi invitată la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate pentru a definitiva condițiile comerciale în urma cărora medicamentul Zelboraf va putea fi pus la dispoziția pacienților.

În prezent Roactemra, Herceptin si Afinitor sunt incluse in Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare, acestea având pret și în CaNaMed.

In conformitate cu art. 210 lit K) din Legea Nr. 95 /2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările si completările ulterioare, pentru cele trei medicamente mai sus menționate urmează sa se calculeze preturi de decontare, ce vor fi aprobate prin ordin comun al Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS.

În concluzie, față de cele de mai sus, solicită cu prioritate admiterea excepției lipsei calității procesual pasive a Ministerului Sănătății, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de chemare în judecată, solicitările de finanțare trebuind să realizeze indicatorii și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

Pe rolul Curții de Apel A. I. se află dosarul nr._ în care M. Sănătății și C. Națională de Asigurări de Sănătate și C. de Asigurări de Sănătate Hunedoara au calitatea de pârât, iar B. M. loan calitatea de reclamant, obiect ordonanță președințială, prin care reclamantul a solicitat obligarea pârâtelor la asigurarea unor medicamente ce nu sunt incluse în listă. În acest dosar Curtea de Apel A. lulia a respins cererea de ordonanță președințială.

De asemenea, Curtea de Apel București, în dosarul nr._, a respins ca nefondată cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul V. A. loan în contradictoriu cu G. R., M. Sănătății și C. Națională de Asigurări de Sănătate, reclamantul solicitând obligarea pârâților la asigurarea unui medicament neinclus în listă. Aceeași soluție a adoptat-o Curtea de Apel București și în dosarul nr,_ .

În drept prevederile Codului de procedură civilă, prevederile Legii nr. 95/2006, modificată și completată, pe prevederile actelor normative invocate în întâmpinare, precum și pe orice alte dispoziții legale incidente în materie.

Pârâtul G. R., în temeiul dispozițiilor art.205 Cod proc. civ., a formulat întâmpinare, arătând următoarele:

I. Analizând argumentele de fapt și de drept pe care este întemeiată pretenția dedusă soluționării, apreciem că se impune o discuție prealabilă cu privire la obiect, care în esență semnifică actualizarea Listei aprobate prin H.G. nr.720/2008, precum și cu privire la răspunderea fiecărei persoane în contradictoriu cu care s-a formulat acțiunea. Astfel, raportat la pretenția privind obligarea la actualizarea Listei cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, este evident că, în interpretarea și aplicarea prevederilor legislației de specialitate în vigoare, G. R. este lipsit de calitate procesuală pasivă.

Astfel, potrivit art.208 alin.(7) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificări și completări, "M. Sănătății, ca autoritate națională în domeniul sănătății, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar, aprobate de G. R., și realizează coordonarea funcționării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C. Națională de Asigurări de Sănătate".

Totodată, potrivit normelor de organizare și funcționare dispuse în art.2 din H.G. nr.l44/2010, cu modificări și completări, "M. Sănătății îndeplinește următoarele atribuții principale:a) elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare, coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local;i) elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate,în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică."

Art.131 din actul precitat anterior stabilește că: " (1) Structura cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate este Agenția Națională de Programe de Sănătate, organizată ca direcție în cadrul Ministerului Sănătății."

G. R. este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță M. Sănătății, care la rândul său are în subordine C. Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Potrivit art.4 din H.G. nr.720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate:" în aplicarea prezentei hotărâri, M. Sănătății Publice și C. Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art.l alin.(l) și norme metodologice privind implementarea acestora"

Totodată, potrivit art.131 din H.G. nr.144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, astfel cum a fost modificat de pct.5 al art.l din H.G. nr.301/2014:"(1) Structura cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate este Agenția Națională de Programe de Sănătate, organizată ca direcție în cadrul Ministerului Sănătății."

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv C. Națională de Asigurări de Sănătate, subliniem că, potrivit art.209 alin.(3) Legea nr.95/2006, are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin.(4) "C.N.A.S. propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate."

Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de Lege, coroborat, la art.270 lit.i), respectiv participarea anuală la elaborarea listei de medicamente eliberate, cu, sau fără, contribuție personală pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate cu cele ale art.279 alin.(l) Consiliul de administrație al C.N.A.S. are următoarele atribuții: r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Din interpretarea logică a aceste norme legale de specialitate apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi opozabilă direct Guvernului R..

Potrivit art.l din H.G. nr.561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/aprobării: „Au dreptul să inițieze proiecte de documente de politici publice și proiecte de acte normative. în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuțiilor și domeniului lor de activitate, următoarele autorități publice:a)ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum și autoritățile administrative autonome;b)organele de specialitate ale administrației publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Potrivit dispozițiilor constituționale și celor ale legii speciale de organizare și funcționare (Legea nr.90/2001, cu modificările și completările ulterioare), G. R. este autoritatea publică a puterii executive, care funcționează în baza votului de încredere acordat de Parlament și care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice, iar pentru realizarea atribuțiilor sale adoptă acte administrative de autoritate pe baza și în vederea executării legii (hotărâri și ordonanțe), în condițiile stabilite de art.102 coroborat cu art.108 din Constituția R., republicată.

Prin urmare, acest organ colegial (alcătuit din P.-Ministru, miniștri și alți membri stabiliți prin legea organică) poate sta în justiție, în calitate de pârât, în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, în acest caz fiind în prezența unei capacități juridice speciale de drept public, fundamentată pe prevederile constituționale menționate anterior și pe dispozițiile legii speciale de organizare și funcționare; acordând acestui organ al administrației de stat dreptul de a adopta acte administrative, implicit, legea îi acordă și capacitatea de a sta în judecată, atunci când instanțele judecătorești exercită, în condițiile stabilite de Legea nr.554/2004, controlul legalității actelor sale.

Concluzia care se desprinde este aceea că, fată de această pretenție. G. R. este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluției de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de realizat, pentru motivele anterior menționate.

II. In ceea ce privește obiectul declarat al acțiunii, acesta se poate realiza prin emiterea unui act de modificare și completare a H.G. nr.720/2008 (nu completare, cum reiese din conținutul acțiunii).

Insă sumele alocate programelor naționale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr.500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare.

Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea, utilizate în unitățile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după caz, eliberate prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinși în programele naționale de sănătate, se suportă la nivelul prețului de achiziție, care pentru medicamente nu poate depăși prețul de decontare.

Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

După cum se observă, între cele două solicitări afirmate în acțiune există o corelație logică. în lipsa Listei care să includă medicamentele precizate de către reclamanți, cel de-al doilea demers este lipsit de finalitate. De aceea în mare măsură, și valorificarea celei de-a doua pretenții dedusă judecății, condiționată de îndeplinirea precedentei, este de competența autorităților de specialitate (determinându-se reciproc ca efect, actul administrativ de autoritate fiind unul exclusiv de aprobare a celui emis, în exercitarea prerogativelor legale, de către celelalte două autorități ale administrației publice centrale).

Prin Directiva 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate s-au stabilit obiectivele care trebuie atinse de către statele membre, lăsând alegerea mijloacelor la latitudine autorităților naționale, iar legiuitorul național trebuind să adopte un act de transpunere în legislația națională, prin care acesta va fi adaptat la obiectivele definite în directivă.

Așadar, față de criticile expuse în acțiune, prin art.232 din Legea nr.95/2006, completată și modificată de O.U.G. nr.23/2014, "( Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către M. Sănătății Publice și C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) In listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Potrivit articolul 232/1: "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale."

În conformitate cu prevederile art.56 din Legea nr.95/2006 unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art.57 alin.2 respectiv alin.3 din Legea nr. 95/2006 C.N.A.S. asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate prevăzute la alin.l și 2 din art.57, la care face referire sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

Deci, responsabilitatea privind asigurarea transpunerii în mod corect a actului normativ precitat revine Ministerului Sănătății, care, din informațiile furnizate, a supus dezbaterii publice un nou Ordin privind aprobarea Criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale, corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor de sănătate.

Prin urmare, având în vedere importanța domeniului supus analizei, autoritățile publice de specialitate, cu atribuții și competențe legale, asigură cadrul legislativ necesar adoptării actului solicitat.

