Ordonanţă preşedinţială. Sentința nr. 2073/2015. Curtea de Apel BUCUREŞTI
| Comentarii |
|
Sentința nr. 2073/2015 pronunțată de Curtea de Apel BUCUREŞTI la data de 28-07-2015 în dosarul nr. 4115/2/2015
Dosar nr._
ROMÂNIA
CURTEA DE APEL BUCUREȘTI
SECȚIA a VIII-a C. ADMINISTRATIV și FISCAL
SENTINȚA CIVILĂ NR. 2073
ȘEDINȚA PUBLICĂ DIN DATA DE 28.07.2015
CURTEA CONSTITUITĂ DIN:
PREȘEDINTE: O. D. P.
GREFIER: D. N.
Pe rol soluționarea acțiunii în contencios administrativ, formulate de reclamanțiul M. Ș. I., S. A., G. A. L., D. M., G. A., R. C., S. A., I. V., P. C. V., B. A., B. G., C. P., W. I., O. M., P. L. E., E. L., P. V., R. M., D. G., Z. D., G. M., P. L., M. R., B. A. NICUȘOR, în contradictoriu cu pârâții G. R., M. SĂNĂTĂȚII, C. NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, având ca obiect „ordonanță președințială”.
Dezbaterile și susținerile părților au avut loc la termenul de judecată din data de 27.07.2015, fiind consemnate în încheierea de ședință de la acea dată, care face parte integrantă din prezenta hotărâre, când Curtea, având nevoie de timp pentru a delibera, a amânat pronunțarea la data de 28.07.2015, când a hotărât următoarele:
CURTEA,
Deliberând asupra cererii de față, constată:
Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, Secția C. Administrativ și Fiscal, la data de 02.07.2015, sub nr._, reclamanții M. Ș. I., S. A., G. A. L., D. M., G. A., R. C., S. A., I. V., P. C. V., B. A., B. G., C. P., W. I., O. M., P. L. E., E. L., P. V., R. M., D. G., Z. D., G. M., P. L., M. R., B. A. NICUȘOR, au chemat în judecată pe pârâții G. R., MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, C. NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, solicitând instanței ca prin hotărârea pe care o va pronunța să dispună pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților la asigurarea către reclamanți a medicamentelor VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF), Ipilimumab (denumire comercială Yervoy), Abirateronum (denumire comercială Zityga), Pazopanib (denumire comercială Votrient)pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).
În motivarea cererii, reclamanții a arătat următoarele:
Reclamanții au formulat cererea de chemare în judecată a pârâților prin care a invocat un refuz nejustificat al pârâților de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, solicitând obligarea pârâților a deciziei finale privind includerea sau neincluderea medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumab, Abirateronum, Pazopanib.
În ceea ce privește întrunirea condițiilor necesare pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, au arătat că sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 alin.1 Cod procedură civilă.
Cât privește condiția urgenței, au arătat că aceasta este îndeplinită, întrucât au depus la dosarul cauzei acte medicale din care rezultă că suferă de boli cronice pentru care medicamentele înscrise în lista actuală de medicamente ce se asigură prin sistemul de asigurări sociale nu dau rezultate. Având în vedere gravitatea bolii, lipsei asigurării medicamentației prescrise pune în pericol chiar dreptul la viață.
Au arătat că este îndeplinită și condiția caracterului vremelnic întrucât măsura urmează a fi dispusă până la soluționarea definitivă a dosarului nr._ al Curții de Apel București.
În ceea ce privește neprejudecarea fondului, aceasta rezultă din faptul că nu solicită instanței să aprecieze asupra fondului, ci doar să dispună măsuri provizorii pentru a se asigura tratamentul necesar.
Referitor la aparența dreptului, reclamanții au arătat, în esență, că refuzul exprimat de pârâți cu privire la emiterea unei decizii finale de includere/neincludere a medicamentelor solicitate pe lista medicamentelor compensate are caracter nejustificat.
