ICCJ. Decizia nr. 3532/2011. Contencios. Anulare act administrativ. Recurs
| Comentarii |
|
ROMÂNIA
ÎNALTA CURTE DE CASAŢIE ŞI JUSTIŢIE
SECŢIA DE contencios ADMINISTRATIV ŞI FISCAL
Decizia nr. 3532/2011
Dosar nr. 484/54/2010
Şedinţa publică din 16 iunie 2011
Asupra recursului de faţă;
Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:
I. Circumstanţele cauzei.
1. Obiectul acţiunii. Apărările pârâtului.
Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. 484/54/2010, reclamanta SC M.C.S. SA a solicitat ca, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii să se dispună anularea actului administrativ nr. 62841/2010 şi să fie obligat pârâtul să recunoască produsul oxigen medicinal O93 preparat de dispozitivul medical concentrator de oxigen, ca medicament, în sensul definiţiei prevăzute la art. 695 din Legea Sănătăţii nr. 95/2006.
De asemenea, a solicitat ca în cazul în care actul nr. 62841/2010 al Ministerului Sănătăţii nu va fi calificat ca act administrativ, să se constate refuzul nejustificat de soluţionare a cererii sale, prin care îi cerea Ministerului Sănătăţii să precizeze printr-un act administrativ, că produsul oxigen medicinal O93 preparat de dispozitivul medical concentrator de oxigen, autorizat şi avizat chiar de Ministerul Sănătăţii, este medicament.
În motivarea cererii sale, reclamanta a arătat că oxigenul medicinal de concentraţie 99,5% este autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului deoarece este produs in mod industrial şi livrat în butelii şi rezervoare şi este considerat medicament conform Farmacopeei Europene, iar oxigenul medicinal de concentraţie 93% este autorizat de Ministerul Sănătăţii deoarece este preparat neindustrial la faţa locului, în fiecare spital de dispozitive medicale denumite concentratoare de oxigen şi este considerat medicament conform Farmacopeei Americane.
Reclamanta a mai susţinut că este producător şi furnizor de oxigen medicinal O93 pentru unităţile sanitare-spitale, utilizând dispozitive medicale computerizate performante, fiind singura firmă românească ce furnizează astfel de oxigen produs la faţa locului.
A precizat că societatea are o experienţă de 10 ani în acest domeniu, iar produsul O93, furnizat de dispozitive medicale computerizate avizate de Ministerul Sănătăţii, a fost şi este solicitat de peste 60 de spitale din România, având în vedere calităţile sale şi condiţiile de administrare, economico-financiare, mult mai facile decât furnizarea oxigenului medical O99, care se livrează în butelii şi rezervoare ce se transportă de la producător la solicitant.
Reclamanta a mai arătat că deţine autorizaţie de utilizare în reţeaua sanitară a produsului: „concentrator de oxigen", iar Ministerul Sănătăţii, prin Direcţia Generală de Asistenţă Medicală a aprobat utilizarea acestui produs, oxigen medicinal O93, realizat de instalaţii ce funcţionează în conformitate cu standardul românesc SR ISO10083.
Acceptarea standardului SR ISO 10083 de către Ministerul Sănătăţii a însemnat, pe cale de consecinţă şi aprobarea produsului oxigen medicinal în reţeaua sanitară, furnizat de un dispozitiv medical computerizat avizat de Ministerul Sănătăţii şi deci recunoaşterea implicită ca medicament a produsului furnizat de acel dispozitiv medical, în sensul definiţiei prevăzute de art. 695 din Legea Sănătăţii nr. 95/2006.
Totodată, reclamanta a arătat că, prin cererea înregistrată sub nr. 62841 din 29 decembrie 2009, a solicitat Ministerului Sănătăţii să constate că produsul oxigen medicinal O93 este medicament, însă acesta prin exces de putere a refuzat să-i răspundă, trimiţând societatea la Agenţia Naţionala a Medicamentului, care a arătat că nu are competenţa în soluţionarea cererii sale.
Într-o teză subsidiară, reclamanta a solicitat obligarea Ministerului Sănătăţii să recunoască printr-un act administrativ că produsul oxigen medicinal O93 este medicament.
La data de 23 martie 2010, pârâtul Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare prin care a invocat excepţia inadmisibilităţii acţiunii, întrucât actul a cărui anulare se solicită nu reprezintă un act administrativ, astfel cum este definit de prevederile art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004.