De asemenea, pârâta C. Națională de Asigurări a formulat întâmpinare, invocând următoarele excepții și apărări:

1. Excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În cauza dedusă judecății, CNAS nu are calitate procesuală pasivă raportat la aplicabilitatea dispozițiilor speciale ale Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, care reglementează următoarele:

-Art. 208 alin. (7) - „M. Sănătății, ca autoritate națională în domeniul sănătății, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar aprobate de G. R., și realizează coordonarea funcționării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C. Națională de Asigurări de Sănătate".

-Art. 209 alin. (4) - „CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate",

-Art. 266 alin. (1A1) - „în domeniul sanitar, CNAS asigură aplicarea politicilor și programelor Guvernului în coordonarea Ministerului Sănătății".

Prevederile mai sus menționate se coroborează în mod corespunzător cu dispozițiile art. 232/1 din Legea nr. 95/2006 așa cum a fost modificat prin OUG nr. 23_ pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, care prevăd în mod expres faptul că

„(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale."

De asemenea, elaborarea criteriilor medicale (clinice si paraclinice) de includere/excludere în/din tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei, revine comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății.

Conform prevederilor art. 10 pct. 4 din Anexa 2 (Regulamentul de organizare și funcționare al comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății) la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013 pentru înființarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății cu modificările și completările ulterioare, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății „elaborează ghidurile si protocoalele de practică medicală pe care le supune aprobării ministrului sănătăți.

În acest sens, pentru coordonarea științifică și metodologică a activității de specialitate din rețeaua de asistență medicală, se înființează și funcționează următoarele comisii consultative ale Ministerului Sănătății:a) Comisia națională pentru coordonarea comisiilor de specialitate;b)Comisiile de specialitate.

Comisia de specialitate este un organism consultativ prin care M. Sănătății coordonează, din punct de vedere științific și metodologic, rețeaua de asistență medicală corespunzător domeniului de specialitate din sfera de competență a comisiei.

Pe cale de consecință, potrivit dispozițiilor legale mai sus enunțate, rezultă cu claritate faptul că instituția nu are competențe legale, nici în ceea ce privește elaborarea criteriilor medicale (clinice si paraclinice) de includere/excludere în/din tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor acordate pacienților, și nici în ceea ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includererii DCI-urilor sau combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, dispozițiile art. 4 alin. (1) pct. 16 H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, reglementează în mod expres faptul că M. Sănătății aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni si alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității si siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Mai mult decât atât, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, „Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, in vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, si propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii."

Față de cele mai sus menționate, și având în vedere prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă fără putință de tăgadă că elaborarea criteriilor medicale (clinice si paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora in Lista, și prin urmare și de a da curs prezentei cereri a reclamanților este de competenta exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, si a Ministerului Sănătății (care are calitatea de pârât în cauza de față).

D. urmare, se impune aplicabilitatea în speța de față a acestor temeiuri de drept de strictă aplicabilitate, din care rezultă fără echivoc că în cauza de față calitatea procesuală pasivă aparține pârâtului Ministerului Sănătății.

Având în vedere că pentru a putea exercita o acțiune în justiție, calitatea cerută pentru acest fapt trebuie să corespundă cu calitatea de titular al dreptului ce se discută și să aparțină subiectului activ ai dreptului, prin similitudine de raționament și calitatea procesuală pasivă trebuie să aparțină subiectului pasiv al dreptului, condiție imperativă care nu a fost îndeplinită în prezenta cauză, deoarece legitimarea procesuală pasivă nu aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, ci pârâtului Ministerului Sănătății, reclamanții nefăcând dovada existenței identității, între persoana pârâtei CNAS și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății, condiție obligatorie în justificarea calității procesuale pasive.

Față de considerentele mai sus invocate, solicită admiterea excepției astfel cum a fost formulată și să se constatate că C.N.A.S. nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză.

2. Excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei Asociația „Alianța Pacienților Cronici din România".

În cauza de față acțiunea a fost promovată de reclamanta Asociația „Alianța Pacienților Cronici din România", persoană juridică de drept privat, non guvernamentală, fără scop patrimonial, care a fost înființată prin încheierea civilă din data de 11.01.2012, pronunțată în dosarul nr._/300/2011 de Judecătoria Sector 2 București, în conformitate cu prevederile O.G. nr. 26/2000 privind asociațiile și fundațiile.

Reclamanta, în cuprinsul acțiunii introductive de instanță, argumentează calitatea sa procesual activă în cauza de față prin prisma faptului că, potrivit actului constitutiv și a statutului său, aceasta are scopul de a promova și proteja interesele comune ale pacienților suferinzi de afecțiuni cronice, respectiv de a asigura integrarea socio-profesională a acestora în condițiile legii,

Argumentele aduse de reclamantă nu sunt suficiente pentru a justifica calitatea sa procesual activă în cauza dedusă judecății, având în vedere că prin acțiunea în justiție se asigură protecția drepturilor subiective civile. Astfel, pentru a putea exercita acțiunea în instanță, calitatea procesuală activă trebuie să coincidă calității de titular al dreptului dedus judecății.

În fapt, reclamanta este o persoană juridică de drept privat, non guvernamentală, fără scop patrimonial, reprezentând numai o parte din pacienții care suferă de afecțiuni cronice în România. Protejarea intereselor acestor persoane nu poate fi asimilată unui mandat acordat exclusiv din partea tuturor bolnavilor care suferă de afecțiuni cronice din România de a fi reprezentați în fața instanței de judecată de această persoană juridică.

În acest sens, reclamanta Asociația .Alianța Pacienților Cronici din România" nu a depus la dosarul cauzei un astfel de mandat special din partea tuturor bolnavilor cronici din România de a acționa în justiție pentru a promova acțiunea de față.

Întrucât calitatea de reclamant într-un anumit proces aparține numai persoanei care pretinde ca i-a fost încălcat un drept al său, rezultă că în cauza dedusă judecății, reclamanta nu are calitate procesuală activă.

Mai mult decât atât, prin acțiunea introductivă de instanță reclamanții fac referire la molecula VEMURAFENIBUM care nu a fost inclusă în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, dacă reclamanta ar reprezenta interesele tuturor bolnavilor cronici din România nu ar putea solicita introducerea în Listă doar a acestei molecule, având în vedere că nu toți bolnavii care fac parte din Asociația „Alianța Pacienților Cronici din România" suferă de aceeași afecțiune cronică. Învederează faptul că afecțiunile cronice sunt diverse, fiecare dintre acestea având anumite indicații terapeutice, pentru anumite medicamente.

În consecință, este evident că reclamanta nu are un mandat special din partea tuturor bolnavilor din România care suferă de afecțiuni cronice, astfel că excepția de față este întemeiată și drept urmare solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei Asociația „Alianța Pacienților Cronici din România", astfel cum a fost formulată.

3. Excepția lipsei de interes a reclamantei Asociația „Alianța Pacienților Cronici din România":

Exercițiul acțiunii în justiție cere o justificare deosebită, care nu constă numai în interesul moral dovedit de reclamant în cauza de față, ci trebuie să îndeplinească anumite condiții cumulative, și anume:

-să fie legitim, corespunzător cerințelor legii materiale și procesuale. Astfel, interesul este legitim atunci când se urmărește afirmarea sau realizarea unui drept subiectiv recunoscut de lege, respectiv a unui interes ocrotit de lege și potrivit scopului economic și social pentru care a fost recunoscut.

-să fie personal, adică folosul practic urmărit prin declanșarea procedurii judiciare să aparțină doar celui care recurge la acțiune. Această cerință exprimă ideea că nu este îngăduit unei anumite persoane să apere interesul altei persoane și, pe cale de consecință, nici interesul colectiv,

-să fie născut și actual și să existe în momentul în care este formulată cererea. Apreciem că în cauza de față cerințele cerute de lege pentru ca reclamanta Asociația

„Alianța Pacienților Cronici din România" să justifice alt interes decât unul moral în cauza de față, nu sunt îndeplinite,

Astfel, consideră că reclamanta nu justifică un interes legitim și personal întrucât aceasta nu poate reprezenta interesele tuturor bolnavilor din România care suferă de afecțiuni cronice pentru a promova o astfel de acțiune prin care se solicită obligarea instituțiilor pârâte să emită o hotărâre de Guvern prin care să se modifice Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în sensul introducerii moleculei VEMURAFENIBUM în această listă.