Au arătat că în februarie 2014, medicamentele solicitate fuseseră evaluate favorabil conform metodologiei prevăzute de OMS nr. 724/2013, dar nu au fost incluse pe lista medicamentelor compensate.
Modalitățile prin acre autoritățile române au înțeles să transpună Directiva nr. 89/105/CEE din 21.septembrie 1988 contravin prevederilor acesteia, fiind eludat termenul de 90/180 de zile prevăzut de Directivă, termen care curge de la data primei cereri de includere a medicamentelor în listă, indiferent dacă, din diverse motive, criteriile și metodologia se schimbă ulterior. Astfel cum rezultă din ,,Raportul de sinteză al Comisiei Naționale referitor la evaluarea medicamentelor în vederea actualizării listei medicamentelor compensate”, care a stat la baza proiectului de hotărâre de guvern privind modificarea și completarea HG nr. 720/2008, postat în februarie 2014 pe site .ul Ministerului Sănătății, cererile pentru includerea noilor medicamente pe listă s-au făcut în luna iunie 2013, dată de la care curge termenul prevăzut de 90/180 de zile prevăzut Directiva nr. 89/105/CEE din 21.septembrie 1988. În aceste condiții, este evident că acest termen este cu mult depășit.
Reclamanții au precizat că pârâții nu respectă nici măcar termenele prevăzute de noile reglementări, respectiv OUG nr. 23/2014 și OMS nr. 861/2014, iar noul cadru normativ nu asigură efectiv transpunerea Directivei nr. 89/105/CEE din 21.septembrie 1988.
În drept, au fost invocate dispozițiile art. 997 și urm. Cod procedură civilă.
În susținere, au fost depuse înscrisuri.
Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare ( f.375) prin care a solicitat respingerea ca inadmisibilă a cererii de ordonanță președințială formulată de reclamanți, iar pe fond, a solicitat respingerea cererii ca neîntemeiată.
În ceea ce privește admisibilitatea, a arătat în esență că în conformitate cu prevederile art. 997 alin. 5 din Codul de procedură civilă, pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.
A arătat că sumele alocate programelor naționale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare, iar lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
Modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7) este prevăzută la ari. 2321 din Legea nr. 95/2006.
În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006 unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli.
În conformitate cu prevederile art. 57 alin. 2 respectiv alin. 3 din Legea nr. 95/2006 CNAS asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.
Dispoziția instanței prin care aceasta obligă pârâții să asigure reclamanțiului medicamentul solicitat ar contraveni obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006.
Cu privire la fondul cauzei, a arătat că prin OUG nr 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al R. partea I din 13.05.2014, a fost reglementata modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate aprobata prin hotărârea Guvernului nr 720/2008 cu modificările si completările ulterioare.
În aplicarea prevederilor legale mai sus menționate a fost aprobat Ordinul MS nr 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.
Astfel au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene . nr. 40 din 11 februarie 1989.
De la data intrării in vigoare a ordinului mai sus menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/ din Lista este un proces continuu prin care se asigura accesul bolnavilor la medicamente in sistemul de asigurări sociale de sănătate luând in calcul o . criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum și costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligația de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat pentru anul 2014 astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.
În conformitate cu prevederile Ordinul MS nr 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac:
Autoritatea competenta ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii, este Agenția Naționala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.
Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afișat pe site-ul propriu, in spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014. Din analiza raportului de evaluare a tehnologiilor medicale a rezultat că medicamentul Zelboraf a obținut punctajul 70, insuficient pentru includerea necondiționată în lista aprobată de H.G. nr. 720/2008
Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare și pentru modificarea unor acte normative.
În acest mod, s-a avut în vedere stabilirea de măsuri care să asigure accesul continuu al persoanelor asigurate la medicamente pentru afecțiuni în stadii evolutive de boală pentru care în prezent nu există alternativă terapeutică, în contextul implementării unei liste de medicamente care să răspundă acestor cerințe prin raportare la fondurile alocate cu această destinație.