De asemenea, a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii faţa de obiectul acţiunii, arătând că este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, iar în conformitate cu art. 4 din OUG nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, cu modificările şi completările ulterioare, aceasta are ca atribuţie eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman.
Pe fondul cauzei a solicitat respingerea acţiunii ca nefondată.
La data de 16 aprilie 2010 reclamanta a depus o precizare la acţiune prin care solicită să se dispună şi anularea deciziei administrative nr. 59496 din 09 decembrie 2009 emisă de Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe, decizie prin care se dispune către toate conducerile de unităţi sanitare să utilizeze numai Oxigen medicinal 99,5% şi să nu se mai facă aprovizionarea cu oxigen medicinal de la producător/ furnizori care nu deţin autorizaţia de punere pe piaţă.
Faţa de precizarea la acţiune, pârâtul Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare, prin care a solicitat să se constate că neefectuarea modificării acţiunii la primul termen de judecată, aşa cum prevede art. 132 alin. (1) C. proc. civ., atrage sancţiunea decăderii din dreptul de a mai face această cerere.
La termenul de judecată din data de 15 iunie 2010, instanţa a respins excepţia decăderii reclamantei din dreptul de a preciza acţiunea, reţinând strânsa legătură care există între capătul de cerere formulat prin precizarea de acţiune şi cererile formulate prin acţiunea introductivă, astfel că sancţiunea disjungerii cererii modificatoare si judecarea separata, prevăzută de art.135 Cod procedura civilă, nu se impune.
2. Hotărârea instanţei de fond.
Curtea de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 445 din 19 octombrie 2010 a respins acţiunea formulată de reclamanta SC M.C.S. SA, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii.
Pentru a hotărî astfel prima instanţă a reţinut următoarele considerente:
2.1. Cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, instanţa a constatat că adresa nr. 62841 din 29 decembrie 2009 emisă de Ministerul Sănătăţii, are caracter administrativ în sensul prevăzut de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, deoarece este un act unilateral emis de o autoritate publică, în regim de putere publică, care produce efecte juridice faţă de reclamantă, referitor la refuzul soluţionării cererii acesteia, de a confirma ca medicament produsul sau, astfel că acţiunea în anularea acestui act, este de competenta instanţei de contencios administrativ.
2.2. Relativ la calitatea procesuala pasivă a pârâtului, Curtea a reţinut că aceasta este atrasă de faptul că este emitentul actului a cărui anulare se solicită.
2.3. Pe fondul cauzei, prima instanţă a constatat că, potrivit avizului de funcţionare nr. 2261/2007 şi anexei la acest aviz, emise de Ministerul Sănătăţii, reclamanta SC M.C.S. SA a fost avizată să funcţioneze pentru activităţi de import, comercializare si depozitare pentru dispozitive medicale, între care: dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară, dispozitive medicale electromagnetice şi de uz medical/ spitalicesc, precum şi pentru repararea, verificarea şi punerea în funcţiune a instalaţiilor de producere a oxigenului medicinal 093, concentratoare de oxigen medicinal. Eliberarea avizului s-a făcut în temeiul Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care transpune Directiva 92/42/CE.
Ulterior, societatea reclamantă a solicitat Ministerului Sănătăţii să confirme că oxigenul medicinal O93% pe care-l produce, prin concentratoarele de oxigen pentru care a primit avizarea, este medicament, având în vedere că este recunoscut ca având această calitate de Farmacopeea Americană.
Referitor la cererea reclamantei, prin adresa nr. 62841 din 10 ianuarie2010, Ministerul Sănătăţii a precizat că nu este competent să o rezolve, că potrivit Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului este autoritatea competentă în domeniul medicamentului, care autorizează producătorii de medicamente şi de asemenea punerea pe piaţă a medicamentelor, astfel că reclamanta trebuie sa se adreseze acestei instituţii pentru a confirma daca O93% produs de concentratoarele de oxigen, poate fi utilizat in spitale ca medicament, sau ca oxigen tehnic.
Prima instanţă a reţinut că susţinerea pârâtului Ministerul Sănătăţii este corectă în raport cu dispoziţiile legii aplicabile.
Curtea a constatat că Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, aplicabilă în cauză, prin atribuţiile prevăzute la Titlul XVII referitor la controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman, stabileşte că autorizarea acestora de punere pe piaţă, revine Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Astfel potrivit art. 700 alin. (1) din aceasta lege, nici un medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.