Reclamanta poate reprezenta cel mult interesele bolnavilor care suferă de afecțiuni cronice pentru care este recomandat tratamentul cu aceste medicamente și nicidecum interesele tuturor bolnavilor cronici din România care suferă de diverse afecțiuni cronice și pentru care se recomandă tratamente adecvate specificului bolii cu alte tipuri de medicamente.

Astfel, reclamanta Asociația „Alianța Pacienților Cronici din România" prin promovarea acțiunii de față a înțeles să se subroge în mod nejustificat în drepturile tuturor persoanelor care suferă de afecțiuni cronice din România.

Pe fondul cauzei, a solicitat a fi respinsă acțiunea reclamanților astfel cum a fost formulată ca neîntemeiată, având în vedere următoarele:

Astfel cum a precizat și anterior, dispozițiile speciale ale Legii nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, instituie în sarcina Ministerului Sănătății, ca autoritate națională în domeniul sănătății, prerogativa de a exercita controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar aprobate de G. R., și realizarea coordonării funcționării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C. Națională de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, dispozițiile anterioare ale Ordinului ministrului sănătății nr. 724/2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare și a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală, act normativ în baza căruia au fost evaluate moleculele la care se face referire în cuprinsul acțiunii introductive de instanță, reglementează în mod expres faptul că atribuțiile în procesul de evaluare a tehnologiilor medicale au revenit următoarelor structuri:

1.Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sanatatii;

2.Unitatea de evaluare a tehnologiilor medicale (structura de specialitate a Ministerului Sanatatii);

3.Reprezentanții Comisiei Naționale desemnați în anexa nr. 5 la actul normativ mai sus menționat ce propun includerea în Listă a DCI-urilor sau combinațiilor noi, ori modificarea compensării DCI-urilor sau combinațiilor cunoscute și înaintează lista de propuneri de includere a DCI-urilor sau combinațiilor noi ori modificarea compensării DCI-urilor sau combinațiilor cunoscute ministrului sănătății.

Pârâta nu a avut competențe legale în ceea ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinațiilor noi in Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personala, pe baza de prescripție medicala, In sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin Ordinul ministerului sănătății nr. 509/2014 publicat în Monitorul Oficial al R., Partea I din 09.05.2014, a fost abrogat Ordinul ministerului sănătății nr. 724/2013 pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare și a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală, în baza căruia au fost evaluate moleculele la care fac referire reclamanții.

Prin O.U.G. nr 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al R. partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate aprobata prin H.G. nr 720/2008 cu modificările si completările ulterioare. Reproducem mai jos prevederile art. 232/1:

Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor- de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale."

Învederează totodată faptul că prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, au fost aprobate criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și autoritatea națională competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale.

În ceea ce privește cerințele medicale pentru acordarea acestui medicament, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului, molecula VEMURAFENIBUM a fost autorizată de punere pe piață de Agenția Europeană a Medicamentului numai după ce au fost evaluate beneficiile și riscurile acestora pe baza rezultatelor obținute din studiile clinice. Face mențiunea că studiile clinice implică un număr relativ mic de pacienți pentru o perioadă limitată de timp. Pacienții din studiile clinice sunt selectați și urmăriți cu deosebită atenție, în condiții controlate.

DCI -ul VEMURAFENIBUM face obiectul unei monitorizări suplimentare pentru identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranța și raportul beneficiu/risc al medicamentelor.

Tratamentul cu molecula menționată anterior se recomandă, inițiază și monitorizează de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicată aceasta (medici cu experiență în tratamentul afecțiunilor oncologice).

Totodată, în ceea ce îi privește pe reclamanți, există opțiuni de tratament cu rambursare 100%.

Astfel, Comisia de Oncologie din cadrul Ministerului Sănătății a transmis prin adresa nr. P/6796/21.05.2014 (într-un caz similar) că în conformitate cu ultima ediție a ghidurilor terapeutice a Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO), în cazul pacienților cu melanom malign pot fi utilizate medicamente citotoxice, de exemplu decarbazină (DTIC), temozolomidă, taxani, fotemustină, săruri de platină sau alte citokine (IFN, IL-2) sau combinații între acești agenți. în boala metastazică agresivă, poate fi utilizată polichimioterapia cu agenți multipli, printre care paclitaxel și carboplatină sau cispiatma, vinaesina și dacaroazină, care induc răspunsuri parțiale și stabilizarea bolii la un număr semnificativ de pacienți.

Medicamentele mai sus menționate, cu excepția fotemustinei, vindesinei și IL - 2, se află pe Lista denumirilor comune internaționale (DCI) corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate curative în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, aprobată prin HG nr. 720/2008, fiind compensate 100%.

Selecția medicamentului adecvat fiecărui pacient se face în funcție de tratamentele de care au beneficiat pacienții anterior, de răspunsul obținut la aceste tratamente și de durata acestui răspuns, în acest sens CNAS solicitând Comisiei de Oncologie din cadrul Ministerului Sănătății, ca în baza înscrisurilor medicale depuse de reclamanți, să ne comunice pentru fiecare reclamant în parte care sunt tratamentele alternative care pot fi acordate acestora, cu decontare 100% din Fondul național unic de asigurări de sănătate, urmând ca răspunsul să fie depus la dosarul cauzei.

Având în vedere preocuparea constantă a C.N.A.S. de a asigura tratamentul pacienților cu afecțiuni oncologice din sistemul de asigurări sociale de sănătate cu medicamente din Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, învederează următoarele:

-în situația de față este necesară prezentarea reclamanților la medicul curant oncolog în vederea administrării unei scheme de tratament pe baza unor medicamente cu aceleași indicații terapeutice pentru afecțiunile de care suferă reclamanții și care să poată fi decontate în regim de compensare de 100% din prețul de decontare în cadrul Programului Național de Oncologie;

-potrivit datelor disponibile comunicate CNAS de către Comisia de Oncologie din cadrul Ministerului Sănătății, prin adresa nr. CO 65/10.11.2014, înregistrată la CNAS sub nr. P/9331/19.11.2014, pentru medicamentul VEMURAFENIB (ZELBORAF) există în prezent, în conformitate cu ghidurile actuale de indicație terapeutică, o schemă de tratament pe bază de decarbazină, temozolomidă. taxani, fotemustină, săruri de platină sau alte citokine, sau combinații între acești agenți, constituind "o opțiune cu rambursare 100% prin Programul Național de Oncologie". în adresa Comisiei de Oncologie menționată mai sus, se precizează totodată că „în cazurile de melanom metastazic (în absența compensării terapiilor moleculare de ultimă generație de tip vemurafenib sau ipilimumab sau a desfășurării unui trial clinic adecvat), este următoarea: în linia întâi - decarbazină; în linia a doua: paclitaxel + carboplatin; în linia a treia de tratament: temozolomidă".