În prezent, se află în procedură de transparență decizională proiectul de ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere si monitorizare a modului de implementare si derulare a contractelor de tip cost - volum/cost - volum -rezultat.
A mai arătat că nu se nu poate dispune obligarea la includerea pe Listă a unor medicamente ce îndeplinesc punctajul de includere condiționată fără încheierea contractelor de tip cost-volum și cost-volum-rezultat.
A mai menționat pârâta că România a a transpus prevederile art. 6 din Directiva 89/105 CEE prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014, iar aceasta a aprobat criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, astfel încât autoritatea administrativă nu poate fi obligată de instanța de judecată să includă în lista pozitivă aprobată prin HG nr. 720/2008 a unui medicament care nu a parcurs întreaga procedură privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
În drept, au fost invocate prevederile Codului de procedură civilă, prevederile Legii nr. 95/2006, modificată si completată, Legea nr. 554/2004, modificată și completată, pe prevederile actelor normative invocate în întâmpinare, precum si pe orice alte dispoziții legale incidente în materie.
În susținere, au fost depuse înscrisuri.
Pârâtul G. R. a formulat întâmpinare ( f.417) prin care a invocat excepția lipsei calității procesual pasive a Guvernului R..
În motivare, a arătat că G. poate sta in justiție în calitate de pârât numai în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă. În consecință, nu are calitate procesual pasivă în prezenta cauză. A mai arătat că G. R. este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, respectiv Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine C. Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale de atribuții și competențe în sensul celor solicitate prin acțiune.
Pârâta C. Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare (f.422) prin care a invocat excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității, iar pe fond a solicitat respingerea cererii, ca neîntemeiată.
În motivarea întâmpinării, pârâta CNAS a arătat următoarele:
În cauza dedusă judecății, C. Națională de Asigurări de Sănătate nu are calitate procesuală pasivă cu privire la solicitarea reclamanților de asigurare a medicamentelor precizate, raportat la următoarele prevederi legale: Legea nr. 95/2006; H.G. nr. 720/2008; H.G. nr. 734/2010; H.G. nr. 400/2014; Ordinele ministrului sănătății și președintelui CNAS nr._, nr._, nr._, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014; art. 12 alin.(1), alin.(2) și art. 13 din OUG nr. 77/2011. A arătat că G. R. are calitate procesual pasivă în cauză, având în vedere că lista de medicamente în discuție se aprobă prin hotărâre de guvern, ceea ce angajează răspunderea guvernului.
Pârâta a arătat că cererea de chemare în judecată nu îndeplinește nici condițiile de admisibilitate prevăzute de art.996 din Noul Cod de procedură civilă.
Cu privire la fondul cauzei, a susținut pârâta că medicamentele solicitate nu sunt incluse în Lista aprobată prin HG nr. 720/2008 și există opțiuni de tratament cu rambursare de 100% deja incluse în Listă, date fiind și datele disponibile comunicate de Comisia de Oncologie din cadrul Ministerului Sănătății.
H.G. nr. 720/2008 a fost modificată în anul 2014 prin H.G. nr. 389/2014 și HG nr. 996/2014 prin care au fost introduse un număr determinat de molecule noi având la bază un criteriu unitar, respectiv medicamente pentru care nu exista alternativă terapeutică în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, având în vedere Regulamentul (CE) nr.141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane.
Legislația aplicabilă speței de față este de strictă interpretare și aplicare, respectiv H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, astfel încât medicamentele care nu figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008 nu pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.