Acest aspect, a reţinut instanţa, se regăseşte şi în dispoziţiile art. 4 din OG nr .125/1998 cu modificările si completările ulterioare, privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, care prevăd ca atribuţie pentru acest organism, eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman.
Afirmaţia reclamantei că Ministerul Sănătăţii este instituţia competentă să confirme calitatea de medicament al oxigenului cu puritate de 93% este greşită, în raport cu dispoziţiile legale mai sus arătate, care au caracter imperativ şi cu faptul că această atribuţie nu se regăseşte între cele prevăzute de Legea nr. 95/2006.
Prima instanţă a mai reţinut că temeiul de drept invocat în susţinerea acestei constatări, respectiv art.695 din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, se referă la noţiunea de medicament şi la alţi termeni din domeniul medical, ori calitatea de medicament a unui produs, în sensul acestor prevederi, se verifică în procedura autorizării producerii şi punerii pe piaţă a acestuia.
Astfel dispoziţiile art. 702 şi urm. din Legea nr. 95/2006 reglementează procedura de autorizare şi punere pe piaţă a unui medicament, care se aplică în baza cererii depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, procedură în cadrul căreia se verifică dacă produsul respectiv are calitate de medicament în sensul prevăzut de art. 695 din lege.
A constatat instanţa de fond că deşi prin Ordinului nr. 287/2009 al MS a fost aprobat Nomenclatorul medicamentelor de uz uman pentru anul 2009, autorizate de punere pe piaţa de Agenţia Naţionala a Medicamentului precum şi de Agenţia Europeană a Medicamentului, art. 2 reglementând posibilitatea circulării pe teritoriul României şi a altor medicamente de uz uman autorizate de A.N.M. ulterior aprobării nomenclatorului, precum şi a altor medicamente aprobate de Ministerul Sănătăţii, ordinul nu realizează o extindere a competenţei ministerului, neputându-se adăuga la lege.
De asemenea, a apreciat Curtea, şi susţinerea că produsul reclamantei nefiind industrial, calificarea acestuia ca medicament revine pârâtului Ministerul Sănătăţii este lipsita de temei, în condiţiile în care nici în actul normativ care reglementează organizarea şi funcţionarea acestui minister – HG nr. 144/2010 şi nici în Legea aplicabilă în cauză – nr. 95/2006, nu este prevăzută vreo excepţie de la regula instituită prin art. 700 din lege.
În consecinţă, a reţinut prima instanţă, autoritatea competenta în materia calificării unui produs ca fiind medicament pentru punerea acestuia pe piaţă este Agenţia Naţională a Medicamentului, cum de altfel a arătat pârâtul prin adresa a cărei anulare se solicită, autoritate căreia reclamanta i se poate adresa pentru recunoaşterea produsului sau ca medicament, având in vedere ca potrivit comunicării Comisiei Europene, în luna martie 2010 oxigenul 93% a fost cuprins în Farmacopeea Europeană.
Cu privire la cea de-a doua adresa nr. 59496 din 09 decembrie 2009 a cărei anulare de asemenea reclamanta a solicitat-o, Curtea a reţinut că aceasta este emisă de Ministerul Sănătăţii către direcţiile de sănătate publica judeţene şi se refera la constatări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului în urma unei acţiuni de verificare la nivel naţional, a provenienţei şi calităţii oxigenului medicinal utilizat in unităţile spitaliceşti.
În acest sens au fost atenţionate direcţiile de sănătate publică să dispună măsurile necesare pentru ca aprovizionarea cu oxigen medicinal să se facă de la producători/furnizori care deţin autorizaţie de fabricaţie si respectiv autorizaţie de punere pe piaţă, atenţionare care, a reţinut prima instanţă, este legala în raport de dispoziţiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
3. Recursul formulat de reclamanta S.C. „M.C.S." SA Craiova împotriva Sentinţei nr. 445 din 19 octombrie 2010 a Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal.
Motivele de recurs sunt întemeiate pe dispoziţiile art. 304 pct. 7, 9, art. 3041 C. proc. civ.
3.1. Instanţa de fond s-a aflat într-o gravă eroare, deoarece calitatea de medicament este dată de apartenenţa la o farmacopee şi nu de procedurile de autorizare, producere şi punere pe piaţă ale acesteia sau de afirmaţiile nefondate ştiinţific ale unor funcţionari de la Ministerul Sănătăţii.