În consecință CNAS nu are competențe legale de elaborare a criteriilor medicale (clinice si paraclinice) de includere/excludere în/din tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor acordate pacienților, sau în procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau a combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Elementele definitorii cu privire la introducerea unor noi molecule în lista de medicamente de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate sunt: criterii de includere unitare astfel cum prevede Legea nr. 95/2006, așa cum a fost modificată prin OUG nr. 23/2014 și evaluarea economică a acestor molecule, având în vedere dispozițiile art. 15 alin. 11 din Legea nr. 500/2002

Art. 15 alin,(l) din Legea nr. 500/2002 prevede că:In cazurile în care se fac propuneri de elaborare a unor proiecte de acte normative/măsuri/politici a căror aplicare atrage micșorarea veniturilor sau majorarea cheltuielilor aprobate prin buget, se va întocmi o fișă financiară, care va respecta condițiile prevăzute de Legea nr. 69/2010. în această fișă se înscriu efectele financiare asupra bugetului general consolidat, care trebuie să aibă in vedere:a)schimbările anticipate in veniturile ți cheltuielile bugetare pentru anul curent și următorii 4 ani:b)estimări privind eșalonarea creditelor bugetare și a creditelor de angajament. în cazul acțiunilor anuale și multianuale care conduc la majorarea cheltuielilor privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare și art. I2 din Legea responsabilității fiscal-bugetare nr, 69 /2010, cu modificările și completările ulterioare. Rezultă astfel că instanța nu se poate substitui, pe de o parte în rolul puterii legislative, iar pe de altă parte, în atribuțiile autorităților naționale și europene/ persoanelor cu competențe specifice în autorizarea medicamentelor/indicațiilor terapeutice, care autorizează, respectiv stabilesc indicațiile terapeutice ale medicamentelor pentru anumite afecțiuni,

H.G. nr. 720/2008 a fost modificată în anul 2014 prin H.G. nr. 389/2014 și HG nr. 996/2014 prin care au fost introduse un număr determinat de molecule noi având la bază un criteriu unitar, respectiv medicamente pentru care nu exista alternativă terapeutică (medicamente orfane) în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane.

Regulile Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, sunt relevante și utile cauzei deduse judecății.

Astfel, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privința medicamentelor, nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

În prezent, pentru afecțiunile reclamanților există opțiuni de tratament cu rambursare 100%.

Pentru toate aceste considerente, a solicitat a fi respinsă prezenta acțiune astfel cum a fost formulată, ca neîntemeiată.

În drept: art. 201 și art. 205 C.pr.civ., Legea nr, 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, precum și toate actele normative cu privire la care am făcut trimitere în cuprinsul prezentei acțiuni.

La data de 23.02.2015 reclamanții au precizat obiectul cererii introductive, solicitând obligarea pârâților la includerea medicamentului VEMURAFENIBUM pe SUBLISTA C ,DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", SECȚIUNEA C2 „DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD „P3: Programul național de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008;

II.Referitor la calitatea procesuală pasivă a ASOCIAȚIEI „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA", în raport cu interesele reclamanților persoane fizice, reclamanții au învederat următoarele:

1. ASOCIAȚIA „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA" este o asociație tip „umbrelă" din care fac parte asociații de pacienți pe diverse patologii, printre care și FEDERAȚIA ASOCIAȚIILOR BOLNAVILOR DE C. (FABC)

Potrivit art. 8 din Statut „ FEDERAȚIA ASOCIAȚIILOR BOLNAVILOR DE C. a fost înființată în scopul reprezentării intereselor Asociațiilor Bolnavilor de C., a promovării unor programe și acțiuni în sprijinul și interesul bolnavilor de cancer. " Printre obiectivele FEDERAȚIA ASOCIAȚIILOR BOLNAVILOR DE C. se numără și „susținerea în fața organelor abilitate ale statului .... a intereselor bolnavilor privind ... asigurarea continuă și fără restricții financiare a medicamentelor și tratamentelor adecvate. "

Așa cum rezultă din actele medicale anexate cererii de chemare în judecată, reclamanții persoane fizice suferă de MELANOM MALIGN (cancer de piele).

Față de cele arătate, demersul judiciar al ASOCIAȚIEI „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA" vizează interesele pacienților în acest proces din dublă perspectivă:din punct de vedere al pacientului suferind de o boală cronică din punctul de vedere al patologiei - C. - prin asociațiile membre.

Față de argumentele prezentate în răspunsul la întâmpinare privind calitatea procesuală activă și interesul ASOCIAȚIEI „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA", depune, suplimentar, practică judiciară.

Totodată pârâta C. Națională de Asigurări de Sănătate a formulat completare a întâmpinării inițiale, solicitând admiterea excepțiilor invocate în cadrul primei întâmpinări, iar în plus, a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată, având în vedere cele menționate în întâmpinarea formulată, cât și pentru următoarele precizări:

Pentru introducerea unor medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate aprobata prin HG. nr 720/2008, este necesară modificarea acestui act normativ

Astfel modificarea unui act normativ se face în condițiile legii, în acest sens menționăm dispozițiile art. 7 alin (1) și alin. (2) din Legea nr. 52/2003 privind transparența decizională în administrația publică, republicată, potrivit cărora în cadrul procedurilor de elaborare a proiectelor de acte normative autoritatea administrației publice are obligația să publice un anunț referitor la această acțiune în site-ul propriu, să-1 afișeze la sediul propriu, într-un spațiu accesibil publicului, și să-1 transmită către mass-media centrală sau locală, după caz, care va fi adus la cunoștința publicului, cu cel puțin 30 de zile lucrătoare înainte de supunerea spre avizare de către autoritățile publice. Autoritatea administrației publice va transmite proiectele de acte normative tuturor persoanelor care au depus o cerere pentru primirea acestor informații.

Prevederile alin. (5) și alin. (6) ale articolului mai sus menționat, precizează în mod expres faptul că persoanele sau organizațiile interesate transmit în scris propuneri, sugestii sau opinii cu privire la proiectul de act normativ supus dezbaterii publice.

In acest sens sunt și dispozițiile art. 7 din HG nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/"aprobării, potrivit cărora:

„(1) în procesul de elaborare a proiectelor de acte normative, autoritățile publice inițiatoare au obligația să respecte regulile procedurale aplicabile pentru asigurarea transparenței decizionale, prevăzute de Legea nr. 52/2003 privind transparența decizională în administrația publică.

(2)Pentru asigurarea consultărilor preliminare cu partenerii sociali, autoritățile publice inițiatoare au obligația să supună proiectele de acte normative cu caracter economico-social analizei comisiilor de dialog social, constituite în cadrul acestora în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 369/2009 privind constituirea și funcționarea comisiilor de dialog social la nivelul administrației publice centrale și la nivel teritorial.

(3)Pentru asigurarea consultărilor preliminare cu structurile asociative ale autorităților administrației publice locale, autoritățile publice inițiatoare au obligația transmiterii proiectelor de acte normative președinților structurilor asociative, în conformitate cu dispozițiile Hotărârii Guvernului nr. 521/2005 privind procedura de consultare a structurilor asociative ale autorităților administrației publice locale la elaborarea proiectelor de acte normative".

De asemenea potrivit art. 279 alin. (1) lit. r) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, consiliul de administrație al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală (Anexa 1).

Prin urmare, în situația în care se va modifica HG nr. 720/2008, proiectul de modificare a acestui act normativ trebuie adus la cunoștința publicului și supus avizului Consiliului de administrație al CNAS.

2. Totodată, precizează prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, (Anexa 2), legiuitorul a stabilit procedura care trebuie urmată pentru ca un medicament să fie introdus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate aprobata prin H.G. nr 720/2008

Astfel, în Anexa 3 la ordinul mai sus menționat se menționează că în vederea includerii în Lista a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoțită de „documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate".

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Emiterea deciziei privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se face pe baza următoarelor criterii:

1.Criterii pentru emiterea deciziei de includere necondiționată:

a)obținerea unui punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte;

b)costul combinației mai mic sau cel mult egal cu cel al sumei componentelor în cazul combinațiilor fixe ale căror componente sunt deja compensate.

2.Criterii pentru emiterea deciziei de includere condiționată

a) Obținerea unui punctaj între 60 și 79 de puncte inclusiv, situație în care medicamentul se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz:

(i)contracte de tip cost-volum;

(ii)contracte de tip cost-volum-rezultat;

3.Criterii pentru emiterea deciziei de neincludere în Listă:

a)DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care sunt destinate tratamentului în spital;

b)medicamente care se eliberează fără prescripție medicală (OTC), cu excepția celor cu indicație specifică într-o boală rară gravă și celor acordate copiilor până la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenți de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenți și dacă nu realizează venituri din muncă, precum și femeilor gravide și lăuze;"

In ceea ce privește includerea condiționată în Listă, precizează că dispozițiile art. 12 alin (1), alin (2) si art. 13 din OUG nr 77 /2011 privind stabilirea unor contribuții -pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, astfel cum a fost modificată prin OUG nr. 69 /2014 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative, (Anexa 3) prevăd că pentru medicamentele care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pot intra condiționat în Lista, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, precum și din aplicarea unor politici farmaceutice. în condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat conform Ordinului ministrul sănătății și președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr._ privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat (Anexa 4), medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

Prin aceste contracte deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum și reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, se angajează să furnizeze medicamentele incluse în lista de medicamente la o anumită valoare stabilită, pentru o anumită categorie de pacienți și pentru o anumită perioadă de timp.