A precizat pârâta că medicamentele solicitate de către reclamanți pot fi incluse condiționat în Listă, în următoarele condiții:
• medicamentele să se încadreze în limita sumei prevăzute la art. 12 alin. (1) din OUG nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, precum și la art. 2 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății și a președintelui CNAS nr._ ;
•să se respecte și să se aplice dispozițiile art. 2 alin. (2) din Ordinul președintelui CNAS nr._ privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-voum/cost-volum-rezultat, potrivit cărora, "Suma în limita căreia se încheie contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, prevăzută la alin. (1), se alocă pentru medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare aplicate în ordinea prevăzută la art. 12 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, în vederea asigurării unui echilibru prudent în ceea ce privește consumul de medicamente".
•să se respecte și să se aplice prevederile art. 3 alin. (2) din Ordinul președintelui CNAS nr._, potrivit cărora, "în vederea inițierii procesului de negociere, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) depun la sediul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data emiterii deciziei de includere condiționată în Listă sau de la data soluționării contestațiilor formulate de aceștia împotriva acestei decizii, în atenția comisiei prevăzute la art. 1, o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere".
A arătat că începând cu data de 10.06.2015, Comisia de negociere a contractelor cost volum/cost volum rezultat, potrivit art. 1 alin. (1) din Ordinul CNAS nr._ a demarat procedura de negociere pentru medicamentul care face obiectul prezentei cauze, fiind emise decizii de începere a procesului de negociere, procesul fiind în curs de desfășurare.
Regulile Directivei nr. 105/89 sunt relevante și utile cauzei deduse judecății. Astfel, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor, nu le este îngrădită statelor membre ale UE libertatea de a controla oferta sau consumul, de stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.
Pentru toate aceste considerente, s-a solicitat respingerea cererii.
În drept, s-au invocat disp. art. 996 NCPC, HG nr. 720/2008.
În dovedire, a fost propusă proba cu înscrisuri.
La termenul de judecată din 27.07.2015, reclamanții D. S. și D. M. (moștenitori ai defunctului D. M.) și reclamanții M.-Ș. V., M.-Ș. R. și M.-Ș. A. (moștenitori ai defunctei M. Ș. I.) au formulat cereri de renunțare la judecată.
Instanța a încuviințat și a administrat pentru părți proba cu înscrisuri.
Deliberând asupra excepției lipsei calității procesual pasive, invocată de pârâții C.N.A.S. și G. R. prin întâmpinări, Curtea reține următoarele:
Potrivit art. 36 NCPC: „Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond.”
Calitatea procesuală pasivă presupune existența unei identități între persoana pârâtului și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății, identitate care se reține în cauză în privința pârâților C.N.A.S. și G. R..
În acest sens, Curtea reține că potrivit art. 232 alin. 1 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și C.N.A.S. și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
Curtea constată astfel că aceste autorități publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Pârâta C.N.A.S. gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamanțiului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.
Întrucât reclamanțiul urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de medicamente ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, Curtea apreciază că autoritățile care au atribuții și drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.
Față de cele expuse, Curtea va respinge această excepție, ca nefondată.
Cu privire la excepția inadmisibilității cererii de ordonanță președințială și la fondul cauzei, Curtea reține următoarele.
Potrivit art. 996 alin. 1 NCPC, instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamanțiului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.
Acest text de lege reglementează trei condiții cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială și anume: urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.
În ceea ce privește condiția urgenței, Curtea constată că este îndeplinită având în vedere că din actele medicale pe care reclamanții le-au depus la dosar rezultă că aceștia suferă de boli cronice pentru tratarea cărora medicamentele înscrise în lista actuală de medicamente ce se asigură prin sistemul de asigurări sociale de sănătate nu dau rezultate, iar tratamentul urmat cu medicamentele solicitate prin prezenta acțiune a fost prescris de medicii specialiști.