Potrivit art. 969 din Legea nr. 95/2006 este necesară autorizaţia de punere pe piaţă numai pentru medicamentele produse industrial, de aceea referirea instanţei de fond la art. 700 şi art. 702 din lege este greşită.
3.2. Prima instanţă a interpretat greşit legea când a apreciat că prin art. 2 din Ordinul nr. 287/2009 care autorizează posibilitatea circulării pe teritoriul României a altor medicamente de uz uman autorizate de A.N.M. ulterior aprobării medicamentului, precum şi a altor medicamente aprobate de Ministerul Sănătăţii, nu se realizează o extindere a competenţei acestuia.
Prin adresa nr. 61428 din 22 ianuarie2008, intimatul a confirmat că O93, fiind fabricat în incinta spitalului, nu are nevoie de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, deoarece nu se fabrică industrial.
Art. 5 lit. c) din HG nr. 54/2009, nu se aplică medicamentelor care se fabrică în mod industrial, de unde rezultă că intimatul are rol decisiv în autorizarea produsului O93.
3.3. Instanţa de fond a apreciat în mod eronat că adresa nr. 59496 din 6 decembrie 2009 este legală, întrucât nu s-a răspuns la critica din acţiune conform căreia pârâtul nu a răspuns în termen de 30 de zile la plângerea prealabilă formulată.
Nelegalitatea actului este demonstrată de faptul că el contravine avizului de funcţionare şi autorizare.
4. Apărările formulate de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii.
Prin întâmpinare, s-a solicitat respingerea recursului ca nefondat, deoarece cauza nu a avut ca obiect adresa emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi nu se puteau reţine cele menţionate de reclamantă în motivarea recursului.
Analiza comparativă a caracteristicilor tehnice ale oxigenului medical O93 şi cele ale oxigenului medical O99, excede cadrului procesual.
Cauza dedusă judecăţii a fost analizată de instanţa de fond în sensul verificării competenţei legale a Ministerului Sănătăţii de a emite autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi în sensul aplicării prevederilor art. 700 din Legea nr. 59/2006.
II. Considerentele instanţei de recurs.
1. Recursul este nefondat.
1.1. Recurenta-reclamantă a solicitat prin acţiunea introductivă obligarea Ministerului Sănătăţii să confirme că oxigenul O93 este medicament.
Nicio dispoziţie legală în vigoare nu dă în competenţa Ministerului Sănătăţii o asemenea prerogativă.
Mai mult, nici recurenta nu indică existenţa vreunui text legal în virtutea căruia intimatul are o asemenea competenţă.
1.2. Singurele prevederi se regăsesc în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care dau în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului, autorizarea, producerea şi punerea pe piaţă a medicamentelor.
Astfel, pentru a beneficia de o recunoaştere oficială a produsului ca medicament, recurenta trebuie să se adreseze Agenţiei, cum în mod corect şi legal a răspuns intimata prin adresa a cărei anulare s-a cerut, împrejurare confirmată şi de prima instanţă.
Nu are relevanţă răspunsul negativ al agenţiei recurente, deoarece refuzul acesteia nu face obiectul prezentului dosar.
1.3. Autorizarea conform HG nr. 54/2009 se referă la dispozitivul medical şi nu la produsul O93, de unde rezultă că autorizarea dispozitivului nu înseamnă şi implicita recunoaştere a produsului ca medicament.
1.4. Nelegalitatea Ordinului nr. 287/2009 trebuia solicitată în conformitate cu prevederile art. 4 din Legea nr. 554/2004, pe calea excepţiei de nelegalitate, în sens contrar, actul este considerat a fi legal, iar instanţa de judecată are obligaţia să ţină seama de prevederile sale.
1.5. Definiţia medicamentului este dată în Legea nr. 95/2006, iar apartenenţa produsului la Farmacopeea Europeană nu exclude aplicarea normelor interne de autorizare a acestuia.
2. Faţă de acestea, nefiind întrunite motivele de recurs, în temeiul art. 312 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ. şi art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, modificată şi completată, recursul va fi respins ca nefondat.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
DECIDE
Respinge recursul declarat de SC „M.C.S." SA Craiova împotriva sentinţei nr. 445 din 19 octombrie 2010 a Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.
Irevocabilă.
Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 16 iunie 2011.
| ← ICCJ. Decizia nr. 3531/2011. Contencios. Anulare act... | ICCJ. Decizia nr. 3545/2011. Contencios. Refuz acordare drepturi... → |
|---|