Deținătorii autorizației de punere pe piață, care nu sunt persoane juridice române, au obligația ca în termen de 15 zile de la emiterea deciziei de includere condiționată în Lista, să desemneze un reprezentant legal, persoană juridică română, care să negocieze și să încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.

De asemenea, instituția pârâtă nu are cunoștință de emiterea unor decizii de includere necondiționată sau condiționată a medicamentelor solicitate de reclamanți de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate națională competentă, motiv pentru care a solicitat un punct de vedere cu privire la cele mai sus menționate (Anexa 5).

Pentru toate aceste considerente, precum și pentru cele formulate în întâmpinare, solicită a fi respinsă prezenta acțiune astfel cum a fost formulată, ca neîntemeiată.

A fost atașat de către reclamanți Statutul Asociațiilor bolnavilor de cancer-fila 244.

În dovedire pârâta CNAS a depus extrase din actele normative enunțate în cuprinsul completării la întâmpinare-filele nr. 260-282, precum și adresa emisă de pârâtă către M. Sănătății la data de 19.02.2015.

La data de 18.03.2015 reclamantul C. V. a formulat o cerere de renunțare la judecată.

La data de 23.03.2015 reclamanții ASOCIAȚIA „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA",P. I.-A., B. ZELMA au formulat CERERE PRECIZATOARE cu privire la obiectul cererii de chemare în judecată solicitând în principal obligarea pârâților la includerea medicamentului VEMURAFENIBUM pe SUBLISTA C „DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", SECȚIUNEA C2 „DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD „P3: Programul național de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008; iar ÎN SUBSIDIAR obligarea pârâților să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.720/2008 a medicamentului VEMURAFENIBUM.

Pârâta C. Națională de Asigurări de Sănătate a formulat totodată și întâmpinare la cererea precizatoare formulată de reclamanți, prin care a solicitat introducerea în cauză a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în calitate de pârât, în temeiul art. 78 alin. (2) teza întâi din NCPC, și respingerea cererii de chemare în judecată astfel cum a fost precizată, ca neîntemeiată, având în vedere următoarele:

Î n motivare, reclamanta a învederat în esență faptul că atributul de introducere a unui nou medicament în Listă revine în exclusivitate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Astfel, din interpretarea coroborată a dispozițiilor Legii nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, HG nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare, OUG nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, OUG nr. 2/2015 pentru modificarea și completarea unor acte normative, precum și alte măsuri, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr._ privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat., rezultă fără putință de tăgadă că legiuitorul stabilește în sarcina ANMDM includerea unui nou medicament în Listă, după ce aceasta a procedat la evaluarea medicamentului și la emiterea deciziei de Includere a acestuia în Listă, potrivit legii.

Fată de prevederile legale mai sus invocate, solicită admiterea introducerii în cauză, în calitate de pârât a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, raportat la incidența următoarelor temeiuri de drept:

Potrivit dispozițiilor art. 1 alin. (1) din HG nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare, și în conformitate cu prevederile din Anexa 2 la HG nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor este instituție publică cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătății și potrivit art. 695 pct. 27 din Legea nr. 95 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 2 și art. 3 din HG nr. 734/2010, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, care elaborează strategii și politici naționale în domeniul medicamentului si dispozitivelor medicale, având ca obiect principal de activitate autorizarea medicamentelor de uz uman, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Raportat la cadrul legal incident în materie, urmează să se constate lipsa de competență și implicit de implicare a CNAS în activitatea premergătoare, respectiv în etapa de includere/excludere a medicamentelor în/din listă.

CNAS nu are competențe legale nici în ceea ce privește elaborarea criteriilor medicale (clinice și paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor acordate asiguraților, și nici în ceea ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinațiilor noi în Listă.

Acest lucru rezultă cu evidență din dispozițiile art. 2321 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările si completările ulterioare, potrivit căruia: "Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

În completarea dispozițiilor anterior menționate, potrivit prevederilor art. 232/1 alin. (2), Secțiunea a 3-a, Capitolul 3 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, „Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale".

Totodată, dispozițiile exprese ale art. 4 alin. (1) pct. 16 HG nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, reglementează în mod expres faptul că M. Sănătății aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale, rezultă cu certitudine faptul că, competentele legale de evaluare a medicamentelor in vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora in Lista aparțin Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerului Sanatatii.

Mai mult decât atât, niciun medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, potrivit art. 4 alin. (2) lit. b) din HG nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare.

Având in vedere cele mai sus menționate, competențele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora în Listă, revin Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, agenție care potrivit art. 2 alin. (3) din HG nr. 734/2010, cu modificările și completările ulterioare, reprezintă autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale având funcții:

a)de reglementare a activităților din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătății, pentru a se asigura realizarea cadrului juridic și elaborarea reglementărilor specifice:

b)de elaborare a politicilor și strategiilor naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale;

d) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătății.

Prevederile art. 4 alin. (2) din HG 734/2010 reglementează expres atribuțiile principale ale ANMDM. Astfel, în sfera atribuțiilor ANMDM în domeniul medicamentului, se circumscriu următoarele atribuții:

a)de elaborare a normelor, instrucțiunilor și a altor reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale le supune aprobării Ministerului Sănătății;

b)de eliberare a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman;

c)de supraveghere si control al calității medicamentelor de uz uman în procesul de fabricație, import, distribuție angro și en detail, prin inspecții periodice și activități de control planificate, precum si în toate situațiile în care există reclamații și/sau alerte privind calitatea și efectul acestora (...)

d)de autorizare și control al studiilor clinice care se efectuează, (...) pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic;

(...)

z) de eliberare de autorizații pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale.

Potrivit art. 4 alin. (3A1) din HG nr. 734/2010, în sfera atribuțiilor în domeniul tehnologiilor medicale, ANMDM are următoarele atribuții:

"a) elaborează și revizuiește periodic ghidurile metodologice naționale de evaluare a tehnologiilor medicale și formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale, aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

b) analizează și evaluează rapoartele redactate de instituții abilitate, organizații, experți sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății;

d) participă la elaborarea de ghiduri clinice prin activități de coordonare, dezvoltare de metodologii, colectare și analiză critică a studiilor și monitorizare;

(...)

f)elaborează și implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

g)asigură transparența procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

h)implementează un mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituții de cercetare științifică abilitate, pe baza analizelor și a rapoartelor de evaluare din țări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătății"•

Prevederile anterior citate se coroborează cu dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor, medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, precum și cu dispozițiile art. 12 alin. (1), alin. (2) si art. 13 din OUG nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, astfel cum a fost modificată prin OUG nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative, OUG nr. 2/2015 pentru modificarea și completarea unor acte normative, precum și alte măsuri, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr._ privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, legiuitorul a stabilit procedura care trebuie urmată pentru ca un medicament să fie introdus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă î cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin HG nr. 720/2008.

Potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii".

În completarea dispozițiilor anterior precizate, în Anexa 3 la ordinul mai sus citat, se menționează că în vederea includerii în Listă a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoțită de documentația care trebuie depusă de solicitanți.

Totodată este de menționat că dispozițiile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, stipulează faptul că în urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii de includere necondiționată sau condiționată a medicamentelor în Listă, după caz.

Potrivit dispozițiilor aceluiași act normativ, emiterea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a deciziei privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se face pe baza următoarelor criterii:

1 .Criterii pentru emiterea deciziei de includere necondiționată:

a)obținerea unui punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte;

b)costul combinației mai mic sau cel mult egal cu cel al sumei componentelor în cazul combinațiilor fixe ale căror componente sunt deja compensate.

2.Criterii pentru emiterea deciziei de includere condiționată:

a) Obținerea unui punctaj între 60 și 79 de puncte inclusiv, situația în care medicamentul se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz:

(i)contracte de tip cost-volum;

(ii)contracte de tip cost-volum-rezultat.