Astfel, reclamanții S. A. ( acte medicale filele 920-921), suferă de melanom malign, G. A.-L. (acte medicale filele 268-270) suferă de melanom malign nodular ulcerat, G. A. ( acte medicale filele 277-278) suferă de melanom malign coapsă stânga, R. C. (acte medicale filele 280-282) suferă de metastaze ganglionare axilar stg de melanom malign, S. A. (acte medicale filele 284-285) suferă de melanom malign metastază cerebrală, I. V. (acte medicale filele 330-331) suferă de melanom malign acrom, P. C. V. ( acte medicale filele 333-334) suferă de melanom malign, B. A. (acte medicale filele 337-339) suferă de melanom malign regiune articulară stânga.
Acești reclamanți necesită tratament cu Vemurafenib(Zelboraf).
Reclamanții B. G. (acte medicale fila 287) suferă de melanom malign, C. P. (acte medicale filele 289-291) suferă de melanom malign torace, Watz I. (acte medicale fila 293 ) suferă de melanom malign, O. M. (acte medicale filele 295-296 ) suferă de melanom malign, P. L. E. (acte medicale filele 298 ) suferă de melanom malign, E. N. (acte medicale filele 303-307 ) suferă de melanom malign, P. V. (acte medicale fila 335) suferă de aceeași maladie și necesită tratament cu Ipilimumab.
Reclamanții R. M.(acte medicale filele 309 ), D. G.(acte medicale filele 311, Z. D.(acte medicale filele 303, G. M.(acte medicale filele 327-328)., P. L.(acte medicale filele 322) suferă de neoplasm la prostată în stadiu avansat, fiindu-le prescris tratamentul cu Abirateronum (denumire comercială ZITYGA)
Reclamanții M. R. ( acte medicale fila 315) și B. A.-Nicușor ( acte medicale fila 317) suferă de sarcom parți moi și le-a fost prescris tratamentul cu Pazopanib (denumire comercială Votrient).
Dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care face referire art. 996 din Noul Cod de procedură civilă, este chiar dreptul la viață, luând în considerare gravitatea bolii de care suferă reclamanți, drept care este garantat de art. 22 alin. 1 din Constituția R., dar și de art. 2 pct. 1 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, care a fost ratificată și de România.
În lipsa asigurării acestor medicamente într-un timp foarte scurt, reclamanților le este periclitat dreptul la viață care ar putea fi pierdut până la soluționarea definitivă a litigiului având ca obiect obligarea pârâților la includerea acestora în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. 720/2008, în regim de compensare 100 %. Prezervarea dreptului la viață al reclamanților impune luarea de urgență a măsurilor solicitate prin prezenta cerere de ordonanță președințială.
Referitor la condiția caracterului vremelnic al cererii de ordonanță președințială, se constată că aceasta este îndeplinită, întrucât obligarea pârâților la asigurarea tratamentului medical necesar este solicitată până la soluționarea definitivă a dosarului nr._ aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a VIII-a C. Administrativ și Fiscal.
Cea de-a treia condiție de admisibilitate vizează neprejudecarea fondului, instanța putând face doar o analiză sumară a cauzei pentru a stabili de partea cui este aparența dreptului.
Este adevărat că pe calea ordonanței președințiale nu se poate proceda la analizarea temeiniciei dreptului pretins, dar se impune o examinare a existenței dreptului, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie.
În cauză, eventuala obligare a pârâților la asigurarea în favoarea reclamanților a medicamentelor solicitate pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, întrucât instanța nu se va pronunța în cauză în sensul obligării pârâților la includerea medicamentului în lista prevăzută de art. 231 și urm. din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici ne se va stabili un drept definitiv al părții reclamante în sensul solicitat.
În consecință, Curtea reține ca fiind îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, excepția inadmisibilității cererii fiind neîntemeiată.
Cât privește temeinicia cererii de ordonanță președințială, Curtea reține, astfel cum deja s-a arătat, că soluționarea cauzei presupune doar o ,,pipăire a fondului”, respectiv o analiză a aparenței de drept, fără a fi tranșat raportul juridic.