3.Criterii pentru emiterea deciziei de neincludere în Listă:

a)DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care sunt destinate tratamentului în spital;

Cu prioritate, se reține faptul că prin capătul 2 din cererea reclamanților, aceștia solicită obligarea pârâților la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Listă a medicamentului VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF).

Or, raportat la această solicitare a reclamanților, rezultă cu foarte multă ușurință din conținutul neechivoc al textelor de lege mai sus invocate, că singura autoritate care are competența de a emite decizia prin care se stabilește includerea necondiționată/condiționată a unui medicament în Listă este ANMDM.

Se impune aplicabilitatea de strictă interpretare a dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr._ privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat., care prevede în mod expres faptul că, cererea care se depune de către deținătorii de autorizație de punere pe piață în vederea inițierii procesului de negociere a medicamentelor care în urma evaluării efectuate de către ANMDM pot intra condiționat în Listă, "va fi însoțită de decizia emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prin care s-a stabilit includerea condiționată a medicamentelor în Listă".

Din dispozițiile legale, clare și precise invocate în cuprinsul întâmpinării, rezultă neîndoielnica voință a legiuitorului de a conferi Agenției Naționale a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, atributele de autoritate națională care are competența de a emite decizii de includere condiționată a medicamentelor în listă, astfel că este pe deplin justificată introducerea în cauză a acestei instituții în calitate de pârâtă.

Astfel, în raport de cele ce preced, urmează a se reține următoarele:

-de la data intrării în vigoare a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate;

-autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este ANMDM;

-pentru includerea în Listă a unui DCI nou, solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă (ANMDM) documentația prevăzută în ordinul mai sus menționat; ANMDM are obligația de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse;

-ANMDM emite în temeiul art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, pe baza criteriilor stabilite prin același ordin: decizia de includere necondiționată a medicamentelor în Listă;decizia de includere condiționată a medicamentelor în Listă;decizia de neincludere a medicamentelor în Listă.

ANMDM propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii [art 6 alin. (2) din Ordinul ministerului sănătății nr. 861/_.

În considerarea și aplicarea prevederilor OUG nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, astfel cum a fost modificată prin OUG nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative, și OUG nr. 2/2015 pentru modificarea si completarea unor acte normative, precum și alte măsuri, coroborate cu dispozițiile Ordinului președintelui CNAS nr._ privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-voum/cost-volum-rezultat, precizează următoarele:

-includerea condiționată a unui medicament în Listă se realizează numai în baza deciziei emise în acest sens de către ANMDM, urmând ca ulterior emiterii acestei decizii, deținătorii de autorizații de punere pe piață să încheie contracte cost volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum și din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii;

-în vederea inițierii procesului de negociere a contractelor cost volum/cost volum rezultat, deținătorii de autorizații de punere pe piață trebuie să depună la CNAS o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere;

-în condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

Din cele ce preced rezultă fără echivoc faptul că AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE are competente legale, în ceea ce privește:

•elaborarea criteriilor medicale (clinice si paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor acordate pacienților;

•procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate;

•emiterea deciziilor de includere în Listă;

•propunerea spre aprobare de către M. Sănătății a Listei elaborate.

Față de aceste considerente și raportat la temeiurile de drept invocate, aplicabile în cauza dedusă judecății, rezultă în mod evident că se impune introducerea în cauză, în calitate de pârâtă a AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, întrucât în condițiile în care, ANMDM nu emite decizia de includere a unui medicament în Listă, nu se poate trece la etapa următoare a procedurii de includere a medicamentului în Lista de medicamente aprobată prin HG nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

CNAS nu se poate subroga în drepturile și obligațiile ANMDM, ale Ministerului Sănătății și/sau ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață care trebuie să încheie contractele cost-volum/cost-volum-rezultat în cazul în care ANMDM emite decizii de includere condiționată a unor medicamente în Listă.

În concluzie, având în vedere considerentele enunțate mai sus, precum și prevederile legale exprese, care conferă calitate procesuală pasivă AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI Șl A DISPOZITIVELOR MEDICALE, solicită introducerea în cauză în calitate de pârât a AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE.

În ceea ce privește fondul acțiunii, urmează a se avea în vedere apărările formulate prin întâmpinarea formulată împotriva cererii de chemare în judecată, să fie admise excepțiile invocate și să se dispună respingerea acțiunii așa cum a fost formulată și precizată de reclamanți, ca nelegală și netemeinică.

Prin încheierea din 27.04.2015 a fost respinsă ca neîntemeiată cererea formulată de pârâta CNAS de introducere în cauză a ANMDM.

Deliberând cu prioritate asupra excepțiilor lipsei calității procesuale active a reclamantei Asociația "Alianța Pacienților Cronici din România", a lipsei calității procesuale pasive a pârâților, a lipsei de interes invocată cu privire la reclamanta Asociația "Alianța Pacienților Cronici din România, a prematurității capătului principal al cererii precizatoare privind obligarea pârâților la includerea medicamentului Vemurafenibum pe Sublista C"DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%, Secțiunea C2, Cod P 3 din Anexa la HG 720/2008, precum și a lipsei de interes a acțiunii formulată de reclamanta B. Zelma și continuată de B. S., în calitate de moștenitor, asupra cererii reclamanților de sesizare a CJUE și suspendarea judecății cauzei, a cererii de renunțare la judecată, precum și a fondului acțiunii astfel cum a fost ulterior precizată, prin prisma susținerilor părților, a probelor administrate, precum și a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, Curtea va reține următoarele:

Astfel, Curtea reține cu privire la reclamanții persoane fizice următoarea situație de fapt:

1- C. V.-vârsta 63 ani,diagnosticat în anul 2007 cu MELANOM MALIGN (cancer de piele), operație – 2007,la 29.05.2014 mutația BRAF identificată ceea ce recomandă tratament cu VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF),se recomandă tratament cu VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF) "

Molecula VEMURAFENIBUM a fost aprobată potrivit procedurilor prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 318/2008 si nr. 724/2013, dar nu a fost inclusă pe Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea. începând cu 28.07.2014 aceste medicamentele care fac obiectul prezentului dosar - evaluate anterior în temeiul criteriilor si metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013 - au supuse din nou evaluării potrivit Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014

Reclamanții au solicitat pârâtei CNAS includerea acestei molecule pe lista medicamentelor pentru care se acordă compensație de 100 % întrucât aceste medicamente au un preț deosebit de ridicat care le pune în imposibilitatea de a i le achiziționa din resurse proprii având drept consecință imposibilitatea de a urma tratamentul prescris de medic; astfel dreptul la viață este afectat în mod direct.

Pârâta CNAS a refuzat arătând că în Monitorul Oficial nr. 557/28.07.2014 a fost publicat OMS nr. 861 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac

Din răspunsul ANMDM nr._ E/24.11.2014 înregistrat la M. Sănătății cu nr._/27.11.2014 a rezultat că medicamentul Zelboraf (DCI Vemurafenibum) a fost depus de către compania Roche România SRL în data de 04.08.2014 cu nr. 2906, a fost evaluat de către Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale și a întrunit punctajul de admitere condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție socială, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Pe de altă parte, Curtea reține că prin Decizia nr. 309/20.04.2015 emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale s-a dispus includerea condiționată a acestei molecule Vemurafenibum, sub formă de comprimate filmate, concentrație 24 grame, pentru indicația în monoterapia pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V 600, în propunea de Listă cuprinzând DCI-urile corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și DCI-urile corespunzătoare medicamentelor pentru care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

În drept, Curtea reține că potrivit disp. art. 213-232 ind. 1 din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare „Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru.

ART. 232- (1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către M. Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

ART. 232^1-(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății(în prezent Ordinul nr. 961/2014), la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.”

De asemenea, se constată că potrivit prevederilor art. II din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 23/2014 "ART. II- Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în condițiile prevăzute la art. I pct. 3, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014."