Sub acest aspect, al aparenței dreptului, Curtea reține că statul român, prin autoritățile care au atribuții în domeniul organizării sistemului de sănătate publică, nu a respectat obligațiile ce îi reveneau pentru transpunerea corespunzătoare a obligației prevăzută de art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21.12.1988.
Examinând Proiectul de Hotărâre de Guvern privind modificarea și completarea HGR nr. 720/2008, Curtea constată că medicamentele solicitate de reclamanți au fost evaluate favorabil în sensul introducerii în lista medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală în regim de compensare.
Ordinul nr. 724/2013, în baza căruia s-a realizat procedura de evaluare a medicamentelor, finalizată cu evaluarea favorabilă a acestora în sensul includerii în listă, a fost adoptat ca efect al transpunerii în norma internă a prevederilor art. 6 din Directiva Consiliului Europei nr. 89/105/CEE din 21.12.1988, privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețului medicamentelor pentru uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate.
Deși ca efect al implementării Directivei nr. 98/105/CEE a Consiliului prin Ordinul nr. 724/2013, medicamentele au fost evaluate pozitiv, acestea nu au mai fost incluse pe lista medicamentelor compensate, întrucât Ministerului Sănătății, la data de 09.05.2014 a emis Ordinul nr. 519/2014, prin care a abrogat Ordinul nr.724/2013.
Mai reține Curtea că ordinul de abrogare mai sus-menționat nu a prevăzut noile criterii de evaluare a medicamentelor, astfel că de la momentul abrogării Ordinului nr. 724/2013, din mai 2014 și până la data de 28.07.2014, când a intrat în vigoare Ordinul nr. 861/2014, nu a existat cadrul legal pentru stabilirea criteriilor de evaluare a noilor medicamente, în sensul includerii sau excluderii acestora din lista de medicamente compensate.
Pe lângă acest aspect, Curtea mai constată că medicamentele solicitate de reclamanți, care fuseseră avizate favorabil anterior, până în februarie 2014, în baza unui act normativ în vigoare la acel moment, nu au fost incluse pe listă, fiind reluată procedura de evaluarea a lor în conformitate cu Ordinul nr. 861/2014.
Această acțiune a pârâților, deși justificată prin prisma necesității implementării corecte a Directivei nr. 89/105/CEE a Consiliului, este apreciată de instanță ca disproporționată în raport de scopul urmărit și, totodată, de natură a afecta însuși dreptul la viață al reclamanților, curgerea timpului fiind în dezavantajul net al acestora.
Curtea reține că desfășurarea procedurii evaluării medicamentelor solicitate în cauză în baza unui act neabrogat și finalizarea acestei evaluări, în sensul favorabil al includerii medicamentelor pe Lista medicamentelor compensate, la un moment la care actul conținând criteriile de evaluare era încă în vigoare, a fost de natură a naște în patrimoniul reclamanților o speranță legitimă că vor beneficia în viitorul apropiat de tratamentul adecvat, fără a mai fi necesară o contribuție personală consistentă la achiziționarea din farmacii.
În acest context, neadoptarea de către pârâtul G. R. a hotărârii privind actualizarea Listei medicamentelor în intervalul februarie 2014 – mai 2014 (când actul privind criteriile de evaluare a fost abrogat) nu apare a fi în mod rezonabil justificată.
Totodată, Curtea constată că nici în urma reevaluării medicamentelor, în baza noii proceduri prevăzute de Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014, nu a fost emisă încă o decizie finală privind includerea sau nu a acestora în listă, procedura de reevaluare nefiind încă finalizată.
Reține Curtea că, deși s-a reluat procedura de evaluare a medicamentelor solicitate și deși între timp a fost publicată în Monitorul Oficial noua listă a medicamentelor oferite în regim de compensare asiguraților, pe bază de prescripție medicală (la data de 07.11.2014 intrând în vigoare HGR nr. 996/2014 privind modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate), acestea nu a fost incluse pe listă și nici nu a fost emisă Decizie în sensul Anexei II din Ordinul nr. 861/2014.
Astfel cum reiese din Ordinul nr. 861/2014, procedura de evaluare se finalizează cu emiterea unei Decizii, Anexa II pct. b din act precizând că „emiterea deciziei privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se face pe baza următoarelor criterii: 1. Criterii pentru emiterea deciziei de includere necondiționată: a) obținerea unui punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte; b) costul combinației mai mic sau cel mult egal cu cel al sumei componentelor în cazul combinațiilor fixe ale căror componente sunt deja compensate. 2. Criterii pentru emiterea deciziei de includere condiționată:a) Obținerea unui punctaj între 60 și 79 de puncte inclusiv, situație în care medicamentul se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz: (i) contracte de tip cost-volum; (ii) contracte de tip cost-volum-rezultat; b) decizia de includere condiționată are valabilitate pe perioada de timp în care se derulează contractele prevăzute la pct. 2 lit. a).”.
În cauză, medicamentele solicitate au întrunit un număr de puncte între 60 și 79, emiterea deciziei de includere pe listă fiind condiționată de încheierea unor contracte cu producătorii.
Până în momentul de față, nu au fost încheiate astfel de contracte, nefiind emisă decizia finală de includere/neincludere în listă.
În atare condiții, este lipsită de relevanță împrejurarea relevată de pârâta CNAS privind demararea negocierilor cu producătorii și emiterea deciziilor de începere a procesului de negociere de către Comisia de negociere a contractelor cost volum/cost volum rezultat (respectiv deciziile nr. 9, nr.13, nr. 38, nr. 63 din 09.06.2015), cât timp procedura este în continuare nefinalizată, fiind încălcat termenul prevăzut de Directiva nr. 89/105/CEE.
Astfel, Curtea reține că, în conformitate cu dispozițiile art. 6 alin 1 din Directiva nr. 89/105/CEE, „Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților competente informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare. În cazul în care un stat membru nu permite formularea unei cereri conform prezentului articol înainte ca autoritățile competente să fi căzut de acord asupra prețului care poate fi perceput pentru produs în conformitate cu articolul 2, statul membru în cauză se asigură că perioada totală de timp necesară celor două proceduri nu depășește 180 de zile. Acest termen limită poate fi prelungit în conformitate cu articolul 2 sau suspendat în conformitate cu dispozițiile paragrafului precedent”.
Curtea constată că prin această Directivă s-a prevăzut că finalizarea procedurilor de evaluare trebuie realizată într-un termen de maxim 180 zile, dacă nu există o cauză de suspendare sau prelungire din cele avute în vedere de Directivă.
În privința medicamentelor litigioase solicitate de reclamanți, având în vedere că cererile pentru includerea acestora în listă au fost formulate încă din anul 2013, Curtea constată termenul maxim de 180 de zile impus de Directivă statelor membre nu a fost respectat, ci a fost mult depășit, nefiind încă finalizată procedura privind medicamentele în discuție.
În aceste condiții, în care medicamentele solicitate obținuseră un rezultat favorabil includerii pe lista conform criteriilor în vigoare la nivelul lunii februarie 2014, iar în urma reevaluării medicamentelor nu a fost încă emisă o decizie finală privind includerea sau nu a medicamentelor în listă,Curtea constată că s-a făcut dovada aparenței dreptului reclamanților de a beneficia de medicamentele solicitate în regim de compensare de 100%.
Curtea reține că susținerile pârâților din cuprinsul întâmpinărilor nu sunt de natură a combate argumentele reclamanților referitoare la depășirea termenului de 180 de zile prevăzut de Directiva nr. 89/105/CEE și la încălcarea dreptului la viață consacrat de art. 2 din Convenția EDO.