În continuare, Curtea reține că potrivit dispozițiilor Ordinului nr. 961/2014 care transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene . nr. 40 din 11 februarie 1989 este reglementată următoarea procedură:

„art. 7-Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de M. Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

ART. 8- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

ART. 9- Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Listă, în condițiile prevăzute de prezentul ordin, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014.

ART. 10- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, M. Sănătății, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, direcțiile și instituțiile aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătății, precum și C. Națională de Asigurări de Sănătate, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.”

Potrivit art. 2 din ANEXA 1 a acestui Ordin nr. 961/2014 „Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate*) cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.”, iar în temeiul disp. pct. I.A.28 din Anexa 2 a acestui Ordin „În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.”

În continuare, Curtea reține că potrivit disp. pct. I.B.2 din ordinul menționat „ B. Emiterea deciziei privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se face pe baza următoarelor criterii(…):

2. Criterii pentru emiterea deciziei de includere condiționată:

a) Obținerea unui punctaj între 60 și 79 de puncte inclusiv, situație în care medicamentul se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz:

(i) contracte de tip cost-volum;

(ii) contracte de tip cost-volum-rezultat;

b) decizia de includere condiționată are valabilitate pe perioada de timp în care se derulează contractele prevăzute la pct. 2 lit. a).”

În plus, se reține că la pct. II din aceeași anexă sunt reglementate „Căile de atac ale deciziilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă”.

De asemenea, în Anexa 5 din același ordin este reglementat „”, după cum urmează:

„1. Contractele cost-volum și contractele cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură creșterea accesului populației la terapie, în condiții de eficiență, sustenabilitate financiară și de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate.

2. Sunt considerate contracte cost-volum următoarele documente:

a) contracte în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze gratuit un număr determinat de unități, pentru un număr determinat de pacienți, pe o anumită perioadă de timp, în condiții specifice;

b) contractele în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preț negociat, pentru o anumită categorie de pacienți, pe o anumită perioadă de timp.

3. Sunt considerate contracte cost-volum-rezultat următoarele documente:

b) contracte în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preț negociat, pentru o anumită categorie de pacienți, pe o anumită perioadă de timp, în condiția atingerii unei ținte terapeutice stabilite.

4. Informațiile minime de inclus în cadrul contractelor prevăzute la pct. 2 și 3 sunt: a) tipul de contract; b) numărul și profilul pacienților; c) numărul unităților oferite gratuit sau cu un anumit preț negociat; d) prețul negociat al medicamentului; e) perioada de timp; f) sancțiunile părților în caz de nerespectare a prevederilor contractuale.

5. Contractele de tip cost-volum și cost-volum-rezultat se negociază între destinatorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în România și reprezentanți ai Ministerului Sănătății și ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

6. Reprezentanții Ministerului Sănătății și ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate care încheie contractele prevăzute la pct. 2 și 3 sunt nominalizați prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.”

Totodată, Curtea constată că potrivit art. 6 alin.1 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene . nr. 40 din 11 februarie 1989 „Următoarele dispoziții se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

(1)Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților competente informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare.

În cazul în care un stat membru nu permite formularea unei cereri conform prezentului articol înainte ca autoritățile competente să fi căzut de acord asupra prețului care poate fi perceput pentru produs în conformitate cu articolul 2, statul membru în cauză se asigură că perioada totală de timp necesară celor două proceduri nu depășește 180 de zile. Acest termen limită poate fi prelungit în conformitate cu articolul 2 sau suspendat în conformitate cu dispozițiile paragrafului precedent.”

Coroborând situația de fapt reținută anterior cu dispozițiile legale și regulamentare incidente în prezenta cauză, Curtea constată că este neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale a pârâților, existând prin urmare o identitate între autoritățile chemate în judecată ca pârâți și autoritățile publice în favoarea/sarcina cărora dispozițiile legale și regulamentare enunțate stabilesc competențe partajate și corelativ și obligații certe de soluționare a cererilor administrative prin emiterea unei decizii finale de includere/neincludere a unui medicament pe lista reglementată de HG nr. 720/2008, luându-se în considerare că potrivit art. 232 din Legea nr. 95/2006, în vigoare la data pronunțării prezentei Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către M. Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, astfel încât vor fi respinse aceste excepții ca neîntemeiate.

Va fi respinsă totodată și excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei Asociația "Alianța Pacienților Cronici din România" ca neîntemeiată având în vedere împrejurarea că potrivit art. 2 alin. 1 lit. a din Legea nr. 554/2004 „persoană vătămată - orice persoană titulară a unui drept ori a unui interes legitim, vătămată de o autoritate publică printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri; în sensul prezentei legi, sunt asimilate persoanei vătămate și grupul de persoane fizice, fără personalitate juridică, titular al unor drepturi subiective sau interese legitime private, precum și organismele sociale care invocă vătămarea prin actul administrativ atacat fie a unui interes legitim public, fie a drepturilor și intereselor legitime ale unor persoane fizice determinate;”.

Totodată, Curtea constată că potrivit statutului acestei reclamante, aceasta are scopul „de a promova și proteja interesele comune ale pacienților suferinzi de afecțiuni cronice, de a asigura integrarea socio-profesională a acestora, în condițiile legii."

Prin actul constitutiv și statut, ASOCIAȚIA „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA" și-a propus, printre altele, următoarele obiective:

-să inițieze acțiuni în vederea îmbunătățirii accesului la cele mai bune terapii pentru pacienții pe care îi reprezintă, precum și la servicii medicale de calitate;

-să consolideze poziția asociației ca partener de dialog cu G. și Parlamentul R., cu alte instituții la nivel central și local, pentru susținerea intereselor membrilor organizației;

Din cele arătate, rezultă că ASOCIAȚIA „ALIANȚA PACIENȚILOR CRONICI DIN ROMÂNIA" este „persoană vătămată" în sensul Legii nr. 554/2004 și, prin urmare, are calitate procesuală activă atât în nume propriu, cât și mai ales pentru sprijinirea interesului legitim invocat de către reclamanții persoane fizice.

Va fi respinsă ca neîntemeiată și excepția lipsei interes cu privire la acțiunea invocată față de aceeași reclamantă, luându-se în considerare considerentele expuse anterior, pentru identitate de rațiune.

Asupra cererii reclamanților de sesizare a CJUE și suspendarea judecății cauzei, Curtea constată că este neîntemeiată având în vedere împrejurarea că întrebările propuse de către reclamanți în vederea interpretării art. 6 din Directiva menționată anterior vizează chestiuni de drept asupra cărora CJUE fie s-a pronunțat-cu referire la natura obligatorie a termenului de emitere a unei decizii finale de includere a unor medicamente pe lista medicamentelor compensate, cauze menționate chiar în cuprinsul cererii de sesizare-C-245/03 și C-296/03, fie se reține că reglementarea de drept european derivat vizează cadrul general în care statele membre UE au obligația de a stabili o procedură de drept intern în cadrul căreia termenul de 180 de zile urmează a fi respectat, termen care începe să curgă de la data depunerii cererii de includere a medicamentului pe Lista medicamentelor compensate.

Din această perspectivă, Curtea apreciază că procedura de drept intern reglementată de Ordinul nr. 861/2014 și posibilitatea autorităților interne de includere condiționată a unui medicament pe lista respectivă nu pot fi interpretate și aplicate în sensul depășirii termenelor prevăzute de art. 6 din Directivă, principiu care rezultă cu claritate atât din reglementarea europeană enunțată anterior, cât și mai ales din cele două cauze evocate în cadrul cererii de sesizare a CJUE, sub acest aspect, revenind autorităților interne obligația de a finaliza o astfel de procedură internă de luare a unei decizii finale cu privire la includerea/neincluderea unui medicament pe această listă în interiorul termenului de 180 de zile de la data depunerii cererii de către producătorul autorizat, nefiind prin urmare necesară sesizarea CJUE în temeiul art. 267 din TFUE în vederea interpretării preliminare a acestor dispoziții din Directiva amintită cu referire la dispozițiile de drept intern aplicabile cauzei, context în care va fi respinsă atât cererea de sesizare formulată de către reclamanți, cât și cererea de suspendare a judecății cauzei în același scop.

Pe fondul cererii astfel cum a fost precizată, Curtea reținând situația de fapt și de drept evocată anterior, constată că parțial refuzul exprimat de pârâții cu privire la emiterea unei decizii finale de includere/neincludere a medicamentului care constituie obiectul cauzei pe lista medicamentelor compensate și în consecință, în cazul includerii, de emitere a unei hotărâri în acest sens, astfel încât reclamanții persoane fizice să poată beneficia de efectele acestei includeri, are caracter nejustificat.

Din această perspectivă, se reține că deși la data de 04.08.2014 producătorul acestui medicament a depus cererea nr. 2906 în vederea includerii pe lista reglementată de HG nr. 720/2008, iar la data de 20.04.2014 ANMDM a emis decizia de includere condiționată a medicamentului solicitat de către reclamanți, totuși pârâții M. Sănătății și CNAS nu au propus pârâtului G. R. fie includerea, fie neincluderea în lista respectivă, prin emiterea unei decizii finale în acest sens, justificând că este necesară reglementarea conținutului cadru al contractelor cost-volum și cost volum rezultat care urmează a fi încheiate potrivit Ordinului nr. 864/2014 cu producătorul, consecutiv negocierilor care însă nu au fost demarate și finalizate.

Astfel, Curtea apreciază că în mod nejustificat pârâții M. Sănătății și CNAS nu au procedat la demararea procedurilor de negociere și la finalizarea acestora astfel încât să fie în măsură ca în termen util să soluționeze cererea de includere a acestui medicament pe Lista medicamentelor compensate prin emiterea unei decizii finale în acest sens, fiind depășit termenul de 180 de zile prevăzut de Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, deși aveau obligația derivând din legea nr. 95/2006, iar nu dintr-un act administrativ normativ inferior legii, să propună pârâtului G. R. fie includerea, fie neincluderea acestui medicament prin emiterea unei hotărâri în acest sens, în prezenta cauză trecerea timpului fiind esențială pentru patrimoniul și mai ales dreptul la viața al reclamanților, aspecte necontestate de către pârâți.

Prin urmare, se constată că întârzierea în emiterea unei Decizii intermediare de includere a medicamentului pe listă de către ANMDM și dificultatea unei proceduri de negociere cu producătorul în vederea încheierii unui contract cost-volum, respectiv cost-volum-rezultat, conform Ordinului nr. 861/2014, dar și lipsa fondurilor necesare pentru acoperirea costurilor decontării unui asemenea medicament în favoarea reclamanților din prezenta cauză nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamanți, aceștia având dreptul de a beneficia de o decizie finală în acest sens, astfel încât să facă toate demersurile pentru efectuarea și finalizarea tratamentului prescris în favoarea acestora, nefiind dovedită din partea pârâților o imposibilitate, concretă, obiectivă și absolută de parcurgere și de finalizare a acestei proceduri administrative cu celeritate, luând în considerare dreptul la viață al reclamanților și urgența în administrarea unui asemenea medicament, considerente față de care, în temeiul art. 1, 8 și 18 din Legea nr. 554/2004, republicată, va fi admisă în parte cererea precizată în sensul că vor fi obligați pârâții M. Sănătății și C. Națională de Asigurări de Sănătate să emită decizia finală privind includerea/neincluderea medicamentului Vemurafenibum, în Lista reglementată prin HG 720/2008, în 90 de zile de la rămânerea definitivă prezentei(luând în considerare că reclamanții au beneficiat de acest medicament prin efectul admiterii unei cereri având ca obiect ordonanța președințială), iar în măsura în care decizia finală este de includere în această listă, să comunice această Decizie finală pârâtului G. R., iar pârâtul G. R., în această ipoteză, să emită o hotărâre prin care să aprobe această Listă, în termen de 30 de zile de la data comunicării Deciziei finale de includere a medicamentului în această Listă, conform art. 232 din Legea nr. 95/2006 și art. 6 din Directivă, dispoziții imperative sub aspectul rezultatului acestei proceduri administrative, nerespectate însă de către pârâți, în mod nejustificat.

În mod corelativ, va fi admisă excepția prematurității capătului principal al cererii precizatoare privind obligarea pârâților la includerea medicamentului Vemurafenibum pe Sublista C"DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%, Secțiunea C2, Cod P 3 din Anexa la HG 720/2008 și va fi respins acest capăt de cerere ca prematur formulat, luându-se în considerare împrejurarea că numai în contextul emiterii unei decizii finale de către pârâți de includere/neincludere a medicamentului pe Lista reglementată de HG nr. 720/2008 aceștia dobândesc dreptul de a contesta pe fond legalitatea acestei decizii administrative, în prezent aceștia dovedind actualitatea interesului legitim de a solicita și obține numai emiterea unei decizii finale de includere sau de neincludere.

Va fi admisă excepția lipsei de interes a acțiunii formulată de reclamanta B. Zelma(decedată în timpul procesului) și continuată de B. S., în calitate de moștenitor și va respinsă acțiunea formulată și continuată de acest reclamant, ca lipsită de interes, luând în considerare scopul promovării acestui demers procesual, respectiv obținerea dreptului de a beneficia de efectele unui medicament necesar administrării reclamantei inițiale, moștenitorul său legal nejustificând un interes legitim, actual, personal și direct de a solicita continuarea demersului autoarei sale.

În temeiul art.406 C.proc.civ. se va lua act de cererea de renunțare la judecată formulată de către reclamantul C. V..

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

HOTĂRĂȘTE

Respinge ca neîntemeiate excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei Asociația "Alianța Pacienților Cronici din România", excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților, precum și excepția lipsei de interes invocată cu privire la reclamanta Asociația "Alianța Pacienților Cronici din România".

Respinge cererea reclamanților de sesizare a CJUE și suspendarea judecății cauzei, ca neîntemeiată.

Admite excepția prematurității capătului principal al cererii precizatoare privind obligarea pârâților la includerea medicamentului Vemurafenibum pe Sublista C"DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%, Secțiunea C2, Cod P 3 din Anexa la HG 720/2008 și respinge acest capăt de cerere ca prematur formulat.

Admite excepția lipsei de interes a acțiunii formulată de reclamanta B. Zelma și continuată de B. S., în calitate de moștenitor și respinge acțiunea formulată de acest reclamant, ca lipsită de interes.

Ia act de renunțarea la judecată de către reclamantul C. V., cu domiciliul ales la CA „C. D., din București, ..10, corp A, ., ., în contradictoriu cu pârâții G. R., M. Sănătății și C. Națională de Asigurări de Sănătate .

Admite în parte acțiunea precizată reclamanții Asociația Alianța Pacienților Cronici din România și P. I. A. cu domiciliul ales la CA „C. D., din București, ..10, corp A, ., ., în contradictoriu cu pârâții G. R., cu sediul în București, Piața Victoriei nr.1, sect.1, M. Sănătății cu sediul în București, ..1-3, sect.1 și C. Națională de Asigurări de Sănătate cu sediul în București, Calea Călărașilor nr.248, ..

Obligă pârâții M. Sănătății și C. Națională de Asigurări de Sănătate să emită decizia finală privind includerea/neincluderea medicamentului Vemurafenibum, în Lista reglementată prin HG 720/2008, în 90 de zile de la rămânerea definitivă prezentei, iar în măsura în care decizia finală este de includere în această listă, să comunice această Decizie finală pârâtului G. R., iar pârâtul G. R., în această ipoteză, să emită o hotărâre prin care să aprobe această Listă, în termen de 30 de zile de la data comunicării Deciziei finale de includere a medicamentului în această Listă.

Cu recurs în 15 zile de la comunicare, care se depune la C. - SCAF.

Pronunțată în ședință publică, azi 27.05.2015.

PREȘEDINTEGREFIER

G. D. C. A.

Red. GD/AC

2 ex/

← Pretentii. Decizia nr. 1861/2015. Curtea de Apel BUCUREŞTI		Suspendare executare act administrativ. Sentința nr. 1623/2015.... →

Obligaţia de a face. Sentința nr. 1516/2015. Curtea de Apel BUCUREŞTI

Vezi și alte spețe de la aceeași instanță

Comentarii despre Obligaţia de a face. Sentința nr. 1516/2015. Curtea de Apel BUCUREŞTI