Față de aceste considerente, constatând îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 996 din noul Cod de procedură civilă, Curtea va admite cererea de ordonanță președințială și va obliga pârâții să asigure să asigure reclamanților, până la soluționarea definitivă a dosarului nr._ al Curții de Apel București – Secția a VIII-a C. Administrativ și Fiscal, următoarele medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală):
- Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamanții S. A., G. A.-L., G. A., R. C., S. A., I. V., P. C. V., B. A..
- Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru reclamanții B. G., C. P., Watz I., O. M., P. L. E., E. N., P. V..
- Abirateronum (denumire comercială Zityga) pentru reclamanții R. M., D. G., Z. D., G. M., P. L..
- Pazopanib (denumire comercială Votrient) pentru reclamanții M. R., B. A.-Nicușor.
În temeiul art. 406 din Noul Cod de procedură civilă, conform căruia,, (1) Reclamantul poate să renunțe oricând la judecată, în tot sau în parte, fie verbal în ședință de judecată, fie prin cerere scrisă”, față de cererea scrisă formulată de reclamanții D. S. și D. M. (moștenitori ai defunctului D. M.) și de către reclamanții M.-Ș. V., M.-Ș. R. și M.-Ș. A. (moștenitori ai defunctei M. Ș. I.), Curtea va lua act de renunțarea acestora la judecata cererii.
PENTRU ACESTE MOTIVE,
ÎN NUMELE LEGII,
HOTĂRĂȘTE:
Respinge excepțiile invocate de pârâți, respectiv: excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâtul G. R., excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâta CNAS.
Ia act de renunțarea la judecată formulată de reclamanții D. S., cu domiciliul în loc. D., ., ., și D. M., cu domiciliul în com. Hotarele, ., județul G., (moștenitori ai defunctului D. M.) și de către reclamanții M.-Ș. V., M.-Ș. R. și M.-Ș. A., toți cu domiciliul în oraș Rovinari, ., ., ., județul Gorj, (moștenitori ai defunctei M. Ș. I.).
Admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanții S. A., G. A. L., G. A., R. C., S. A., I. V., P. C. V., B. A., B. G., C. P., W. I., O. M., P. L. E., E. L., P. V., R. M., D. G., Z. D., G. M., P. L., M. R., B. A. NICUȘOR, toți cu domiciliul ales pentru comunicarea actelor de procedură la CABINET DE AVOCAT C. D., BUCUREȘTI, .. 10, CORP A, ., ., în contradictoriu cu pârâții G. R., cu sediul în sector 1, București, PIAȚA VICTORIEI, nr. 1, M. SĂNĂTĂȚII, cu sediul în sector 1, București, .. 1-3, C. NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, cu sediul în sector 3, București, CALEA CĂLĂRAȘILOR, nr. 248, .> Obligă pârâții să asigure reclamanților, până la soluționarea definitivă a dosarului nr._ al Curții de Apel București – Secția a VIII-a C. Administrativ și Fiscal, următoarele medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală):
- Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamanții S. A., G. A.-L., G. A., R. C., S. A., I. V., P. C. V., B. A..
- Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru reclamanții B. G., C. P., Watz I., O. M., P. L. E., E. N., P. V..
- Abirateronum (denumire comercială Zityga) pentru reclamanții R. M., D. G., Z. D., G. M., P. L..
- Pazopanib (denumire comercială Votrient) pentru reclamanții M. R., B. A.-Nicușor.
Executorie.
Cu recurs în 5 zile de la pronunțare, cererea pentru exercitarea căii de atac urmând a fi depusă la Curtea de Apel București – Secția a VIII-a C. administrativ și fiscal.
Pronunțată în ședință publică, azi, 28.07.2015.
PREȘEDINTE, GREFIER,
O. D. P. D. N.
Red./tehnored./O.D.P/D.N./15.09.2015/ 6 ex.
| ← Contestaţie act administrativ fiscal. Decizia nr. 1645/2015.... | Obligaţia de a face. Decizia nr. 2574/2015. Curtea de Apel... → |
|---|
